Решение от 11 апреля 2022 г. по делу № А53-10884/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-10884/21
11 апреля 2022 г.
г. Ростов-на-Дону



Резолютивная часть решения объявлена 04 апреля 2022 г.

Полный текст решения изготовлен 11 апреля 2022 г.


Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Кривоносовой О.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление

общества с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), директора общества ФИО2

к Прокурору Октябрьского района Ростовской области старшему советнику юстиции ФИО3,

Прокуратуре Октябрьского района Ростовской области,

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

о признании результатов проверки незаконными и недействительным представления


при участии:

от заявителя ООО «МРТ Плюс» – представитель ФИО4 по доверенности от 22.03.2021;

от ФИО2- представитель ФИО4 по доверенности от 22.03.2021;

от заинтересованных лиц:

от Прокуратуры Октябрьского района РО – не явился.

от Прокуратуры РО– ФИО5, удостоверение

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РО – представитель ФИО6 по доверенности №7 от 10.01.22, удостоверение №163,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (далее – заявитель) и директор общества ФИО7 обратились в Арбитражный суд Ростовской области к Прокурору Октябрьского района Ростовской области старшему советнику юстиции ФИО3, Прокуратуре Октябрьского района Ростовской области, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

о признании результатов проверки в отношении ООО «МРТ плюс», незаконными;

о признании недействительным (незаконным) представления от 05.03.2021 за № 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, выданного Прокуратурой Октябрьского района РО в лице прокурора района старшего советника юстиции ФИО3.


В ходе судебного разбирательства от представителя заявителя поступило ходатайство об уточнении заявленных требований, в соответствии в соответствии с которыми он просил

признать действия Прокуратуры Октябрьского района Ростовской области по составлению акта проверки от 15.03.2021 года и действия Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по составлению Справки от 05.03.2021 года незаконными, а также признать недействительным представление от 05.03.2021 за № 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, выданное Прокуратурой Октябрьского района РО в лице прокурора района старшего советника юстиции ФИО3.

Представитель заявителя пояснил, что уточняет заявленные ранее требования о признании результатов проверки недействительными, поскольку не изменяет правовое обоснование заявленного первоначально требования.

В силу части 1 статьи 49 АПК РФ истец вправе при рассмотрении дела в арбитражном суде первой инстанции до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, изменить основание или предмет иска.

Выяснив волю заявителя на уточнения заявленных требований, суд в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального Кодекса РФ удовлетворяет ходатайство об уточнении требований.

От Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области поступило ходатайство об исключении его из числа заинтересованных лиц.

Представитель заявителя против удовлетворения ходатайства возражал.

Ходатайство заинтересованного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области об исключении его из числа заинтересованных лиц судом отклонено, поскольку волеизъявлением заявителя к указанному лицу в судебном порядке заявлены требования. Избрание способа защиты и лица, к которому заявлены требования, является прерогативой заявителя.


В ходе судебного разбирательства от заявителя ФИО2, директора ООО «МРТ Плюс», поступил отказ от требований о признании результатов проверки, проведенной Прокуратурой Октябрьского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, а также от требований о признании незаконными действий прокуратуры Октябрьского района по составлению акта проверки от 15.03.2021 года и действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по составлению справки от 05.03.2021 года ; о признании недействительным (незаконным) представления от 05.03.2021 за № 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, выданного Прокуратурой Октябрьского района РО об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан.


Проанализировав заявленный директором общества отказ от требований, суд, считает возможным его принять с учетом правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 22 постановления Пленума от 20.12.2006г. № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», и в соответствии со статьей 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании пункта 4 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд прекращает производство по делу, если истец отказался от иска и отказ принят арбитражным судом.

В соответствии с положениями пункта 4 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации отказ от ранее поданного искового заявления является по существу отказом от защиты материально-правового требования.

Право формирования исковых требований является прерогативой истца, что предоставлено ему в силу прямого указания данного в законе. Законодателем предусмотрено право истца на отказ от ранее поданного искового заявления, что определено нормами‚ изложенными в части 2 статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Оценив правомерность отказа заявителя от заявленных требований в соответствии с требованиями статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд не усматривает процессуальных препятствий к принятию отказа, поскольку он не противоречит нормам действующего законодательства и иным правовым актам и не нарушает права и законные интересы других лиц, заявление об отказе от требований подписано надлежащим образом уполномоченным директора ФИО2 - ФИО4, действующей на основании доверенности от 22.03.2021 года, следовательно, отказ от требований заявителя ФИО2 подлежит принятию с последующим прекращением производства по делу

Представитель заявителя на требованиях в уточненной редакции настаивала, представила дополнительные документы.

