Решение от 21 июля 2020 г. по делу № А14-19667/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А14-19667/2019
г. Воронеж
21 июля 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена 16 июля 2020 года

Решение в полном объеме изготовлено 21 июля 2020 года

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Аришонковой Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Домашний доктор» (ОГРН <***>, ИНН <***>), р.п. Старая Кулатка Старокулаткинского района Ульяновской области

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Воронеж

о признании частично недействительным предписания №136 от 25.07.2019 об устранении выявленных нарушений,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представители не явились, надлежаще извещен,

от заинтересованного лица: ФИО2 – представителя по доверенности от 22.04.2020 (сроком до 31.12.2020), диплом о высшем юридическом образовании,

у с т а н о в и л:

Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Домашний доктор» (далее – заявитель, ООО «Аптека «Домашний доктор», Общество) обратилось в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – заинтересованное лицо, ТО Росздравнадзора по ВО) о признании недействительным и отмене пункта 5 предписания №136 от 25.07.2019 об устранении выявленных нарушений.

На основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) судебное заседание по делу 15.07.2020 проводилось в отсутствие представителя заявителя, надлежаще извещенного о времени и месте его проведения.

В ходе судебного заседания 15.07.2020 представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал, ссылаясь на правомерность выданного предписания в оспариваемой части по основаниям, изложенным в отзыве на заявление, представленном ранее в материалы дела, представил суду устные пояснения по делу.

В судебном заседании 15.07.2020 в порядке статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 16.07.2020.

Из материалов дела следует, что на основании приказа органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки юридического лица №П36-174/19 от 17.06.2019 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Аптека «Домашний доктор» (по месту фактического осуществления деятельности: 397160, <...>, отдельно стоящее здание, назначение: нежилое, 1-этажный (подземных этажей - ---), лит. А) с целью исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год (учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №361901111939), предметом которой являлось соблюдение Обществом обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

По результатам проведенной проверки был составлен акт проверки №136 от 24.07.2019, в котором отражены выявленные в ходе проведенной проверки нарушения, в том числе, требований пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

В частности, в ходе проведенной проверки было установлено, что в нарушение п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Аптека «Домашний доктор» лекарственные препараты хранятся совместно:

- без учета физико-химических свойств, а именно лекарственный препарат «Мальтофер» (сироп для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Юнидокс Солютаб» (таблетки диспергируемые); лекарственный препарат «Вигамокс» (капли глазные) хранится совместно с лекарственным препаратом «Вильпрафен» (таблетки покрытые пленочной оболочкой); лекарственный препарат «Леспефрил» (раствор для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Цистон» (таблетки для приема внутрь);

- без учета фармакологических групп, а именно лекарственный препарат «Парацетамол» (нестероидное противовоспалительное средство) совместно с лекарственным препаратом «Геделикс» (отхаркивающее средство); лекарственный препарат «Овестин» (эстрогенное средство) совместно с лекарственным препаратом «Клотримазол-Акрихин» (противогрибковое средство), а также совместно с лекарственным препаратом «Хлоргексидин» (антисептическое средство); лекарственный препарат «Контрактубекс» (регенеранты и репаранты в комбинациях) совместно с лекарственным препаратом «Фенистил» (антиаллергическое средство); лекарственный препарат «Эспераль» (средство для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании) совместно с лекарственным препаратом «Церетон» (ноотропное средство), а также совместно с лекарственным препаратом «Пентоксифиллин» (вазодилатирующее средство); лекарственный препарат «Тамоксифен» (противоопухолевое средство) совместно с лекарственным препаратом «Викасол» (коагулянты); лекарственный препарат «Бронхобос» (отхаркивающее средство) совместно с лекарственным препаратом «Парацетамол» (нестероидное противовоспалительное средство); лекарственный препарат «Артрозан» (нестероидное противовоспалительное средство) совместно с лекарственным препаратом «Диоксидин» (антибактериальное средство); лекарственный препарат «Кардионат» (метаболическое средство) совместно с лекарственным препаратом «Супрастин» (антиаллергическое средство), а также совместно с лекарственным препаратом «Транексам» (ингибиторы фибринолиза).

Указанные обстоятельства послужили основанием для вынесения в отношении ООО «Аптека «Домашний доктор» 25.07.2019 предписания № 136 с требованием в срок до 30.08.2019 включительно устранить допущенные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение данного предписания.

Согласно п. 5 предписания № 136 от 25.07.2019 заявителю необходимо устранить указанные нарушения п. 49 Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в части совместного хранения лекарственных препаратов без учета физико-химических свойств, а также без учета фармакологических групп.

Не согласившись с данным предписанием в части выявленных нарушений, изложенных в п. 5 предписания, заявитель обратился с заявлением о признании ненормативного правового акта недействительным в указанной части.

В обоснование заявленного требования заявитель ссылается на то, что при проведении проверки заинтересованным лицом не учтено, что хранение лекарственных средств в аптеке организовано с использованием компьютерных технологий, при помощи кодов. Указанный способ хранения определен в локальном акте заявителя – Стандартной операционной процедуре по хранению лекарственных препаратов. Одновременно заявитель ссылается на абзац второй п. 49 Правил от 31.08.2016 №646н, в котором закреплено, что при размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). По мнению ООО «Аптека «Домашний доктор», возможность применения компьютерной программы (хранение по кодам или алфавитному признаку) является альтернативным, самостоятельным, а не дополнительным (к способам хранения, указанным в абзаце первом п. 49 Правил) способом организации хранения лекарственных средств и применяется вместо иных способов хранения (с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп).

