Решение от 18 июля 2017 г. по делу № А04-5146/2017

Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №

А04-5146/2017
г. Благовещенск
18 июля 2017 года
изготовлено решение в полном объеме

«
17

»
июля

2017 г.

оглашена резолютивная часть

Арбитражный суд в составе судьи Пожарской Валентины Дмитриевны,

при ведении протоколирования с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН <***>, ИНН <***>) к обществу с ограниченной ответственностью «РОД» (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании: от заявителя – ФИО2, инспектора отдела контроля и надзора, по доверенности от 13.01.2017 № 04Д, предъявлен паспорт;

от общества – ФИО3, директора с подтверждения заявителя, предъявлен паспорт;

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратился территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (далее - заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «РОД» (далее - ответчик, общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования заявителя обоснованы тем, что обществом при осуществлении лицензируемого вида деятельности по розничной торговле лекарственными препаратами грубо нарушаются лицензионные требования и условия.

Определением от 20.06.20172017 дело назначено к судебному разбирательству.

Представитель административного органа свои требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении. Пояснил, что в ходе плановой выездной проверки деятельности общества установлены грубые нарушения лицензионных требований и условий. В частности, не представлены документы подтверждающие право собственности или иного законного основания пользования (владения) холодильного оборудования, а также транспортного средства для перевозки лекарственных препаратов; в протоколах согласования цен не заполнены графы 14-16, 20-22 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли с НДС», «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли без НДС», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли»; на полках торговой витрины отсутствует защита лекарственных препаратов от прямого солнечного света или иного яркого направленного света; нарушены правила хранения лекарственных средств в части не соблюдения температуры хранения препаратов в торговом зале и холодильнике. Настаивал, что событие правонарушения подтверждено надлежащими доказательствами по делу, процедура привлечения к ответственности соблюдена, процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, соблюдены. Основания для применения положений о малозначительности отсутствуют.

Защитник общества требования заявителя признал. Пояснил, что нарушение температурного режима при хранении лекарственных препаратов не допускалось, отклонение показателей температуры и влажности воздуха незначительны.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «РОД» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц 27.03.2013 за основным государственным регистрационным номером, ОГРН <***>, ИНН <***> по юридическому адресу: село Козьмодемьяновка Тамбовского района Амурской области, ул. Комсомольская, дом 42. Единственным лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени общества, является генеральный директор ФИО3 На основании лицензии от 29.01.2015 № ЛО-28-02-000444 общество осуществляет фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами медицинского применения и их хранению по адресу: <...>. Лицензия действует бессрочно.

На основании ежегодного плана проверок на 2017 год и приказа от 05.05.2017 № 122 административным органом в период с 22.05.2017 по 30.05.2017 проведена плановая выездная проверка лицензионной деятельности общества. В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1. Обществом не представлены документы, подтверждающие право собственности или иного законного основания пользования находящегося в торговом зале аптечного пункта холодильника «Hisense», предназначенного для хранения лекарственных препаратов; не представлены копии документов, подтверждающие наличие у общества на праве собственности или ином законном основании транспортного средства для перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. В протоколах согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к товарной накладной от 08.03.2017 №74010696-001 поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», к товарной накладной от 13.05.2017 №ХБР00060370, поставщик ООО «Пульс Хабаровск» не заполнены графы 14-16 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли с НДС», «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли без НДС», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли». В протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к накладной от 23.01.2017 №218281, поставщик ООО «Агроресурсы» не заполнены графы 20-22 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли с НДС», «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли без НДС», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли».

Не размещена информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты.

3. В аптечном учреждении общества отсутствует ответственное лицо за ведение «Журнала (карты) регистрации показаний приборов учета параметров воздуха». Не утвержден способ хранения и идентификации мест хранения лекарственных средств.

