Постановление от 29 марта 2021 г. по делу № А57-1288/2020

ДВЕНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410002, г. Саратов, ул. Лермонтова д. 30 корп. 2 тел: (8452) 74-90-90, 8-800-200-12-77; факс: (8452) 74-90-91,

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: info@12aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело №А57-1288/2020
г. Саратов
29 марта 2021 года
Резолютивная часть постановления объявлена 22 марта 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 29 марта 2021 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Е.В. Пузиной,

судей М.А. Акимовой, Ю.А. Комнатной,

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарём судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Двенадцатого арбитражного апелляционного суда: <...>

апелляционные жалобы Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

общества с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ»

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 14 января 2021 года по делу № А57-1288/2020

по заявлению Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

заинтересованные лица: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), общество с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал», общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ»

о признании недействительным предписания,

при участии в судебном заседании: представителей общества с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал» - ФИО3 по доверенности от 01.03.2021, выданной сроком на 3 года, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области - ФИО4 по доверенности от 01.12.2020, выданной сроком на 1 год, начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - ФИО2, лично, личность подтверждена служебным удостоверением от 25.06.2013 № 40, Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - ФИО5 по доверенности от 22.03.2021 № 01/16-48, выданной сроком по 31.12.2021,

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб», Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (Росздравнадзор) № 24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора.

Решением Арбитражного суда Саратовской области от 14 января 2021 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Федеральное казенное учреждение здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ» не согласились с решением суда первой инстанции и обратились в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционными жалобами, в которых просят решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт, которым удовлетворить заявленные требования.

Апелляционная жалоба Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мотивирована тем, что требования пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1416 не предусматривают указания в регистрационном удостоверении на медицинское изделие сведения о наименование вариантов исполнения (модели). В утвержденной Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013г. № 40-Пр/13 форме регистрационного удостоверения и приложении к нему, также отсутствуют требования к указанию модели. Апеллянт указал, что информация о невозможности идентифицировать наименование варианта исполнения (модель) «STERIVAP SPHP Е 669-EFD»: медицинского изделия «Стерилизатор паровой» в КРД к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016г. по наименованию варианта исполнения (модели) медицинского изделия и по техническим характеристикам не рассматривались в период проверки, не указаны в акте проверки от 09.12.2019г. № 56 и предписании от 09.12.2019г. № 24, а также не вменялись к Учреждению как нарушение действующего законодательства. Отсутствие сведений о наименовании варианта исполнения (модели) медицинского изделия в регистрационном досье не является нарушением части 4 ст. 38 Федерального Закона № 323-ФЗ и порядка регистрации медицинского изделия. Пункты 37 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1416 регламентируют изменения, вносимые в документы регистрационного досье, в том числе, в части указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия, а также внесение изменений в документы по результатам экспертизы. Норма п. 37 Правил № 1416, касающаяся указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в редакции Правил № 1416, действующей до 13.06.2018г., отсутствовала. В ходе рассмотрения дела ООО «БМТ-МММ» представило новое регистрационное удостоверение от 20.07.2020г., в котором указан вариант исполнения (модель) медицинского изделия «Стерилизатор паровой STERIVAP SPHP E 669-IFD с принадлежностями». КУЗ РосНИПЧИ «Микроб» не является изготовителем данного медицинского изделия и не выступает в качестве заявителя на регистрацию «Стерилизаторов паровых «STERIVAP» с принадлежностями».

Апелляционная жалоба общества с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ» мотивирована тем, что представленная в материалы дела экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019г. не может быть признана допустимым доказательством по делу, поскольку экспертиза проведена в отношении иного оборудования, в пределах иных процедур, не связанных с проводимой проверкой и не является основанием для выдачи предписания. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2020г. и ответ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 25.06.2020г. также не могут служить допустимыми доказательствами. Отсутствие наименования варианта исполнения медицинского изделия в регистрационном удостоверении объясняется утвержденной формой регистрационного удостоверения. Отсутствие наименования варианта исполнения в регистрационном досье на медицинское изделие не является нарушением, в связи с отсутствием требований Закона. Отсутствие указания точного наименования варианта исполнения медицинского изделия в комплекте регистрационной документации на такое медицинское изделие не может служить основанием для признания такого медицинского изделия не зарегистрированным. Обязательность указания наименования варианта исполнения медицинского изделия установлена постановлением Правительства РФ № 633 от 31.05.2018г., вступившим в силу 13.06.2018г. Судом не исследован порядок действий административного органа, не проведена оценка действий на соответствие Регламенту 196н. Вывод из обращения медицинского изделия не входит в полномочия заявителя. Вывод из обращения медицинского изделия возможен только по результатам экспертизы.

