Решение от 7 октября 2020 г. по делу № А40-141305/2020

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-141305/20-120-895
07 октября 2020 года
г. Москва


Резолютивная часть решения объявлена 05 октября 2020 года

Полный текст решения изготовлен 07 октября 2020 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе

судьи Блинниковой И.А.

протокол ведет секретарь судебного заседания Фаткулин Р.М.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению ТО Росздравнадзора по г.Москве и МО

ответчик: ООО «Синяя птица» (ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола от 21.07.2020

с участием:

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: не явился, извещен



УСТАНОВИЛ:

ТО Росздравнадзора по г.Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд г. Москвы (далее - заявитель) с требованием о привлечении ООО «Синяя птица» (ИНН <***>) (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивированно тем, что в ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Стороны в судебное заседание не явились, извещены надлежащем образом о времени и месте его проведения.

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные доказательства, суд признаёт заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Как следует из материалов дела, 07.07.2020 года Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган), проведена контрольная закупка лекарственного препарата «Исентресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг № 60» посредством использования интернет-сайта: fattps://www.lesta-farm.ru/.

Курьером, по адресу: <...> (адрес места нахождения Территориального органа), осуществлена доставка и продажа вышеуказанного лекарственного препарата с уникальным кодом маркировки - 10ВР8Т446С913.

Доставка препарата осуществлялась без соблюдения специальных условий хранения (курьер привез препарат в термосумке с хладоэлементами без термодатчика).

Согласно представленным кассовому чеку № 1 от 07.07.2020г., товарной накладной № 01359 от 07.07.2020г., а также пояснениям курьера, организацией, осуществившей доставку и продажу лекарственного препарата, является ООО «Синяя птица».

В нарушение требований п. 1.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 2 Постановления Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом», пп. «г» п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), п. 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», ООО «Синяя птица» осуществил продажу рецептурного лекарственного препарата «Исентресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг № 60», без рецепта врача, выписанного на рецептурном бланке формы № 107-1/у, дистанционным способом. Согласно регистрационному досье, вышеуказанный лекарственный препарат подлежит отпуску из аптечных организаций по рецепту врача.

В нарушение требований пп. «г» п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), п. 57, п. 58, п. 59, п. 60, п. 61, п. 62 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. 3© 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в ходе осмотра термосумки, в которой перевозился вышеуказанный препарат, также установлено наличие следующих лекарственных средств:

1.«Пролиа, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце 60мг» серии 1107558А в количестве 2 уп. (хранить при температуре 2-8°С);

2.«Тафинлар, капсулы 75мг № 120» серии W86N в количестве 1 уп. (хранить при температуре не выше 30°С);

3.«Ервой, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл» серии АВК4204 в количестве 3 уп. (хранить при температуре 2-8°С Сне замораживать).

Перевозка (доставка) всех препаратов, в том числе термолабильных (2-8°С) осуществлялась ООО «Синяя птица» без соблюдения специальных условий хранения: курьер привез препарат в термосумке с хладоэлементами без термодатчика и каких-либо сопроводительных документов, подтверждающих качество препарата.

Сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственного препарата ООО «Синяя птица» в Территориальный орган не предоставлены - установить температуру при которой, курьером осуществлялась перевозка лекарственного препарата не представилось возможным.

По результатам проверки составлен акт проверки 07.07.2020г.

21.07.2020г. по факту выявленных нарушений должностным лицом заявителя был составлен протокол №940/20П-ЮР-2 об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что проверка проведена, а протокол составлен уполномоченными лицами с соблюдением законного порядка, а также процессуальных сроков.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3. КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, в рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражалась не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в части соблюдения лицензионных требований и условий.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081; далее - Положение) под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пп. "г" п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пп. "г" п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения (пункт 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов (пункт 59 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков (пункт 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

Согласно пунктам 62, 63, 64, 65 и 66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

Ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

Правоотношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 3 статьи 53 Закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять их продажу или передавать лекарственные средства аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Как предусмотрено статьей 54 Закона N 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Факт нарушения обществом лицензионных требований подтверждается материалами дела, в частности, актом проверки от 07.07.2020, протоколом об административном правонарушении от 21.07.2020 N 940/20П-ЮР-2.

Суд считает, что имел место факт совершения ответчиком данного административного правонарушения, поскольку вина ООО «Синяя птица» в совершении вменяемого ему правонарушения установлена, что подтверждается представленными заявителем доказательствами по делу.

Выявленные заявителем правонарушения подпадают под диспозицию ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

У Общества имелась возможность для соблюдения требований и условий лицензируемой деятельности, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении.

Согласно п. 16.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц, в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (ст. 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, в действиях ответчика содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения ответчика к административной ответственности, которые могут являться основанием для отказа в удовлетворении требований согласно п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, судом не установлено.

На день принятия судебного решения срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

В связи с чем, имеются все необходимые условия для привлечения заявителя к административной ответственности на основании ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ судом также не установлено.

В соответствии с п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (п. 3 ст. 4.1).

Учитывая, характер совершенного организацией административного правонарушения, а также, что административное нарушение совершено впервые, суд считает возможным привлечь ООО «Центр инновационных медицинских технологий» к административной ответственности с назначением ему минимального размера штрафа, установленного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ – 100.000 руб.

На основании изложенного, в соответствии со ст.ст. 2.1, 2.10, 4.5, 14.1 (ч.4) 23.1, 24.1, 25.1, 25.4, 26.1-26.3, 28.2 КоАП РФ, руководствуясь ст.ст. 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 205-206 АПК РФ, суд



Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Синяя птица» (117556, <...>, ком.2, ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации 15.04.2019) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Синяя птица» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. (сто тысяч рублей).

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель – УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области л/с <***>), банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО г.Москва, ИНН <***>, КПП 771301001, БИК 044525000, ОКТМО 45346000, КБК 06011601141010001140, расчетный счет <***>, УИН 0.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Арбитражный суд апелляционной инстанции.

Судья И.А.Блинникова