3.1. На полках торговой витрины отсутствует защита лекарственных препаратов от прямого солнечного света или иного яркого направленного света, выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

- «Календула настойка 40 мл», серии 010117, производства ООО «НЛП Камелия», в количестве 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

- «Эвкалипта настойка 25 мл», серии 10216, производства ОАО «Флора Кавказа», в количестве 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 С;

- «Мяты перечной настойка 25 мл», серии 030816, производства ООО «Ивановская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С;

- «Пиона уклоняющегося настойка 25 мл», серии 030516, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С;

- «ФИО4 форте 80 мг №20», серии 181016, производства ОАО «Мосхимфармперпараты им. Н.А.Семашко», в количеств 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Римантадин № 50», серии 1011116, производств ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Чай мочегонплант, хвощ с шиповником ф/п № 20», серии 240115, производства ЗАО «Ст. Медифарм», в количестве 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Арфазетин-Э ф/п № 20», серии 030916, производства ООО «ПКФ Фитофарм», в количестве 3 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Фиалки трава ф/п № 20», серии 10216, производства ОАО «Красногорсклексредства», в количестве 4 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке, хранить в защищенном от света месте;

- «Клевер 50,0», серии 110516, производства ЭОО «АЛСУ», в количестве 2 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Тмин плоды», серии 010616, производства ЗАО «Иван чай», в количестве 3 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- Седативный сбор № 2 ф/п № 20, серии 020415, производства ЗАО «фирма «Здоровье». Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом защищенном от света месте.

4. Обществом нарушен режим хранения лекарственных средств. На момент проверки в торговом зале при влажности воздуха 63% допускалось хранение следующих лекарственных средств:

- «ФИО5, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг № 50», серии 1750516, производства ОАО «Биохимик», в количестве 5 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом месте;

- «Каптоприл-СТИ», таблетки 50 мг № 40, серии 60317, производства ОАО «АВВА РУС», в количестве 8 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «ФИО6 10 мг № 50», серии 300916, производства ООО «Озон», в количестве 6 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом месте;

- «ФИО7 250 мг № 20», серии 20416, производства ОАО «Синтез», в количестве 5 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: производителем указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Триметазидин-Биоком MB 35 мг № 60», серии 038217, производства ЗАО «Биоком», в количестве 5 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Азитромицин 500 мг № 3», серии 361016, производства ОАО «Биохимик», в количестве 5 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Клотримазол, мазь для наружного применения 1% 15,0», серии 190916, производства АО «МПЗ», в количестве 11 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Ацетилсалициловая кислота МС 0,5 № 20», серия 53072016, производства ЗАО «Медисорб», в количестве 27 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Милдронат 250 мг № 40», серии 3310317, производства АО «Гриндекс», в количестве 6 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Глицин, таблетки подъязычные 100 мг № 50», серии 3481116, производства МНПК «Биотики», в количестве 8 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «ФИО4 форте 80 мг № 20», серии 181016, производства ОАО «Мосхимфармперпараты им. Н.А.Семашко», в количеств 1 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Чай мочегонплант, хвощ с шиповником ф/п № 20», серии 240115, производства ЗАО «Ст. Медифарм», в количестве уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Арфазетин-Э ф/п № 20, серии 030916, производства ООО «ПКФ Фитофарм», в количестве 3 уп., режим хранения, установленным производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Клевер 50,0», серии 110516, производства ООО «А.ЛСУ», в количестве 2 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом месте;

- «Тмин плоды», серии 010616, производства ЗАО «Иван чай», в количестве 3 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Седативный сбор №2 ф/п № 20», серии 020415, производства ЗАО «фирма «Здоровье». Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте.

5. Нарушен температурный режим хранения лекарственных средств.

5.1. На момент проверки в торговом зале при температуре окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +20 С допускалось хранение следующих лекарственных средств:

- «Ибупрофен, мазь для наружного применения 5 % 25г», серии 3060416, производства ОАО «Биохимик», в количестве 9 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте (+8+15 С);

- «Календула настойка 40 мл», серии 010117, производства ООО «ИНН Камелия», в количестве 9 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

- «ФИО8, капли глазные 0,1% 10 мл», серии 27115 производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 270 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +15 С;

5.2. На момент проверки в холодильнике при температуре +5 градусов С допускалось хранение следующих лекарственных средств:

- «Гидрокартизон, мазь для наружного применения 1% 10 г», серии 40316, производства ОАО «Синтез», в количестве 15 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С;

- «Лимонника семян настойка 25,0», серии 040916, производства ООО «НГШ Камелия», в количестве 3 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

- «Женьшеня настойка 25,0», серии 020616, производства ОАО «Ивановская фармфабрика», в количестве 2 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С;

- «Офтан катахром 10,0», серии 161418, производства АО «Сантэн», в количестве 4 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С;

- «Муравьинный спирт 50 мл», серии 240816, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 22 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С.

По результатам проверки в присутствии генерального директора составлен акт проверки от 25.05.2017 № 80, в котором нашли отражение выявленные нарушения. К акту проверки приобщены фотоматериалы и иные доказательства по делу. Копия акта в день составления вручена генеральному директору, о чем имеется соответствующая подпись. В этот же день директор общества ФИО3 получил уведомление о составлении протокола об административном правонарушении.

