Решение от 27 марта 2017 г. по делу № А40-237003/2016

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115191, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

27 марта 2017 года Дело № А40-237003/16-144-2205

Полный текст решения изготовлен 27 марта 2017 года Резолютивная часть решения объявлена 16 марта 2017 года

Арбитражный суд города Москвы

в составе судьи Папелишвили Г.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ООО «МедСайнс» к ответчику: Росздравнадзор

третье лицо: АО «Институт Красоты на Арбате»

о признании недействительным приказа от 05.10.2016 № 10602 с участием:

от заявителя – ФИО2 (паспорт, доверенность от 23.11.2016), ФИО3 (паспорт, приказ № 1 от 23.08.2014)

от ответчика – ФИО4 (удостоверение, доверенность от 01.03.2016) от третьего лица – не явился, извещен

УСТАНОВИЛ:

ООО «МедСайнс» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Росздравнадзора от 05.10.2016 № 10602.

Заявитель поддержал заявленные требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении, со ссылкой на незаконность и невыполнимость оспариваемого приказа, нарушающего права и законные интересы общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ответчик представил отзыв, возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве, со ссылкой на законность и обоснованность оспариваемого приказа.

Стороны пояснили, что иных доказательств, кроме тех, что уже были представлены в материалы настоящего дела, не имеют.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей явившихся в судебное заседание сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования заявителя необоснованны и не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.4 ст.198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Срок подачи заявления не пропущен.

Согласно ст.198 АПК РФ организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт,

решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов организаций в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц.

Как следует из материалов дела 20.08.2016 ООО «МедСайнс» подало в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации медицинского изделия «Материал гелевый золотосодержащий стерильный на основе гиалуроновой кислоты ТОЛДГИАЛ" по ТУ 9398- 003-17464844-2015», производства ООО "МедСайнс" (Россия).

Приказом Росздравнадзора от 05.10.2016 № 10602 в государственной регистрации медицинского изделия было отказано, о чем заявителю было сообщено уведомлением от 05.10.2016 № 01-45579/16.

Не согласившись с указанным приказом Росздравнадзора, посчитав его незаконным, необоснованным и нарушающим права и законные интересы ООО "МедСайнс" в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, последнее обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Согласно п.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом согласно п.5 ст.200 АПК РФ с учетом п.1 ст.65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным.

Согласно п.1 Постановления Пленума ВС РФ от 01.07.1996 № 6 и Пленума ВАС РФ № 8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со ст.13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным.

Таким образом, из существа приведенных норм следует, что для признания недействительным обжалуемого заявителем приказа необходимо наличие двух обязательных условий, а именно, несоответствие его закону и наличие нарушения им прав и охраняемых законом интересов заявителя.

С учетом заявленных требований и доказательств, имеющихся в материалах дела, суд считает необходимым указать следующее.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

В соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

По результатам I этапа экспертизы, на основании заключения экспертного учреждения от 10.11.2015 № 13/ЭБ-15-1028, Росздравнадзором было принято решение и выдано ООО «МедСайнс» разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия от 24.11.2015 № 1159/2015.

В соответствии с п. 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

При этом, положениями п. 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что, о клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.

ООО «МедСайнс» представило 24.03.2016 в Росздравнадзор уведомление о начале клинических испытаний с 22.03.2016.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (Зарегистрировано в Минюсте России 03.04.2014 № 31813).

Согласно п. 40 указанного Порядка программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами «г» - «к» пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Кроме того, п. 41 указанного Порядка предусмотрено, что проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

Таким образом, законодательством в сфере обращения медицинских изделий установлены документы, являющиеся основанием для проведения клинических испытаний с участием человека:

- разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;

- заключение об этической обоснованности проведения медицинских испытаний медицинского изделия, выданное советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.

ООО «МедСайнс» 24.06.2016 представило в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением Акта оценки результатов клинического исследования медицинского изделия проводимого в форме исследования с участием человека № 10 от 06.06.2016.

При проведении II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Росздравнадзором было установлено следующее нарушение ООО «МедСайнс» процедуры проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Согласно представленного Акта, оценка результатов клинического исследования в форме открытого клинического исследования с участием 20 пациентов проводилась АО «Клиника активного долголетия «Институт красоты на Арбате» в период с 22.03.2016 по 03.06.2016.

В п. 2 Акта отсутствуют сведения о представлении для клинических испытаний заключения Совета по этике Минздрава России об этической обоснованности проведения медицинских испытаний медицинского изделия.

