Решение от 22 марта 2018 г. по делу № А75-2545/2018

Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

г. Ханты-Мансийск

«23» марта 2018 г.

Дело № А75-2545/2018

Резолютивная часть решения объявлена 19 марта 2018 г.

Полный текст решения изготовлен 23 марта 2018 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Голубевой Е.А., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А75-2545/2018 по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу о привлечении открытого акционерного общества «Ханты-Мансийская аптека» к административной ответственности,

при участии представителей сторон:

от заявителя - ФИО2, доверенность от 01.02.2018,

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО3, доверенность от 19.03.2018,

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – административный орган, ) обратился в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением о привлечении открытого акционерного общества «Ханты-Мансийская аптека» (далее – ОАО «Ханты-Мансийская аптека», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 28.02.2018 предварительное судебное заседание назначено на 19 марта 2018 года в 11 часов 30 минут, судебное заседание назначено на 19 марта 2018 года в 11 часов 30 минут.

В предварительном судебном заседании представитель ОАО «Ханты-Мансийская аптека» приобщил к материалам дела отзыв на заявление, в котором, не оспаривая событие правонарушения, Общество просит снизить размер наказания по правилам части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, учесть при назначении наказания признание вины, совершение комплекса мер, направленных на устранение выявленных нарушений, совершение правонарушения впервые.

На основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 суд завершил предварительную подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

В судебном заседании представитель административного органа поддержала доводы, изложенные в заявлении, представитель ОАО «Ханты-Мансийская аптека» просил назначить наказание ниже низшего размера административного штрафа.

Суд, заслушав представителей административного органа и Общества, исследовав материалы дела, считает заявленные требования о привлечении Общества к административной ответственности подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

ОАО «Ханты-Мансийская аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-86-02-000806-17 от 12.10.2017, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (л.д. 77-82).

На основании приказа от 25.12.2017 № П72-524/17, в отношении Общества была проведена плановая выездная проверка соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности по адресам: 628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>; 628002, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>; 628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>; 628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>, переход между корпусами А и С; 628012, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>.

В ходе контрольных мероприятий были выявлены факты осуществления Обществом фармацевтической деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Административный орган пришел к выводу о том, что Обществом допущено нарушение правил хранения лекарственных средств.

Так, при осуществлении лицензионного вида деятельности по адресу: 628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>, в помещении хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов на момент проверки показатели температуры и влажности воздуха не контролировались, гигрометр ВИТ-2 находился в нерабочем (сухом состоянии).

В местах хранения лекарственных препаратов (по адресам мест осуществления деятельности согласно действующей лицензии) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя по адресам:

1) г. Ханты- Мансийск, ул. Гагарина, д. 149, помещение 2, Аптека готовых лекарственных форм - выявлено, что в торговом зале и материальной комнате №2 осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- Ихтиол мазь для наружного применения 10% 25 г, серия 100617, срок годности до 06.2022, производства ОАО «Тульская фармацевтическая фабрика» Россия, в количестве 2 флакона в холодильнике №6 при температуре от +10 до +11 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +12 до +15 градусов С);

- Перца стручкового настойка 25 мл, серия 31213, срок годности до 01.2020, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» Россия, в количестве 7 упаковок в холодильнике №6 при температуре от +10 до +11 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +12 до +15 градусов С);

- ФИО4 спрей для наружного применения 1% 20 г, серия 041016, срок годности до 11.2018, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» Россия, в количестве 8 упаковок при температуре +21 градус С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +2 до +20 градусов С);

- Валидол с глюкозой таблетки подъязычные 10 таблеток, серия 150516, срок годности до 06.2018, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» Россия, в количестве 1 упаковка при температуре +21 градус С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +12 до +18 градусов С);

- Кислота аминокапроновая 5% - 100 мл, серия 120716, срок годности до 07.2019, производства ОАО «Эском» Россия, в количестве 2 флакона при температуре +21 градус С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре не выше +20 градусов С);

628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>, Аптечный пункт - выявлено, что в торговом зале осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- Солодки сироп 100 г, серия 271017, срок годности до 10.2019, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» Россия, в количестве 1 флакон в холодильнике №3 при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +15 до +25 градусов С);

- Нашатырно-анисовые капли 25 мл, серия 091116, срок годности до 11.2018, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика» Россия, в количестве 2 флакона в холодильнике №3 при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +15 до +25 градусов С);