Представитель Прокуратуры требования не признал, указал на необходимость ознакомления в дополнительными документами.

Представитель Прокуратуры Октябрьского района в заседание не явился, извещен, о причине неявки не сообщено.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в заседание не явился, извещен, о причине неявки не сообщено.

В судебном заседании, состоявшемся 30.03.2022, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв до 04.04.2022., информация о чем размещена на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.rostov.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание в назначенное время продолжено в присутствии тех же представителей, а также представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, которая заявление не признала.

Как следует из материалов дела, в связи с поступлением прокурором Октябрьского района Ростовской области с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора Ростовской области на основании информации начальника Южного таможенного Управления, была проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, Об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО «МРТ плюс».

По результатам проверки уполномоченным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области была составлена справка от 05.03.2021 года, а также акт проверки Прокуратуры Октябрьского района, согласно которых при проверке были установлены нарушения, которые выразились в следующем: эксплуатация -Магнитно-резонансного томографа SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098), год выпуска 2000, и Компьютерного томографа SIEMENS Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746) 2012 год выпуска, осуществляется обществом в отсутствие регистрационного свидетельства, в отсутствие сертификата соответствия и декларации соответствия, без указания сведений о сроке эксплуатации, в отсутствие необходимой маркировки, а также в отсутствие обеспечения надлежащего технического обслуживания МРТ.

По результатам рассмотрения справки и акта проверки Прокуратурой Октябрьского района Ростовской области вынесено представление от 05.03.2021 года № 7-19-2021 в соответствии с которым установлено, что обращении ООО «МРТ плюс» находится медицинское изделие- магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Sympbc iy (с/н 22098), переданный во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 27.08.2013 № 6, от 29.06.2018 № 4/МО, от 15.07.2020 № 24 К. Магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), год выпуска 2000, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается, не имеет сертификата соответствия, а также не имеет декларации соответствия. Представленное ООО «МРТ плюс» регистрационное удостоверение № ФСЗ 20 2/12548 от 01.11.2016 не распространяется на данный томограф, так как на медицинские изделия, произведенные или вывезенные на территорию Российской Федерации после 17.12.2001г., распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001, со сроком действия 17.12.2011г. В силу требований подп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), год выпуска 2000, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускает в силу требований ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Также, в нарушение п. 58 Решения Совета Евразийской требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», на указанном медицинском изделии отсутствуют сведения о сроке эксплуатации, отсутствует информация о наименовании и (или) торговомнаименовании, а также информация о регистрационном удостоверении, не нанесена дополнительная

маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного, срок до которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует, отсутствует информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

По информации уполномоченного представился Siemens Healthcare в Российской Федерации - ООО «Сименс Здравоохранение» томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) был поставлен конечному пользователю ASBLCHAMBORRMN. Ruedu Cheneaux Haies 16, Mons/Belgium, был выведен им из эксплуатации и им же демонтирован 25.02.2011. Согласие правообладателя SIEMENSAG на ввоз данного томографа на территорию таможенного союза не предоставлялся. В настоящее время томограф находится за пределами срока эксплуатации.

В отношении медицинского изделия Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16, устанволено следующее. На маркировке медицинского изделия указана информация о модели и производителе: SOMATON Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, в представленном регистрационном удостоверении №ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007: Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16, производитель Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 не соответствует медицинскому изделию - Компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), что свидетельствует о его недействительности. На медицинское изделие - компьютерный томограф SIEMENS Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746) сертификат соответствия не предоставлен. В представленных сопроводительных документах на медицинское изделие -компьютерный томограф SIEMENS Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746) информация о годе выпуска отсутствует, на маркировочном ярлыке, расположенном на медицинском изделии указана дата изготовления 2012г. компьютерный томограф SIEMENS Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746) на маркировочной табличке отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе Siemens, Германия, включая полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие; информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции но монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Представление №07-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении содержит следующие требования к обществу рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры Октябрьского района и принять конкретные меры по устранению допущенных нарушений федерального законодательства, причин и условий, им способствующих, за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей рассмотреть вопрос о привлечении к установленной законом ответственности должностных лиц, виновных в указанных нарушениях закона; о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру в течение месяца со дня его получения в письменной форме с приложением заверенных копий документов, касающихся рассмотрения представления.

