Решение от 13 декабря 2019 г. по делу № А19-25524/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А19-25524/2019
г.Иркутск
13 декабря 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 11.12.2019.

Решение в полном объеме изготовлено 13.12.2019.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Филатова Д.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 664011, <...>)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 664035, <...>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Спасска И.А., ФИО2, ФИО3 – представителей по доверенностям;

от Общества: ФИО4 – представителя по доверенности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» (далее – Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в судебном заседании заявленные требования поддержали.

Представитель Общества в судебном заседании заявленные требования не признала, полагает, что выявленные административным органом нарушения не могут быть отнесены к грубым нарушениям, просит о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Дело рассмотрено в порядке статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как установлено судом из материалов дела, ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» зарегистрировано 20.07.2006 в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***> и имеет лицензию от 12.07.2019 №ЛО3801003605 на осуществление медицинской деятельности, в том числе по: по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), гастроэнтерологии, дерматовенералогии, кардиологии, неврологии, онкологии, оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации), офтальмологии, ревматологии, ультразвуковой диагностике, урологии, физиотерапии, функциональной диагностики, эндокринологии, эндоскопии.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области от 23.09.2019 №0108Пр326/198, решения прокуратуры Иркутской области должностными лицами надзорного органа в период с 26.09.2019 по 15.10.2019 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ».

На момент проверки административным органом установлено, что на прием к врачу - неврологу ФИО5 в ООО «Клиника ЦМД» обратился пациент ФИО6 17.09.2019 в 11-00 с целью получения платной медицинской услуги по профилю «неврология». Пациент был осмотрен врачом-неврологом (информация осмотра ФИО6 зафиксирована врачом - неврологом в записи: «Осмотр пациента (Взрослый)»), даны рекомендации по приему лекарственных препаратов. Из объяснительной врача-невролога ФИО5 от 20.09.2019 следует, что пациенту была проведена паравертебральная блокада с применением в разведении в 2-х шприцах по 10 мл лекарственных препаратов (2мл 10% р-р лидокаина, 5 мл физиологического раствора, 0,5 мл дипроспана). После введения содержимого 1-го шприца у пациента появились судороги тонико-клонического характера, пациент потерял сознание, была вызвана бригада скорой медицинской помощи. Из дополнений к объяснительной врача - невролога ФИО5 от 27.09.2019: проведение паравертебральной блокады пациенту ФИО6 производилось в консультативном кабинете в связи с тем, что пациент жаловался на острые боли, в том числе при любых передвижениях. Пациенту проводились реанимационные мероприятия, в том числе с введение р-р адреналина 1,0 мл дважды. По приезду бригады скорой медицинской помощи была зарегистрирована биологическая смерть пациента.

По итогам внеплановой выездной проверки административным органом выявлены нарушения пунктов 2,3, 4 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые свидетельствуют о несоблюдении подпункта а) пункта 5 несоблюдение порядков оказания медицинской помощи» Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»):

- в нарушение требований части 19 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 №926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» (далее – Порядка №926н) выявлены нарушения Стандарта медицинской помощи больным люмбаго с ишиасом, болью внизу спины, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.12.2007 №797 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным люмбаго с ишиасом, болью внизу спины» (далее – Стандарт медицинской помощи) в части:

- непроведения диагностики с частотой предоставления 1,0; не в полном объеме собран анамнез заболевания; не описана интенсивность болевого синдрома (согласно ВОЗ), пациенту была выполнена паравертабральная блокада без предварительного проведенного обследования с частотой представления 1,0; лечащим врачом-неврологом не рекомендовано обследование с частотой предоставления 1,0; в записи «осмотр пациента (Взрослый)», пациенту не указана дата последующей явки, а имеется запись: «повторная явка с результатами обследования», что противоречит разделу 1.2 «Лечение из расчета 10 дней» Стандарта медицинской помощи больным люмбаго с ишиасом, болью внизу спины» с дальнейшим рассмотрением вопроса о тактики ведения пациента (при необходимости направления пациента в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь при заболеваниях нервной системы, направление на консультацию к врачу-нейрохирургу);

