Решение от 15 апреля 2024 г. по делу № А75-5078/2024

Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

ул. Мира 27, г. Ханты-Мансийск, 628012, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А75-5078/2024
15 апреля 2024 г.
г. Ханты-Мансийск


Резолютивная часть решения объявлена 09 апреля 2024 г.

Полный текст решения изготовлен 15 апреля 2024 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в составе судьи Лисянского Д.П., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Секериной О.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры города Сургута о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лорэн» (ОГРН <***> от 10.09.2005, ИНН <***>, адрес: 628412, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...>, этаж 1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

с участием:

от Прокуратуры Ханты-Мансийского автономного округа – Югры - старший прокурор гражданско-судебного отдела ФИО1 по доверенности от 21.04.2023 № 59,

от лица, привлекаемого к ответственности, – адвокат Мураткин Е.А. по доверенности от 28.10.2023,

установил:

Прокуратура города Сургута (далее – административный орган, заявитель) обратилась в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лорэн» (далее – заинтересованное лицо, ООО «Лорэн», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании постановления о возбуждении производства об административном правонарушении от 15.03.2024.

Заявление мотивировано грубым нарушением обществом лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, что выразилось в несоблюдении правил хранения лекарственных препаратов, отсутствии зон хранения просроченных лекарственных препаратов, отсутствии минимального ассортимента лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов лицом, не имеющим соответствующего образования, что, по мнению административного органа, может повлечь реализацию гражданам недоброкачественных лекарственных препаратов, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Определением от 21.03.2024 заявление принято к производству суда, возбуждено производство по делу № А75-5078/2024. Дело назначено к судебному разбирательству в предварительном судебном заседании на 09.04.2024 в 15 час. 00 мин., в судебном заседании на 09.04.2024 в 15 час. 05 мин.

В соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) стороны извещены о рассмотрении дела, в том числе публично путем опубликования определения арбитражного суда в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет».

В материалы дела ООО «Лорэн» посредством системы «Мой арбитр» представлен отзыв на заявление, в котором общество заявило о согласии с доводами административного органа, просило удовлетворить заявление Прокуратуры города Сургута, при назначении наказания просило учесть обстоятельства, изложенные в отзыве, назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального административного штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Обществом представлены доказательства, свидетельствующие о совершении действий, направленных на устранение выявленных в ходе проверки нарушений. Отзыв с приложенными к ним документами приобщен к материалам дела в порядке статей 66, 131 АПК РФ.

В предварительное судебное заседание обеспечена явка представителя Прокуратуры Ханты-Мансийского автономного округа – Югры ФИО1, представителя ООО «Лорэн» Мураткина Е.А. непосредственно в здание арбитражного суда.

С согласия представителей сторон, арбитражный суд, на основании части 4 статьи 137 АПК РФ, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», завершил подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленное требование.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании признал совершенное правонарушение, поддержал доводы, изложенные в отзыве на заявление.

Заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, ООО «Лорэн» осуществляет лицензируемый вид деятельности на основании лицензии № Л042-01193-86/00168487 от 27.06.2019 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 628412, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...> (аптечный пункт):

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании решения заместителя прокурора города Сургута о проведении проверки от 06.02.2024 № 237 Прокуратурой города Сургута 07.02.2024 совместно со специалистами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу, должностными лицами Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Сургуту проведена выездная проверка по месту осуществления деятельности ООО «Лорэн» по адресу: 628412, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...> (аптечный пункт), предметом которой является соблюдение требований законодательства в сфере фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлены следующие нарушения: несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов, отсутствие зон хранения просроченных лекарственных препаратов, отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов лицом, не имеющий соответствующего образования.