- ФИО5 сироп для приема внутрь 100 г, серия 270317, срок годности до 04.2021, производства ОАО «Самарамедпром» Россия, в количестве 3 флакона в холодильнике №3 при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +12 до +15 градусов С);

- Алтея сироп для приема внутрь 100 г, серия 581017, срок годности до 11.2019, производства ЗАО «Вифитех» Россия, в количестве 9 флаконов в холодильнике №3 при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +15 до +25 градусов С);

- Грудной эликсир 25 мл, серия 030617, срок годности до 07.2020, производства ЗАО «Вифитех» Россия, в количестве 4 упаковки в холодильнике №3 при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +15 до +25 градусов С);

- Цинковая паста 25 г, серия 60517, срок годности до 06.2022, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» Россия, в количестве 5 флаконов в холодильнике №1 при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +15 до +25 градусов С);

2) по адресу <...>, переход между корпусами А и С, Аптечный пункт - выявлено, что в торговом зале осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- Таурин-Акос 4% 5 мл, серия 30816, срок годности до 09.2019, производства ОАО «Синтез» Россия, в количестве 2 упаковки в холодильнике «Енисей» при температуре +6 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +8 до +15 градусов С);

3) по адресу <...>, Аптечный пункт - выявлено, что в торговом зале осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- Ампициллина тригидрат таблетки для приема внутрь 250 мг 10 таблеток, серия 301216, срок годности до 01.2019, производства ОАО «Биосинтез» Россия, в количестве 3 упаковки при температуре +24 градуса С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре не выше +20 градусов С);

- ФИО5 сироп для приема внутрь 100 г, серия 270317, срок годности до 04.2021, производства ОАО «Самарамедпром» Россия, в количестве 7 флаконов в холодильнике «Енисей» при температуре +10 градусов С (по инструкции производителя хранение должно осуществляться при температуре от +12 до +15 градусов С).

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 07.02.2018 № 315 и по существу Обществом не оспариваются.

По результатам проверки должностным лицом административного органа в рамках полномочий, предоставленных контролирующему органу частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, 14.05.2015 в отношении ОАО «Ханты-Мансийская аптека» был составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения таких лекарственных средств.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом вышеуказанных подпункта отнесено к категории грубого нарушения лицензионных требований и условий.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола (пункт 7).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42).

Судом установлено, материалами подтверждено, что Обществом допущены нарушения вышеперечисленных норм. Хранение лекарственных средств осуществлялось Обществом с нарушением установленных требований, Обществом данный факт не оспаривается, лицо, привлекаемое к административной ответственности, признает вину во вменяемом правонарушении.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд приходит к выводу о том, что доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом всех зависящих от него мер для соблюдения правил хранения лекарственных средств в аптечных пунктах Общества, в материалы дела не представлено.

Таким образом, материалами дела подтверждается состав вмененного Обществу правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 стаьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 КоАП РФ не истек.

Нарушений при возбуждении производства по делу об административном правонарушении и проведении процедуры оформления выявленного факта административного правонарушения суд не выявил.

Общество просит применить положения части 1 статьи 14.1 КоАП РФ при определении размера наказания..

В соответствии с пунктом 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно пункту 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

Наименьшим размером санкции части 1 статьи 14.1 КоАП РФ является наложение на юридическое лицо административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С учетом изложенного, суд считает возможным назначить Обществу наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, применив положения статьи 4.1 КоАП РФ о возможности снижения размера административного штрафа.

В качестве обстоятельств, послуживших основанием для применения положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд принимает во внимание признание вины Обществом, доказательства принятия Обществом мер, направленных на устранение допущенных нарушений до момента составления протокола об административном правонарушении, совершение Обществом правонарушения впервые.

Назначение Обществу административного наказания ниже низшего предела согласуется с предупредительными целями административного наказания (статья 3.1 КоАП РФ), отвечает положениям статей 3.5, 4.1, 4.5 КоАП РФ, соответствуя при этом принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

РЕШИЛ:

привлечь открытое акционерное общество «Ханты-Мансийская аптека» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам: УФК по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу), ИНН <***>, КПП 720301001, расчетный счет <***>, БИК 047102001, ОКТМО 71701000, КБК 06011690010016000140, назначение платежа – штраф за административное правонарушение.

Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты- Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу. Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет привлечение к ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в течение десяти дней после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья Е.А. Голубева