В судебное заседание явились представители общества с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал», Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2, Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом, в порядке статей 121-123,186 АПК РФ.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (kad.arbitr.ru), что подтверждено отчетом о публикации судебных актов на сайте.

Согласно пункту 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае неявки в судебное заседание лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела, суд рассматривает дело в их отсутствие.

Через канцелярию суда от ООО «БМТ-МММ» поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела, в связи с занятостью представителя Общества в другом судебном процессе.

Представитель Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека также заявил ходатайство об отложении рассмотрения дела, в связи с невозможностью участия представителя ООО «БМТ-МММ».

Суд апелляционной инстанции, рассмотрев заявленные ходатайства, не установил оснований для их удовлетворения.

В соответствии с ч.5 ст. 158 АПК РФ арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, в случае возникновения технических неполадок при использовании технических средств ведения судебного заседания, в том числе систем видеоконференц-связи, а также при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

Исходя из анализа указанной нормы, решение вопроса о необходимости отложения судебного заседания является правом суда.

ООО «БМТ-МММ» обосновывает ходатайство об отложении настоящего судебного заседания тем, что не может явиться в судебное заседание, в связи с занятостью представителя Общества в другом судебном процессе.

Судебной коллегией установлено, что ООО «БМТ-МММ» не представлено доказательств необходимости участия в судебном заседании представителя, не представлено доказательств невозможности представления суду апелляционной инстанции к данному судебному заседанию пояснений, разъяснений позиции по делу, с учетом того, что в апелляционной жалобе подробно изложены все доводы и обстоятельства, не представлено доказательств невозможности участия в судебное заседании иного представителя.

ФКУЗ Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обосновывает ходатайство об отложении настоящего судебного заседания невозможностью участия представителя ООО «БМТ-МММ» и необходимостью ознакомления с отзывами.

Однако отзывы направлены в адрес Учреждения и получены им, позиция, изложенная в отзывах, озвучена представителями в судебном заседании и повторяет позицию, изложенную в суде первой инстанции.

При указанных обстоятельствах, заявленные ходатайства об отложении рассмотрения дела подлежат отклонению.

Представитель Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека огласил позицию по делу. Решение Арбитражного суда Саратовской области от 14 января 2021 года по делу № А57-1288/2020 считает незаконным и необоснованным, просит отменить, апелляционные жалобы – удовлетворить.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области огласили позицию по делу, против доводов, изложенных в апелляционных жалобах, возражают. Решение Арбитражного суда Саратовской области от 14 января 2021 года по делу № А57-1288/2020 считают законным и обоснованным, просят оставить решение суда без изменения, апелляционные жалобы – без удовлетворения.

Представитель общества с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал» огласил позицию по делу. Решение Арбитражного суда Саратовской области от 14 января 2021 года по делу № А57-1288/2020 считает незаконным и необоснованным, просит отменить, апелляционные жалобы – удовлетворить.

Законность и обоснованность судебного акта проверена судом апелляционной инстанции.

Как следует из материалов дела, в период с 12 ноября 2019 года по 09 декабря 2019 года должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области на основании приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области Д.Е. Цымбала от 07.11.2019 N П64-243/19 с целью проверки поступившей информации от ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 проведена внеплановая выездная проверка по государственному контролю за обращением медицинских изделий в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Решением № 196 от 08 ноября 2019 проведение данной внеплановой выездной проверки согласовано с прокуратурой Саратовской области.

В ходе проведения проверки установлено, что в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого, отсутствуют в регистрационном удостоверении. Фактические обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 09.12.2019 № 56.

По результатам проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 вынесено предписание N 24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Данным предписанием на заявителя возложена обязанность:

1. Обеспечить соблюдение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).

2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 10.03.2020.

ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб», полагая, что предписание № 24 от 09.12.2019 не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришёл к выводу о том, что оспариваемое предписание является законным и обоснованным, не нарушает прав и законных интересов заявителя, не возлагает на заявителя обязанности, не предусмотренные императивными требованиями закона.

Суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

В силу положений ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ для признания незаконными решения и действия (бездействия) государственного органа, органа местного самоуправления, иного органа, должностного лица требуется наличие в совокупности двух условий: несоответствие обжалуемого решения и действия (бездействия) закону и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного акта закону или иному нормативному правовому акту в силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ возложена на орган или лицо, принявший данный акт.

