Решение от 26 октября 2020 г. по делу № А60-32328/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А60-32328/2020
26 октября 2020 года
г. Екатеринбург


Резолютивная часть решения объявлена 20 октября 2020 года

Полный текст решения изготовлен 26 октября 2020 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи В.А.Страшковой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ю.Ю. Беловой, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-32328/2020

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к акционерному обществу "Уральский приборостроительный завод" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ОГРН <***>,ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2020 №1, удостоверение;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности №013 от 27.12.2019, паспорт, диплом; ФИО4, представитель по доверенности №223 от 18.05.2020, паспорт, диплом

от третьего лица: ФИО5, представитель по доверенности №08/20 от 30.01.2020, паспорт

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении акционерного общества "Уральский приборостроительный завод" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 07.07.2020 заявление принято к производству арбитражного суда, назначено судебное разбирательство.

Определением от 24.07.2020 в связи с болезнью судьи Л.В. Колосовой, произведена замена судьи Л.В. Колосовой для рассмотрения дела №А60-32328/2020 путем определения состава суда с использованием автоматизированной информационной системы распределения дел с учетом нагрузки и специализации судей на судью В.А. Страшкову.

27.07.2020 от заинтересованного лица поступило ходатайство об ознакомлении с материалами дела.

27.07.2020 от заинтересованного лица поступили возражения относительно перехода к рассмотрению дела в предварительном судебном заседании.

В судебном заседании представитель заявителя ходатайствовал о приобщении к материалам дела дополнительных документов. Ходатайство судом рассмотрено и удовлетворено.

28.07.2020 от заинтересованного лица поступило ходатайство об отложении предварительного судебного заседания.

31.08.2020 в судебном заседании представитель заинтересованного лица ходатайствовал о приобщении отзыва к материалам дела с приложениями. Ходатайство судом рассмотрено и удовлетворено.

31.08.2020 в судебном заседании представитель заинтересованного лица ходатайствовал об истребовании у ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора:

1.Документы, подтверждающие квалификацию специалистов, подготовивших Заключения специалистов;

2.Документы, подтверждающие соблюдение порядка отбора образцов медицинских изделий для проведения исследования;

3.Документы, подтверждающие проведение поверки средств измерения и оборудования, использованного при проведении исследования.

Кроме того, в судебном заседании 31.08.2020 представитель заинтересованного лица ходатайствовал об отложении судебного разбирательства в целях представления экспертного заключения по вопросам качества и безопасности производимого им медицинского оборудования.

Ходатайство судом рассмотрено и на основании ст. 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации удовлетворено, указанные документы судом истребованы.

17.09.2020 в материалы дела №А60-32328/2020 от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» поступили дополнительные документы. Однако, к представленному письму ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не были приложены доказательства, отражающие порядок проведения отбора образцов медицинских изделий для проведения исследования, не приложены документы о методике проводимого отбора.

В связи с чем, представитель заинтересованного лица 28.09.2020 ходатайствовал о повторном истребовании у ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ОГРН <***>,ИНН <***>) документы, подтверждающие соблюдение порядка отбора образцов медицинских изделий для проведения исследования (заключения от 08.06.2020 № 13ГЗ-20-196Э-027, № 13ГЗ-20-197Э-027,№ 13ГЗ-20-202Э-027,№ 13ГЗ-20-203Э-027, № 13-ГЗ-20-204Э-027).

Определением от 28.09.2020 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора привлечено ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ОГРН <***>,ИНН <***>).

30.09.2020 третьим лицом представлены запрашиваемые судом документы.

14.10.2020 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области в электронном виде представлены протоколы отбора образцов медицинских изделий для проведения исследования.

19.10.2020 ФГБУ «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» Росздравнадзора в электронном виде представлен отзыв.

В судебном заседании 20.10.2020 представитель заинтересованного лица ходатайствовал об отложении судебного разбирательства в целях подготовки рецензии на заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

В судебном заседании 20.10.2020 представитель заинтересованного лица ходатайствовал об истребовании у ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора документов, подтверждающих наличие стажа работы специалистов и документы, подтверждающие применение конкретной методики отбора образцов медицинской техники.

Суд, рассмотрев указанные ходатайства, не усмотрел оснований, предусмотренных ст. 66, 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для их удовлетворения.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении Акционерного общества «Уральский приборостроительный завод» (далее - АО «УПЗ», ИНН: <***>, ОГРН: <***>, адрес регистрации юридического лица: 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта), в связи с поступившими сведениями из средств массовой информации о возгораниях при применении медицинского изделия аппарата искусственной вентиляции легких Авента-М в отделениях реанимации ГБУЗ «Городская клиническая больница им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения города Москвы» 09.05.2020, а также СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» 12.05.2020, что повлекло гибель 6 пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

В ходе проверки выявлено, что АО «УПЗ» осуществляет реализацию медицинских изделий: Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М, признанный по результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 68.06.2020 № 13/ГЗ-20-203Э-027, № 13/ГЗ-20-202Э-027, № 13/ТЗ-20-204Э-027, № 13/ГЗ-20-197Э-027, № 13/ГЗ-20-196Э-027 недоброкачественным медицинским изделием и представляют угрозу здоровью граждан.