Постановлением заместителя прокурора города Сургута от 15.03.2024 в отношении ООО «Лорэн» в присутствии представителя общества Мураткина Е.А. по доверенности от 28.10.2023 возбуждено производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, и на основании статьи 28.8 КоАП РФ административный орган 20.03.2024 обратился с соответствующим заявлением о привлечении ООО «Лорэн» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом квалифицирующим признаком правонарушения, предусмотренного данной нормой права, является фактическое осуществление лицом предпринимательской деятельности.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона № 99-ФЗ при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которым понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В силу статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Лицензионные требования – обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Пунктом 6 Положения установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу подпунктов «е», «к» пункта 6 Положения аптечная организация, имеющая лицензию должна соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того согласно подпункту «б» пункта 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе, обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

Прокуратурой города Сургута совместно со специалистами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу, должностными лицами Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Сургуту проведена выездная проверка по месту осуществления деятельности ООО «Лорэн» по адресу: 628412, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...> (аптечный пункт), предметом которой является соблюдение требований законодательства в сфере фармацевтической деятельности.

При осмотре помещений ООО «Лорэн» установлены следующие лекарственные препараты:

- Лекарственный препарат «Габапентин СЗ» 300 мг, серия 350723, годен до 06.2026, в количестве 5 упаковок, 4 блистера и 1 отрезок 5 капсул;

- Лекарственный препарат «Габапентин Канон» 300 мг, 50 капсул серия 4270923, годен до 09.2026, в количестве 36 упаковок и 8 блистеров и 2 отрезка по 5 капсул;

- Лекарственный препарат «Катэна» 400 мг, серия 23937113, годен до 09.2026, в количестве 4 блистера;

- Лекарственный препарат «Габагамма» 400 мг, 50 капсул, серия Г2529, годен до 01.2025, в количестве 1 упаковки и 1 блистера;

- Лекарственный препарат «Конвалис» 300 мг по 50 капсул, серия 600823, годен до 06.2026, в количестве 10 упаковок и 3 блистера;

- Лекарственный препарат «Фенибут» 250 мг, 10 таблеток, серия 460423, годен до 04.2026, в количестве 30 упаковок и 7 блистеров;

- Лекарственный препарат «Триган-Д» 20 мг+500 мг, серия ЕТ437Е3028, годен до 02.2026, в количестве 5 упаковок и 2 блистера;

- Лекарственный препарат «Габапентин» 300 мг, серия B920823D, годен до 07.2026, в количестве 7 блистеров и отрезок 5 капсул;

- Лекарственный препарат «Нейронтин» 600, годен до 10.2024, серия НС7421 в количестве 62 упаковки, 5 блистеров и 2 отрезка по 5 капсул;

- Лекарственный препарат «Трилентал» 600 мг, по 50 капсул серия ТАWJ6, годен до 08.2026, в количестве 2 упаковки и 4 блистера;

- Лекарственный препарат «Нейронтин» 300 мг, серия НО 7655, годен до 12.2025, в количестве 51 блистера;

- Лекарственный препарат «Феникамид», серия 051223, годен до 11.2025, в количестве 1 флакона;

- Лекарственный препарат «Нурофен плюс» 30 блистеров, серия У 196, годен до 10.2024 в количестве 78 упаковок и 30 блистеров, скрепленных резинкой по 5 блистеров;

- Лекарственный препарат «Габапентин» 300 мг, 50 капсул, серия B920823D, годен до 07.2026, в количестве 20 упаковок;

- Лекарственный препарат «Катэна» 400 мг, 100 капсул, серия 23937113, годен до 09.2026 в количестве 6 упаковок;

- Лекарственный препарат «Триган-Д» 20 мг+500 мг, 100 таблеток, серия ЕТ437ЕЗП43, годен до 07.2023, в количестве 10 упаковок;

- Лекарственный препарат «Габапентин Канон» 300 мг, 100 капсул, серия 5631223, годен до 12.2026, в количестве 10 упаковок;

- Лекарственный препарат «ФИО2», серия 22267, до 12.2024 в количестве 12 упаковок;

- Лекарственный препарат «Циклолтик», серия 2300291, годен до 04.2025, в количестве 5 упаковок.

Согласно пояснениям провизора ФИО3, находящейся в помещении, принадлежащем обществу, вышеуказанные лекарственные препараты отпускаются блистерами и поштучно при предъявлении покупателем рецепта, однако копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата покупателю не выдается.

Согласно пункту 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 №1093н, отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если;

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное иди группировочное либо химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИЛГГ), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи и символы.