Согласно статье 1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ) данный Федеральный закон регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

По смыслу пункта 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» предписание выносится в случае установления при проведении проверки нарушений требований законодательства, соблюдение которых является обязательным для проверяемого юридического лица, в целях их устранения.

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора и контроля, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций.

Под предписанием следует понимать меру реагирования на нарушение закона.

Требования, включенные в предписание государственного органа, должны быть законодательно обоснованы. Предписание об устранении нарушений требований законодательства является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения требование юридическому лицу провести мероприятия по устранению выявленных нарушений.

При рассмотрении дела о признании недействительным предписания в предмет доказывания входит рассмотрение вопросов о наличии у органа, вынесшего предписание, соответствующих полномочий, соответствие предписания требованиям законодательства и наличие (отсутствие) нарушения прав заявителя в сфере экономической деятельности.

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта, который исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность (статья 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Исполнимость предписания следует понимать, как наличие реальной возможности у лица устранить в указанный срок выявленное нарушение.

Неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным.

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность применения изделия в медицинских целях и легальность его оборота на территории Российской Федерации.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В соответствии с пунктом 85 (2) Административного регламента документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в ходе регистрации медицинского изделия осуществляется экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в ходе которой оцениваются, в том числе, доказательства безопасности медицинского изделия. Факт регистрации медицинского изделия подтверждает, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия требует внесение изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В таком случае осуществляется внесение изменений в регистрационное досье и в Регистрационное удостоверение медицинского изделия на основании пункта 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Установленная п. 39 Постановления N 1416 необходимость проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение и отражение их результатов в заключении о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, дополнительно подтверждают невозможность обращения медицинского изделия до внесения соответствующих изменений, поскольку такое изделие может представлять потенциальную опасность для жизни и здоровья граждан.

Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» государственный контроль обращения медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

В соответствии с п. 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий государственный контроль осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий.

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области на момент проведения мероприятий по контролю (надзору) определены в Положении, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2281-Пр/13.

Подпунктом 7.1.1.1 указанного Положения установлено, что в полномочиях Территориального органа осуществлять проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Основанием для проведения внеплановой выездной проверки являются, в том числе, в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», поступившие в орган контроля обращения и информации от органов государственной власти о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Поводом для инициирования внеплановой выездной проверки в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора послужила следующая информация.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в адрес ФСБ России направлены письма от 21.03.2019г., от 28.05.2019г., содержащие информацию о том, что медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» с принадлежностями, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740, зарегистрировано на территории РФ в установленном порядке и разрешено к применению в медицинских целях. Обращаем внимание, что в комплекте регистрационной документации на данное медицинское изделие, имеющееся в Росздравнадзоре, информация о стериализаторах модельного ряда, в том числе, «STERIVAP» 669-1, отсутствует.

ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» от 21.05.2019г. сообщило, что в комплекте регистрационной документации на данное медицинское изделие, имеющееся в Росздравнадзоре, информация о стериализаторах модельного ряда, в том числе, «STERIVAP» 669-1, отсутствует. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано экспертное заключение от 26.04.2019г. № 13/ЭБ-19-134-039 о невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» в вариантах исполнения с принадлежностями. Распространять действие регистрационного удостоверения от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740 на стериализаторы следующих моделей, в том числе, «STERIVAP» 669-1 невозможно.

Федеральной службой безопасности Российской Федерации в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения направлена информация от 04.09.2019 N 8/К/7/-4091, из содержания которой следует, что ФСБ РФ в рамках выявления, предупреждения и пресечения преступлений в сфере внешнеэкономической деятельности выявлены факты незаконного импорта на таможенную территорию ЕАЭС незарегистрированных медицинских изделий с уклонением от уплаты таможенных платежей в особо крупном размере. В Российскую Федерацию ввезены (согласно списку) и введены в эксплуатацию в медицинских учреждениях стериализаторы паровые марки «STERIVAP». При совершении таможенных операций импортером предъявлено регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740. В соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.03.2019г., от 28.05.2019г. указанное регистрационное удостоверение не распространяет свое действие на ввезенную продукцию. Информируем для принятия мер.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в адрес территориальных органов Росздавнадзора (по списку) направлены сведения от 13.09.2019 № 04-45743/19 о необходимости проведения проверки по данному факту.

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019 № 1079-14644/19 в соответствии с поручением Росздравнадзора от 13.09.2019г. направил по территориальной принадлежности в ТО Росздравнадзора по Саратовской области материалы по выявлению поставок медицинских изделий «Стерилизатор паровой «STERIVAP» с принадлежностями, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740, которые указаны в приложении к письму Росздравнадзора и отсутствуют в регистрационном досье.

