Постановление от 29 сентября 2025 г. по делу № А43-38950/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

ул. Большая Покровская, д. 1, Нижний Новгород, 603000

http://fasvvo.arbitr.ru

______________________________________________________________________________


ПОСТАНОВЛЕНИЕ арбитражного суда кассационной инстанции

Нижний Новгород Дело № А43-38950/2024 30 сентября 2025 года

(дата изготовления постановления в полном объеме) Резолютивная часть постановления объявлена 17.09.2025.

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе: председательствующего Домрачевой Н.Н., судей Александровой О.В., Радченковой Н.Ш.,

при участии представителей

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области: ФИО1 (доверенность от 29.01.2025), ФИО2 (доверенность от 19.05.2025), ФИО3 (доверенность от 29.01.2025),

от общества с ограниченной ответственностью «Бытхимторг»: ФИО4 (доверенность от 16.09.2025), ФИО5 (директор; паспорт),

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Бытхимторг»

на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 07.03.2025 и на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2025

по делу № А43-38950/2024

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

об аннулировании лицензии, выданной обществу с ограниченной ответственностью «Бытхимторг» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>),

и у с т а н о в и л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее – Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением об аннулировании лицензии от 11.09.2015 № Л042-00110-77/00284239, выданной обществу с ограниченной ответственностью «Бытхимторг» (далее – Общество), на осуществление фармацевтической деятельности.

Решением Арбитражного суда Нижегородской области от 07.03.2025 заявление удовлетворено.

Постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2025 решение суда оставлено без изменения.

Общество не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы считает, что суды сделали выводы, не соответствующие фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. Общество ссылается на надлежащее проведение мероприятий по исполнению предписаний Территориального органа от 20.06.2024 и от 11.09.2024 и предоставление в указанный орган документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям. Общество полагает, что поскольку выявленные нарушения им устранены, то аннулирование лицензии не отвечает требованиям справедливости и несоразмерно характеру ранее совершенного правонарушения. Подробно доводы заявителя изложены в кассационной жалобе и поддержаны директором и представителем в судебном заседании.

Территориальный орган в отзыве на кассационную жалобу и представители в судебном заседании возразили относительно доводов заявителя, просили оставить жалобу без удовлетворения.

Законность принятых судебных актов проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Из материалов дела следует, что Общество осуществляло фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 11.09.2015 № Л042-00110- 77/00284239.

Усмотрев со стороны Общества длительное нарушение лицензионных требований, а также не устранение этих нарушений Территориальный орган обратился в арбитражный суд с заявлением об аннулировании лицензии, выданной Обществу.

Руководствуясь положениями АПК РФ, Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ), Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – По-ложение № 547), Арбитражный суд Нижегородской области удовлетворил заявление.

Первый арбитражный апелляционный суд оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел правовых оснований для ее удовлетворения.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Законом № 99-ФЗ.

Согласно пункту 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В силу пункта 7 Положения № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ.

Подпунктом «а» пункта 6 Положения № 547 определено лицензионное требование, обязательное для осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности: наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Закона № 61-ФЗ, правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.

Для лицензиата, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, является обязательным соблюдение требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «д» пункта 6 Положения № 547).

Для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является обязательным соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «к» пункта 6 Положения № 547).

На основании части 1 статьи 54 Закона № 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016

№ 646н (далее – Правила № 646н), и Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), установлены требования к системе качества хранения лекарственных средств для медицинского применения, к персоналу медицинской организации, к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов, к документам по их хранению, к действиям самой медицинской организации, осуществляющей обращение лекарственных средств.

Частью 11 статьи 20 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что в случае, если в установленный судом, уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В соответствии с частью 12 статьи 20 Закона № 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Как свидетельствуют материалы дела, Территориальным органом в период с 06.06.2024 по 20.06.2024 проведены проверочные мероприятия в отношении Общества, в ходе которых установлен факт нарушения Обществом подпунктов «а», «д», «к» пункта 6 Положения № 547, пунктов 3-5, 11-14, 17, 22, 23, 25, 26, 28, 29, 37-39, 44, 53 Правил № 646н, пунктов 2, 4, 6, 7, 10, 16, 17, 23.1 Правил № 706н, пунктов 6-11, 29, 30, 31, 32-36, 38, 39, 40-44, 65, 78 Правил № 80.

