Решение от 31 октября 2025 г. по делу № А69-1612/2025

Арбитражный суд Республики Тыва ФИО1 ул., д. 91, <...>, тел. <***> (факс) http://www.tyva.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А69-1612/2025
г. Кызыл
01 ноября 2025 года
Резолютивная часть решения объявлена 22 октября 2025 года. Полный текст решения изготовлен 01 ноября 2025 года.

Арбитражный суд Республики Тыва в составе судьи Хайдып Н.М.,

при протоколировании судебного заседания с использованием средств аудиозаписи и составлении протокола в письменной форме секретарем судебного заседания Ламажап Ч.О., рассмотрев в судебном заседании, проведенном в режиме онлайн-заседания, дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 14.07.2021, адрес регистрации: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 5-я Магистральная, д. 12, помещ. VIII, ком. 24)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 24.07.2008, адрес регистрации: 667000, <...> зд. 122 «А»)

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Министерство Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 05.02.2014, адрес регистрации: 667000, <...>), Министерство здравоохранения Республики Тыва (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 28.06.2013, адрес регистрации: 667010, <...>), Общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 21.12.2018, адрес регистрации: 117418, г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2), Общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 25.06.2019, адрес регистрации: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193)

о признании недействительным решения по жалобе № 017/06/105-126/2025 о нарушении законодательства о контрактной системе от 10.03.2025,

при участии:

от заявителя: ФИО2 – представителя по доверенности от 31.03.2025, диплому, паспорта,

от заинтересованного лица: ФИО3 – руководителя по приказу от 07.09.2015 № 1545-к, по служебному удостоверению,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (далее – заявитель, общество, ООО «АлькорФарм») обратилось в Арбитражный суд Республики Тыва с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее – заинтересованное лицо, УФАС по РТ) о признании недействительным решения по жалобе № 017/06/105-126/2025 о нарушении законодательства о контрактной системе от 10.03.2025. Третьими лицами, не заявляющими самостоятельных требований относительно предмета спора, являются Министерство Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее – ФИО4), Министерство здравоохранения Республики Тыва (далее - Минздрав РТ), общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (далее – ООО «АксельФарм»), общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет» (далее – ООО «ОнкоТаргет»).

В судебное заседание третьи лица - ФИО4, Минздрав РТ, ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет» не явились, уведомлены надлежащим образом (отчеты об отправке по электронным адресам, почтовые уведомления № 00367 от 23.07.2025, № 00365 от 17.07.2025, № 00368 от 22.07.2025, отчет об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 66701210003664). Определение, выполненное в форме электронного документа, размещено на официальном сайте Арбитражного суда Республики Тыва: http://www.tyva.arbitr.ru, а также в общедоступной автоматизированной системе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru) в сети «Интернет». Заявлений, ходатайств к судебному заседанию от третьих лиц не поступало.

При таком положении суд вправе провести судебное заседание в отсутствие надлежаще уведомленных третьих лиц в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявление в полном объеме, указал, что решение УФАС по РТ является незаконным, общество подало заявку на участие в закупке, заявитель в составе своей заявки представил документы, подтверждающие соответствие товара условиям и требованиям, установленным извещением. Уполномоченным органом был размещен протокол подведения итогов определения поставщика, согласно которому комиссией по осуществлению закупок принято решение об отклонении заявки ввиду выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. По мнению представителя, Комиссия ФАС России, в том числе и комиссия УФАС по РТ, как и комиссия по осуществлению закупок уполномоченного органа, не наделены полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав патентообладателей на результаты интеллектуальной деятельности. Установление такого факта возможно только по решению суда. Таким образом, установление факта нарушения исключительных прав третьих лиц комиссией УФАС по РТ, и комиссией по осуществлению закупок неправомерно. До момента вынесения судом решения, устанавливающего факт нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов, и до исключения препарата из Государственного реестра лекарственных средств, обращение лекарственного препарата «Руксолитиниб» является соответствующим действующему законодательству Российской Федерации. В настоящее время лекарственный препарат «Руксолитиниб» не изъят из гражданского оборота, не признан контрафактным и его обращение на территории Российской Федерации не приостановлено. У комиссии по осуществлению закупок отсутствовали законные основания для признания заявки заявителя несоответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона и принятия решения об отклонении заявки заявителя. Более того, действия комиссии влекут ограничение конкуренции, тем самым нарушая законные права и интересы заявителя, а решение комиссии по осуществлению закупок в части признания заявки заявителя не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки противоречит положениям Закона о контрактной системе и,

соответственно, признание комиссией УФАС по РТ жалобы заявителя необоснованной противоречит праву и незаконно. На основании изложенного просил признать недействительным решение УФАС по РТ.