В указанных документах содержались сведения о поставке в адрес Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека медицинского изделия Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика с наименованием модели (Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD), отсутствующей в документах регистрационного досье на медицинское изделие Стерилизатор паровой STERIVAP с принадлежностями, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740. Указанное медицинское изделие модели 669-1FD поставлено ООО «Олимп Медикал» по государственному контракту № 137/ЭА/18 от 22.10.2018г.

Указанная информация свидетельствовала о фактах, имеющих юридическое значение с целью предупреждения нарушения законодательства об охране здоровья граждан, в соответствии с которым, запрещается производство и обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, о возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан, выражающейся в нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий.

Начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 в адрес руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области направлено мотивированное представление № 43 от 07.11.2019г. о необходимости проведения внеплановой проверки.

На основании поступившей информации о фактах реализации незарегистрированных медицинских изделий, ТО Росздравнадзора по Саратовской области в соответствии с приказом руководителя от 07.11.2019г. № П64-243/19 организована внеплановая выездная проверка в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в период с 12.11.2019г. по 09.12.2019г.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона (ч. 4).

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проведение проверки было согласовано 08.11.2019 заместителем прокурора Саратовской области (решение № 196 от 08.11.2019г.).

Основанием для проведения проверки указано - пп. а п.2 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан).

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 настоящей статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом (ч. 16).

Копия приказа о проведении проверки была направлена ФКУЗ по электронной почте 11.11.2019 в 09:52.

При проведении проверки представлена эксплуатационная документация на медицинское изделие, осуществлялся его визуальный осмотр и фотофиксация.

По результатам проверки составлен акт проверки № 56 от 09.12.2019г., в котором зафиксировано, что между ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» и Обществом с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал» (ООО «Олимп Медикал», ИНН <***>) заключен государственный контракт на поставку товара N 137-ЭА/18 от 22.10.2018. В соответствии со спецификацией (приложение № 2 к государственному контракту N 37/ЭА/18 от 22.10.2018) предмет поставки - Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в количестве 2 единиц на сумму 14 386 400,00 рублей (с учетом НДС). Медицинское изделие - Стерилизатор паровой STER1VAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в количестве 2 единиц на сумму 14 386 400,00 рублей поставлено ООО «Олимп Медикал» в адрес ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА 29.11.2018 по товарной накладной N 458 от 27.11.2018. Представлены документы: счет-фактура N 465 от 27.11.2018, платежное поручение N 74351 от 30.11.2018, Отчет от 29.11.2019 о проведенной экспертизе результатов, предусмотренных государственным контрактом.

Поставка медицинского изделия сопровождалась:

- регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о». Чешская Республика;

- Декларацией о соответствии рег. № РОСС CZ.АЯ46,Д75459 от 18.12.2017 (орган по сертификации, зарегистрировавший декларацию - Орган по сертификации «РОСТЕСТ-Москва» Акционерного общества «Региональный орган по сертификации и тестированию»);

- Декларацией о соответствии Евразийского экономического союза рег.N ЕАЭС N RU-Д-CZ.ВЯ01.В.01583 от 20.11.2017.

В ходе проверки осмотрены помещения ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА и установлено, что Стерилизаторы паровые STERIVAP установлены в отделе питательных сред. На стерилизаторах имеется маркировка производителя:

- STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814, произведен в 2018 году;

- STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934, произведен в 2018 году.

Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814 введен в эксплуатацию с 07.11.2019, представлен Акт ввода в эксплуатацию стерилизатора парового STERIVAP SPHP Е 669-1FD в отделе питательных сред от 07.11.2019.

Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934 не введен в эксплуатацию.

Сведения о марке стерилизатора STERIVAP SPHP Е 669-1FD отсутствуют в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016, выданном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о», Чешская Республика.

По результатам проверки, анализируя информацию, указанную в письмах Росздравнадзора, техническую документацию оборудования и его маркировку, ТО Росздравнадзора по Саратовской области выявлено нарушение ч.4 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ, а именно, в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого, отсутствуют в регистрационном удостоверении.

По результатам проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 в отношении ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА вынесено предписание N 24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Предписание содержит требование об устранении нарушений, указанных в акте проверки, который следует рассматривать как часть спорного предписания.

В связи с изложенным, суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции о том, что проведение внеплановой выездной проверки и оформление ее результатов обжалуемым предписанием были осуществлены Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с требованиями законодательства РФ, в пределах предоставленных полномочий.

