Решение от 30 сентября 2024 г. по делу № А41-71200/2024

Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ


г. Москва

30.09.2024 Дело №А41-71200/2024


Резолютивная часть решения объявлена 18.09.2024

Полный текст решения изготовлен 30.09.2024


Арбитражный суд Московской области в составе: судьи Бекетовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания

ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области

к обществу с ограниченной ответственностью «МедЗдрав» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании лиц, согласно протоколу



УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МедЗдрав» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО «МедЗдрав») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассмотрено в порядке статьи 123, части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителей сторон, извещенных о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле отсутствуют в предварительном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Возражений против перехода к рассмотрению спора по существу, в предварительное заседание на момент рассмотрения настоящего дела, от сторон не поступало.

Арбитражный суд, руководствуясь ч. 4 ст. 137 АПК РФ, признал дело подготовленным к судебному разбирательству по существу спора, завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, ООО «МедЗдрав» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.05.2019 № Л042-01137-77/00168277, действующую бессрочно, выданную Департаментом здравоохранения города Москвы по адресам:

1) 141018, Московская область, г.о. Мытищи, <...> строен. 20, пом. 004 (Аптечный пункт);

2) 127254, <...> (Аптечный пункт), выполняемые работы, оказываемые услуги:

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании решения руководителя Территориального органа ФИО2 от 16.07.2024 № 716/24 была проведена выездная (внеплановая) проверка, по требованию Прокуратуры города Москвы (исх. № 7/3-01-2024 от 02.07.2024) в отношении ООО «МедЗдрав» по фактическому адресу осуществления деятельности: 127254, <...> (Аптечный пункт).

Административное правонарушение установлено непосредственно при проведении внеплановой выездной проверки по адресам осуществления деятельности.

В ходе проверки ООО «МедЗдрав» документы на объект (аптечный пункт по адресу: 127254, <...>) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании ООО «МедЗдрав» не представлены.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки аптечного пункта ООО «МедЗдрав» были выявлены нарушения обязательных требований, а именно: подпункта «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в части не соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), а именно, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

ООО «МедЗдрав» не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Территориальный орган располагает информацией, о неоднократном отпуске/реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов, аптечной организацией ООО «Аптека Бурденко», расположенной в ТЦ Зеленый по адресу: <...>. Однако в кассовых чеках указаны реквизиты ООО «МедЗдрав» (ИНН <***>).

Факт реализации ООО «МедЗдрав» лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации с нарушением гражданского законодательства, подтверждается многочисленными обращениями юридических лиц (в том числе производителями лекарственных препаратов) и граждан в Территориальный орган об их приобретении:

1) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступили сведения, касающиеся реализации фальсифицированного лекарственного препарата «Polivy» серии Н66980Н05. АО «Рош-Москва» (Российское подразделение компании Roche) получило результаты расследования Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., свидетельствующие, что флакон лекарственного препарата «Polivy» серии Н66980Н05, приобретенный в ООО «Аптека Бурденко», расположенной в ТЦ Зеленый по адресу: <...>, оценивается как подтверждённый фальсификат;

2) обращение заявителя ФИО3 (вх. № 09-Б-66698 от 27.09.2023), согласно представленным фотографиям заявителя, с помощью ФГИС МДЛП Территориальный орган установил, что заказанные на сайте лекарственные препараты и готовые к реализации/отпуску из аптечной организации ООО «МедЗдрав» (ИНН <***>) уже выведены из оборота в системе ФГИС МДЛП (отпущены по льготному рецепту из ГБУЗ «НЛО» ДЗМ, ИНН <***>).

3) сведения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-8603/23 от 21.09.2023) по факту возможных противоправных действий (реализация фальсифицированного лекарственного препарата) аптечной организацией ООО «Аптека Бурденко», расположенной в ТЦ Зеленый по адресу: <...>.

Согласно представленной информации, в Росздравнадзор поступили сведения от ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», касающиеся реализации лекарственного препарата «Tagrisso», серия на картонной пачке FKMC, серия на вложенных блистерах FKEP.