- в нарушение требований части 7 приложения №1 «Правила организации деятельности кабинета врача - невролога» Порядка №926н пациенту ФИО6 не назначено обследование в соответствии со Стандартом медицинской помощи и Клиническими рекомендациями «ХРОНИЧЕСКАЯ БОЛЬ В СПИНЕ» Общероссийской общественной организации «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации» (приняты на IV Конгрессе врачей первичного звена здравоохранения, IX Конференции врачей общей практики 7 ноября 2014, г.Ростов-на -Дону); выполнено назначение лекарственных препаратов по торговым наименованиям; отсутствует обоснование наличия медицинских показаний для проведения паравертебральной блокады с применением лекарственных препаратов; не описана техника проведения паравертебральной блокады; не описано проведение сердечно-легочной реанимации пациенту с ведением р-р адреналина;

- в нарушении требований Порядка №926н «при наличии медицинских показаний - направление для оказания медицинской помощи в стационарных условиях в неврологические отделения медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь» - не определены показания для направления пациента ФИО6 в стационарные условия неврологического отделения медицинских организаций, оказывающих специализированную помощь - пациент не обследован, дата последующей явки не обозначена, отсутствует обоснование для проведения паравертебральной блокады);

- в нарушении требований Порядка №926н «при наличии медицинских показаний - направление больных с заболеваниями нервной системы на консультацию к врачу-нейрохирургу и иным врачам-специалистам» - не определены показания для направления пациента ФИО6 к врачу-нейрохирургу - пациент не обследован, дата/день последующей явки не обозначен, отсутствует обоснование для проведения паравертебральной блокады;

- в нарушении требований №Порядка 926н «ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено действующим законодательством Российской Федерации» назначение лекарственных препаратов по торговым наименованиям; врачом неврологом в записи «Осмотр пациента (Взрослый)» отсутствует информация согласно представленной объяснительных врача-невролога (объяснительная от 20.09.2019, дополнение от 27.09.2019) и старшей медицинской сестры (объяснительная от 20.09.2019), о проведении паравертебральной блокады 2мл 10% р-р лидокаина, 5 мл физиологического раствора, 0,5 мл дипроспана, последующее введение р-р адреналина в/м по 1 мл дважды при проведении реанимационных мероприятий;

- в нарушение требований Клинических рекомендаций «ХРОНИЧЕСКАЯ БОЛЬ В СПИНЕ» не собран анамнез заболевания, с учетом наличия серьезной патологии позвоночника и спинного мозга, при болевом синдроме в спине не сделан акцент на наличие «Красных флажков»; не в полном объеме проведены этапы осмотра пациента (по системам); в целях исключения инфекционного характера - не измерена температура тела, в анамнезе не указана информация о перенесенных инфекционных заболеваниях; не отражена обоснованность в проведении паравертебральной блокады пациенту. При отсутствии информации о ранее проводимой терапии (прием лекарственных препаратов) по заболеванию пациента ФИО6, отсутствия данных об эффективности от назначенной терапии врачом - неврологом в ООО «Клиника ЦМД» и стандартных подходов лечения пациента ФИО6, в нарушении требований Клинических рекомендаций «ХРОНИЧЕСКАЯ БОЛЬ В СПИНЕ», в части: «При неэффективности стандартных подходов в лечении хронической БНС, возможно использование следующих дополнительных методик, оказывающих воздействие на локальный источник боли (после консультации невролога / нейрохирурга) (уровень доказательности D): лечебные медикаментозные блокады (паравертебральные, корешковые, межпозвонковых суставов, крестцово-подвздошных суставов и др.)...», пациенту ФИО6 была выполнена паравертебральная блокада;