Нарушений требований ФЗ «О защите прав юридических лиц» при организации и проведении проверки Учреждения, судом апелляционной инстанции не установлено.

Согласно материалам дела, медицинское изделие «Стерилизатор паровой STER1VAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, на территории Российской Федерации зарегистрировано в установленном порядке и разрешено к применению в медицинских целях.

В соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.03.2019г., от 28.05.2019 в комплекте регистрационной документации на данное медицинское изделие, имеющееся в Росздравнадзоре, информация о стериализаторах модельного ряда, в том числе, «STERIVAP» 669-1, отсутствует.

ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» от 21.05.2019г. сообщило, что в комплекте регистрационной документации на данное медицинское изделие, имеющееся в Росздравнадзоре, информация о стериализаторах модельного ряда, в том числе, «STERIVAP» 669-1, отсутствует. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано экспертное заключение от 26.04.2019г. № 13/ЭБ-19-134-039 о невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» в вариантах исполнения с принадлежностями. Распространять действие регистрационного удостоверения от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740 на стериализаторы следующих моделей, в том числе, «STERIVAP» 669-1 невозможно.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в материалы дела на электронном носителе представлена копия регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740 и копия заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 N 13/ЭБ-19-134-039.

Заключение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 N 13/ЭБ-19-134-039 было направлено в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения представленной документации в соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 на медицинское изделие: Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями.

Из указанного заключения следует, что Компания «ВМТ Medical Technology s.r.o.», просит внести изменения в Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD.

В заключении сделан вывод, что невозможно внесение изменений в документы N ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.» («БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика), поскольку акты и протоколы технических испытаний не представлены.

Таким образом, Компании «ВМТ Medical Technology s.r.o.» отказано в удовлетворении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD.

29.11.2019г. на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано решение «О незарегистрированных моделях медицинских изделий» № 02и-2911/19.

В соответствии с указанным решением Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения извещает о выявлении в обращении на территории РФ незарегистрированных моделей медицинского изделия Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.» («БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика), сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года.

Вопрос законности издания Росздравнадзором письма от 29.11.2019 о незарегистрированных моделях медицинского изделия «Стерилизатор паровой STERIVAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, был предметом рассмотрения в Арбитражном суде г. Москвы в рамках дела № А40-324130/19, по итогам рассмотрения которого, вступившим в законную силу решением Арбитражного суда г. Москвы от 20.03.2020г. отказано ООО «БМТ-МММ» в удовлетворении требований ООО «БМТ-МММ» о признании незаконным решения Росздравнадзора от 29.11.2019г. Суд пришел к выводу о наличии правовых оснований для издания Росздравнадзором решения от 29.11.2019г. в рамках предоставленных ему полномочий.

ТО Росздравнадзором по Саратовской области в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения направлялся запрос о соответствии спорного оборудования регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 с направлением технической документации, инструкции по эксплуатации, фотоизображения, документы, представленные в ходе проверки.

Письмом от 08.07.2020 N 10-36405/20 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, подтвердила, что по состоянию на 06.07.2020, в документах, содержащихся в регистрационном досье на Медицинское изделие, отсутствуют сведения о каком-либо модельном ряде (вариантах исполнений) медицинского изделия Стерилизатора парового «STERIVAP».

В свою очередь, согласно ответу ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 25.06.2020 N 01-3833/20, являющемуся приложением к вышеуказанному письму, модель «STERIVAP SPHP Е 669-IFD» медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика невозможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 по наименованию модели изделия, по мощности, габаритным размерам стерилизатора и размерам внутренней камеры. Изделие не зарегистрировано.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в ходе регистрации медицинского изделия осуществляется экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в ходе которой оцениваются, в том числе, доказательства безопасности медицинского изделия. Факт регистрации медицинского изделия подтверждает, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Обращение медицинского изделия модели, сведения о которой, отсутствуют в регистрационном досье, является нарушением ч.4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и создает угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Уполномоченный орган в сфере здравоохранения установил факт выявления незарегистрированного медицинского изделия и не распространения действия представленного регистрационного удостоверения на указанное изделие.

Как верно установлено судом первой инстанции, представленные ООО «БМТ-МММ» доказательства в обоснование соответствия медицинского изделия ранее зарегистрированному изделию, не подтверждают сам факт регистрации медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» на момент выдачи предписания, и не опровергают установленные обстоятельства по делу.

В ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции ООО «БМТ-МММ» было представлено новое регистрационное удостоверение от 20.07.2020 N ФСЗ 2008/01740, в котором указано, в том числе, медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями».

Согласно уведомлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 10-38897/20 от 20.07.2020, направленному в адрес ООО «БМТ-МММ», Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора рассмотрело заявление и документы вх. 29686 от 06.05.2020 в соответствии с п. 37 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, и уведомляет в соответствии с п. 49 Правил, что приказом Росздравнадзора от 20.07.2020 N 6358 по результатам проверки документов и данных, а также по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства ИБМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» (Чешская Республика), регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740.

В настоящее время медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» зарегистрировано в установленном законом порядке.

Однако, как верно установлено судом первой инстанции, на момент выдачи предписания медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD не было зарегистрировано, изменения в отношении него в регистрационное удостоверение не вносились, что подтверждается заключением ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 № 13/ЭБ-19-134-039.

Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Действующее законодательство выпуск в обращение эквивалентных и идентичных медицинских изделий не допускает.

Кроме того, апелляционный суд учитывает, что из технического задания к государственному контракту Заказчик указывал следующие требования:

объем камеры - не менее 450 л, тогда как в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 показатель - 323 л;

размеры стерилизатора (габариты) - не более 1918*1300*1270, тогда как в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 показатель - 1918*1300*990 л;

внутреннее пространство стерилизатора (размер камеры) - не менее 700*650*990 мм, тогда как в КРД к РУ ДЪ ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 показатель - 700*650*690 мм;

В спецификации к государственному контракту № 137/ЭА/18 от 22.10.2018, товарной накладной от 27.11.2018 № 458, счет-фактуре от 27.11.2018 № 465 указан товар Стерилизатор паровой STERIVAP производства ВМТ MedicalTechnologys.r.o, Чешская Республика, тогда как актом от 07.11.2019 года в эксплуатацию вводится стерилизатор паровой SPHP Е 669-1 FD.

Заявители апелляционных жалоб указывают на то, что требования пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1416 не предусматривают указания в регистрационном удостоверении на медицинское изделие сведения о наименование вариантов исполнения (модели). В утвержденной Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013г. № 40-Пр/13 форме регистрационного удостоверения и приложении к нему, также отсутствуют требования к указанию модели. Отсутствие сведений о наименовании варианта исполнения (модели) медицинского изделия в регистрационном досье не является нарушением части 4 ст. 38 Федерального Закона № 323-ФЗ и порядка регистрации медицинского изделия. Пункты 37 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1416 регламентируют изменения, вносимые в документы регистрационного досье, в том числе в части указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия, а также внесение изменений в документы по результатам экспертизы. Однако указанная норма, касающаяся указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в редакции Правил № 1416, вступила в действие с 13.06.2018г.

Рассмотрев указанные доводы, суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

В силу пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность применения изделия в медицинских целях и легальность его оборота на территории Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Таким образом, поставленное медицинское изделие должно соответствовать регистрационному удостоверению.

Из имеющихся в материалах дела документов следует, что в адрес Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поставлено медицинское изделие - Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика с наименованием модели (Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD), отсутствующей в документах регистрационного досье на медицинское изделие Стерилизатор паровой STERIVAP с принадлежностями, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в регистрационном удостоверении от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740. На стерилизаторах имеется маркировка производителя STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD.

При указанных обстоятельствах, уполномоченным органом правомерно установлено, что поставленное медицинское изделие с указанной маркировкой не соответствует сведениям, указанным в регистрационном удостоверении от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740.

В соответствии с пунктом 3.1, пунктом 3.2 раздела 3 ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Название модели – это собственное название модели товара, которое отличает его от других моделей, это то название, которое производитель дает товару для того, чтобы покупатель мог отличить его от других моделей этого производителя.

Если медицинское изделие имеет модели и варианты исполнения, то в наименовании изделия они должны быть указаны, поскольку поставленное медицинское изделие определенной модели должно соответствовать регистрационному удостоверению.

При указанных обстоятельствах, доводы жалоб об отсутствии необходимости указания в наименовании изделия его модели, подлежат отклонению как необоснованные.

Заявители жалоб считают, что норма, касающаяся указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в редакции Правил № 1416, вступила в действие с 13.06.2018г. и подлежит применению к правоотношениям, возникшим после 13.06.2018г., в связи с чем, на регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740 не распространяется.

Суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

В соответствии с п. 37 Правил № 1416 (в редакции, действовавшей до 13.06.2018г.) внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

В соответствии с п. 37 Правил № 1416 (в редакции, действовавшей с 13.06.2018г.) к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя; в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно п.38 Правил для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

В соответствии с п.39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Указанные изменения в Правила внесены Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 № 633 и вступили в силу 13.06.2018г.

Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 № 633, установлено, что пункты 3, 4, 14 - 21 и 26 изменений, утвержденных настоящим постановлением, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.

Пункт 14 изменений, утвержденных настоящим постановлением, касается внесения изменений в п.п. 37-39 Правил.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 регистрационные удостоверения, имеющие срок действия "бессрочно", являются действительными и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемые Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, при отсутствии оснований, предусмотренных Правилами, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не производится.

В рассматриваемом случае установлено следующее.

Как следует из материалов дела, первоначально на медицинское изделие выдано регистрационное удостоверение от 13.05.2008г. № ФСЗ 2008/01740, впоследствии на основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно п. п. 37-39 Правил внесены соответствующие изменения и выдано регистрационное удостоверение от 11.11.2008г. № ФСЗ 2008/01740. Далее на основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно п. п. 37-39 Правил вновь вносились изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и выдано регистрационное удостоверение от 22.12.2008г. № ФСЗ 2008/01740. Далее на основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно п. п. 37-39 Правил вновь вносились изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и выдано регистрационное удостоверение от 13.04.2011г. № ФСЗ 2008/01740.

На основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно п. п. 37-39 Правил внесены соответствующие изменения и выдано регистрационное удостоверение от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740.

Как следует из материалов дела, поставка медицинского изделия Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика с наименованием модели (Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD), осуществлена 29.11.2018г. согласно товарной накладной. Указанное медицинское изделие Стерилизатор паровой STERIVAP имело модели - Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD.

Изменения в Правила (в п.п. 67-69, касающиеся изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье в части указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия) внесены Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 № 633 и вступили в силу 13.06.2018г., т.е. до поставки указанного медицинского изделия.

Таким образом, до поставки указанного товара, в целях распространения действия регистрационного удостоверения от 31.10.2016г. № ФСЗ 2008/01740 на стериализаторы моделей, в том числе, модель «STERIVAP» 669-1, ООО «БМТ-МММ» необходимо было внести соответствующие изменения в регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие с вариантами исполнения (модели) и регистрационное досье.

Соответственно ООО «БМТ-МММ» обязано было в установленном порядке обратиться в уполномоченный орган с заявлением и документами о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства ИБМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» (Чешская Республика), указав модели (варианты исполнения) медицинского изделия.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в ходе регистрации медицинского изделия осуществляется экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в ходе которой оцениваются, в том числе, доказательства безопасности медицинского изделия. Факт регистрации медицинского изделия подтверждает, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия требует внесение изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Как следует из материалов дела, Компания «ВМТ Medical Technology s.r.o.», в апреле 2019г. обращалась в уполномоченный орган о внесении изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD.

В заключении ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 N 13/ЭБ-19-134-039 сделан вывод, что невозможно внесение изменений в документы N ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.» («БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика), поскольку акты и протоколы технических испытаний не представлены.

Заключение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 N 13/ЭБ-19-134-039 было направлено в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения представленной документации в соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 медицинского изделия: Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями.

Таким образом, Компании «ВМТ Medical Technology s.r.o.» было отказано в удовлетворении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD.

В ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции ООО «БМТ-МММ» было представлено регистрационное удостоверение от 20.07.2020 N ФСЗ 2008/01740, в котором указано, в том числе, медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями».

Согласно уведомлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 10-38897/20 от 20.07.2020, направленному в адрес ООО «БМТ-МММ», Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора рассмотрело заявление и документы вх. 29686 от 06.05.2020 в соответствии с п. 37 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, и уведомляет в соответствии с п. 49 Правил, что приказом Росздравнадзора от 20.07.2020 N 6358 по результатам проверки документов и данных, а также по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства ИБМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» (Чешская Республика), регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740.

В настоящее время медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» зарегистрировано в установленном законом порядке.

Однако распространить действие регистрационного удостоверения от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» не представляется возможным, поскольку в установленном законом порядке изменения не были внесены и осуществить идентификацию медицинского изделия было невозможно.

Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

На медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 не распространяется.

На момент выдачи предписания медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» зарегистрировано не было, изменения в отношении него в регистрационное удостоверение не вносились.

При указанных обстоятельствах, доводы жалоб, апелляционный суд находит несостоятельными.