Так, зафиксировано, что для хранения лекарственных препаратов Обществом используются два помещения: помещение № 1 располагается в офисном здании на 1 этаже, помещение № 2 располагается в здании гаража. При этом документы, подтверждающие наличие зданий и помещений по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих Обществу на праве собственности или на ином законном основании, не представлены.

Указанные помещения не объединены и не взаимосвязаны между собой, перемещение лекарственных средств возможно только через улицу. В связи с чем, перемещение лекарственных средств не обеспечивается соблюдением обязательных требований.

Помещения для хранения лекарственных средств не обладают достаточной вместимостью, защищенностью и прочностью для безопасного и раздельного хранения и перемещения лекарственных средств, в том числе этилового спирта в больших объемах (3200 канистр). Общая площадь складских помещений не соответствует установленным требованиям и составляет менее 150 квадратных метров.

В помещении № 1 зоны для выполнения функций: приемки лекарственных препаратов; основного хранения лекарственных препаратов; экспедиции; карантинного хранения лекарственных препаратов имеют условное обозначение – на стенах по периметру помещения развешены листы формата А4 с наименованиями указанных зон, при этом фактическое разделение помещения на необходимые зоны отсутствует. Помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, в том числе этиловый спирт, зона для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов – отсутствуют, не обозначены.

Помещение № 2 на необходимые для выполнения функций: приемки; основного хранения; экспедиции; карантинного хранения лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, в том числе этиловый спирт; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов – зоны не разделены.

В зоне приемки и отгрузки не обеспечены: защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, также не разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Зона приемки не обеспечена оборудованием, используемым для проверки полученной продукции.

Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, имеют недостаточную освещенность, что не позволяет обеспечить точность и безопасность, проводимых операций в зоне хранения.

Отделка помещений хранения № 1 и № 2 не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли (часть окрашенной поверхности отсутствует, имеются трещины на стенах). Пол в помещении не имеет ровного покрытия (нарушена целостность линолеума, присутствуют вмятины).

Помещения не обеспечивает защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных (имеются зазоры (щели) на воротах, ведущих на улицу).

Имеющиеся стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, стеллажные карты отсутствуют, идентификация лекарственных препаратов не обеспечена.

Изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов Обществом не проводилось, анализ и оценка рисков не проводились (журнал/карта картирования не предоставлены).

Общество располагает оборудованием, используемым для хранения лекарственных препаратов, в том числе – вентиляционная система, два гигрометра, холодильник, пожарная сигнализация. Сведения о поверке и (или) калибровке средств измерений (гигрометры) отсутствуют. Системы кондиционирования, охранная сигнализация, системы контроля доступа, термометры – отсутствуют. В связи с чем, поддерживать в помещениях хранения необходимые температуру и влажность невозможно. Показания приборов для регистрации параметров воздуха не регистрируются.

Складские помещения для хранения огнеопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. При этом поддоны, используемые для хранения лекарственных средств, в том числе этилового спирта, выполнены из дерева.

Обществом не создана и не поддерживается система качества, необходимая для определения обязанностей, процессов и принципов управления рисками в отношении осуществляемой деятельности. В организации не определено ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества, ввиду чего не обеспечивается сохранение качества целостности поставляемых лекарственных средств.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте внеплановой выездной проверки от 20.06.2024. В связи с этим Территориальный орган выдал Обществу предписание от 20.06.2024, согласно которому последнему предписывается в срок до 15.08.2024 принять меры к устранению выявленных нарушений.

Факт совершения Обществом вышеперечисленных нарушений установлен вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Нижегородской области от 29.07.2024 по делу № А43-19412/2024.