- в нарушение требований части 3 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Порядка №4н) «Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента» - в записи «Осмотр пациента (Взрослый)» не внесена информация об обоснованности, технике проведения паравертебральной блокады с применением лекарственных препаратов (2мл 10%р-р лидокаина, 5 мл физиологического раствора, 0,5 мл дипроспана), а также введения р-р адреналина в/м по 1 мл дважды в рамках реанимационных действий (данная информация отражена в объяснительных врача - невролога и старшей медицинской сестры);

- в нарушение требований части 6 Порядка №4н «Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию», в части: в осмотре пациента в графе «Рекомендовано» назначены лекарственные препараты по торговому наименованию: «ксефокам» (согласно ГРЛС: МНН - «лорноксикам»), «комбилипен» (согласно ГРЛС: МНН - «пиридоксин + тиамин+цианокобаламин +{лидокаин}»), «мидокалм» (согласно ГРЛС: МНН - «толперизон»), «сирдалуд» (согласно ГРЛС: МНН - «тизанидин»), «магнерот» (согласно ГРЛС: МНН или группировочное название - «магния оротат»).

При проведении сердечно-легочной реанимации, согласно представленным объяснительным врача - невролога и старшей медицинской сестры) имели место нарушения в части техники проведения сердечно-легочной реанимации, введения лекарственного препарата «адреналин» не в соответствии с инструкцией по применению:

- в Государственном реестре лекарственных средств (на сайте: http://grls.гоsminzdrav.ru): в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «раствор для инъекций «адреналин» 1 мл» (1,0 мг), в разделе «способ применебния и дозы»: «аллергические реакции немедленного типа (анафилактический шок)»: внутривенно медленно 0,1-0,25 мг, разведенных в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, при необходимости продолжают внутривенное капельное введение в концентрации 1:10000. При отсутствии непосредственной угрозы жизни предпочтительнее введение внутримышечное или подкожное 0,3-05 мг, при необходимости повторное введение через 10-20 мин до 3 раз;

- в нарушение требований части 1 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. №390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный №24082» - не оформлено информированное добровольное согласие пациента ФИО6 на проведение паравертебральной блокады с лекарственными препаратами (2мл 10% р-р лидокаина, 5 мл физиологического раствора, 0,5 мл дипроспана);

- в нарушение требований части 5 Порядка №1177н «Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи» - не оформлено информированное добровольное согласие пациента ФИО6 на проведение паравертебральной блокады с лекарственными препаратами (2мл 10% р-р лидокаина, 5 мл физиологического раствора, 0,5 мл дипроспана); пациенту не было разъяснено о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

- в нарушение требований части 7 Порядка №1177н «Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением №2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации №1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента» - Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформлено не в соответствии с приложением №2 Порядка 1177н;

- в нарушение пункта 4 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «е» пункта 2.1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 года №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» применение лекарственных препаратов Дипроспан®, Лидокаин буфус раствор для инъекций 100 мг/мл 2,0 мл осуществлено не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в части разделов показания к применению и способа применения.

Также в ходе проверки установлено, что в нарушение частей 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при приемке медицинского изделия Кушетки медицинской должностными лицами Общества не проведена идентификация наименования медицинского изделия на самом изделии и в сопроводительных документах, а также не подтверждена регистрация медицинского изделия, не выполнены требования СОПа на предмет проверки наличия писем Федеральной службы Росздравнадзора о недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделиях.

В нарушение статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в Клинике имеются в наличии медицинские изделия (тонометра B.Well модель WM-62 S. и кушетка, на которой проводилась паравертабральная блокада пациенту), на которые не представлены регистрационные удостоверения и наличие лекарственных препаратов с нарушением условий хранения свидетельствуют о ненадлежащем внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Кроме того, административным органом установлено нарушение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказа Минздрава России от 31.10.2018 №749 (ред. от 29.11.2018) «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том Г1»), а именно:

- в процедурном кабинете осуществляется хранение лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, используемых при оказании медицинской помощи пациенту ФИО6, в отсутствие психометрического гигрометра; в процедурном кабинете осуществляется хранение противошоковой аптечки, за исключением лекарственного препарата Адреналин- СОЛОфарм, раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампулы по 1мл №5, производства ООО «Гротекс», серии 020219, срок годности до 03.22 (условия хранения при температуре не выше 15 °С), хранение которого осуществляется в фармацевтическом холодильнике в кабинете приема врача №10 (кабинет приема лор врача);