Полагая указанное представление незаконным и нарушающим его права в сфере экономической и предпринимательской деятельности, общество обратилось в суд с заявлением о признании его недействительным.


При вынесении решения суд руководствовался следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из анализа названных норм права следует, что для признания недействительным ненормативного правового акта, незаконным решения и действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо установить наличие в совокупности двух обстоятельств: противоречие оспариваемого ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) требованиям законодательства, действовавшего в месте и на момент его вынесения, и нарушение данным решением прав и законных интересов заявителя.

В соответствии с пунктом 15 статьи 21 Федеральный закон от 17.01.1992 N 2202-1

"О прокуратуре Российской Федерации" действия (бездействие) и решения прокурора, связанные с проведением проверки, могут быть обжалованы в установленном законом порядке.


При оценке требований заявителя о признании незаконными действий Прокуратуры Октябрьского района Ростовской области по составлению акта проверки от 15.03.2021 года и действия Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по составлению Справки от 05.03.2021 года незаконными, суд учитывает следующее.

Статьей 21 Закона « О прокуратуре» предметом прокурорского надзора предметом надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти, Следственным комитетом Российской Федерации, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

При осуществлении надзора за исполнением законов органы прокуратуры не подменяют иные государственные органы. Проверка исполнения законов проводится на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором, в случае, если эти сведения нельзя подтвердить или опровергнуть без проведения указанной проверки.

Решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем и доводится до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки. В решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.

К участию в проведении проверки могут привлекаться представители иных государственных органов в целях осуществления ими экспертно-аналитических функций.

Как следует из материалов дела, проверка проведена с соблюдением правил статьи 21 Закона № 2202-1, привлечение специалиста в области здравоохранения участие в проверке регламентировано п. 13 ст. 21 Закона. Решение о проведении проверки было вручено директору общества, проведение проверки произведена на основании представленных обществом документов, представитель общества с материалами проверки ознакомлен в установленном порядке, реализовал право на обжалование результатов проверки, выразившихся в вынесении оспариваемого представления.

Заявителем доказательств незаконности действий Прокуратуры Октябрьского района, а также привлеченного специалиста Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, в материалы дела не представлено. Заявителем не конкретизировано, в чем выражаются незаконные действия проверяющих, не доказано о нарушении указанными процессуальными действиями прав общества.

В силу ч. 3 ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания или в пределах срока, установленного судом, если иное не установлено настоящим Кодексом.

Принимая во внимание изложенное, оснований для удовлетворения требований заявителя о признании незаконными действий Прокуратуры Октябрьского района Ростовской области по составлению акта проверки от 15.03.2021 года и незаконными действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по составлению Справки от 05.03.2021 года не установлено, в связи с чем в удовлетворении требований суд отказывает.

Заявитель оспаривает законность предписания Прокуратуры Октябрьского района Ростовской области, возражая против выводов о том, что магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symfony (с/н 22098) не имеет надлежащего регистрационного удостоверения, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается, не имеет сертификата соответствия, а также не имеет декларации соответствия;

Как следует из материалов проверки, находящийся в эксплуатации в медицинской организации ООО «МРТ плюс» магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016. В свою очередь на медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации после 17.12.2001, распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001, срок действия 17.12.2011.

Таким образом, в силу требований пп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается в силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

На дату производства магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, действовал «Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, также предусматривающий обязанность наличие сертификата соответствия на медицинские изделия.

Находящийся в эксплуатации в медицинской организации ООО «МРТ плюс» компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007.

На маркировке медицинского изделия указана информация о модели и производителе: SOMATOM Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE80333 Muenchen. В представленном регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 указано следующее: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emoyion 16, производитель – Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany.

На основании изложенного прокуратурой сделан вывод о том, что регистрационное удостоверение № 2007/00787 от 26.12.2007 не относится к медицинскому изделию - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), 2012 года выпуска.

Медицинское изделие - магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Представленный к проверке сертификат соответствия № ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие.

Кроме того, согласно представленной Южным Таможенным Управлением информации, полученной от уполномоченного представителя «SIEMENS AG Healthcare» в Российской Федерации – ООО «Сименс Здравоохранение», томограф SIEMENS MAGNETOM SYMPHONY (SERIAL No: 22098) 25.09.2000 был поставлен пользователю «ASBL CHAMBOR RMN» по адресу: Rue du Chene aux Haies16, 7000 Mons/Belgium, а 25.02.2011 был выведен из эксплуатации и демонтирован данным лицом.