Таким образом реализуемые ООО «Лорэн» лекарственные препараты, отпускаемые блистерами и поштучно, не имеющие вторичной (потребительской) упаковки (инструкция по применению покупателю не выдается) не содержат на своей первичной упаковке необходимый объем информации. В этой связи, покупатель не информирован о способе применения, дозировке или концентрации, объеме, активности в единицах действия, условиях отпуска, сроке годности лекарственных препаратов.

Кроме того отпуск лекарственного препарата с нарушением целостности первичной упаковки (поштучно) запрещается.

В ходе проверки установлены также лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

- Лекарственный препарат «Нурофен Плюс», 30 блистеров, серия LY196, годен до 10.2024, в количестве 78 упаковок и 30 блистеров, скрепленных резинкой по 5 блистеров;

- Лекарственный препарат «Цикломед» 1 %, серия 22267, годен до 12.2024, в количестве 12 упаковок;

- Лекарственный препарат «Циклоптик», серия 2300291, годен до 04.2025, в количестве 5 упаковок.

Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету на 2024 год отсутствует, рецепты на уже отпущенные лекарственные препараты ООО «Лорэн» не предоставлены, хранение лекарственных препаратов происходит в деревянном шкафу в легко доступном месте.

Вышеуказанные лекарственные препараты в соответствии с Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, утвержденным приказом Министерств здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н являются лекарственными средствами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету.

В соответствии с пунктом 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Кроме того в помещении ООО «Лорэн» отсутствуют зона приемки лекарственных препаратов и зона для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (зона брака), что является нарушением пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения от 31.08.2016 № 646н, согласно которому площадь помещений, используемых субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Кроме того в нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н в ООО «Лорэн» отсутствуют стеллажные карты, идентификация при помощи кодов и электронных устройств не осуществляется.

Кроме того в ходе проверки около кассовой зоны обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно:

- ФИО4 Канон, 28 таблеток, серия 040222, годен до 02.2024;

- Душицы трава, серия 010222, годен до 02.2024;

- Софрадекс капли глазные и ушные, серия 0322003, годен до 02.2024;

- Найз гель для наружного применения, серия V220233, годен до 02.2024;

- ФИО5 5 мс, 30 таблеток, серия 010321 годен 02.2024;

- Анвимакс, 6 пакетов порошок для приготовления раствора для приема внутрь «клюквенный», серия 3560821, годен до 02.2024;

- Фитонефрол урологический сбор, 20 фильтр-пакетов, серия 50422, годен до 02.2024;

- Комплинекс Беби капли 8 мл., серия 1022, годен до 02.2024.

Вышеуказанные препараты хранятся вместе с лекарственными препаратами, имеющими нормальный срок годности, соответственно, данный факт является нарушением пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (зоне хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности).

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа лекарственные средства с истекшим сроком годности, являются недоброкачественными.

Статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ устанавливает, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Кроме того, при проверке наличия минимального ассортимента отсутствовал лекарственный препарат Парацетамол суппозитории ректальные, что является нарушением части 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ.

Отсутствие в аптеке, аптечном пункте или киоске лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент, обязательных к наличию, а также нарушение требований к ведению предметно-количественного учета, является грубым нарушением лицензионных требований осуществлении фармацевтической деятельности.

ООО «Лорэн» в нарушение подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, не обеспечивается контроль сроков годности лекарственных препаратов, не обеспечивается контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения.

В соответствии с пунктом 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона лицензировании отдельных видов деятельности», являются грубым нарушением лицензионных требований.

В силу части 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

При проведении сверки сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий Росздравнадзора, Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ФРМР ЕГИСЗ), установлено, что в ФРМР ЕГИСЗ сведения о кадровом обеспечении ООО «Лорэн», трудоустройстве фармацевтических работников и их образовании отсутствуют.

Данный факт является нарушением подпункта «р» пункта 6 Положения, а именно одним из лицензионных требований является размещение лицензиатом в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140.

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов, отсутствие зон хранения просроченных лекарственных препаратов, отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов лицом, не имеющий соответствующего образования, может повлечь реализацию гражданам недоброкачественных лекарственных препаратов, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Оценив представленные в материалы дела доказательства с учетом указанных норм права, суд соглашается с доводами заявителя о доказанности факта нарушения обществом лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности.