Представитель заинтересованного лица не согласился с заявленными требованиями, поддержал доводы, изложенные в отзыве на заявление, пояснил, что документом, подтверждающим возможность оборота препарата на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение. Согласно сведениям из Фармреестра в отношении международного непатентованного наименования «Руксолитиниб» имеется реестровая запись о евразийском патенте, торговое наименование Джакави, сведения о патентовладельце Инсайт Холдингс Корпорейшн, держатель регистрационного удостоверения «Новратис ФИО5». Патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Руксолитиниб» является Инсайт Холдингс Корпорейшн. При рассмотрении заявки общества аукционной комиссией уполномоченного органа определено, что действующее вещество с МНН «Руксолитиниб» имеет патентную защиту, вместе с тем, в настоящее время у владельца регистрационного удостоверения отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийским патентам. Подав заявку на участие в электронном аукционе, участник закупки согласился с условиями извещения. Согласно решению ФАС России от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-67/2024, в действиях ООО «АксельФарм» установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившееся во введении в оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», по евразийским патентам, правообладателем которых является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн, без согласия правообладателя на такое пользование. Также письмом от 24.01.2025 № МШ/5675/25 ФАС России информировала, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Руксолитиниб», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки. Таким образом, комиссия УФАС по РТ пришла к выводу, что принятое аукционной комиссией уполномоченного органа решение об отклонении заявки участника закупки по основанию, приведенному в протоколе подведения итогов электронного аукциона, является правомерным. На основании изложенного, просил в удовлетворении заявленных требований отказать.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве за основным государственным регистрационным номером <***>.

Основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией.

Общество имеет лицензию Л042-00110-77/00266129 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную 11.10.2021 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как следует из материалов дела, 14.02.2025 ФИО4 в единой информационной системе разместило извещение о проведении электронного аукциона № 0112200000825000544 «Поставка лекарственного препарата (Руксолитиниб) для льготных категорий граждан федерального регистра на 2025 год» с начальной (максимальной) ценой контракта 1 123 189,76 рублей. Организатором закупки выступило ФИО4, заказчиком – Минздрав РТ.

ООО «АлькорФарм» подало заявку на участие в закупке (идентификационный номер заявки № 118234436) с предложением к поставке лекарственного препарата с

торговым наименованием «Руксолитиниб», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, держатель регистрационного удостоверения – ООО «АксельФарм» (Россия), производитель – ООО «ОнкоТаргет» (Россия). В составе заявки были представлены документы: регистрационное удостоверение № ЛП- № (003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023, держатель регистрационного удостоверения - ООО «АксельФарм» (Россия), сертификат о происхождении товара форма СТ-1 № 4021014861 от 03.10.2024.

До окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе были поданы две заявки:

- участником закупки с идентификационным номером 118233937 предложен к поставке лекарственный препарат – МНН Руксолитиниб, торговое наименование Джакави, производство готовой лекарственной формы - Новартис Фарма ФИО6, Швейцария/Novartis Pharma Stein AG, Switzerland, наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата – Новартис ФИО5, Швейцария/Novartis Pharma AG, представлена копия действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-00202;

- участником закупки с идентификационным номером 118234436 предложен к поставке лекарственный препарат – торговое наименование лекарственного препарата - Руксолитиниб, МНН Руксолитиниб, производства готовой лекарственной формы — ООО «ОнкоТаргет», наименование держателя регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм», Россия, представлена копия действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ЛП- № (003574)-(РГ-RU), сертификат о происхождении товара по форме СТ-1.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.02.2025 № 0112200000825000544 комиссией по осуществлению закупок заявка ООО «АлькорФарм» отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» с указанием на выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно, в связи с подачей участником заявки без согласия правообладателя на использование.

ООО «АлькорФарм» обратилось в УФАС по РТ с жалобой от 03.03.2025 на действия комиссии при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов.