- учет температуры и влажности в помещении хранения лекарственных средств (материальная комната) осуществляется не ежедневно, не указана температура в помещении хранения лекарственных препаратов 6,7,15,13,14,20,21,27,28 июля 2019; 3,4,10,11,12-22,24,25,31 августа 2019; 1,7,8,12-22 сентября 2019;

- хранение основного запаса лекарственных препаратов осуществляется в материальной комнате хранения, холодильное оборудование отключено; в процедурном кабинете №1 хранение лекарственных препаратов, используемых при оказании медицинской помощи пациентам Клиники, осуществляется в шкафу, холодильное оборудование отсутствует; фармацевтический холодильник для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенных температур, расположен в кабинете врача №10 (лор-врача);

- не представлен СОП регламентирующий порядок хранения лекарственных препаратов в ООО «КЛИНИКА ЦМД»; не организовано исполнение требований приказа Минздрава от 31.08.2016 №646н в части наличия СОПов, регламентирующих приемку, хранение, уничтожение лекарственных препаратов и иных необходимых для организации обеспечения качества хранения лекарственных препаратов;

- в помещении хранения лекарственных препаратов не выделена зона приемки поступающих лекарственных препаратов,

Помимо прочего, при проведении внутреннего контроля качества и безопасности при оказании медицинской помощи пациенту выявлены нарушения требований Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, а именно:

- в нарушение требований части 4.6 Порядка №502н врачебной комиссией не дана оценка качеству, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий проводимых пациенту;

- в нарушение требований части 4.9 Порядка №502н врачебной комиссией не дана оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации при оказании медицинской помощи пациенту ФИО6;

- в нарушение требований части 4.10 Порядка №502н не разрабатываются мероприятия по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;

- в нарушение требований части 4.11 Порядка №502н врачебной комиссией не проведен разбор случая смерти пациента ФИО6 в ООО «КЛИНИКА ЦМД».

Указанные нарушения свидетельствуют о несоблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установленного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 15.10.2019 №326/19ЛК.

По результатам рассмотрения материалов проверки составлен протокол от 16.10.2019 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 3 статьи 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав доказательства по делу, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выражается в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом в примечании 1 к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом (пункт 2); лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

На основании пункта 46 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в соответствии с пунктом 6 которого осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

На основании пункта 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Помимо этого, согласно подпункту «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи (часть 1). Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

В настоящем случае в ходе осуществления медицинской деятельности в ООО «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» при оказании медицинской услуги по профилю «Неврология» пациенту на платной основе лицензиатом допущены грубые нарушения соблюдения лицензионных требований, не достаточной организации проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, несоблюдение порядка оказания медицинской помощи, повлекшее за собой причинения вреда здоровью, жизни ФИО6, что является нарушением требований Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части:

- пункта 4 и подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Указанное обстоятельство свидетельствуют о совершении в ООО «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу положений статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными названным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.

В рассматриваемом случае имеющимися материалами дела, в том числе лицензией от 12.07.2019 №ЛО3801003605 на осуществление медицинской деятельности, актом проверки от 15.10.2019 №326/19ЛК, протоколом от 16.10.2019 об административном правонарушении в полной мере подтверждается факт несоблюдения ООО «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ», лицензионных требований, предусмотренных пунктом 4, подпунктами «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.

Документальных доказательств, опровергающих вышеуказанные обстоятельства, в материалы дела не представлено.

Принимая во внимание, что в рассматриваемом случае несоблюдение Обществом порядка оказания медицинской помощи и стандарта медицинской помощи повлекло за собой причинения вреда здоровью, жизни пациенту, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, события административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в отношении юридических лиц Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае каких-либо данных о наличии объективных препятствий для соблюдения требований законодательства о лицензировании Обществом в материалы дела не представлено. В частности, отсутствуют доказательства, свидетельствующие о наличии обстоятельств непреодолимой силы и иных обстоятельств, находящихся вне контроля юридического лица и препятствующих надлежащему выполнению требований Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.