Факт нарушения упомянутых требований подтверждается материалами дела и по существу обществом не оспаривается.

Согласно положениям части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет привлечение должностных и юридических лиц к административной ответственности.

Вина ООО «Лорэн» в совершенном правонарушении подтверждается тем, что медицинская организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств, имела возможность соблюдения установленных требований законодательства, однако не приняло необходимых мер для соблюдения лицензионных требований.

Место совершения административного правонарушения: <...> д, 3, этаж 1.

В связи с изложенным, суд приходит выводу, что ООО «Лорэн» допущены нарушения, которые в соответствии с Положением о лицензировании квалифицируются по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), поскольку создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии обществом всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства при осуществлении лицензионной деятельности, в материалах дела не содержится. Обществом не доказано, что правонарушения были вызваны чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля данного юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению вышеуказанных требований законодательства Российской Федерации.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения настоящего дела судом не истек.

Нарушений при возбуждении производства по делу об административном правонарушении и проведении процедуры оформления выявленных фактов административных правонарушений суд не выявил.

При указанных обстоятельствах заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Суд не усматривает малозначительность в совершенном правонарушении.

Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Из статьи 2.9 КоАП РФ, рассматриваемой с учетом смысла, придаваемого ей сложившейся правоприменительной практикой, следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности совершенного обществом административного правонарушения, суд не находит оснований для квалификации допущенного обществом правонарушения в качестве малозначительного.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, создание угрозы указанным правонарушением охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении заинтересованного лица к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к требованиям законодательства, а также в создании угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

При этом установление возможности квалификации совершенного правонарушения в качестве малозначительного связывается, в том числе и в рассматриваемом случае, не с конструкцией состава такого правонарушения, а с обстоятельствами совершения правонарушения.

Фармацевтическая деятельность отнесена действующим законодательством к числу особо значимых видов экономической (хозяйственной) деятельности, подлежащей лицензированию, что свидетельствует о том, что соблюдение обществом лицензионных требований и правил при осуществлении указанной деятельности является необходимым условием для создания гарантий безопасности жизни, здоровья граждан.

Таким образом, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного заинтересованным лицом административного правонарушения малозначительным.

Также суд не усматривает возможности замены в рассматриваемом случае административного наказания на предупреждение по правилам статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Вместе с тем, в настоящем случае не усматривается оснований для вывода о наличии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, в частности не подтверждается такое условие, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Вместе с тем, суд при рассмотрении вопроса о назначении административного наказания принимает во внимание следующее.

Федеральным законом от 26.03.2022 № 70-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее – Закон № 70-ФЗ) внесены изменения в КоАП РФ, в частности, с 06.04.2022 введена в действие статья 4.1.2 КоАП РФ, устанавливающая особенности назначения наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций – получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Судом на основании открытых данных Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства установлено, что ООО «Лорэн» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 01.08.2016 (категория микропредприятие), следовательно, административный штраф подлежит назначению ООО «Лорэн» как для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрено назначение административного наказания в виде штрафа в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о необходимости назначения ООО «Лорэн» административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-171, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лорэн» (ОГРН <***> от 10.09.2005, ИНН <***>, адрес: 628412, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...>, этаж 1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 (Четыре тысячи) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

УИН ФССП России: 32286000240000315118; наименование получателя: УФК ПО ХАНТЫ-МАНСИЙСКОМУ АО – ЮГРЕ; ИНН получателя: 8601024346; КПП получателя: 860101001; ОКТМО получателя: 71871000; счет получателя: 03100643000000018700; корреспондентский счет банка получателя: 40102810245370000007; КБК: 32211601141019002140; наименование банка получателя: РКЦ ХАНТЫ-МАНСИЙСК//УФК по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре г. Ханты-Мансийск; БИК банка получателя: 007162163.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, предлагается представить в арбитражный суд документ, свидетельствующий об оплате штрафа.

В случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда сведения об уплате административного штрафа в добровольном порядке не будут представлены в суд, настоящее решение на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа в принудительном порядке. При этом, лицу, привлеченному к административной ответственности, разъясняется, что неуплата административного штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

В соответствии с частью 5 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры разъясняет, что в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Судья Д.П. Лисянский