Реализация недоброкачественных медицинских изделий АО «УПЗ», нарушает п. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 15.06.2020 № 82, копия которого была вручена представителю общества 15.06.2020.

Заместителем начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО6 на основании ст. 28.2, 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), Приказа от 05.06.2017 № П66-250/17 составлен протокол об административном правонарушении № 31 от 25.06.2020, предусмотренный ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении вместе с материалами проверки направлены в Арбитражный суд Свердловской области вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Основные положения о лицензировании содержатся в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

В соответствии с пп. 17 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лиц или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит обязательному лицензированию.

АО «Уральский приборостроительный завод» имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 30.07.2015 № ФС-99-04-002939.

На основании действующей лицензии АО «УПЗ» осуществляется производство и техническое обслуживание медицинского изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями (далее - медицинское изделие, Аппарат ИВЛ, Авента-М), что подтверждается действующим регистрационным удостоверением от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268, срок действия - бессрочно.

При применении медицинского изделия Авента-М в отделениях реанимации ГБУЗ «Городская клиническая больница им. СИ. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения города Москвы» 09.05.2020, а также СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» 12.05.2020 произошли возгорания медицинских изделий, что повлекло гибель 6 пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

В связи с поступившей информацией из средств массовой информации о вышеуказанных фактах причинения вреда жизни и здоровья граждан, приведших к летальным исходам, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО7 № П66-131/20 от 13.05.2020, проведена внеплановая выездная проверка в отношении АО «УПЗ» в период с 18.05.2020 по 15.06.2020, согласованная с Прокуратурой Свердловской области.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в отношении Авента-М издано информационное письмо от 12.05.2020 №01И-873/20 «О приостановлении применения медицинского изделия», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении.

Заместителем начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО6, зафиксированы путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресу: 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта нарушения требований действующего законодательства.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (ч. 13 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (п. 17 ст. 15 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Авента-М зарегистрирован в Российской Федерации 30.11.2010, выдано регистрационное удостоверение от 30.11.2010 № ФСР 2010/09268, срок действия - бессрочно. Письмом АО «УПЗ» от 19.05.2020 № 31/3270 сообщено, что производство медицинского изделия начато в 2013 году.

В ходе проверки проведен анализ производства Медицинского изделия, цеховой структуры производства, нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинского изделия. Рассмотрены представленные АО «УПЗ» технические условия - ТУ 9444-004-07509215-2010 срок действия с 17.08.2010 до 17.08.2020 (далее - ТУ) и конструкторская документация - КД Р51.00.000 (далее - КД) на медицинское изделие, с вносимыми в них изменениями. ТУ и КД являются технической документацией производителя на медицинское изделие.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, утвержден Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия) (п. 2 Правил).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) (п. 3 Правил)

Согласно п. 4 Правил «безопасность медицинского изделия» - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей" среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);

«качество медицинского изделия» - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

«регистрационное досье» - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

«техническая документация производителя (изготовителя)» - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

«технические испытания» - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (п. 5 Правил).

Пунктом 10 правил установлено, что для государственной регистрации Медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

б)сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в)техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г)эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д)фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 21 Правил) (далее - Экспертиза).

Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия (п. 39 Правил).

В ходе проверки зафиксированы представленные АО «УПЗ» локальные документы «Разрешения об отступлении от конструкторской документации», которыми внесено с 2013 года по настоящее время более 900 изменений в медицинское изделие. При этом только в период с 2019 по 2020 год выдано порядка 200 разрешений об отступлении от конструкторской документации.

Конструкторской документацией регламентировано использование в Медицинском изделии «Аккумулятора HR1227WF2», при этом Производитель использует в Медицинском изделии «Аккумулятор HR1221WF2», согласно отступлениям от конструкторской документации по разрешениям от 13.08.2019 № 140-2019, от 24.03.2020 № 59-2020, от 01.04.2020 № 67-2020.

Вместо блока питания RPS-200-27-C согласно разрешению от 30.03.2020 № 60-2020 может использоваться блок питания ЕРР-200-27 (согласно примечанию срок действия разрешения - «71 штука»).

В конструкцию произошло внедрение составляющего узла медицинского изделия - турбинного нагнетателя, согласно извещению об изменении конструкторской документации от 16.08.2018 № ЮЖГИ.2062-2018.