Решением УФАС по РТ от 10.03.2025 жалоба ООО «АлькорФарм» № 017/06/105-126/2025 признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным решения УФАС по РТ от 10.03.2025 по жалобе № 017/06/105-126/2025.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения сторон, оценив представленные доказательства, арбитражный суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие двух условий:

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту;

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу прямого указания части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта возложена на принявший его орган. Согласно положениям ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказывание иных обстоятельств является обязанностью лиц, которые ссылаются на данные обстоятельства.

В связи с изложенным, при отсутствии у суда хотя бы одного из указанных условий оснований для удовлетворения заявленных требований у суда не имеется.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок регулирует Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ).

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона № 44-ФЗ).

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую

информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

14.02.2025 уполномоченным органом – ФИО4 размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0112200000825000544 с объектом закупки «Поставка лекарственного препарата (Руксолитиниб) для льготных категорий граждан федерального регистра на 2025 год» (л.д. 79-82 т.1).

Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке приведены в приложении к извещению о проведении электронного аукциона № 0112200000825000544, в частности, в пункте 4 указано, что для подтверждения соответствия участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ, необходимо в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» иметь в наличии копию действующей лицензии и/или выписки из реестра лицензий и/или информацию из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» и/или на производство лекарственных средств для медицинского применения; в пункте 10 требования указано, что в подтверждение соответствия товара требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, участнику в соответствии со статьей 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» необходимо представить копию регистрационного удостоверения или информацию, позволяющую комиссии заказчика однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке лекарственное средство (реквизиту РУ, наименование лекарственного средства и иные данные) (л.д. 96-98 т.1).

Общество имеет лицензию Л042-00110-77/00266129 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную 11.10.2021 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Выполняемые работы, оказываемые услуги: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения.

При подаче заявки ООО «АлькорФарм» были представлены копия выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ЛП- № (003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 со сроком действия до 01.11.2028, держателем которого является ООО «АксельФарм»; сертификат о происхождении товара «Руксолитиниб» по форме СТ-1 (л.д. 68-69 т.1).

С учетом изложенного, обществом для участия в электронном аукционе были представлены необходимые документы в соответствии с установленными требованиями.

Согласно части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на

участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей 4 статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Случаи отклонения заявок при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке определены частью 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

Так, согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ заявка на участие в закупке подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в такой заявке.

Частью 9 статьи 31 Закона № 44-ФЗ установлено, что отстранение участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказ от заключения контракта с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что участник закупки не соответствует требованиям, указанным в части 1, частях 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) настоящей статьи, или предоставил недостоверную информацию в отношении своего соответствия указанным требованиям.

Часть 10 статьи 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в дополнение к основанию, предусмотренному частью 9 настоящей статьи, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказ от заключения контракта с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов (в случае, если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта превышает десять миллионов рублей, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд начальная (максимальная) цена контракта

превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации и составляет не более десяти миллионов рублей) превышает их предельную отпускную цену, указанную в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

Как установлено из материалов дела, на участие в электронном аукционе были поданы две заявки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.02.2025 № 0112200000825000544 комиссией по осуществлению закупок заявка ООО «АлькорФарм» отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ со ссылкой на выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Комиссия пришла к выводу, что обществом предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб», нарушающий права патентовладельца, поскольку согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с МНН «Руксолитиниб» является Инсайт Холдингс Корпорейшн.

Данный вывод комиссии по осуществлению закупок поддержан УФАС по РТ со ссылкой на то, что согласно сведениям из Фармреестра в отношении международного непатентованного наименования «Руксолитиниб» имеется реестровая запись о евразийском патенте, торговое наименование Джакави, сведения о патентовладельце Инсайт Холдингс Корпорейшн, держатель регистрационного удостоверения «Новратис ФИО5».

Между тем, исходя из материалов дела, предметом закупки согласно извещению № 0112200000825000544 являлись препараты с МНН «Руксолитиниб», а не препарат «Джакави» компании «Новартис ФИО5».

Согласно государственному реестру лекарственных средств владельцем регистрационного удостоверения от 01.11.2023 № ЛП- № (003574)-(РГ-RU) лекарственного препарата «Руксолитиниб» является ООО «АксельФарм» (регистрационное удостоверение действует до 01.11.2028).