05.06.2017 в присутствии генерального директор ФИО3 должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении, действия ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Процессуальные права и гарантии законному представителю юридического лица, привлекаемого к ответственности, разъяснены, копия постановления в день составления ему вручена, о чем имеется соответствующая подпись. В объяснениях к протоколу директор с нарушениями не согласился.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного дела направлены в Арбитражный суд Амурской области для принятия решения.

Выслушав лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела об административном правонарушении и письменные доводы сторон, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Частями 5, 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемой деятельности.

Общество имеет лицензию от 29.01.2015 № ЛО-28-02-000444, действующую бессрочно, следовательно, ответчик обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего положения.

Подпунктом «а» пункта 5 указанного Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

На момент проверки обществом не были представлены документы, подтверждающие право собственности или иное законное пользование холодильника «Hisense» (аренда, безвозмездное пользование и т.п.), предназначенного для хранения лекарственных препаратов, а также не представлены документы подтверждающих право собственности транспортного средства или иного законного основания пользования для осуществления фармацевтической деятельности в части перевозки лекарственных препаратов. Вместе с тем, если лицензиат не выполняет лицензионный вид деятельности (услуги по перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения), наличие транспортного средства не обязательно.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 указанного положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу пункта 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с требованиями пункта 6 утвержденных «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

В ходе проверки установлено, что в протоколах согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к товарной накладной от 08.03.2017 №74010696-001 поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», к товарной накладной от 13.05.2017 №ХБР00060370, поставщик ООО «Пульс Хабаровск» не заполнены графы 14-16 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли с НДС», «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли без НДС», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли». В протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к накладной от 23.01.2017 №218281, поставщик ООО «Агроресурсы» не заполнены графы 20-22 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли с НДС», «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли без НДС», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли». В аптечном пункте не размещена информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты.

Материалами дела установлен факт нарушения при заполнении протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из подпункта «з» пункта 5 указанного Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 7,8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Материалами дела подтверждается факт отсутствия у общества ответственного лица за ведение «Журнала регистрации показаний приборов учета параметров воздуха», а также не утвержден способ хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Пунктом 26 Правил хранения лекарственных средств установлено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В ходе проверки выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов. На полках торговой витрины отсутствует защита лекарственных препаратов от прямого солнечного света или иного яркого направленного света лекарственных средств:

- «Календула настойка 40 мл», серии 010117, производства ООО «НЛП Камелия», в количестве 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

- «Эвкалипта настойка 25 мл», серии 10216, производства ОАО «Флора Кавказа», в количестве 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 С;

- «Мяты перечной настойка 25 мл», серии 030816, производства ООО «Ивановская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С;

- «Пиона уклоняющегося настойка 25 мл», серии 030516, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С;

- «ФИО4 форте 80 мг №20», серии 181016, производства ОАО «Мосхимфармперпараты им. Н.А.Семашко», в количеств 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Римантадин № 50», серии 1011116, производств ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Чай мочегонплант, хвощ с шиповником ф/п № 20», серии 240115, производства ЗАО «Ст. Медифарм», в количестве 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Арфазетин-Э ф/п № 20», серии 030916, производства ООО «ПКФ Фитофарм», в количестве 3 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Фиалки трава ф/п №20», серии 10216, производства ОАО «Красногорсклексредства», в количестве 4 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке, хранить в защищенном от света месте;

- «Клевер 50,0», серии 110516, производства ЭОО «АЛСУ», в количестве 2 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Тмин плоды», серии 010616, производства ЗАО «Иван чай», в количестве 3 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- Седативный сбор № 2 ф/п № 20, серии 020415, производства ЗАО «фирма «Здоровье». Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом защищенном от света месте.