Выявленные административным органом нарушения свидетельствуют об отсутствии со стороны Общества надлежащего контроля за соблюдением исполнения соответствующих публично-правовых обязанностей, характеризуют пренебрежительное отношение лица к установленным правовым требованиям.

По убеждению суда, имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, Общество не предприняло всех зависящих от него мер для предотвращения правонарушения, в том числе не обеспечило надлежащий контроль за исполнением должностных обязанностей врачом акушером-гинекологом, что позволило бы гарантировать соблюдение лицензионных требований и, тем самым, предупредить совершение правонарушения.

При этом суд отмечает, что привлечение к административной или уголовной ответственности физического (должностного лица) лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо (часть 3 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что у заявителя имелись основания для возбуждения производства по делу об административном правонарушении, а также имеются основания для привлечения ООО «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающих в состав все предусмотренные нормами права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

Права лица, привлекаемого к административной ответственности, на участие при составлении протокола об административном правонарушении, а также иные права, предоставляемые Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, заявителем обеспечены и соблюдены.

Нарушений процессуальных требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не позволивших полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, судом не установлено.

Грубых нарушений, поименованных в части 2 статьи 20 Федерального закона от 26.12.2008 №294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и влекущих недействительность результатов рассматриваемой внеплановой документарной проверки, судом по имеющимся материалам дела не установлено.

Исходя из конкретных обстоятельств рассматриваемого дела, в данном случае речь идет не о формальных нарушениях лицензионных требований, а о причинении вреда здоровью пациента, который обратился в ООО «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» по поводу оказания медицинских услуг.

На дату вынесения настоящего решения установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности за вмененное Обществу правонарушение не истек.

Правовых оснований для признания совершенного Обществом противоправного деяния малозначительным арбитражный суд не усматривает, поскольку данное правонарушение посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан – потребителей медицинских услуг.

Вышеизложенное безусловно свидетельствует о наличии в действиях (бездействии) Общества существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Более того, как отмечено в абзаце 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях.

Однако материалы дела не содержат документальных доказательств возникновения какой-либо исключительной для Общества ситуации, в силу которой им не были соблюдены требования законодательства о лицензировании.

По убеждению суда, в данном конкретном случае привлечение Общества к административной ответственности в полной мере отвечает целям административного наказания, а именно – предупреждению совершения новых правонарушений, а также принципам неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

При таких обстоятельствах арбитражный суд, исходя из своих дискреционных полномочий, приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, признания совершенного лицензиатом административного правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности.

В силу части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях арбитражный суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в данном конкретном случае противоправное деяние не только сопряжено с возникновением угрозы причинения вреда жизни или здоровью людей, но и привело к причинению вреда здоровью, жизни пациента.

Оснований для назначения административного наказания ниже низшего предела по правилам частей 3.2, 3.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях также не имеется. В частности, исходя из смысла части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, определяющее значение для решения вопроса о возможности назначения административного наказания ниже низшего предела имеет наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями. Вместе с тем в данном случае суд не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств, послуживших причиной совершения Обществом крайне грубого административного правонарушения.

На основании всего вышеизложенного арбитражный суд, учитывая характер совершенного правонарушения, считает возможным назначить ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявленное требование удовлетворить.

Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КЛИНИКА ЦЕНТРА МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 664035, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100000 руб. с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:

Реквизиты для перечисления суммы штрафа: получатель – УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, л/с <***>), ИНН <***>, КПП 380801001, банк получателя: Отделение Иркутск, г. Иркутск, БИК 042520001, р/с <***>, назначение платежа – штраф за административное правонарушение (штраф Росздравнадзора), КБК 06011690010016000140, ОКТМО 25701000.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Д.А. Филатов