Решение от 18 сентября 2025 г. по делу № А41-69634/2025

Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Москва

19.09.2025                                                                                           Дело №А41-69634/2025


Резолютивная часть решения объявлена 17.09.2025

Полный текст решения изготовлен 19.09.2025


Арбитражный суд Московской области в составе: судьи  Бекетовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Старковой А.Ю.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

к обществу с ограниченной ответственностью «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:  от заявителя – ФИО1 по доверенности от 23.06.2025 № б/н, удостоверение

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 21.05.2025 № 15/25-Дж,

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО «ДЖОДАС ЭКСПОИМ») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании заслушан представитель заявителя, требования поддержал.

Представитель заинтересованного лица вину в правонарушении признал, просил назначить наказание в минимальном размере.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле отсутствуют в предварительном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Возражений против перехода к рассмотрению спора по существу, в предварительное заседание на момент рассмотрения настоящего дела, от сторон не поступало.

Арбитражный суд, руководствуясь ч. 4 ст. 137 АПК РФ, признал дело подготовленным к судебному разбирательству по существу спора, завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции по существу.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования обоснованы и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

При рассмотрении заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с решением заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФИО3 на основании требования Первого заместителя Генерального прокурора Российской Федерации А.В. Разинкина о проведении внеплановой выездной проверки от 22.04.2025 № 76/2-04-2025-96дсп (в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий информация о внеплановой выездной проверке размещена 16.05.2025, учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия № 77250661000018066143) с 22.05.2025 по 30.06.2025 была проведена внеплановая выездная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер в федеральной государственной информационной системе «Единый реестр видов контроля» 066) на предмет соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности в отношении ООО «ДЖОДАС ЭКСПОИМ», по адресу: 142715, <...> (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения). Проведение выездной проверки приостанавливалось на основании части 13 статьи 65 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в соответствии с решением заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФИО3 от 02.06.2025 № 1 на 60 рабочих дней, необходимых для осуществления экспертиз образцов лекарственных средств, отобранных в ООО «Джодас Экспоим», на базе экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория).

Уведомление о проведении внепланового контрольного мероприятия направлено 20.05.2025 в 17:13 на официальный адрес электронной почты ООО «Джодас Экспоим»: info@jodas.ru.

О дате и месте составления протокола об административном правонарушении уведомлена лично ФИО2 - законный представитель ООО «Джодас Экспоим» (доверенность от 06.05.2025 № 13/25 - Дж).

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. ООО «Джодас Экспоим» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 23.07.2019 № Л042-00110-77/00168612, предоставленную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок действия лицензии - бессрочно.

В лицензии указан адрес юридического лица ООО «Джодас Экспоим»: 140202, Россия, <...>, литера М, офис 4, и адрес места осуществления фармацевтической деятельности: 142715, <...> (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать определенным лицензионным требованиям.

При этом в ходе проведения внеплановой выездной проверки по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 142715, <...>, по состоянию на 30.06.2025 13 ч. 45 мин. установлены следующие грубые нарушения лицензионных требований, а именно:

1. В нарушение пп. «а» п. 6 Положения № 547: установлено несоответствие производственного объекта (помещений) по месту осуществления фармацевтической деятельности: 142715, <...>, указанному в лицензии на осуществления фармацевтической деятельности от 23.07.2019 № Л042-00110-77/00168612, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Решение № 80), Правилам хранения лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Приказ № 706н), а именно:

- отсутствуют выделенные и четко обозначенные помещения (зоны) приемки, отгрузки (экспедиции) лекарственных средств, отсутствует разделение зон приемки, отгрузки и хранения (нарушение пунктов 23.1 Приказа № 706н и пунктов 32, 33 Решения № 80);

- отсутствует зона очистки тары при приемке лекарственных препаратов (нарушение пункта 33 Решения № 80);

- отсутствует система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система) (нарушение п. 32 Решения № 80);

- отсутствует специально выделенная, надлежащим образом идентифицированная (обозначенная) и защищенная от неправомерного доступа зона для хранения лекарственных средств, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция), отделенная от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции (нарушение пункта 32 Решения № 80);

- отсутствует возможность проведения влажной уборки помещений: захламлены подходы к стеллажам, поддонам и паллетам, на которых хранятся лекарственные средства, ограничен доступ к стенам, полу, что способствует накоплению пыли и мусора; отсутствуют программа, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования (нарушение пунктов 29, 35 Решения № 80, пункта 10 Приказа № 706н);

- отсутствует отчет о проведении валидации или квалификации процесса хранения лекарственных средств с обоснованием полезного объема хранения лекарственных средств на основании документально оформленного анализа рисков, подтверждающий достаточную вместимость для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними: на момент проверки помещения склада не соответствуют большим количествам находящихся на хранении лекарственных средств (нарушение пунктов 30, 50 Решения № 80).

2. В нарушение пп. «д» п. 6 Положения № 547: установлено несоблюдение лицензиатом ООО «Джодас Экспоим», осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статьи 54 Федерального закона № 61-ФЗ, Решения № 80, Приказа № 706н, а именно:

- не разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств при приемке и отгрузке продукции (нарушение пункта 33 Решения № 80);

- отсутствуют документы, подтверждающие первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации.