В настоящее время аппарат находится за пределами срока эксплуатации. Согласие правообладателя «SIEMENS AG» на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось/

Проверкой установлено, что на медицинских изделиях: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) отсутствуют сведения о сроке эксплуатации. В представленных сопроводительных документах на медицинское изделие - компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) информация о годе выпуска отсутствует. На маркировочном ярлыке, расположенном на медицинском изделии указана дата изготовления – 2012 год. Согласно техническому паспорту на медицинское изделие магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098) данное изделие 2000 года выпуска, т.е. находится в обращении более 20 лет.

При этом информация об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации отсутствует, что противоречит ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

На маркировочной табличке медицинских изделий: магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерного томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

На медицинских изделиях: магнитно-резонансном томографе Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерном томографе Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя «Siemens», Германия, включая полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя. 7

На маркировочной табличке медицинских изделий: магнитно-резонансном томографе Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерном томографе Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) отсутствует информация о сроке (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может использоваться.

На медицинские изделия: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не представлена информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинских изделий, а также информация, касающаяся безопасности медицинских изделий, их функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. А именно, отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.


Оценив доводы сторон, исследовав представленные доказательства, суд установил следующее.

В соответствии со статьей 38 Закона Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Абз. «а» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 предусмотрено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу указанного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

В доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия (МРТ) общество представило регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016.

Из материалов дела следует, что томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: SIEMENS AG, организация заявитель «Сименс АЕ Медикал Солюшенс» первоначально был зарегистрирован в 2001 году , о чем выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12 2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011.

Из представленного обществом регистрационного досье на регистрационное удостоверение 2001 года, следует, что регистрационное удостоверение 2012 (2016) года,

по истечении срока его действия регистрационного удостоверения 2001 года на медицинское изделие согласно реестровой записи 081 176 было выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, бессрочное, организация-заявитель - ООО «Сименс».

В связи с внесением в Постановление № 1416 от 27.12.2012 N 1416 изменений (вступление в силу Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 21.10.2013) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, обществом получено получено новое регистрационное удостоверение с реквизитами № ФСЗ 2012/12548 от 01 11 2016 согласно реестровой записи 18333 Росздравнадзора, организация-заявитель -ООО «Сименс Здравоохранение».

Кроме того, проанализировав регистрационное досье на РУ 2012 года (документ на CD-диске под названием «о81176»), суд пришел к следующему.

20.01.2012 ООО «Сименс» подал в Росздравнадзор заявление на внесение изменений в регистрационную документацию на Томограф магнптно-реадиансный MAGNETOM с принадлежностями версии MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, (стр. 260 документа на CD-диске под названием «о81176»),

12 03.2012 был получен отказ Росздравнадзора на внесение изменений письмо №04-4434/12 от 12.03.2012 (далее - письмо Росздравнадзора от 12.03.2012) по причине того, что срок действия РУ 2001 года закончился 17 12.201 I (стр. 259 документа на CD-диске под названием «о81176»). Росздравнадзор сослался на п 3.3.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом ФИО8 от 30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России от 30.1 1.2006 №8542) и разъяснил, о необходимости пройти процедуру заново.

23.03.2012 ООО «Сименс» подает заявление на регистрацию в Росздравнадзор. (стр. 32 документа на CD-диске под названием «о81176»). 20.07.2012 Росздравнадзор выносит приказ № 271 -Пр/12 от 20.07.2012 о регистрации Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями версии MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, (стр. 15 документа на CD-диске под названием «о81176»).

Отсюда следует, что в 2012 году ООО «Сименс» подал заявку на регистрацию МРТ той же марки и модели, который уже был зарегистрирован в 2001 году.

Также в пользу этого свидетельствуют следующие документы: в описи документов, передаваемых в Росздравнадзор 20.01.2012, указано РУ 2001 года (стр 272 документа на CD-диске под названием «о81176»); в описи документов, передаваемых в Росздравнадзор 23.03.2012, указано РУ 2001 года (стр 41 документа на CD-диске под названием «о81176»); Протокол №479 от 28.12.2011 о проведении медицинских испытаний МРТ (стр 67 документа на CD-диске под названием «о81176»), где указано, что Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, в исполнениях MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Harmony «в свою очередь уже прошли регистрацию в министерстве здравоохранения РФ 17.12 2001: регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401» (стр. 69 документа на CD-диске иод названием «о81176»); Экспертное заключение №051/33-2012 от 03.04.2012 по результатам экспертизы документации медицинского изделия, заявленного к регистрации в РФ (стр. 83 документа на CD-диске под названием «о81176») содержит в перечне документации, представленной на экспертизу, РУ 2001 года; Справка об изделии медицинского назначения (МРТ), подписанная коммерческим директором сектора здравоохранения ООО «Сименс» М. Поммерт (стр. 129 документа на CD-диске под названием «о8117б»), где указано, что Томограф магнитно-резонансный \1 \G\ETOM, в исполнениях \1 \( i\l К )\1 Symphony, MAGNETOM Harmony «в свою очередь уже прошли регистрацию в министерстве здравоохранения РФ 17 12.2001: регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401» (стр. 130 документа на CD-диске под названием «о81176»). Таким образом, на МРТ имеется действующее регудостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 (переоформлено № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016).

Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Таким образом, государственной регистрации подлежит модель определенного медицинского изделия, на основании регистрационного досье, технической и эксплуатационной документации производителя. а не на конкретное медицинское изделие. Соответственно, на основании марки и модели оборудования определяется относимость регистрационного удостоверений к такому оборудованию

Так, регистрационное удостоверение 2001 г. было выдано на серию томографов магнитно-резонансных «MAGNETOM» версии «МAGNETOM Sonata», «MAGNETOM Symphony», «MAGNETOM Нагтопу», «MAGNETOM Concerto», производитель Сименс АЕ Регистрационные удостоверения 2012 г. и 2016 г. выданы на Томограф магнитно-резонансный «MAGNETOM» в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, производитель Сименс AE.

Согласно Правил заявителем при регистрации медицинского изделия SIEMENS MAGNETOM Symphony в 2001 г, в 2012 г и в 2016 г могло быть любое уполномоченное лицо Производитель при этом остался неизменным.

На основании изложенного позиция, изложенная в оспариваемом представлении об эксплуатации обществом магнитно-резонансного томографа Siemens Magneton Symfony (с/н 22098) в отсутствие регистрационного удостоверения, является несостоятельным и противоречит фактическим обстоятельствам, установленным в ходе судебного разбирательства.


В доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия компьютерного томографа общество представило регистрационное удостоверение от 26.12.2007 №ФСЗ 2007/00787 (далее - РУ 2007 года)

Согласно п. 85 Приказа Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 25 07.2019 N 55388) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано Данный приказ стал действовать с 06 08 2019 (по истечении 10 дней посте опубликования).

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (далее Административный регламент Росздравнадзора) распространяется на регистрацию вновь регистрируемых медицинских изделий с 06.08 2019 и не посвящен вопросу замены регистрационный удостоверений

Пункт 85 Административного регламента Росздравнадзора описывает, на что следует обращать внимание при оказании услуги «Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия».

Поскольку в настоящее время КТ не проходит процедуру регистрации, а регистрационное удостоверение на него было получено до 2019 г, суд приходит к выводу, что приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" вступивший в силу 06.08.2019, на него не распространяется

Довод прокуратуры о том, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 на КТ не соответствует медицинскому изделию не находит документального подтверждеия.

На маркировке медицинского изделия указана информация о модели и производителе. SOMATON Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG. Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Mnenchen. в представленном регистрационном удостоверении №ФСЗ 2007/00787 от 26 12 2007: Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16, производитель Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany.


Проанализировав регистрационное досье на РУ 2012 года (документ на CD-диске под названием «56233 (D)»), суд пришел к следующему. В представленном файле содержится Выписка из торгового реестра Германия в отношении «Сименс АЕ» (стр. 57 - 82 документа на CD-диске под названием «56233 (D)»), где указано, что Сименс Медикал Солюшенс и другие организации на основании договоров о слиянии от 24.03.2009 и решений общих собраний участников передающих обществ от того же дня объединились с «Сименс АЕ» (стр. 77 документа на CD-диске под названием «56233 (D)»).

Кроме того, имеется Декларация от 25.02.2015 (стр. 83 - 90 документа на CD-диске под названием «56233 (D)»), в которой сказано, что лицензия на ведение коммерческой деятельности («Выписка из торгового реестра»), оформленная в отношении «Сименс АЕ» также действительна в отношении всех бизнес-подразделении и отделений компании. Лицензия на ведение коммерческой деятельности действительна, в том числе в отношении следующих подразделений. «Сименс АЕ, Медикал Солюшенс», бизнес-подразделение АХ (Siemensstrasse 1 DE-91301 Forcheim, Germany), «Сименс АЕ, Медикал Солюшенс», бизнес-подразделение CR (Siemensstrasse I DE-91301 Forcheim, Germany), «Сименс АЕ, Медикал Солюшенс», бизнес-подразделение ХР (Siemensstrasse 1 DE-91301 Forcheim, Germany).