Данный лекарственный препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» зарегистрирована 02.02.2024.

В составе заявки ООО «АлькорФарм» была предоставлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Данное регистрационное удостоверение является действующим, что подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Закона № 61-ФЗ).

Согласно пункту 26 части 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре

лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, как и наличие зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержатся в соответствующих государственных реестрах, а именно в Государственном реестре лекарственных средств и Реестре предельных отпускных цен лекарственных препаратов, которые находятся в свободном доступе в сети «Интернет» на официальном сайте уполномоченного государственного органа.

Положением пункта 6 статьи 8.1. Гражданского кодекса Российской Федерации на территории Российской Федерации установлена презумпция достоверности данных публичных реестров, а значит, закупочная комиссия при оценке заявок и органы ФАС России при рассмотрении жалоб, должны опираться исключительно на сведения, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств (далее – ГРЛС) и Реестре предельных отпускных цен.

Доказательств того, что предлагаемый ООО «АлькорФарм» лекарственный препарат «Руксолитиниб» изъят из гражданского оборота и его обращение на территории Российской Федерации приостановлено каким-либо вступившим в законную силу судебным актом, в материалы дела не представлено.

Следовательно, оснований полагать, что лекарственный препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» не может свободно обращаться, реализовываться на территории Российской Федерации, не имеется.

В соответствии с Порядком ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (утв. приказом ЕАПВ от 27.07.2022 № 37) фармацевтический реестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

При этом в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения. Кроме того, сведения о евразийских и национальных патентах, внесенные в Фармреестр, группируются по МНН, к которому они относятся.

Согласно Положению о Евразийском фармацевтическом реестре (утв. Административным советом Евразийской патентной организации 5 – 7 декабря 2023 года) сведения, включенные в Фармреестр, являются общедоступными и открытыми и могут использоваться любыми лицами в целях информирования общественности о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к фармакологически активным веществам, охраняемые евразийскими и (или) национальными патентами, а также об актуальном правовом статусе таких евразийских и национальных патентов.

Сведения, включенные в Фармреестр, для цели удостоверения факта охраны на территории Договаривающегося государства фармакологически активных веществ, способов их получения и их медицинского применения евразийскими и (или) национальными патентами могут быть признаны официальными для использования в таком Договаривающемся государстве. Сведения, включенные в Фармреестр, могут быть признаны официальными на территории Договаривающегося государства на основании

соглашения, заключенного Договаривающимся государством и (или) международной межправительственной организацией, членом которой является Договаривающееся государство, с Организацией, либо на ином основании, предусмотренном национальным законодательством Договаривающегося государства.

Сведения, включенные в Фармреестр и признанные официальными в Договаривающемся государстве, могут использоваться на его территории для обеспечения соблюдения исключительных прав на охраняемые изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, а также их защиты, в том числе в рамках принятия обеспечительных мер, установленных национальным законодательством Договаривающегося государства.

Из указанных норм следует, что включение патента в Евразийский фармацевтический реестр не означает предоставление правовой охраны конкретному непатентованному наименованию – в данном случае МНН «Руксолитиниб», а лишь информирует о зарегистрированном патенте, предоставляющем правовую охрану конкретному изобретению по патенту, объем правовой охраны изобретения определяется указанной в патенте формулой, которое должно относится к такому фармакологически активному веществу.

В отсутствие заключенного и ратифицированного Российской Федерацией соглашения Евразийский фармацевтический реестр выполняет исключительно информационную функцию, а потому факт включения в него тех или иных сведений не является основанием для вывода о факте предоставления правовой охраны как самому изобретению, так и его правообладателю.

При этом согласно Евразийской патентной конвенции установление факта использования изобретений не входит в пределы компетенции Евразийского патентного ведомства.

Таким образом, наличие сведений о патенте, как и любые выписки, письма, либо уведомления исходящие от Евразийского патентного ведомства в рамках Фармреестра сами по себе не являются доказательством использования изобретения по евразийскому патенту в конкретном продукте – препарате с торговым наименованием «Руксолитиниб», предложенным заявителем в конкурентной процедуре.

Препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» (ООО АксельФарм, ООО «ОнкоТаргет») является самостоятельным лекарственным препаратом, внесенным в ГРЛС и разрешенным к гражданскому обороту наравне с остальными.