Доводы ООО «БМТ-МММ» о нарушении Территориальным органом при проведении проверки Регламента № 196н, апелляционной коллегией отклоняются как необоснованные.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013г. № 196н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (действующий в рассматриваемый период).

В соответствии с пунктом 16 указанного Административного регламента Территориальными органами при исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

1) поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий;

2) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий.

Такие проверки Территориальными органами Росздравнадзора проводятся в соответствии с требованиями Федеративного закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В связи с поступившей информацией о фактах реализации незарегистрированных медицинских изделий, ТО Росздравнадзора по Саратовской области в соответствии с приказом руководителя от 07.11.2019г. № П64-243/19 организована внеплановая выездная проверка в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в период с 12.11.2019г. по 09.12.2019г.

Проверка проведена в соответствии с положениями Федерального Закона № 294-ФЗ и Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.

Доводы ООО «БМТ-МММ» о том, что письмо Росздравнадзора от 08.07.2020г. и ответ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 25.06.2020г. не могут служить допустимыми доказательствами по делу, судебной коллегией отклоняются, поскольку представленные в материалы дела экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019г., письмо Росздравнадзора от 08.07.2020г., ответ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 25.06.2020г. правомерно оценены судом в совокупности с иными доказательствами по делу и являются надлежащими и допустимыми доказательствами по делу.

Судом обоснованно отказано в удовлетворении ходатайства ООО «БМТ-МММ» о назначении по делу судебной экспертизы с постановкой перед экспертом вопросов о соответствии поставленного медицинского оборудования «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») (серийные номера 5180814, 5180934) комплекту регистрационной документации к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года, о соответствии регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года на момент ввода оборудования в эксплуатацию.

Суд, оценивая имеющиеся в деле доказательства, пришел к верному выводу об отсутствии необходимости в рассматриваемом случае проведения экспертизы, поскольку совокупность имеющихся в деле доказательств подтверждает обстоятельства, подлежащие установлению по делу.

В апелляционной жалобе КУЗ РосНИПЧИ «Микроб» указано, что КУЗ РосНИПЧИ «Микроб» не является изготовителем данного медицинского изделия и не выступает в качестве заявителя на регистрацию «Стерилизаторов паровых «STERIVAP» с принадлежностями», соответственно вынесенное предписание, обязывающее Учреждение исключить из обращения медицинское изделие является незаконным.

Суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

Требования, включенные в предписание государственного органа, должны быть законодательно обоснованы. Предписание об устранении нарушений требований законодательства является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения требование юридическому лицу провести мероприятия по устранению выявленных нарушений.

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта, который исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность (статья 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Исполнимость предписания следует понимать, как наличие реальной возможности у лица устранить в указанный срок выявленное нарушение.

Неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным.

Как следует из материалов дела, у ФКУЗ Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека указанное медицинское изделие находится в эксплуатации.

В предписании ФКУЗ Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека указано – исключить обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Предписание содержит требование об устранении нарушений, указанных в акте проверки, который следует рассматривать как часть спорного предписания. В акте указано, что Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814 введен в эксплуатацию с 07.11.2019, представлен Акт ввода в эксплуатацию стерилизатора парового STERIVAP SPHP Е 669-1FD в отделе питательных сред от 07.11.2019. Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934 не введен в эксплуатацию.

Сведения о марке стерилизатора STERIVAP SPHP Е 669-1FD отсутствуют в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016, выданном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о», Чешская Республика.

При указанных обстоятельствах, исключение обращения подразумевает исключение эксплуатации указанного медицинского изделия, в связи с чем, предписание выдано надлежащему лицу, является исполнимым.

На основании вышеизложенного, судебная коллегия апелляционной инстанции считает оспариваемое предписание от 09.12.2019 № 24 законным, обоснованным и исполнимым.

Повторно исследовав представленные в дело доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что оспариваемое предписание вынесено уполномоченным органом, соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку не возлагает на него незаконную обязанность исходя из содержательно-правового смысла статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Приведенные в апелляционных жалобах доводы апелляционным судом рассмотрены и признаны несостоятельными, не опровергающими установленные по делу обстоятельства и сделанные на их основе выводы.

При указанных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает решение, принятое судом первой инстанции, законным и обоснованным, оснований для его отмены или изменения не имеется. Правовые основания для удовлетворения апелляционных жалоб отсутствуют.

Руководствуясь статьями 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 14 января 2021 года по делу №А57-1288/2020 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий Е.В. Пузина

Судьи М.А. Акимова

Ю.А. Комнатная