Решение от 29 июля 2021 г. по делу № А53-19795/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-19795/21
29 июля 2021 года
г. Ростов-на-Дону


Резолютивная часть решения объявлена 27 июля 2021 года

Полный текст решения изготовлен 29 июля 2021 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Лебедевой Ю.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармация» (ОГРН 1026102781429, ИНН 6155031796) к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: не явился,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2 (доверенность от 11.01.2021 № 35);

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Фармация» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, вину признал, нарушения устранили, просил назначить административный штраф ниже низшего предела.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 27 июля 2021 года, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, суд установил следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области с 14 апреля по 31 мая 2021 года на основании приказов от 25.03.2021г № П61-55/21, от 28.04.2021г №П61-62/21 была проведена плановая выездная проверка в отношении ОАО «Фармация». В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

ОАО «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензий, выданных: министерством здравоохранения Ростовской области от 16.09.2019 ЖГО-61-02-003811; Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 22.07.2014 №ФС-99-02-004028.

31.05.2021 на основании выявленных нарушений уполномоченным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, по данному факту в отношении ОАО «Фармация» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришёл к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению, ОАО «Фармация» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее «Положение о лицензировании»), лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов, утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утверждены Приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила ведения журналов»).

В перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н, включены: Данол (Даназол), Трамадол (Трамадол).

В соответствии с п.7 «Правил ведения журналов»: «Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций».

В соответствии с п.9 «Правил ведения журналов»: «На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета».

В нарушение пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании», п.7 Приложения №2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», в организации оптовой торговли лекарственными средствами ОАО «Фармация», расположенной по адресу: <...>, не ведется учет поступивших лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, так и их ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций, а именно:

-по учету лекарственного препарата «Данол» 200мг №60 в капсулах, серии 37107719 (стр.5 «Журнала учета»): в «Журнале учета» по состоянию на 13.04.2021 остаток данного лекарственного препарата лицом, ответственным за ведение «Журнала учета», отражен в количестве 1 упаковки. При сличении книжного (указанного в «Журнале учета») и фактического остатков установлено, что в наличии этот препарат отсутствует.

Таким образом, в «Журнал учета» не внесены сведения о расходе 1(одной) упаковки лекарственного препарата.

- по учету лекарственного препарата «Трамадол 5 0мг №20 в капсулах», серии 191020 (стр. 44-48 «Журнала учета»): в «Журнале учета» по состоянию на 13.04.2021 лицом, ответственным за ведение «Журнала учета», отражен остаток в количестве 6525 упаковок (при пересчете по «Журналу учета» с 01.01.2021 по 13.04.2021 остаток должен быть отражен в количестве 6593 упаковок). При сличении книжного и фактического остатков установлено, что в наличии этот препарат имеется в количестве 6596 упаковок, то есть 3 упаковки в излишках.

Таким образом, в «Журнал учета» не внесены сведения о поступлении 3 (трех) упаковок указанного лекарственного препарата.

- по учету лекарственного препарата «Трамадол 50мг №20 в таблетках», серии 21220 (стр. 58 «Журнала учета»): в «Журнале учета» в период с 01.01.2021г по 13.04.2021 поступление составило 9897 упаковок, расход за указанный период по «Журналу учета» составил 390 упаковок. Остаток на 13.04.2021г, отраженный в «Журнале учета», составил 9507 уп (при пересчете по «Журналу учета» остаток должен быть отражен в количестве 9506 уп.). При сличении книжного (указанного в «Журнале учета») и фактического остатков установлено, что в наличии этот препарат имеется в количестве 9506 упаковок.

Таким образом, в «Журнал учета» не внесены сведения о расходе 1 (одной) упаковки указанного лекарственного препарата.

В нарушение пп. «в» п.5 «Положение о лицензировании», п.7 Приложения №2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», в организации оптовой торговли лекарственными средствами ОАО «Фармация», расположенной по адресу: <...>, не проводится на последнее число каждого месяца сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и не вносится соответствующая запись в журнал учета, а именно:

- по учету лекарственного препарата «Трамадол 50мг №20 в таблетках», серии 180820 (стр.68- 70 «Журнала учета»): согласно «Журналу учета» за период с 01.01.2021 по 13.04.2021 поступление данного лекарственного препарата составляет 6078 упаковок, расход - 3378 упаковок, остаток на 13.04.2021 - 2700 упаковок. При пересчете во время проверки по «Журналу учета» за период с 01.01.2021г по 13.04.2021 расход составил 3958 упаковок, остаток - 2120 упаковок, расхождение - 580 упаковок.