ООО «АлькорФарм» не вводит указанный препарат в гражданский оборот, так как данный препарат уже введен в оборот 01.11.2023 владельцем действующего регистрационного удостоверения - ООО «АксельФарм».

Безусловных и убедительных доказательств обратного заинтересованным лицом не представлено, судом не установлено.

С учетом изложенного, довод УФАС по РТ о том, что участник закупки ООО «АлькорФарм» должен был обладать согласием держателя патента Евразийского фармрееста (Инсайт Холдингс Корпорейшн) на право вводить в гражданский оборот и реализовывать лекарственный препарат «Руксолитиниб» является несостоятельным, несоответствующим материалам дела.

В пункте 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» разъяснено, что, оценивая действия сторон как добросовестные или недобросовестные, следует исходить из поведения, ожидаемого от любого участника гражданского оборота, учитывающего права и законные интересы другой стороны, содействующего ей, в том числе в получении необходимой информации.

По общему правилу пункта 5 статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются, пока не доказано иное.

Часть 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ содержит исчерпывающий перечень требований к участникам закупки, а установленное пунктом 8 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ требование об обладании исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности может быть предъявлено к участнику закупки только в том случае, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты.

Результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью) определены статьей 1225 Гражданского кодекса Российской Федерации. Перечень результатов интеллектуальной деятельности, определенный статьей 1225 Гражданского кодекса Российской Федерации, является закрытым.

О том, что такой перечень является закрытым прямо указано также в абзаце 1 пункта 33 постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Постановление № 10).

Как разъяснено в абзаце втором пункта 33 Постановления № 10, к числу результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, охраняемых в порядке, предусмотренном частью четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации, не отнесены, в частности, доменные имена, наименования некоммерческих организаций (статья 4 Федерального закона от 12.01.1996 № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях»), наименования (названия) средств массовой информации (статья 2 Закона Российской Федерации от 27.12.1991 № 2124-1 «О средствах массовой информации»). Права на них подлежат защите на основании общих положений Гражданского кодекса Российской Федерации о способах защиты гражданских прав.

Согласно части 1 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются только исключительно судом.

Таким образом, товары (в том числе лекарственные препараты) не являются объектами интеллектуальной собственности (результатами интеллектуальной деятельности), которым предоставляется правовая охрана.

Исходя из изложенного, заказчик вправе установить требования к участнику закупки о наличии исключительного права на результаты интеллектуальной деятельности, только в том случае, если предметом контракта является передача исключительных прав.

При этом установление факта нарушения исключительных прав на результат интеллектуальной деятельности отнесено к исключительной компетенции суда.

Закон № 44-ФЗ не содержит такого основания для отклонения заявки участника закупки, как нарушение участником закупки патентных прав. Кроме того, Закон № 44-ФЗ не содержит положений, которыми установлена возможность отказа от заключения контракта в случае нарушения патентных прав.

В соответствии с частью 1 статьи 27 Закона № 44-ФЗ участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом № 44-ФЗ. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным Законом о контрактной системе, не допускается.

На момент проведения закупки лекарственный препарат, предложенный ООО «АлькорФарм», имел регистрационное удостоверение, предельная отпускная цена зарегистрирована, сведения об этом, помимо представленных ООО «АлькорФарм» документов, имелись в государственных публичных реестрах.

Препарат находится в гражданском обороте в полном соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в отношении него соблюдены все требования установленные законом, препарат в обращении не ограничен.

Доказательств, подтверждающих факт нарушения патентных прав при введении в гражданский оборот препарата «Руксолитиниб», равно как и факт незаконного использования в препарате «Руксолитиниб» каких-либо изобретений по евразийскому патенту, в материалы дела не представлено.

При изложенных обстоятельствах у комиссии по осуществлению закупок не имелось законных оснований для отклонения заявки ООО «АлькорФарм» и признания ее недостоверной, а у УФАС по РТ для признания жалобы общества необоснованной со ссылкой на отсутствие «согласия» со стороны держателя регистрационного удостоверения конкурирующего лекарственного препарата «Джакави» (Инсайт Холдингс Корпорейшн) при предложении к закупке самостоятельного лекарственного препарата с торговым наименованием «Руксолитиниб» (ООО «АксельФарм»), при этом давая оценку использованию исключительных прав патентообладателя, несмотря на исключительную компетенцию суда в данном вопросе.

