Решение от 27 июня 2019 г. по делу № А14-6880/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

г. Воронеж Дело № А14-6880/2019 "27" июня 2019 года.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Т.Н. Максимович

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г.Воронеж

к обществу с ограниченной ответственностью "Лавка жизни" (ОГРН <***> ИНН <***>), пгт. Анна Воронежской области

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании: от заявителя – ФИО2 по доверенности от 13.05.2019,

от ООО "Лавка жизни"- ФИО3, директор, выписка из ЕГРЮЛ

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Лавка жизни" к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель ООО "Лавка жизни" признал факт совершенного правонарушения, пояснив, что выявленные нарушения устранены.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

В судебном заседании 25.06.2019 объявлялся перерыв до 27.06.2019. Из материалов дела следует.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 05.03.2019 № П36-58/19 "О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью "Лавка жизни" (адрес фактического осуществления деятельности: 396250, Воронежская область, Аннинский район, п.г.т.Анна, ул.Ленина, 16, здание блока А) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО "Лавка жизни" осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-36-02-002302 от 19.07.2017 (хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области с бессрочным сроком действия.

В рамках проведенной проверки административным органом выявлены следующие нарушения:

- отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением пп. "а" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081;

- отсутствуют лекарственные препараты: ибупрофен – суспензия для приема внутрь, парацетамол-сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадин-сироп для приема внутрь, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что является нарушением требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;

- в нарушение п.3,4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила)

руководителем ООО «Лавка жизни» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования (транспортного средства), транспортировки лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартной операционной процедуры;

- в нарушение п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н отсутствуют документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ООО «Лавка жизни», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами (инструкции, отчеты);

-в нарушение п.60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ООО «Лавка жизни» не проведены, подтверждающие документы отсутствуют;

-в нарушение п.57 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н отсутствует информация о документах, которыми сопровождается перевозка лекарственных препаратов;

- в нарушение п.58,59 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н отсутствует информация о способе фиксации информация о перевозке лекарственных препаратов чтобы обеспечить контроль их перемещения, а так же обеспечить возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов;

- в нарушение п.41 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н содержание стандартной операционной процедуры (рабочая инструкция системы менеджмента качества «Учет сроков годности» № 5 документа от 01.03.2017) не однозначно и допускает двусмысленное толкование, а именно: согласно пункта 2.3 процедуры контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Согласно пункта 2.4 вышеуказанной стандартной операционной процедуры порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается внутренним распорядительным документом. Назначено лицо, ответственное за учет препаратов с ограниченным сроком годности, однако фактический такой документ (приказ) в организации отсутствует.

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение п. 11 приказа № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств);

Отделка потолка помещения торгового зала, где осуществляется хранение лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки, потолки подвесные из гипсокартона с отверстиями, что является нарушением п.6 приказа № 706н.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки № 56 от 11.04.2019, составленном в присутствии и полученным директором ООО "Лавка жизни".

11.04.2019 в присутствии директора общества должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении № 41 о совершении ООО "Лавка жизни" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

11.04.2019 обществу выдано предписание № 56 об устранении выявленных нарушений до 30.04.2019.

Материалы дела об указанном административном правонарушении были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Орган Росздравнадзора, полагая, что несоблюдение ООО "Лавка жизни" порядка осуществления медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, обратился в суд с настоящими требованиями.

Представитель ООО "Лавка жизни" в судебном заседании не отрицал допущенное нарушение, пояснив, что выявленные нарушения полностью устранены, что подтверждается актом проверки контроля за исполнением предписания № 56, выданного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области 11.04.2019.

Изучив материалы дела, заслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли

факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона

характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктами 6, 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с

использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» предусмотрено, что руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Пунктом 4 закреплены принципы установления система качества.

Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований (пункт 41 Правил).

В соответствии с пунктом 57 Правил перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Согласно пункту 58 Правил информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков (пункты 59,60 Правил).

В соответствии с пп. "а,г" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В указанный перечень входят ибупрофен –суспензия для приема внутрь, парацетамол-сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадин-сироп для приема внутрь, которых не было в аптечном пункте ООО "Лавка жизни".

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждено и ООО "Лавка жизни" не оспариваются выявленные нарушения на момент проверки.

Согласно частям 1, 3 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами

субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Из обстоятельств дела усматривается, что у общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии) ООО "Лавка жизни" признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное правонарушение не является малозначительным ввиду следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших

последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Условия оказания медицинских услуг находятся под особым контролем государства, поскольку данная деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем населения, государственный контроль в сфере оказания медицинской помощи направлен на защиту прав потребителей и обеспечения качества оказываемых услуг.

Вместе с тем, суд учитывает следующие обстоятельства.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения.

Доказательств совершения ООО "Лавка жизни" аналогичного правонарушения ранее, не представлено, общество является субъектом малого и среднего предпринимательства, что подтверждается выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 19.04.2019, кроме того, выявленные нарушения устранены в срок, указанный в предписании от 11.04.2019 № 56.

При таких обстоятельствах, суд считает возможным предусмотренное санкцией ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

При таких обстоятельствах, ООО "Лавка жизни" следует привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Руководствуясь ст. 2.1, ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст. 4.1.1, ст. 23.1. КоАП РФ, ст.ст. 167- 170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Лавка жизни" (ОГРН <***> ИНН <***>), пгт. Анна Воронежской области к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья Т.Н. Максимович