Решение от 27 сентября 2018 г. по делу № А32-28218/2018

Арбитражный суд Краснодарского края

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ

Дело № А32-28218/2018
г. Краснодар
27 сентября 2018 года
Резолютивная часть решения оглашена 20 сентября 2018 года Полный текст решения изготовлен 27 сентября 2018 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Лукки А.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Зекох З.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар

к обществу с ограниченной ответственностью «Пасечник», г. Курганинск (ОГРН <***>, ИНН <***>

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании: от заявителя: ФИО1 – представитель по доверенности от 28.12.2017, № И23-2072/17; от заинтересованного лица: ФИО2 – директор;

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель, административный орган, территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общество с ограниченной ответственностью «Пасечник» (далее – общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении от 06.07.2018, № 193/18.

Заявитель на удовлетворении заявленных требований настаивает.

Заинтересованное лицо вину в совершенном административном правонарушении признало, просило назначить минимальный штраф, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд установил следующее.

В период с 07.06.2018 - 04.07.2018 при осуществлении плановой выездной проверки в отношении ООО «Пасечник», на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 30.06.2018 № П- 213/01/1-01/18 «О проведении плановой, выездной проверки», в целях выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю на 2018 год, размещённого на официальном сайте (http://23.reg.roszdravnadzor.ru), Территориальным органом проведены мероприятия по контролю, в том числе по контролю соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Проведенной проверкой установлено, что ООО «Пасечник» осуществляет

фармацевтическую деятельность на основании № ФС-99-02-004052 от 28.07.2014, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края; по местам осуществления деятельности и видам работ и услуг:

1. оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. перевозка лекарственных средств для медицинского применения

В нарушение пп. а п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» отсутствует принадлежащее лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности, а именно, при наличии в лицензии вид услуг и работ «перевозка», автотранспорта у лицензиата на праве собственности либо другом законном основании отсутствует.

В процессе проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России № 646н от 31.08.2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (далее приказ 1222н), что свидетельствует о нарушении обязательных требований, установленных пп. «в» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Допущены нарушения приказа № 646н:

- в нарушение п.3 в ООО «Пасечник» не утверждены документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее – стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;

- в нарушение п. 4: не изданы и не утверждены СОПы, инструкции описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами

- в нарушение п. 5: в ООО «Пасечник» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

- в нарушение п. 10: в ООО «Пасечник» не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью;

- в нарушение п. 11: для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов в ООО «Пасечник» не выделены необходимые помещения или зоны: хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

- в нарушение п.22: не представлены отчеты по квалификации и температурному картированию в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, отсутствует оборудование для контроля температуры размещенное в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования;

- в нарушение п.23: не представлены результаты температурного картирования регистрируемые в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и

(или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни;

-п. 27 приказа: не обозначены сотрудники, имеющие право доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, стандартные процедуры по доступу в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не представлен;

- в нарушение п.39: ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не осуществляется в соответствии с утверждаемым планом- графиком, план-график не утвержден руководителем;

- в нарушение п. 63: не представлен журнал проведения инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов.

Допущены нарушения приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (далее приказ 1222н):

- п.7 приказа: организация не разместила в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность;

- п.8 приказа не представлены сопроводительные документы, содержащие информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.);

- п.9 приказа: в ООО «Пасечник» отсутствует приемный отдел;

- п. 10 приказа: в ООО «Пасечник» при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур (отсутствуют докшелтеры, доклевеллеры. тепловая завеса);

- в нарушение п. 14 приказа: не обеспечена организация системы внутреннего контроля за соблюдением требований приказа № 1222н.

Ответственным лицом за установленные нарушения является Общество с ограниченной ответственностью «Пасечник»

При указанных обстоятельствах, административный орган пришел к выводу о наличии в действиях ООО «Пасечник» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Противоправное деяние, образующее объективную сторону правонарушения было зафиксировано 06.07.2018 года протоколом об административном правонарушении № 193/18. Протокол составлен лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях - помощником руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО3 в присутствие генерального директора ООО «Пасечник» ФИО2 Копия протокола вручена генеральному директору в день составления протокола.

Материалы дела направлены для рассмотрения в Арбитражный суд Краснодарского края.

При принятии решения суд руководствуется следующим.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечания 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административному органу необходимо доказать наступление последствий, установленных частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов

деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения.

Факт несоблюдения Обществом лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами и признается обществом.

При этом суд отмечает, что действия общества с ограниченной ответственностью «Пасечник» создают угрозу причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям (соблюдению прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий) и являются грубыми нарушениями лицензионных требований и свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исходя из объекта посягательства, особо охраняемой государством сферы общественных отношений, характера и обстоятельств совершения рассматриваемого правонарушения, оснований для признания его малозначительным и освобождения от административной ответственности с применением статьи 2.9 КоАП РФ не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание в виде административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании изложенного, учитывая отсутствие отягчающих обстоятельств, суд пришел к выводу о назначении обществу административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей, исходя из его минимального значения, предусмотренного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 208 АПК РФ при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Пасечник» (ОГРН <***>, ИНН <***>, 352433, <...>) к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении от 06.07.2018 № 193/18 в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Реквизиты для перечисления суммы штрафа:

Получатель УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю л/с № <***>)

Текущий счет 40101810300000010013 в Южное ГУ Банка России г. Краснодар. БИК 040349001

ИНН <***> КПП 231201001 ОКТМО 03701000 КБК 060 1 16 90040 04 6000 140

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Судья А.А. Лукки