Соответственно, Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany является бизнес-подразделением Siemens AG Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen и не обладает самостоятельной правосубъектностью.

Таким образом, доводы прокуратуры о том, что на маркировке медицинского изделия КТ и в регистрационном удостоверении 2007 года указаны разные производители, что свидетельствует об отсутствии действующего регистрационного удостоверения на КТ опровергается материалами дела.

Таким образом, общество правомерно эксплуатирует магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098) и компьютерный томограф Siemens Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746), которые являются зарегистрированными медицинскими изделиями, эксплуатируются на основании действительных регистрационных удостоверений, полученных в установленном порядке.


Также, прокуратура вменяет обществу в качестве нарушения отсутствие сертификата соответствия и декларации о соответствии на магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 г.в. и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), установленных в ООО «МРТ Плюс». В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации издано постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Заявитель ссылается на Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982. Между тем, анализируя Перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 установлено, что все медицинские изделия исключены из перечня. Таким образом, действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого Томографа. Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что вмененное правонарушение об отсутствии сертификата соответствия и декларации о соответствии на магнитнорезонансный томограф Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 г.в. и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не доказано.


В оспариваемом представлении указано, что на маркировочной табличке медицинских изделий ответствует информация о наименовании и торговом наименовании медицинского оборудования, информация о регистрационных удостоверениях, нет дополнительной маркировки об уполномоченном представителе производителя, включая его полный адрес, отсутствует указание на срок, в течение которого изделие может безопасно эксплуатироваться, что является нарушением пп.1,3 п. 58 Решения Совета Евразийской Економической комиссии от 12.02.2016 года № 27 « Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», в соответствии с которыми маркировка медицинского изделия должна содержать наименование и торговое наименование медицинского изделия, информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о сроке, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться.

В соответствии с п.2 ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014 сторонами Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация) функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 указанного Договора.

Согласно ст. 100 Договора функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), который должен быть заключен государствами-членами не позднее 1 января 2015 года.

В силу ст. 1 Договора "общий (единый) рынок" - это совокупность экономических отношений в рамках Союза, при которых обеспечивается свобода перемещения товаров, услуг, капитала и рабочей силы.

В соответствии со ст. 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, в соответствии требования к маркировке и эксплуатационной документации относимы к медицинским изделиям, выпускаемым в обращение в рамках Евразийского экономического союза

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" "выпуск в обращение медицинских изделий" - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения.

Отсюда следует, что заявленные требования о маркировке медицинского изделия, распространяются на впервые передаваемые медицинские изделия с 12.02.2016 года, что согласуется с положениями Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них", из которых следует, что требования о нанесении маркировки подлежат исполнению непосредственно производителями медицинских изделий.

Поскольку спорные МРТ и КТ введены в обращение до 12.02.2016, на них не распространяются требования, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Кроме того, ООО «МРТ плюс» не является производителем/продавцом томографа и не маркирует продукцию.

В этой связи, позиция, изложенная в представлении, о несоответствии имеющейся маркировки на магнитнорезонансном томографе Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 г.в. и компьютерном томографе Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), незаконности действий общества об отсутствии на маркировке сведений о сроках эксплуатации, не согласуется с указанными нормативными актами, в связи с чем является документально неподтвержденной.

Материалами дела подтверждено, что используемые обществом медицинские изделия имеют маркировки производителя, указание на серийными номер, модель, наименование производителя, его адресный ориентир.

В части выводов оспариваемого представления об эксплуатации обществом медицинских изделий в отсутствие технической и эксплуатационной документации производителя на них, судом установлено следующее.


В силу требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В регистрационном досье на РУ 2001, представленном Росздравнадзором, содержится письмо ООО «Сименс» от 18 11.2016, адресованное начальнику управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ФИО9, в ответ на письмо Росздравнадзора №10-429 14/16 от 20.09 20 16 о предоставлении документов на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства «SIEMENS AG», ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401.

ООО «Сименс» в своем письме от 18.11.2016 поясняет, что в период действия РУ 2001 года (с 17 12 2001 по 17.12.2011) указанные в нем медицинские изделия могли поставляться в сопровождении следующей эксплуатационной документации (приложение к настоящему письму). Приложением к письму является руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004А.

