Решение от 27 октября 2021 г. по делу № А68-7835/2021

Именем Российской Федерации


Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, <...>

тел./факс <***>; http://www.tula.arbitr.ru


Р Е Ш Е Н И Е


г. Тула Дело № А68-7835/2021


Резолютивная часть решения объявлена 20 октября 2021 года

Полный текст решения изготовлен 27 октября 2021 года

Арбитражный суд Тульской области в составе судьи Рыжиковой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Нордфарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании незаконным решения от 26.05.2021 № 071/06/105-423/2021, третьи лица - Государственное учреждение здравоохранения «Белевская центральная районная больница», ООО «Медтехсинтез», при участии в заседании: от заявителя – ФИО2 по доверенности от 25.06.2019, от ответчика – ФИО3 по доверенности от 09.09.2021, ФИО4 по доверенности от 09.09.2021, от ООО «Медтехсинтез» - ФИО5 по доверенности от 18.10.2021, ФИО6 по доверенности от 01.10.2021, от ГУЗ «Белевская центральная районная больница» - не явились, извещены,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «НОРДФАРМ» (далее – общество, заявитель, «Нордфарм») обратилось в арбитражный суд с требованием о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее – Тульское УФАС, Управление, ответчик) от 26.05.2021 № 071/06/105-423/2021.

Определением от 09.09.2021 суд привлек к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, ООО «Медтехсинтез».

Управление возражало против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

ГУЗ «Белевская центральная районная больница» в судебное заседание не явилось, о времени и месте судебного разбирательства извещено надлежащим образом; представило ходатайство о рассмотрении дела без его участия. Ходатайство судом рассмотрено и удовлетворено.

ООО «Медтехсинтез» представило письменные пояснения, в которых поддержало позицию Тульского УФАС.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд рассматривает дело в отсутствие ГУЗ «Белевская центральная районная больница».

Как следует из материалов дела, 20.05.2021 в Тульское УФАС поступила жалоба ООО «Нордфарм» на действия ГУЗ «Белевская центральная районная больница», аукционной комиссии при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата «Натрия хлорид» (закупка № 0366300014421000058).

Как следует из жалобы ООО «Нордфарм», аукционной комиссией по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) ГУЗ «Белевская центральная районная больница» в ходе проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата «Натрия хлорид» в отношении заявки общества не применены положения подпункта 1.4 пункта 1 приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Заявитель жалобы полагает, что им в полном объеме соблюдены положения настоящего подпункта, и он должен быть признан победителем электронного аукциона, так как предложил самую низкую цену из всех заявок, в которых предложили продукцию с полным производственным циклом в ЕАЭС.

30.04.2021 извещение и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата «Натрия хлорид» (закупка № 0366300014421000058) размещены в единой информационной системе в сфере закупок.

ООО «Нордфарм» является участников электронного аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 96 250,00 рублей.

Управлением по итогам рассмотрения жалобы ООО «Нордфарм» на действия заказчика, аукционной комиссии - при проведении аукциона в электронной форме, на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата «Натрия хлорид» (закупка № 0366300014421000058) жалоба ООО «Нордфарм» признана необоснованной.

ООО «Нордфарм», не согласившись с решением антимонопольного органа, обратилось в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Проанализировав материалы дела, выслушав доводы представителей заявителя, ответчика и третьего лица, применительно к настоящему спору арбитражный суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Из анализа изложенных норм права следует, что для признания ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными необходимо установить наличие в совокупности двух обстоятельств: противоречие оспариваемых акта, решения, действий (бездействия) требованиям законодательства, действовавшего в месте и на момент его вынесения, и нарушение прав и законных интересов заявителя.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ).

Как следует из материалов дела, 30.04.2021 извещение и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата «Натрия хлорид» (закупка № 0366300014421000058) размещены в единой информационной системе в сфере закупок.

ООО «Нордфарм» является участников электронного аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 96 250,00 рублей.

Контракт по итогам проведения электронного аукциона заказчиком не заключен.

Согласно части 3 статьи 14 Закона № 44-ФЗ в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -Постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Условия допуска определены Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Согласно пункту 10 статьи 42 Закона № 44-ФЗ в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

На основании части 5 статьи 63 Закона № 44-ФЗ в извещении о проведении электронного аукциона должна содержаться, в частности информация, указанная в статье 42 настоящего Закона.

Частью 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ определено, что в документации об электронном аукционе среди прочего должна содержаться информация, указанная в извещении о проведении электронного аукциона.

Объектом закупки является лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Натрия хлорид».