Территориальным органом на основании решения руководителя от 21.08.2024 проведена внеплановая выездная проверка в отношении Общества на предмет исполнения предписания от 20.06.2024, в ходе которой установлен факт неисполнения Обществом данного предписания, в частности, не обеспечено соблюдение требований подпункта «д»

Положения № 547, а также Правил № 706н и № 80; не обеспечено соблюдение требований действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части своевременности и достоверности внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, установлено, что 20.03.2024 в Общество на основании договора поставки от 11.03.2024 № 16/5, заключенного с ООО «Фармгарант», по товарно-транспортной накладной от 16.03.2024 № 33 поставлен лекарственный препарат «Спирт этиловый, 90 процентов, раствор для наружного применения для стационаров, 10 литров, производитель ООО «Владфарм», серия 0000250324 в количестве 3200 канистр. Этиловый спирт 21.03.2024 в количестве 1655 канистр был изъят у Общества правоохранительными органами. Согласно письменным пояснениям Общества, оставшиеся 1545 канистр этилового спирта по товарно-транспортной накладной на внутреннюю перевозку (возврат) от 05.06.2024 отправлены по месту: <...> кварти-ра 1, на транзитное хранение, с целью дальнейшей передачи (возврата) поставщику. Ввиду поломки автотранспорта (ГАЗ г.н. Н728ММ152) транспортировка этилового спирта в ко-личестве 1545 канистр 25.08.2024 приостановлена, автотранспортное средство (ГАЗ г.н. Н728ММ152) эвакуировано в ремонтную зону в районе города Невинномысска, Ставропольского края.

На момент проверки этиловый спирт в помещениях Общества фактически отсутствовал.

По данным реестра лицензий, организаций, имеющих необходимую лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность по адресу: <...>, Территориальным органом не установлено.

Сведения в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о движении этилового спирта (его передаче (возврате) поставщику/контрагенту, транзитном хранении и т.д.), то есть сведения, подтверждающие законное обращение Обществом этилового спирта, отсутствуют.

Выявленные нарушения отражены в акте внеплановой выездной проверки от 11.09.2024, что послужило основанием для вынесения 11.09.2024 в адрес Общества повторного предписания об устранении выявленных нарушений в срок до 14.10.2024.

11.10.2024 в Территориальный орган поступила информация Общества о принятых мерах во исполнение выданного предписания, а именно: сведения о приеме работника ФИО6, сведения о проведении в складских помещениях Общества изучения распределения температуры (температурное картирование) и анализа оценки рисков в помещениях (зонах).

Контрольное мероприятие в отношении Общества не проведено. Территориальным органом 29.10.2024 составлен акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия ввиду отсутствия уполномоченного представителя контролируемого лица по месту нахождения (осуществления деятельности).

Данное обстоятельство послужило основанием для обращения Территориального органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии Общества.

Суды установили, что повторно выданное Территориальным органом предписание Обществом не исполнено.

Из пояснений Территориального органа следует, что в составе Общества по адресу: <...>, при прохождении процедуры лицензирования были заявлены следующие помещения: встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 54,3 кв.м., этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации пра-

ва от 07.08.2003 № 738556); встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 34,8 кв.м., этаж 2 (свидетельство о государственной регистрации права от 07.08.2003 № 738557); встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 33,4 кв.м., этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации права от 12.08.2003 № 738532); нежилое встроенное помещение № 6а, общая площадь 40,1 кв.м., этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации права от 25.06.2003 № 684536); нежилое встроенное помещение № 6, общая площадь 24 кв.м, этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации права от 25.06.2003 № 684537).

Вместе с тем в ходе контрольно-надзорных мероприятий выявлено, что нежилое встроенное помещение № 6, общая площадь 24 кв.м, этаж 1, согласно единому реестру лицензий используется для целей осуществления фармацевтической деятельности иной организацией (ООО «Фарммир» ИНН: <***>).

Нежилое встроенное помещение № 5, включает в себя: встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 54,3 кв.м., этаж 1. При этом представленный Обществом договор аренды нежилого помещения № 5, отражает иную общую площадь помещения № 5 – 78,2 кв.м., что не соответствует данным свидетельства о государственной регистрации права.