- по учету лекарственного препарата «Трамадол 50мг №20 в капсулах», серии 191020 (стр. 44-48 «Журнала учета»): согласно «Журналу учета» за период с 01.01.2021 г по 13.04.2021 поступление данного лекарственного препарата составляет 16596 упаковок, расход - 10071 упаковок, остаток - 6525 упаковок. При пересчете во время проведения проверки по «Журналу учета» за период с 01.04-13.04.2021 расход составил 10003 упаковки, остаток - 6593 упаковки, расхождение - 68 упаковок.

- по учету лекарственного препарата «Трамадол 50мг №20 в таблетках», серии 21220 (стр. 58 «Журнала учета»): согласно «Журналу учета» за период с 01.01.2021г по 13.04.2021 поступление данного лекарственного препарата составляет 9897 упаковок, расход - 390 упаковок, остаток на 13.04.2021 - 9506 упаковок. При пересчете во время проведения проверки по «Журналу учета» за период с 01.04-13.04.2021 остаток - 9507 упаковки, расхождение - 1 упаковка.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «з» п.5 «Положения о лицензировании» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее «Правила надлежащей практики хранения») и приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее «Правила хранения»).

В соответствии с требованиями п. 19 «Правил надлежащей практики хранения»: «Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов».

В соответствии с требованиями п.20 «Правил надлежащей практики хранения»: «В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов».

В соответствии с требованиями п. 21 «Правил надлежащей практики хранения»: «В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата», при этом «Общая фармакопейная статья. Правила пользования фармакопейными статьями» (ОФС. 1.1. ООО 1.18) определяют правила применения термина «сухое место», под которым понимается влажность не более 50 %.

В соответствии с требованиями п.24 «Правил хранения»: «Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения».

В соответствии с требованиями п.26 «Правил хранения»: «Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)».

В нарушение требований пп.«в», пп.«з» п.5 «Положения о лицензировании», ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.20 «Правил надлежащей практики хранения» в организации оптовой торговли ОАО «Фармация», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344065, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Орская, дом 25, в помещении для хранения лекарственных препаратов, в картонной коробке, размещенной на полке стеллажа, выявлено хранение лекарственных препаратов, которые, согласно объяснению, предоставленному начальником отдела фарминспекции ОАО «Фармация» ФИО3, принадлежат кладовщику ФИО4 и использовались ею в личных целях, а именно: ФИО5 50мг №10, Парацетамол 500мг №10, Анальгин 500мг №10, Раствор бриллиантового зеленого 1% 10,0, Раствор перекиси водорода 3% 100,0.

В нарушение требований пп.«в», пп.«з» п.5 «Положения о лицензировании», ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 19 «Правил надлежащей практики хранения» в организации оптовой торговли ОАО «Фармация», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344065, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Орская, дом 25, в зоне приемки лекарственных препаратов осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (ФИО6 капе 75мг №10, Трилептал табл 600мг №50 и др.), а также размещается административно-бытовая зона (архив ОАО «Фармация»).

В нарушение требований пп.«в», пп.«з» п.5 «Положения о лицензировании», ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.24, п.26 «Правил хранения» в организации оптовой торговли ОАО «Фармация» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344065, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Орская, дом 25, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, при хранении которых на стеллажах, не приняты меры для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.), а именно:

В холодовой комнате:

-ФИО7 НПХ 3,0 №5 (хранить в защищенном от света месте), производства Фармацевтической компании «Герофарм», серия 210920, в количестве 46 уп.;

В комнате для хранения ампулированных лекарственных препаратов на верхней полке под направленным светом светильника осуществляется хранение:

-Атропин 1мг/мл р-р д/ин 1мл ампулы №5 (хранить в защищенном от света месте), производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серия 80617, в количестве 102 уп.;

В комнате №12 ВЗН на верхней полке под направленным светом светильника осуществляется хранение:

- Вилате лф д/ р-ра в/в 450 МЕ+400 ME №1,

- Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ, Австрия, серия 0010419/M834A902V1 (хранить в защищенном от света месте) - 49 уп. в зоне хранения №3 и в зоне основного хранения №2 на поддонах под направленным светом светильника осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

-«Периндоприл 4мг№30», таблетки, производитель Фармацевтическое предприятие ООО «ПРАНАФАРМ», серия 240928, во вторичной (потребительской) упаковке, в количестве 16 упаковок;

-«Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1% -40мл», производитеь ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 010920, во вторичной (потребительской) упаковке, в количестве 6 упаковок;

«Бисопролол-ПРАНА 5мг №30», таблетки, производитель Фармацевтическое предприятие ООО «ПРАНАФАРМ», серия 771019, во вторичной (потребительской) упаковке, в количестве 36 упаковок.