Отсутствуют документы, подтверждающие размещение оборудования для контроля температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры  (нарушение пункта 39 Решения № 80);

- не проведена квалификация и (или) валидация с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации ключевого оборудования (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники) или устройства, охранная и пожарная сигнализация, системы контроля доступа, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки) и процессов (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) на основе документально оформленного анализа рисков. Оборудование и процессы не квалифицированы и (или) не валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Отсутствуют отчеты о валидации и квалификации, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям (нарушение пункта 50 решения № 80);

- отсутствует актуализированная, полностью документированная система качества, определяющая обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой фармацевтической деятельности. Действия персонала, относящиеся к системе качества, не описаны в соответствующих письменных процедурах. Отсутствуют регламентирующие процедуры документы (например, стандартные операционные процедуры) для контроля за условиями производственной среды помещений. Не разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности. Документация не утверждена, не подписана и не датирована специально назначенными лицами (нарушение п. 5, 7, 38, 53, 55, 56, 126 Решения № 80);

- не разработаны процедуры, определяющие порядок и право доступа персонала в выделенные и четко обозначенные помещения (зоны): для хранения лекарственных средств, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено; для основного хранения лекарственных средств; приемки; отгрузки (экспедиции) (нарушение пункта 32 Решения № 80);

- не утвержден порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком с указанием способа учета: с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности; отсутствует контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение пунктов 10, 11 Приказа № 706н);

- не размещены в специально выделенной, надлежащим образом идентифицированной (обозначенной) и защищенной от неправомерного доступа зоне, физически либо с помощью электронных средств не изолированы от других групп лекарственных средств, не промаркированы и находились на момент проверки в зоне основного хранения (нарушение пунктов 32, 81, 102 Решения № 80; пункта 12 Приказа № 706н):

1) лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- Албендазол-Дж, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производитель ООО «Интерфарма», серия 030222, со сроком годности: до 02.2025;

- ФИО4, таблетки, 500 мг, производитель ООО «Озон Фарм», серия 160522, со сроком годности: до 04.2025;

- Цефтриаксон-Джодас, флакон, 1000 мг, производитель ООО «Рузфарма», серия 110421, со сроком годности: до 04.2024 (нарушение пункта 81 Решения № 80; пункта 12 Приказа № 706н);

2) фальсифицированные лекарственные препараты (письмо Росздравнадзора о выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств от 10.03.2025 №01-12934/25), обнаруженные на момент проведения проверки:

- НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг, флаконы (5), коробки картонные серии JD4333;

- НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг, флаконы (5), коробки картонные серии JD4444.

Не оформлены документально (записи отсутствуют) операции с фальсифицированными лекарственными препаратами (нарушение пункта 103 решения № 80).

3. В нарушение пп. «р» п. 6 Положения № 547: ООО «Джодас Экспоим» в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпункте «н» пункта 6 Положения № 547 («О наличии работников, заключивших с ООО «Джодас Экспоим» трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста») в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - ЕГИСЗ), а именно:

- в ЕГИСЗ подразделе «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» отсутствует информация об образовании заведующего склада ФИО5; отсутствует информация о наличии в штате сотрудника Колодезной И.А.;

- в ЕГИСЗ подразделе «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» отсутствует информация о ключевом оборудовании, используемом при хранении лекарственных средств (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники) или устройства, охранная и пожарная сигнализация, системы контроля доступа, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки).

По результатам внеплановой выездной проверки составлен акт от 30.06.2025 № 1 и протокол об административном правонарушении от 04.07.2025 № 32, составленные главным государственным инспектором отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора ФИО6.

В своих объяснениях при составлении протокола генеральный директор ООО «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» ФИО2 указала, что с выявленными проверкой нарушениями согласна. Обязуется устранить нарушения в предписанный срок.

Согласно пункту 7 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

С учетом изложенного осуществление ООО «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» фармацевтической деятельности с нарушением указанных требований влечет последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», - возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, у лицензиата ООО «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» имелась, однако все зависящие от него меры по их соблюдению обществом приняты не были.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в его действиях (бездействии) события вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

В соответствии со ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях ст. 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с ч. 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (п. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд принимает во внимание, что сумма штрафа (100 000 руб. – минимальный размер штрафа, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ), является для заинтересованного лица существенной, не отвечает целям административного наказания.

На основании изложенного, суд полагает возможным уменьшить размер штрафа до 50 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>) наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа:

ОГРН - <***>; ИНН - <***>

 Межрегиональное операционное УФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/с <***>)

Казначейский счет N 03100643000000019500

ЕКС N 40102810045370000002

Банк - ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ // Межрегиональное операционное УФК г. Москвы

БИК ТОФК 024501901

КБК - 06011601141010001140

ОКТМО - 45381000

УИН 06095002506250000001

Наименование платежа: "Оплата административного штрафа по Решению N ... от..."

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня принятия.


Судья                                                                                                   Е.А. Бекетова