С момента регистрации медицинского изделия и до окончания выездной проверки, Производитель не обращался в Росздравнадзор и не предъявлял информацию о внесенных им изменениях в техническую документацию на медицинское изделие.

В 2019 году АО «УПЗ» обратился в Росздравнадзор по вопросу необходимости внесения комплектующих в ТУ. Письмом от 21.01.2019 № 10-2019/19 Производителю разъяснено, что все комплектующие, необходимые для применения Медицинского изделия по назначению, должны быть указаны в технической документации Производителя.

При этом, заявленный при государственной регистрации внешний вид Медицинского изделия, фотографическое изображение которого имеется в комплекте архивной регистрационной документации Росздравнадзора, не соответствует внешнему виду Медицинского изделия, которое в настоящее время производится. Письмом от 19.05.2020 № 31/3270 АО «УПЗ» также сообщил, что внешний вид медицинского изделия не менялся с момента начала производства, а в комплект документации при регистрации медицинского изделия ошибочно внесено неверное изображение медицинского изделия.

В ходе проверочных мероприятий, руководствуясь пп. 3 п. 5 Административного регламента, утвержденного приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260, произведен отбор образца Авента-М (серийный номер 3662) с производства АО «УПЗ», прошедшего приемо-сдаточного испытания и выпущенного в обращение, в целях проведения экспертизы на базе Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, аккредитован Федеральной службой по аккредитации, аттестаты аккредитации: RA.RU.710130 от 29.02.2016 RA.RU.21HM59 от 02.06.2015).

Также Росздравнадзором отобраны образцы медицинского изделия, переданных по государственным контрактам и используемых в Городской клинической больнице имени С.И. Спасокукоцкого (ГКБ № 50), г. Москва, ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» г. Санкт-Петербург (серийные номера 2066, 2101, 2222, 2228).

Результатами проведенных экспертиз ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.06.2020 № 13/ГЗ-20-203Э-027, № 13/ГЗ-20-202Э-027, № 13/ТЗ-20-204Э-027, № 13/ГЗ-20-197Э-027, № 13/ГЗ-20-196Э-027 установлено, что Авента-М, является недоброкачественным медицинским изделием и представляют угрозу здоровья граждан.

Производитель, внося изменения в конструкцию Авента-М, не оповещал Росздравнадзор с целью внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а также осуществлял реализацию Авента-М на территории Российской Федерации и за ее пределами, что повлекло за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки № 82 от 15.06.2020, акт проверки подписан законным представителем АО «УПЗ» - ФИО4.

При указанных обстоятельствах, юридическое лицо АО «УПЗ», подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию недоброкачественных медицинских изделий.

Факт совершения заинтересованным лицом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела.

В силу ст. 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном Кодексом.

В соответствии с ч. ч. 1, 2 ст. 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" также разъяснено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Обстоятельства, свидетельствующие о виновности заинтересованного лица, подтверждаются документами, представленными в материалы дела.

Доказательств принятия всех необходимых и достаточных действий для соблюдения обязательных требований заинтересованным лицом суду не представлено.

При таких обстоятельствах, учитывая имеющиеся в материалах дела документы, суд полагает, что в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 Кодекса.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 Кодекса, не истек.

В силу ст. 2.9 Кодекса при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам малозначительности судом не установлено.

Кроме того, суд с учетом ч. 2 ст. 3.4 Кодекса приходит к выводу об отсутствии оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса, поскольку угроза причинения вреда жизни и здоровью людей представляется очевидной.

Уменьшение размера штрафа ниже низшего предела санкции, предусмотренной соответствующей нормой КоАП РФ, является прерогативой суда, производится с учетом обстоятельств совершения правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также иных имеющих значение для дела существенных обстоятельств.

В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Вместе с тем, при назначении наказания суд, принимая во внимание фактические обстоятельства совершения правонарушения, учитывая факт совершения обществом указанного правонарушения впервые, действия, направленные на устранение нарушений, пришел к выводу о возможности применения положений ч. 2.2, 2.3 ст.4.1 КоАП РФ, и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа ниже минимального размера санкции, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, но не менее половины установленного размера штрафа, то есть в размере 500 000 руб.

Руководствуясь ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь акционерное общество "Уральский приборостроительный завод" (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 624000, область Свердловская, район Сысертский, улица 25-й км Челябинского тракта, дата государственной регистрации: 05.11.2002) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 500 000 (пятьсот тысяч) руб.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области)

ИНН <***> КПП 665801001

Банк: Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург

БИК 046577001

р/с 40101810500000010010Щ

ОКТМО 65701000

КБК 060 1 16 01061 01 9000 140

Назначение платежа: оплата административного штрафа по решению арбитражного суда

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья В.А. Страшкова