В нарушение требований пп.«в», пп.«з» п.5 «Положения о лицензировании», ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 21 «Правил надлежащей практики хранения» установлено, что при хранении лекарственных средств не поддерживается влажность (указанная на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, соблюдение которой оговорено производителем), а именно:

в аптечной организации ОАО «Фармация» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346503, <...> в материальной комнате, при влажности 61% осуществлялось хранение лекарственных препаратов (требуемые условия хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке: «хранить в сухом месте») в количестве: 20 упаковок «Глицин - био» 100мг №150, производитель ООО «Озон»; 12 упаковок «Аллохол №50», производитель ЗАО «Вифитех»; 14 упаковок «Аллохол №10», производитель ЗАО «Вифитех»; 2 упаковок «Фильтрум- СТИ» 400мг №50, производитель АО «АВВА РУС»; 5 упаковок «Белластезин №10», производитель ЗАО «Вифитех»; 196 упаковок «Ацетилсалициловая кислота» 500мг №10, производитель ОАО «Марбиофарм»; 37 упаковок «Ревит» №100, производства ОАО «Марбиофарм»; 16 упаковок «Риниколд» №10, производства «Шрея Лайф Саенсиз Лтд»; 9 упаковок «Кеторолак» 10мг №20, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».

В соответствии с требованиями, установленными пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании»: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска»: «по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N107-l/y, отпускаются иные лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта».

В соответствии с требованиями с ч.1 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Согласно инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения по рецепту отпускаются: ФИО8 солютаб таб. диспергируемые 250 мг №20, производитель Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды; Аскорил экспекторант сироп фл. 100 мл, производитель Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

В нарушение требований пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4 «Правил отпуска»: в аптечной организации ОАО «Фармация» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346503, <...>, фармацевтом аптеки ФИО9 22.04.2021 без рецепта врача осуществлена реализация следующих лекарственных препаратов для медицинского применения: ФИО8 солютаб таб. диспергируемые 250 мг №20 , производитель Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды - 1уп; Аскорил экспекторант сироп фл. 100 мл, производитель Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия - 1уп, что подтверждено объяснениями фармацевта в письменном виде от 22.04.2020.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации, от 22.12.2011 .№1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные пп. «г», п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относятся к грубым.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, а также посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные подпунктов «г», «л» пункта 5 Положения о лицензировании, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Фармация» лицензионных требований, доказана обстоятельствами дела и подтверждается материалами административного дела.

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о том, что общество предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

Общество является участником данного товарного рынка на протяжении длительного времени и обязано предпринимать все меры к соблюдению действующего законодательства.

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд считает, что оснований для применения положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Довод о наличии оснований для назначения обществу штрафа в размере ниже низшего предела, установленного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отклонен судом в силу нижеследующего.

Согласно части 2.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с частью 2.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Применительно к рассматриваемому случаю суд исходит из того, что обстоятельства совершения обществом вменяемого ему в вину правонарушения не являются исключительными и не свидетельствуют о возможности индивидуализации наказания путем его смягчения до размера ниже низшего предела, предусмотренного санкцией. Общество не представило суду доказательства, отражающие его реальное имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение обстоятельства, свидетельствующие об особом статусе общества, исключительном характере правонарушения и обстоятельствах, его сопровождающих, и дающие безусловные основания для снижения штрафа и применения вышеуказанного постановления.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере – 100 000 рублей.

При этом суд учитывает, что назначение наказания в виде штрафа в указанном размере отвечает принципам разумности и справедливости, учитывает наличие отягчающего ответственность обстоятельства и отсутствие смягчающих ответственность обстоятельств, соответствует характеру и тяжести совершенного административного правонарушения, обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области).

Наименование Банка: ОТДЕЛЕНИЕ РОСТОВ-НА-ДОНУ БАНКА РОССИИ//УФК по Ростовской области г. Ростов-на-Дону.

Р/сч. <***> ЕКС 40102810845370000050

БИК 016015102 ИНН <***> КПП 616701001

ОКТМО 60701000 КБК 060 1 16 01141 01 0001 140.

Руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фармация» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата государственной регистрации: 24.12.2002, юридический адрес: 346500, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Судья Ю.В. Лебедева