Решение от 3 июня 2021 г. по делу № А40-80533/2021

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А40-80533/21-149-550
г. Москва
03 июня 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 02 июня 2021года

Решение в полном объеме изготовлено 03 июня 2021 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области

к АО «ВОСК+» (111024, Москва, ул.2-я Энтузиастов, д.5, корп.41, офис 126, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН 08.01.2003, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

с участием:

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: ФИО2 (дов. от 20.05.2021), ФИО3 (генеральный директор)

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении АО «ВОСК+» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик против удовлетворения требований возражал по доводам, изложенным в отзыве.

Заявитель в судебное заседание не явился, в материалах дела имеются документы, подтверждающие его надлежащее извещение о времени и месте судебного разбирательства. Суд счел возможным рассмотреть дело без участия заявителя в порядке, предусмотренном ст.156 АПК РФ.

Информация о принятии заявления к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Арбитражного суда г. Москвы в информационно -телекоммуникационной сети "Интернет", в соответствии с порядком, установленным статьей 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав доводы ответчика, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ) законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В соответствии с приложением к Положению о лицензировании, к фармацевтической деятельности, в том числе относятся розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов и лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 5 пп. г Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения АО «ВОСК+» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ФС-99-02-004979 от 14.10.2015, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, действующей бессрочно. Место осуществления деятельности, согласно имеющейся лицензии по адресу: 107150, <...>.

В ходе выездной проверки и изучения полученных документов, установлены следующие нарушения:

В нарушении п. 3, п. 42 п.24 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приказа Минздрава РФ от 31.10.2018 №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIV «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», на момент проверки в АО «ВОСК+» не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

16.03.2021 в зоне основного хранения при температуре +19°С и влажности 44% по показателям гигрометра ВИТ-1; по показателям логгера из отчета зоны основного хранения температура в данный период +20,5°С влажность 25% отчетный период 16.03.2021г 10:00:00 - температура в данный период +20,9°С влажность 39,1% , в журнале регистрации параметров температуры и влажности в помещении температура +21°С и влажности 39%.

Показания различных приборов - «показатель влажность»- в одних тех же помещениях имеют значения 44% и по показателям логгеров не превышает 33%, что не соотносимо согласно возможной погрешности измерения различными приборами.

В зоне основного хранения при естественном и искусственном освещении хранились следующие лекарственные средства: «Аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5г», серии 091220, в количестве 9984 уп., производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «МЕЛИГЕН», установленные производителем условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше+25°С.

Согласно требованиям п.24 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные средства с маркировкой «Хранить в защищенном от света месте» хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Службой качества АО «ВОСК+» не разработан алгоритм управления рисками по качеству и корректирующим действиям.

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081. Согласно п. 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» данные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку влекут за собой возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, в ходе проверки установлено, что юридическое лицо АО «ВОСК+» в нарушение п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст.ст. 55, 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допустило осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренным специальным разрешением (лицензией), в связи с чем в его действиях имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушения.

05.04.2021 при участии генерального директора Общества ФИО3 должностным лицом заявителя составлен протокол №144/21 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, суд считает, что положения 25.1, 28.2, 29.7 КоАП РФ соблюдены административным органом.

Процессуальных нарушений, допущенных при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, а также нарушений, влекущих невозможность использования доказательств в соответствии с разъяснениями Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», судом не установлено.

Материалы административного производства в отношении АО «ВОСК+» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием 1 к части 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление лицензируемой деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Несоблюдение вышеуказанных требований и правил создают реальную угрозу жизни граждан, являясь причиной возникновения и распространения заболеваний.

Выявленные нарушения законодательства являются недопустимыми, свидетельствуют о ненадлежащем исполнении обязанностей АО «ВОСК+».

Факты нарушения подтверждаются актом проверки, иными доказательствами по делу.

При этом, проверив доводы отзыва, суд отклоняет их, как документально неподтвержденные.

Учитывая изложенное, в действиях АО «ВОСК+» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, суд пришел к выводу о том, что вина АО «ВОСК+» в совершении вменяемого правонарушения установлена, поскольку последнее имело возможность соблюдать условия, предусматривающие осуществление лицензируемого вида деятельности в соответствии с действующим законодательством.

На дату изготовления судебного решения по данному делу, которая в соответствии с абз. 2 ч. 2 ст. 176 АПК РФ считается датой принятия решения, срок привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Следовательно, имеются все основания для удовлетворения заявленных требований о привлечении Общества к административной ответственности.

Согласно ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, условия, способствующие его совершению, в связи с чем, суд считает возможным назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В соответствии с ч. 2 ст.204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

На основании ст.ст.1.2, 2.1, 3.1, 3.5, 4.2, ч.4 ст. 14.1, ст.ст.25.4, 26.2, 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 181, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь АО «ВОСК+» (111024, Москва, ул.2-я Энтузиастов, д.5, корп.41, офис 126, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН 08.01.2003, ИНН <***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Назначить АО «ВОСК+» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. (сто тысяч рублей).

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

УФК по Московской области (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области л/счет <***>), ИНН <***>, КПП 771301001, КБК 06011601141010001140, ОКТМО 45346000, БИК 004525987, Кор.счет 40102810845370000004, расчетный счет <***>, ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по Московской области, г.Москва, УИН -0.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Оригинал платежного поручения, подтверждающий оплату административного штрафа, с отметкой об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд г.Москвы.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья: М.М. Кузин