В дополнение к эксплуатационной документации также может прилагаться инструкция по эксплуатации MAGNETOM Family, версия syngo MR А30, А35, А40. Таким образом, ООО «Сименс» направил в Росздравнадзор в ответ на запрос о предоставлении документов на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства «SIEMENS AG», ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401 руководство по эксплуатации, которое общество приобщило в материалы настоящего дела.

Соответственно, суд приходит к выводу, что доводы прокуратуры о том, что документация разработана на иную модель томографа не ранее 2004 года выпуска, являются необоснованными.

Довод прокуратуры об указании 2004 года выпуска, подлежит отклонению, поскольку приписка «версия syngo MR 2004А» на титульном листе документации относится к версии программного обеспечения, установленного па МРТ, что отражено на странице xii руководства по эксплуатации, а также установлено в ходе проведения независимой экспертизы, проведенной ООО «Воронежский центр судебной экспертизы»

Так, в заключении по результатам экспертного исследования №622 от 02.12.2021 (далее заключение №622 от 02.12.2021) на странице 9 абз.З эксперт указал: «Предъявленный комплекс медицинского оборудования «SIEMENS MAGNETOM Symphony» имеет серийный номер №22098, что подтверждается установленным программным обеспечением «NUMARIS/4, syngo MR 2004А» (см фото 2)». На 10 странице заключения №622 от 02 12.2021 находится фотография №2, на которой изображена модель МР7' (Symphony), его серийный номер (22098), название программного обеспечения (NUMARIS/4) и его версия (syngo MR 2004А).

Таким образом, руководство по эксплуатации на МРТ, имеющееся в материалах настоящего дела относится к спорному МРТ.

Кроме того. Обществом представлена техническая и эксплуатационная документация на МРТ: договоры технического обслуживания, журналы технического обслуживания, экспертное заключение по результатам лабораторных измерении и протоколы лабораторных испытаний по месту нахождения томографа, которые подтверждают соответствие МРТ всем требованиям безопасности.

Так, в материалы дела представлен технический паспорт МРТ, содержащий указание на серийный номер, год выпуска магнита, описание магнитной системы, характеристик и тоннеля магнита, системы градиентов, иных технических характеристир медицинского изделия.

Руководством по эксплуатации MAGNETOM Symphony 2004 года предусматриваются: положения о технике безопасности, описание компонентов MR – системы и ее эксплуатации, положения о техническом обслуживании и о технических данных МРТ. ( лд 68 том4). Аналогичные сведения имеются в отношении томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) н.

Суд приходит к выводу, что у общества имеется техническая и (или) эксплуатационная документация на спорные томографы.

Также материалами дела подтверждена надлежащая эксплуатация обществом спорных томографов.

В силу подпункта «е» пункта 4 Положения относит к лицензионным требованиям наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

Согласно пункту 2 Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445, утвердившего Положение о лицензировании техобслуживания медтехники, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утверждённого настоящим постановлением, до 3 1 декабря 2023 года.

В соответствии с пунктом 9 Положение о лицензировании техобслуживания медтехники выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии

Как установлено судом, техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», которое имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуальною предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

01.11.2013 года между ООО «Томограф-Сервис» и ООО «МРТ плюс» был заключен Договор №01-11 на сервисное обслуживание оборудования от 01.11.2013 (далее - Договор №01-1 I от 01.11.2013), согласно которому ООО «Томограф-Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: компьютерный томограф Siemens Somatom Emotion 16, серийный номер 787465.

Согласно п.7.1. Договора №01-11 от 01.11.2013 договор действует в течение одного календарного года с даты подписания. Если до окончания срока действия настоящего Договора ни одна из сторон не заявит о его расторжении, срок действия Договора продлевается на один год. Договор может продлеваться указанным образом неограниченное количество раз

01.06.2013 между ООО «Томограф-Сервис» и ООО «МРТ плюс» был заключен Договор №01-06-1 на сервисное обслуживание оборудования от 01.06.2013 (далее - Договор №01-06-1 от 01 06.2013), согласно которому ООО «Томограф-Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: магнитно-резонансный томограф Magnetom Symphony, серийный номер 22098

01.06.2014 между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ плюс» был заключен Договор №01-06-03 на сервисное обслуживание оборудования от 01.06.2014 (далее - Договор №01-06-03 от 01.06.2014), согласно которому ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16, серийный номер 787465.