Вышеназванный препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, в связи с чем в извещении и пункте 37 «Информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе» части I. Сведения о проводимом аукционе в электронной форме документации об электронном аукционе установлено:

«Вид требования: Условия допуска, ограничение допуска.

Нормативно-правовой акт: Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Вид требования: Условия допуска.

Нормативно-правовой акт: Приказ Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а так же извещением о проведении закупки и документацией о закупке установлены соответствующие ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств».

Согласно пункту 1 Постановления № 1289 для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

При этом согласно пункту 1(1) Постановления № 1289 в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (пункт 1(2) Постановления № 1289).

Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, содержащих предложение иностранных лекарственных препаратов, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления № 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н.

Требование о предоставлении указанных документов в составе вторых частей заявок установлено в пункте 23 части I. Сведения о проводимом аукционе в электронной форме документации об электронном аукционе.

Подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н установлено, что в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Таким образом, подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые применяются при всей совокупности условий, предусмотренных настоящим подпунктом Приказа № 126н.

Как следует из материалов дела, при проведении электронного аукциона ценовые предложения поданы участниками: ООО «Медтехсинтез» (идентификационный номер заявки 109803151), ООО «Гармония» (идентификационный номер заявки 109801200), ООО «Нордфарм» (идентификационный номер заявки 109803446), ООО «Соликс» (идентификационный номер заявки 109804655).

Из протокола проведения электронного аукциона от 17.05.2021 следует, что победителем признан участник с идентификационным номером заявки 109803151 – ООО «Медтехсинтез» (ценовое предложение 88 000,00 рублей); ценовое предложение ООО «Нордфарм» - 95 287,50 рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона № 44-ФЗ аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

По общему правилу, установленному частью 10 статьи 69 Закона № 44-ФЗ, участник электронного аукциона, который предложил наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товара, работы, услуги и заявка на участие в таком аукционе которого соответствует требованиям, установленным документацией о нем, признается победителем такого аукциона.

Согласно части 2 статьи 69 Закона № 44-ФЗ аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке.

На основании пункта 3 части 6 статьи 69 Закона № 44-ФЗ заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае, предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 19.05.2021 заявка участника закупки с идентификационным номером 109801200 ООО «Гармония» признана аукционной комиссией не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: «Непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частью 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе документация не содержит декларацию сведений, что все стадии производства, синтез молекулы действующего вещества происходят в ЕАЭС»; заявка участника закупки с идентификационным номером 109804655 (ООО «Соликс») признана аукционной комиссией не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: «Несоответствие по статье 14 Закона № 44 - ФЗ в соответствии с ПП РФ № 1289».

Данный протокол содержит информацию о том, что на основании рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе и в соответствии с частью 10 статьи 69 Закона № 44-ФЗ контракт заключается с участником - ООО «Медтехсинтез», который предложил наиболее низкую цену контракта и заявка на участие в электронном аукционе которого соответствует требованиям, установленным документацией об электронном аукционе.

Управлением по анализу первых частей заявок участников электронного аукциона установлено следующее.

ООО «Медтехсинтез» предложило к поставке препарат с международным непатентованным названием Натрия хлорид, торговое наименование Натрия хлорид, страна происхождения Казахстан, производитель Келун-Казфарм. Заявка участника соответствует требованиям документации об электронном аукционе.

ООО «Гармония» предложило к поставке препарат с международным непатентованным названием Натрия хлорид, торговое наименование Натрия хлорид, страна происхождения Казахстан, производитель Келун-Казфарм. В заявке участника отсутствует декларация сведений, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества осуществляются в ЕАЭС.

ООО «Нордфарм» предложило к поставке препарат с международным непатентованным названием Натрия хлорид, торговое наименование Натрия хлорид-СОЛОфарм, страна происхождения Россия, производитель ООО «Гротекс». Заявка участника соответствует требованиям документации об электронном аукционе.

ООО «Соликс» предложило к поставке препарат с международным непатентованным названием Натрия хлорид, торговое наименование Натрия хлорид Браун, страна происхождения Испания (ESP).

Из представленных документов следует, что на участие в электронном аукционе подано более 2 заявок, которые удовлетворяли требованиям документации об электронном аукционе и одновременно содержали предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства -члены Евразийского экономического союза, а также не содержали предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции».

Аукционная комиссия, сопоставив заявки участников, пришла к правомерному выводу о необходимости применения национального режима и исполнения механизма, предусмотренного Постановлением № 1289, а также применены условия допуска, содержащиеся в подпункте 1.4 пункта 1 Приказа № 126н.