Нежилое встроенное помещение № 5 разделено на зоны для выполнения функций: экспедиции; приемки лекарственных препаратов; основного хранения лекарственных препаратов; карантинного хранения лекарственных препаратов. Однако помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, помещения (зоны) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, Обществом не выделены.

Вход в помещение № 5 осуществляется через примыкающие помещение, в отношении которого Обществом не представлены документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание владения и пользования, но на территории которого Обществом организована погрузочная зона.

Нежилое встроенное помещение № 6а, общая площадь 40,1 кв.м., этаж 1: фактически разделено на зоны для выполнения функций: основного хранения лекарственных препаратов и зону для хранения просроченной, фальсифицированной и контрафактной продукции. Однако помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, Обществом не выделены.

По пояснениям Общества, зона приемки лекарственных препаратов и зона экспедиции размещены на площадях иного нежилого встроенного помещения № П007, не входящего в лицензионное дело (имеется внутреннее сообщение с нежилым встроенным поме-щением № 6а), общая площадь 19,7 кв.м, этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации права от 17.07.2001 № 131805, договор аренды нежилого помещения от 12.02.2024 № 6).

Кроме того, при процедуре получения лицензии на фармацевтическую деятельность в состав помещений Общества входили: встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 34,8 кв.м., этаж 2 (свидетельство о государственной регистрации права от 07.08.2003 № 738557, договор аренды нежилого помещения от 01.01.2024 № 3) и встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 33,4 кв.м., этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации права от 12.08.2003 № 738532, договор аренды нежилого помещения от 01.01.2024 № 7).

Доступ контролируемым лицом в данные помещения в момент проверок Территориальному органу не предоставлен. Возможность оценить пригодность данных помещений для осуществления деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами и подтвердить их наличие не предоставлена.

Помещения, заявляемые Обществом (встроенное помещение № 5 (нежилое), общая площадь 40,4 кв.м, этаж 1 (свидетельство о государственной регистрации права от 01.03.2010 № 52-АГ 142497, договор аренды нежилого помещения от 12.02.2024 № 5) и помещение П007, площадью 19,7 кв.м), не могут быть приняты во внимание как доказательства исполнения выданных предписаний, поскольку являются помещениями, не прошедшими процедуру лицензирования.

Кроме того, помещение № 5 площадью 54,3 кв.м и помещение № 6а площадью 40,1 кв.м между собой не взаимосвязаны, внутреннее сообщение отсутствует, перемещение осуществляется только через улицу, что не обеспечивает безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов внутри организации.

Обществом не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов. Устройство помещений хранения не обеспечивает безопасность складских операций, а, следовательно, требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Помещения Общества, планируемые для хранения лекарственных препаратов, фактически состоят из двух невзаимосвязанных помещений (помещение № 5 общей площадью 54,3 кв.м и помещение № 6а общей площадью 40,1 кв.м). При этом их общая площадь составляет 94.4 кв.м (менее 150 кв.м).

Таким образом, Общество не устранило нарушение пунктов 29, 30, 31, 32, 33, 78 Правил № 80, пунктов 2, 23.1 Правил № 706н, подпункта «а» пункта 6 Положения № 547.

На момент проведения внеплановых выездных проверок изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, Обществом не проводилось, анализ и оценка рисков не проводились (карта картирования, в частности документы, подтверждающие проведение температурного картирования, контролируемым лицом не предоставлены, что является нарушением пункта 39 Правил № 80.

Протокол/отчет № ПТК-06-2024 по температурному картированию помещения для хранения лекарственных препаратов, представленный Обществом 11.10.2024 в рамках исполнения предписания от 11.09.2024 об устранении выявленных нарушений, а равно протокол валидации системы мониторинга температуры и влажности «Квант», ВСМ-06-2024, и экспертное заключение ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Нижегородской области» от 04.10.2024 № 12-3982 (к санитарно-эпидемиологическому заключению от 10.10.2024 № 52.НЦ.04.000.М.002004.10.24) включают в себя иные помещения, которые не входят в состав складских помещений Общества, в связи с чем не могут быть учтены в рассматриваемом случае.