Вместе с тем, согласно информации от ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», данные серии использовались для реализации на территории Франции и не предназначены для поставки и реализации на территории Российской Федерации. ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» не осуществляло ввоз и ввод в гражданский оборот вышеуказанных серий лекарственного препарата «Tagrisso» («Тагриссо»).

4) обращения заявителя ФИО5 (вх. № О50-373/24 от 31.01.2024; вх. №09-Щ-4620 от 25.01.2024; вх. № 09-Щ-4620/2 от 29.01.2024), а также сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-654/24 от 29.01.2024).

Территориальный орган, рассмотрев обращения заявителя, касающиеся реализации фальсифицированного лекарственного препарата «Polivy» серии Н66980Н05 и В5025В25 установил следующее.

В подразделение компании «Рош» в республике Беларусь обратился заявитель, который приобрел две упаковки лекарственного средства «Polivy» серии Н66980Н05 и В5025В25 в ООО «Аптека Бурденко», расположенной в ТЦ Зеленый по адресу: <...>.

Химический анализ одного из образцов подтвердил отсутствие действующего вещества (МНН Полатузумаб), а также флакон содержал некоторое количество смеси ФИО6 (глюкозы, сахарозы, крахмала и NaCl). Проанализированный образец не соответствует подлинному лекарственному средству. На основании полученных результатов, компания «Рош» дала заключение, свидетельствующее, что флакон лекарственного препарата «Polivy» серии Н66980Н05 оценивается как подтверждённый фальсификат.

Вышеперечисленные факты свидетельствуют об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация лекарственных препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.

Несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ является нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Вина ООО «МедЗдрав» в совершенном правонарушении подтверждается тем, что аптечная организация, будучи субъектом обращения лекарственных средств, имела возможность соблюдения установленных требований законодательства, однако не приняла необходимых; мер для исключения попадания в обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Невыполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 30.07.2024 №716/24.

Территориальным органом выдано предписание от 30.07.2024 № 716/24 ООО «МедЗдрав».

На основании выявленных нарушений Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области вынесен протокол от 01.08.2024 № 716/24-6.33 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Суд считает, что при вынесении протокола об административном правонарушении процессуальные нормы КоАП РФ заявителем были соблюдены, поскольку оно вынесено с соблюдением требований ст. 28.1, 28.2 КоАП РФ.

Срок привлечения к ответственности на момент вынесения решения, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ не истек.

В соответствии с ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с п. 39 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с ч.1 ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, в действиях юридического лица - ООО «МедЗдрав» содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33. КоАП РФ, т.е. продажа на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

При решении вопроса о назначении административного наказания суд приходит к следующим выводам.

ООО «МедЗдрав» включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как микропредприятие, на момент совершения правонарушения находилось в указанном реестре, следовательно, на него распространяются правила, установленные статьей 4.1.2 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ (введена Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ) при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкциями части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальных предпринимателей), предусмотрено наказание в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что административный штраф в размере 100 000 рублей в рассматриваемом случае является адекватной мерой ответственности за совершенное правонарушение.

С учетом требований части 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание назначено судом в установленном размере санкций части 1 и 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Судом учтены все обстоятельства совершения административного правонарушения. Наказание назначено в соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

По мнению суда, размер определенного административного наказания установлен Обществу с учетом положений главы 4 КоАП РФ, отвечает принципам юридической ответственности, регламентированным КоАП РФ.

Указанным административным наказанием достигается цель административного производства, установленная статьей 3.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В случае добровольной уплаты суммы административного штрафа заинтересованному лицу необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы доказательства его добровольной уплаты до истечения установленного КоАП РФ шестидесятидневного срока со дня вступления решения суда о наложении административного штрафа в законную силу.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «МедЗдрав» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Получатель штрафа – УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с <***>)

ИНН <***>; КПП 772201001; БИК 004525987;

Расчетный счет <***>

Кор.счет 40102810845370000004

Банк: ГУ Банка России по ЦФО// УФК по Московской области, г. Москва

ОКТМО 45392000;

КБК 06011601061019000140.

Назначение платежа – уплата штрафа.


Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня принятия.


Судья Е.А. Бекетова