Управление, изучив заявку ООО «Медтехсинтез», установила следующее.

В составе заявки представлены сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) № СП-ООО 1055/04/2021 от 30.04.2021, выданном Минпромторгом России.

Аукционной комиссией установлено, что информация о таком документе содержится на сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу http://minpromtorg.gov.ru/docs/#!informaciya_o_vydache_dokumentov_sp.

В составе заявки ООО «Медтехсинтез» в качестве документа, подтверждающего соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», представлен сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств № 14 от 14.06.2018, выданный комитетом Фармации Министерства здравоохранения республики Казахстан ТОО «Kelun-Kazhparm (Келун-Казфарм)», содержащий информацию о том, что производственный участок инфузионных растворов линия А соответствует стандарту надлежащей производственной практики (GMP).

На основании изложенного, комиссия пришла к правомерному выводу, что заявка ООО «Медтехсинтез» закупки содержит необходимые сведения, предусмотренные пунктом 1(2) Постановления № 1289.

Следовательно, ООО «Медтехсинтез» правомерно признано победителем электронного аукциона.

Довод заявителя о том, что документ, представленный в заявке ООО «Медтехсинтез», содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) № СП-ООО 1055/04/2021 от 30.04.2021, выданный Минпромторгом России, не изготовлен Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в полном объеме, в связи с чем, не представляется возможным достоверно установить, что все стадии технологического процесса производства лекарственного средства с торговым наименованием Натрия хлорид производства Келун-Казфарм осуществляются на территории Евразийского экономического союза, судом отклоняется как несостоятельный по следующим основаниям.

В соответствии с положениями пункта 1(2) Постановления № 1289, надлежащим и достаточным подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является предоставление участником закупки в заявке сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке. Как указано выше, ООО «Медтехсинтез» такие сведения в составе заявки представлены.

Информация о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) № СП-ООО 1055/04/2021 от 30.04.2021, выданном Минпромторгом России, содержится на сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В материалы дела заявителем не представлено допустимых доказательств, подтверждающих тот факт, что Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанный документ не изготовлен в полном объеме.

Утверждение ООО «Нордфарм» о том, что представленный ООО «Медтехсинтез» сертификат на соответствие производителя - Келун-Казфарм стандарту надлежащей производственной практики (GMP), не является надлежащим документом, подтверждающим соответствие указанного производителя Правилам надлежащей производственной практики, так как указанный сертификат не выдавался Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, суд также признает несостоятельным.

В разделе 4 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», предусмотрено, что досье производственной площадки должно содержать, в том числе перечень инспекций площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за последние 5 лет, с указанием дат и названий (государств) уполномоченных органов, проводивших инспектирование, а также копию действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии).

В соответствии с пунктом 1.6.1. Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, документы, подтверждающие соответствие производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики (далее - GMP), выдаются уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разные этапы производства), и (или) иным уполномоченным органом.

В составе заявки ООО «Медтехсинтез» в качестве документа, подтверждающего соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», представлен сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств № 14 от 14.06.2018, выданный комитетом Фармации Министерства здравоохранения республики Казахстан ТОО «Kelun-Kazhparm (Келун-Казфарм)», содержащий информацию о том, что производственный участок инфузионных растворов линия А соответствует стандарту надлежащей производственной практики (GMP).

Указанный сертификат действителен до 14.07.2021, то есть являлся действующим на момент подведения итогов электронного аукциона. Сертификат выдан уполномоченным органом Республики Казахстан - комитетом Фармации Министерства здравоохранения республики Казахстан.

Таким образом, совокупность представленной в заявке ООО «Медтехсинтез» информации и документов, соответствует требованиям, установленным постановлением Правительства № 1289.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о законности и обоснованности оспариваемого решения Тульского УФАС и об отсутствии нарушений прав и законных интересов заявителя.

При таких обстоятельствах правовые основания для признания незаконным решения Тульского УФАС от 26.05.2021 № 071/06/105-423/2021 отсутствуют.

Принимая во внимание отсутствие совокупности условий, предусмотренных статьей 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд отказывает в удовлетворении требований заявителя.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб. подлежат отнесению на заявителя.

Государственная пошлина в размере 3 000 рублей, перечисленная заявителем по платежному поручению № 2367 от 29.07.2021, является излишне уплаченной, в связи с чем подлежит возврату из федерального бюджета на основании статьи 104 АПК РФ, подпункта 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Нордфарм» отказать.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины отнести на заявителя.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Нордфарм» из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 3 000 рублей, перечисленную платежным поручением № 2367 от 29.07.2021.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области.


Судья Н.А. Рыжикова