В подтверждение исполнения предписаний Обществом представлены сведения о приеме работников, а именно: трудовой договор (по совместительству) от 02.09.2024 о приеме ФИО6 на должность провизор, начало работы с 02.09.2025; функционально-должностная инструкция ответственного лица (уполномоченного по качеству) ФИО6 (заведующий аптечным складом) от 09.01.2025; диплом по специальности «фармация» ЭВ № 109158 Пермского государственного фармацевтического института от 24.02.1995 (повышение квалификации по специальности «фармацевтическая технология» от 22.12.2023); приказ Общества от 11.01.2024 № 11 о назначении ФИО6 руководителем по качеству.

Вместе с тем сведения о повышении квалификации ФИО6 по специальности «Управление и экономика фармации» Обществом не представлены и отсутствуют в Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников.

При этом Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников содержит информацию, что ФИО6 с 16.01.2020 и по настоящее время занимает долж-

ность провизор, на 1,0 ставки (идентификатор занятости 520022521367) в государственном предприятии Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» (ИНН: <***>).

Информация и документы на иных сотрудников Обществом не предоставлены.

Соответственно, фактически у Общества отсутствуют работники, заключившие с ним трудовые договора, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, что является нарушением подпункта «н» пункта 6 Положения № 547.

Представленные Обществом в рамках контрольных мероприятий Территориального органа документы по системе качества, руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП), не соответствуют структуре и организации деятельности Общества, описывают общие процессы, в том числе не относящиеся к деятельности Общества.

Таким образом, у Общества отсутствуют надлежащим образом оформленные документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами № 646н, Правилами № 80.

Утверждение Общества о том, что лекарственный препарат «Спирт этиловый, 90 процентов» в период с июня 2024 года по 31.01.2025 никому не передавался, противоречит его письменным позициям с учетом зафиксированного актом проверки фактического отсутствия в помещениях Общества данного препарата.

Вопреки доводам заявителя жалобы акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (КНМ 52240661000015871520 от 17.10.2024) оформлен надлежащим образом и является допустимым доказательством по делу.

Названное контрольное (надзорное) мероприятие инициировано решением руководителя Территориального органа от 17.10.2024 № 141-р/24, согласовано решением заместителя прокурора Нижегородской области от 25.10.2024 № 2515.

Решение о проведении проверки от 17.10.2024 направлено по адресам электронной почты Общества, Общество не отрицает, что оно было уведомлено о проверке.

Достоверность указанного акта Обществом не опровергнута.

Следовательно, допущенные Обществом нарушения по своему характеру и многочисленности влекут возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан.

Исследовав и оценив материалы дела в совокупности и взаимосвязи, суды пришли к обоснованному выводу о том, что продолжение Обществом лицензируемой деятельности представляет угрозу общественным интересам, жизни и здоровью граждан, поскольку имеет место пренебрежительное отношение лицензиата к исполнению установленных требований по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Такая мера государственного принуждения (административного воздействия), как аннулирование лицензии, в данном случае является адекватной, справедливой и полностью соответствующей характеру допущенных нарушений действующего законодательства.

С учетом изложенного суды правомерно удовлетворили заявление Территориального органа.

Материалы дела исследованы судами полно, всесторонне и объективно, представленным доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемых судебных актах выводы соответствуют обстоятельствам дела и нормам права.

Доводы, приведенные в кассационной жалобе, направлены на переоценку исследованных судами доказательств, установленных фактических обстоятельств, и сделанных на

их основании выводов, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции в силу статьи 286 АПК РФ.

Основания для отмены принятых судебных актов у суда округа отсутствуют.

Нормы материального права применены судами первой и апелляционной инстанций правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено. Кассационная жалоба не подлежит удовлетворению.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины, связанной с рассмотрением кассационной жалобы, относятся на заявителя.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 07.03.2025 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2025 по делу № А43-38950/2024 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Бытхимторг» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий Н.Н. Домрачева

Судьи О.В. Александрова

Н.Ш. Радченкова