Ссылка УФАС по РТ на письмо ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5675/25 по вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, не имеет правового значения, поскольку данное письмо не обладает нормативными свойствами и не относится к нормативно-правовым актам, применяемым судами при рассмотрении арбитражных дел в силу статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а носит лишь рекомендательный характер.

На основании вышеизложенного, оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу наличии правовых оснований для признания решения УФАС по РТ по жалобе № 017/06/105-126/2025 от 10.03.2025 недействительным, как несоответствующего нормам Гражданского кодекса Российской Федерации, Закона № 44-ФЗ.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В таком случае подпункт 3 пункта 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации устанавливает, что в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должно содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части.

По смыслу главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации возложение обязанности совершить определенные действия является способом устранения нарушения прав и законных интересов заявителя и должно быть соразмерно нарушенному праву с учетом обстоятельств дела.

В связи с изложенным, учитывая предмет заявленных требований, на основании пункта 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд считает необходимым обязать УФАС по РТ устранить допущенные

нарушения прав и законных интересов ООО «АлькорФарм» путем отмены признанного недействительным решения по жалобе № 017/06/105-126/2025 от 10.03.2025.

При подаче заявления в суд обществом по платежному поручению от 16.06.2025 № 1861 уплачена государственная пошлина в размере 50 000 руб.

Правила распределения судебных расходов между лицами, участвующими в деле, установлены статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В силу части 1 данной статьи кодекса судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. В случае, если иск удовлетворен частично, судебные расходы относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных исковых требований.

С учетом правовой позиции, изложенной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 13.11.2008 N 7959/08, в случае признания обоснованным полностью или частично заявления об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц судебные расходы подлежат возмещению соответственно этим органом в полном размере.

Положениями главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не предусмотрено освобождение органа публичной власти от обязанности по возмещению судебных расходов по уплате государственной пошлины в связи с тем, что он не наделен полномочиями самостоятельно (в отсутствие правового акта иного лица, органа власти, в том числе суда) совершить действия, позволяющие заявителю реализовать свои права, законные интересы, о защите которых он обратился в суд.

В соответствии с пунктом 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 21.01.2016 N 1 «О некоторых вопросах применения законодательства о возмещении издержек, связанных с рассмотрением дела» положения процессуального законодательства о пропорциональном возмещении (распределении) судебных издержек (статья 110 АПК РФ) не подлежат применению при разрешении, в частности, иска неимущественного характера.

Из изложенного следует, что в случае признания обоснованным полностью или частично заявления об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов публичной власти, иных органов, должностных лиц судебные расходы подлежат возмещению соответственно этим органом в полном размере.

При таком положении расходы по уплате государственной пошлины в размере 50 000 руб. с учетом результата рассмотрения дела подлежат взысканию с УФАС по РТ в пользу ООО «АлькорФарм».

Настоящее решение Арбитражного суда Республики Тыва изготовлено в форме электронного документа и направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (информационная система "Картотека арбитражных дел" на сайте федеральных арбитражных судов (http://kad.arbitr.ru). В случае необходимости наличия решения на бумажном носителе суд направляет по ходатайству заинтересованного лица в пятидневный срок со дня поступления такого ходатайства с заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку (ст. 177 АПК РФ).

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Тыва

РЕШИЛ:

Заявление общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 14.07.2021, адрес регистрации:

123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 5-я Магистральная, д. 12, помещ. VIII, ком. 24) удовлетворить.

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва по жалобе № 017/06/105-126/2025 о нарушении законодательства о контрактной системе от 10.03.2025, как несоответствующее нормам действующего законодательства.

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 24.07.2008, адрес регистрации: 667000, <...> зд. 122 «А») устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» путем отмены признанного недействительным решения по жалобе № 017/06/105-126/2025 о нарушении законодательства о контрактной системе от 10.03.2025.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 24.07.2008, адрес регистрации: 667000, <...> зд. 122 «А») в пользу общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 14.07.2021, адрес регистрации: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 5-я Магистральная, д. 12, помещ. VIII, ком. 24) уплаченную по платежному поручению от 16.06.2025 № 1861 государственную пошлину в размере 50 000 рублей.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение месяца со дня его принятия в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Тыва.

Судья Н.М. Хайдып