В настоящее время между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ плюс» имеется Договор №11/01-1 на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 1 1 01.2021 (далее Договор №11/01-1 от 11 01.2021), согласно которому ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: МРТ Сименс Симфони, серийный номер 22098, 1 шт., КТ Сименс EMOTION 16, серийный номер 787465, 1 шт., УЗИ Medison Accuvix, А30. установленного по адресу: <...>. 10.03.2021 был составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01-1

Кроме того, с 18.06.2015 г ООО «МРТ плюс» имеет в своем штате инженера Мещерякова С А., который 25.10.2019 прошел обучение по программе «Техническое обслуживание медицинской техники. Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт», о чем свидетельствует Удостоверение о повышении квалификации №1IR71 9/10/000 1 88, выданное Автономной некоммерческой организацией дополнительного профессионального образования «Санкт-Петербургский Межотраслевой Институт Повышения Квалификации».

Лицензия ООО «Т Сервис» может быть переоформлена до 3 1 декабря 2023 года, ООО «Т Сервис» может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии.

Журнал технического обслуживания медицинской техники МРТ Siemens Magneton Symphony, с/н 22098, за 2020 и 2021 год; Журнал технического обслуживания медицинской техники КТ Siemens Emotion 16 Slice, с/н 78746 за 2020 и 2021 год содержат сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники: вид работ, дата их проведения, комментарии специалиста (исполнителя), данные об исполнителе и ответственном лице, графа для подписи. Кроме того, законодательство не предусматривает требований к порядку ведения журналов технического обслуживания медицинской техники

Действующее законодательство не содержит обязательных требований о составлении протоколов ежемесячного контроля технических параметров медицинских изделий. Таким образом, обслуживание томографов общества может производиться по месту их нахождения независимо от адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации.

Согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан.

Из представленных в материалы дела протоколов лабораторных испытаний от 15.03.2021 года «№21-02417-В, № 21-02415-В, экспертного заключения № 01.4-06/720.1-ЭЗ от10.03.2021 года, а также экспертного исследования № 622 от 02.12.2021 года, произведенного Воронежским центром судебных экспертиз, следует, что Siemens Magneton Symphony, с/н 22098, является технически исправным и соответствует требованиям безопасности.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что представление от 05.03.2021 № 07-19-2021 не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителя.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При указанных обстоятельствах суд принимает решение о признании недействительным представления 05.03.2021 № 07-19-2021в полном объеме.

Судебные расходы распределяются по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Ввиду частичного удовлетворения заявления общества, с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации надлежит взыскать в пользу общества судебные расходы в размере 3000 руб. Правовая позиция по единообразному применению норм процессуального права по распределению судебных расходов в делах с участием прокурора сформулирована в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2013 № 16618/12, и, применительно к разъяснениям, содержащимся в пункте 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.03.2012 N15 "О некоторых вопросах участия прокурора в арбитражном процессе", с учетом сложившейся на момент принятия обжалуемых судебных актах правовой позиции в арбитражной судебной практике по вопросам распределения судебных расходов в делах с участием органов прокуратуры (Определения Верховного Суда Российской Федерации от 17.10.2018 N 307- АД17-4538, от 06.03.2017 по делу N 308-ЭС16-15247, от 07.10.2016 N 309-АД16-12285 и другие), судебные расходы стороны, в пользу которой принят 16 10728_9056924 судебный акт, возмещаются за счет казны Российской Федерации (без привлечения к участию в дело Министерства финансов Российской Федерации). Аналогичная правовая позиция отражена в Постановлении Арбитражного суда Уральского округа от 29.10.2019 по делу № А60-1878/2019, Постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 01.02.2021 по делу № А55-31610/2019, Постановлении Арбитражного суда СевероКавказского округа от 02.02.2018 по делу № А32-5496/2017. Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Руководствуясь статьями 150, 110,167,168,201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Ходатайство ФИО2 об отказе от заявления удовлетворить. Отказ принять.

Прекратить производство по делу в части требований ФИО2

о признании незаконными действий Прокуратуры Октябрьского района РО по составлению акта проверки от 15.03.2021 года и действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по составлению справки от 05.03.2021 года, о признании недействительным представления прокурора Октябрьского района Ростовской области старшего советника юстиции ФИО3 от 05.03.2021 № 07-19-2021 - прекратить.

Признать недействительным представление прокурора Октябрьского района Ростовской области старшего советника юстиции ФИО3 от 05.03.2021 № 07-19-2021

В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать.

Взыскать с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации в пользу общества с ограниченной ответственностью «МРТ плюс» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.



СудьяКривоносова О. В.