Начало проведения клинических испытаний медицинского изделия с 22.03.2016 подтверждается представленными информированным согласием физических лиц принимать участие в клинических испытаниях медицинского изделия «Материал гелевый золотосодержащий стерильный на основе гиалуроновой кислоты «ГОЛДГИАЛ» по ТУ 9398-003-17464844-2015» производства ООО «МедСайнс».

Заключение совета по этике Минздрава России об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия № 10 от 21.04.2016 было направлено Минздравом России ООО «МедСайнс» 22.04.2016.

При этом, с учетом положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, а также приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, протокол заседания независимого этического комитета № 3 от 29.12.2015 АО «Клиника активного долголетия «Институт красоты на Арбате» не является документом, являющимся основанием для начала проведения клинических испытаний с участием человека.

С учетом положений п. 40 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания, утверждается только программа клинических испытаний медицинского изделия.

Необходимо отметить, что в соответствии с п. 21 Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 08.02.2013 № 58н (Зарегистрировано в Минюсте России 05.06.2013 № 28686) по результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий.

Таким образом, ООО «МедСайнс» приступило к проведению клинических испытаний с 22.03.2016 (о чем уведомил Росздравнадзор) в отсутствие заключения об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, что является нарушением Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно п. 33 Правил государственной регистрации экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 32

указанных Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в Росздравнадзор поступило заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-16-808/2 от 23.08.2016, о возможности применения в медицинской практике медицинского изделия «Материал гелевый золотосодержащий стерильный на основе гиалуроновой кислоты «ГОЛДГИАЛ» по ТУ 9398-003-17464844- 2015» производства ООО «МедСайнс», оформленное без учета нарушений, допущенных ООО «МедСайнс» при проведении клинических испытаний медицинского изделия с участием человека.

В соответствии с пп. «а» п. 34 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Росздравнадзор, письмом от 06.09.2016 № 10-40626/16 вернул ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора экспертное заключение о возможности применения в медицинской практике медицинского изделия, с указанием на тот факт, что дата начала проведения клинических испытаний (22.03.2016) не согласована с датой выдачи разрешения на проведение клинических испытаний с участием человека (22.04.2016) Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора представило 28.09.2016 в Росздравнадзор взамен ранее выполненному заключению № 13/ЭБ-16-808/2 от 23.08.2016 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, экспертное заключение в редакции от 28.09.2016.

В Заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-16-808/2 от 23.08.2016 (в редакции от 28.09.2016) сделаны обоснованные выводы о том, что приведенное в представленных документах информирование Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России о необходимости проведения клинических испытаний с участием человека не тождественно получению разрешения на проведение клинических испытаний. Положительное решение о возможности проведения клинических испытаний принято указанным советом 22.04.2016, после начала проведения клинических испытаний, не является разрешающим документов для проведения клинических испытаний в указанные сроки, так как основания гарантированного получения положительного решения совета у Заявителя отсутствовали. Таким образом, проведенные клинические исследования с участием человека не могут быть признаны легитимными и выводы, сделанные на основании этих клинических исследований, не могут быть признаны для принятия решения о государственной регистрации представленного медицинского изделия.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, Росздравнадзором принято решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (приказ Росздравнадзора от 05.09.2016 № 10602).

По мнению Истца, нарушение административного порядка проведения испытаний не может повлечь ответственность в виде признания изделия не качественным. ООО «МедСайнс» не должно нести ответственность за технические нарушения при проведении клинических испытаний, допущенных иной организацией.

Вместе с тем, с учетом положений п. 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, проведение клинических испытаний с участие человека допускается только на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Согласно п. 9 Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-16-808/2 от 23.08.2016 (в редакции от 28.09.2016) эффективность медицинского изделия не подтверждена.

При этом, в соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

Таким образом, с учетом фактических обстоятельств, а также документов регистрационного досье, представленных ООО «МедСайнс», приказ Росздравнадзора от 05.102016 № 10602 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Материал гелевый золотосодержащий стерильный на основе гиалуроновой кислоты «ГОЛДГИАЛ» по ТУ 9398-003-17464844-2015» производства ООО «МедСайнс» принят в соответствии с требованиями, установленными Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

На основании изложенного суд не находит оснований для признания его незаконным.

На основании ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии со ст.110 АПК РФ судебные расходы относятся на заявителя в связи с отказом в удовлетворении требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 180, 181, 197-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие законодательству в области медицинской деятельности в удовлетворении заявления ООО «МедСайнс» о признании недействительным приказа Росздравнадзора от 05.10.2016 № 10602 отказать в полном объеме.

Решение может быть обжаловано в месячный срок после его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья Г.Н. Папелишвили