Согласно пунктам 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Материалами дела подтверждается факт нарушения обществом правил хранения лекарственных средств. В частности, в торговом зале при влажности воздуха 63% допускалось хранение следующих лекарственных средств:

- «ФИО5, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг №50», серии 1750516, производства ОАО «Биохимик», в количестве 5 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом месте;

- «Каптоприл-СТИ», таблетки 50 мг № 40, серии 60317, производства ОАО «АВВА РУС», в количестве 8 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «ФИО6 10 мг №50», серии 300916, производства ООО «Озон», в количестве 6 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом месте;

- «ФИО7 250 мг № 20», серии 20416, производства ОАО «Синтез», в количестве 5 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: производителем указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Триметазидин-Биоком MB 35 мг № 60», серии 038217, производства ЗАО «Биоком», в количестве 5 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Азитромицин 500 мг № 3», серии 361016, производства ОАО «Биохимик», в количестве 5 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Клотримазол, мазь для наружного применения 1% 15,0», серии 190916, производства АО «МПЗ», в количестве 11 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Ацетилсалициловая кислота МС 0,5 № 20», серии 53072016, производства ЗАО «Медисорб», в количестве 27 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Милдронат 250 мг № 40», серии 3310317, производства АО «Гриндекс», в количестве 6 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Глицин, таблетки подъязычные 100 мг № 50», серии 3481116, производства МНПК «Биотики», в количестве 8 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «ФИО4 форте 80 мг № 20», серии 181016, производства ОАО «Мосхимфармперпараты им. Н.А.Семашко», в количеств 1 упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Чай мочегонплант, хвощ с шиповником ф/п № 20», серии 240115, производства ЗАО «Ст. Медифарм», в количестве упаковка, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Арфазетин-Э ф/п № 20, серии 030916, производства ООО «ПКФ Фитофарм», в количестве 3 упаковки, режим хранения, установленным производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Клевер 50,0», серии 110516, производства ООО «А.ЛСУ», в количестве 2 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке; хранить в сухом месте;

- «Тмин плоды», серии 010616, производства ЗАО «Иван чай», в количестве 3 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте;

- «Седативный сбор №2 ф/п № 20», серии 020415, производства ЗАО «фирма «Здоровье». Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте.

В торговом зале при температуре окружающего воздуха +20 градусов С допускалось хранение следующих лекарственных средств:

- «Ибупрофен, мазь для наружного применения 5 % 25г», серии 3060416, производства ОАО «Биохимик», в количестве 9 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте (+8+15 С);

- «Календула настойка 40 мл», серии 010117, производства ООО «ИНН Камелия», в количестве 9 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

- «ФИО8, капли глазные 0,1% 10 мл», серии 27115 производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 270 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +15 С.

В холодильнике при температуре +5 градусов Цельсия допускалось хранение следующих лекарственных средств:

- «Гидрокартизон, мазь для наружного применения 1% 10 г», серии 40316, производства ОАО «Синтез», в количестве 15 упаковок, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С;

- «Лимонника семян настойка 25,0», серии 040916, производства ООО «НГШ Камелия», в количестве 3 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

- «Женьшеня настойка 25,0», серии 020616, производства ОАО «Ивановская фармфабрика», в количестве 2 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С;

- «Офтан катахром 10,0», серии 161418, производства АО «Сантэн», в количестве 4 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С;

- «Муравьинный спирт 50 мл», серии 240816, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 22 упаковки, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С.

Доводы общества о том, что температура в холодильнике варьировалась, судом отклонены как не подтвержденные документально. Каких-либо доказательств того, что лекарственные препараты хранились в холодильной камере при надлежащей температуре, в материалах дела не имеется.

В действиях общества доказано нарушение подпункта «а», «г», «з» пункта 5 указанного Положения о лицензировании, что свидетельствует о наличии события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из смысла данной нормы, юридическое лицо не подлежит ответственности, если будет доказано, что соблюдение норм и правил было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Из материалов дела не усматривается, что соблюдение обществом лицензионных требований и условий в данном случае было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить. Доказательств наличия обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, материалы дела не содержат.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях предприятия имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, что подтверждается соответствующей выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 17.07.2017 № ЮЭ9965-17-1699491. Нарушение выявлено административным органом в ходе проведения плановой проверки, что следует из приказа от 05.05.2017 № 122. Правонарушение совершено обществом впервые, обстоятельства, перечисленные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ и препятствующие назначению наказания в виде предупреждения, отсутствуют. Совершенное обществом правонарушение к нарушению законодательства в сфере защиты конкуренции и установленного порядка управления не относится.

Таким образом, учитывая характер совершенного правонарушения, наличие смягчающих и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, суд находит возможным применить наказание в виде предупреждения.

Заявления данной категории государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

решил:

общество с ограниченной ответственностью «РОД», зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц 27.03.2013 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***> по юридическому адресу: село Козьмодемьяновка Тамбовского района Амурской области, ул. Комсомольская, дом 42 признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и возложить на него ответственность в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (город Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья В.Д. Пожарская