Кроме того, заявитель указывает, что Минздравом России подготовлен проект изменений в Правила от 31.08.2016 №646н, в том числе, изменений в п. 49 Правил: в абзаце первом после слов «с учетом» дополнить словами «одного из способов разделения», в абзаце пятом слова «при размещении» заменить словами «вместо указанных способов разделения».

Таким образом, заявитель полагает, что п. 5 оспариваемого предписания устанавливает для заявителя обязанности, не предусмотренные действующим законодательством, одновременно указывая, что исполнение п. 5 предписания потребует расширения площади хранения препаратов, закупку нового оборудования и/или переоборудования имеющегося, а также использования больших трудовых ресурсов, поскольку без использования компьютерных технологий определять место хранения товара будут работники аптеки.

Также заявитель отмечает, что неисполнение требования оспариваемого пункта предписания, не признанного в установленном порядке незаконным, может повлечь за собой привлечение ООО «Аптека «Домашний доктор» к административной ответственности, предусмотренной ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Заинтересованное лицо в представленном отзыве на заявление возражает против удовлетворения заявленных требований, полагая, что предписание в оспариваемой части является законным и обоснованным, вынесенным уполномоченным лицом.

По мнению Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, положения п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, а также п. 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, допускают использование для хранения лекарственных средств компьютерных технологий, но предписывают при размещении лекарственных препаратов в обязательном порядке учитывать физико-химические свойства лекарственнных средств, а также их фармакологические группы. Данное требование, по мнению заинтересованного лица, не было соблюдено заявителем.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителя заинтересованного лица, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, при этом суд руководствуется следующим.

ООО "Аптека «Домашний доктор" зарегистрировано в качестве юридического лица 20.11.2003 за ОГРН <***> и на основании лицензии N ЛО-36-02-002027 от 21.07.2016, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области, осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N323, Приказа Минздрава России от 01.09.2017 N 585н, Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, Приказа Минздрава России от 26.12.2016 N 998н Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы имеют полномочия на организацию и проведение проверок в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Исходя из совокупности приведенных норм, суд приходит к выводу, что оспариваемое предписание вынесено уполномоченным государственным органом и в пределах его компетенции.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования к указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

В соответствии с пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствие с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее – Правила №706н), данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации.

В разделе III Указанных Правил №706н закреплены общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, в том числе пунктом 8 данного раздела предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Кроме того, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила №646н), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Действие приведенных Правил №646н также распространяется на аптечные организации как субъекты обращения лекарственных препаратов.

Пунктом 44 Правил №646н предусмотрено, что все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Также субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (пункт 45 Правил №646н).

В соответствии с п. 49 Правил №646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Таким образом, исходя из приведенного содержания п. 49 Правил №646н и п.8 Правил №706н, данные нормативные положения закрепляют адресованные, в том числе, аптечным организациям требования о необходимости учитывать при размещении лекарственных препаратов физико-химические свойства лекарственных препаратов, фармакологическую группу, а также способ введения лекарственных препаратов. Подлежащие учету факторы приведены в данной норме в совокупности, что, исходя из буквального толкования, позволяет сделать вывод о необходимости учета каждого из отмеченного требования в отдельности. При этом из буквального содержания указанной нормы не следует, что использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) исключает необходимость учитывать приведенные выше факторы (физико-химические свойства, фармакологическую группу, способ введения препарата) при организации совместного хранения лекарственных препаратов.

По смыслу приведенных норм, использование компьютерных технологий является одним из способов идентификации лекарственных средств (на что прямо указано в п. 10 Правил №706н), тогда как подлежащие учету при осуществлении хранения лекарственных препаратов установленные Правилами факторы (физико-химические свойства, фармакологическая группа, способ введения препарата) обеспечивают дополнительные гарантии безопасности, в том числе, при выпуске лекарственных препаратов в обращение.

С учетом целей установления соответствующих требований и характера возможных последствий несоблюдения правил хранения лекарственных препаратов, предъявление дополнительных требований к субъектам обращения лекарственных препаратов не может быть признано судом чрезмерным, а также толковаться в пользу возможности отступления от установленных законодательных требований в какой-либо части.

Факт хранения лекарственных препаратов без учета их физико-химических свойств (сироп для приема внутрь хранится совместно с таблетками диспергируемыми), без учета фармологических групп (отхаркивающее средство хранится вместе противогрибковым средством и т.п.), установлен актом проведенной проверки и заявителем не оспаривается.

При этом доводы заявителя о том, что использование компьютерных технологий или программ является альтернативным или самостоятельным способом организации хранения лекартсвенных средств не могут быть приняты судом во внимание как противоречащие буквальному содержанию закрепленных действующим законодательством требований.

Факт наличия в ООО «Аптека «Домашний доктор» локального нормативного акта – Стандартной операционной процедуры по хранению лекартсвенных препаратов, не дает Обществу права не испольнять обязательные требования, предъявляемые к размещению лекарственных средств для хранения.

Ссылки заявителя на возможное изменение подходов законодателя в связи с наличием проекта изменений в Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н не могут быть учтены при рассмотрении настоящего спора, в рамках которого оспариваемое заявителем предписание подлежит оценке на предмет соответствия положениям действующего законодательства.

В силу ч.3 ст. 201 АПК РФ, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенного, заявленные требования ООО «Аптека «Домашний доктор» о признании недействительным пункта 5 предписания №136 от 25.07.2019 об устранении выявленных нарушений удовлетворению не подлежат.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ, с учетом результатов рассмотрения настоящего дела, понесенные заявителем расходы по уплате государственной пошлины в установленном размере относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 65, 110, 167-170, 180-181, 198-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в течение месяца после его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья Е.А. Аришонкова