Решение от 10 июня 2020 г. по делу № А50-8353/2020

Арбитражный суд Пермского края Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

город Пермь

10.06.2020 года Дело № А50-8353/20

Резолютивная часть решения объявлена 03.06.2020 года. Полный текст решения изготовлен 10.06.2020 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – Обществу с ограниченной ответственностью «Континент» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 6.33 КоАП РФ, при участии:

от административного органа – ФИО2 (доверенность от 06.05.2020),

от лица, привлекаемого к ответственности – неявка, участник процесса извещен надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о месте и времени судебного разбирательства на официальном сайте арбитражного суда, что в силу ч. 3 ст. 156, ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не препятствует рассмотрению дела в его отсутствие,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Континент» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за реализацию на территории Российской Федерации фальсифицированных, либо контрафактных лекарственных средств.

Административный орган на требованиях настаивает. От ответчика письменный отзыв не поступил.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав участников процесса, арбитражный суд установил следующее.

ООО «Континент» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 20.08.2019 № ФС-99-02-007358 (срок действия - бессрочно), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 614056, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Соликамская, д. 285. Вид организации:

организация оптовой торговли лекарственными средствами. Согласно указанной лицензии фармацевтическая деятельность ООО «Континент» включает следующие работы и услуги:

- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

- хранение лекарственных средств для медицинского применения; - перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

На основании приказа от 03.02.2020 № 33/20 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведена внеплановая документарная проверка ООО «Континент», задачей которой являлся контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки сотрудниками Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю выявлено нарушение, выраженное реализации лекарственного препарата с признаками фальсификации и контрафактности.

Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю установлено следующее.

1). Организацией оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Бизнес Юг» в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский онкологический диспансер» Республики Ингушетия был поставлен лекарственный препарат: «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1» в общем количестве 200 упаковок по накладным:

- Товарная накладная от 10.06.2019 № 438 - 19 упаковок, из них: серия 89080319 - 4 упаковки; серия 89190518 -2 упаковки; серия 89161118 - 1 упаковка; серия 89030119 - 2 упаковки; серия 89040219 -1 упаковка; серия 89120818 - 9 упаковок;

- Товарная накладная от 18.06.2019 № 474 - 15 упаковок, из них: серия 89161118 - 4 упаковки; серия 89030119 - 1 упаковка; серия 89070319 - 6упаковок; серия 89171118 - 2 упаковки; серия 89030518 - 2 упаковки;

- Товарная накладная от 22.06.2019 № 497 - 9 упаковок, из них: серия 89120818 - 9 упаковок;

- Товарная накладная от 18.07.2019 № 623 - 49 упаковок, из них: серия 89040219 - 3 упаковки; серия 89080319 - 2 упаковки; серия 89120818 - 3 упаковки; серия 89010818 - 1 упаковка; серия 89040518 - 2 упаковки; серия 89110818 - 7 упаковок; серия 89070319 - 1 упаковка; серия 89070319- 26упаковок; серия 89080319 - 4 упаковки;

- Товарная накладная от 18.07.2019 № 624 - 62 упаковки, из них: серия 8912081862 упаковки;

- Товарная накладная от 07.08.2019 № 692 - 38 упаковок, из них: серия 8912051938 упаковок;

- Товарная накладная от 07.08.2019 № 693 - 8 упаковок, из них: серия 89120519- 8 упаковок.

В качестве документов, подтверждающих качество, заказчику были представлены: Паспорта качества № 533 (серия 89050518), при этом данная серия фактически не поставлялась, № 877 (серия 89120818), № 1110 (серия 89181118), при этом данная серия фактически не поставлялась, № 4743 (серия 89161118), № 11767/19 (серия 89070319), № 22770/19 (серия 89120519), № 13262/19 (серия 89080319); сертификаты соответствия РОСС Ш.ФМ11.В01242; РОСС RU.0M11.BO1344; РОСС RUC-RU.0M11.BOO1O7/19.

На представленных документах, подтверждающих качество, оттиски печатей ООО «Бизнес Юг» и ООО «Континент» отсутствуют.

2). Организация оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Бизнес Юг» получила лекарственный препарат: «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1» от организации оптовой торговли ООО «Континент» в общем количестве 206 упаковок по товарным накладным:

- Товарная накладная ООО «Континент» от 22.04.2019 № 324: 23 упаковки (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 31.05.2019 № 432: 19 упаковок (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 07,06.2019 № 446: 15 упаковок (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 14.06.2019 № 469: 9 упаковок (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 20.06.2019 № 479: 6 упаковок (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 27.06.2019 № 509 62 упаковки (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 11.07.2019 № 560: 26 упаковок (серия в документах отсутствует);

- Товарная накладная ООО «Континент» от 04.08.2019 № 615: 46 упаковок (серия в документах отсутствует).

ЗАО «Биокад» - производитель лекарственного препарата: «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1, сообщил, что Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Республиканский онкологический диспансер» Республики Ингушетия были переданы ему две упаковки данного препарата, полученных от ООО «Бизнес Юг».

На данных упаковках лекарственного препарата, были нанесены индивидуальные двумерные коды, позволяющие установить место его нахождения.

В результате сканирования индивидуальных двумерных кодов, расположенных на упаковках, была получена следующая информация:

- 1 упаковка серии 89120818 DataMatrix - код 010460702839449221180815107AF0C24030021089120818) была выведена из оборота в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения г. Москвы»;

- 1 упаковка серии 89070319 (DataMatrix - код 01046070283944922119032111AAD4624030021089070319) была выведена из оборота в АО «МАСТЕРФАСТ» (получатель: Диспансер городской онкологический г. Санкт- Петербург).

Данную информация подтверждается документами, представленными ЗАО «Биокад»: контракт от 10.05.2018 М526/201/-ДЛО; товарная накладная ЗАО «Биокад» от 02.10.2018 № 9234 (с актом приема-передачи); договор от 05.02.2019 № 0372100037118000335 103414 на поставку лекарственного препарата Бевацизумаб; счет- фактура ЗАО «Биокад» от 19.04.2019 № 3691; товарная накладная ЗАО «Биокад» от 24.04.2019 № 4020; копия УПД № 3691 от 19.04.2019; карточка движения препарата по DataMatrix кодам (серии 89120818 (DataMatrix - код 010460702839449221180815107AF0C24030021089120818) и серии 89070319 (DataMatrix - код 01046070283944922119032111AAD4624030021089070319)).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 10.03.2020 № 33.

Установив у реализованного ООО «Континент» в ООО «Бизнес-Юг» лекарственного препарата признаки фальсификации, административной орган пришел к выводу о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33 КоАП РФ.

20.03.2020 уполномоченным лицом административного органа в отношении ООО «Континент» в отсутствие представителя Общества, извещенного надлежащим образом, составлен протокол об административном правонарушении № 11/20, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Для привлечения Общества к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд.

Частью 1 ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с ч. 2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию согласно п. 47 ст. 12 вышеуказанного Федерального закона.

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» понятие «лицензионные требования» определено как «совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности».

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированы Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение).

В пп. «в» п. 5 Положения указано, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязан соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Также согласно пп. «ж» п. 5 Положения установлено, что лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность, обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", т.е. продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» данное определение расширено, и установлено, что фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции.

Статьей 57 Закона № 61-ФЗ установлено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с ч. 1 ст. 68 Закона № 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из материалов дела судом установлено, что организацией оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Бизнес Юг» в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский онкологический диспансер» Республики Ингушетия был поставлен лекарственный препарат: «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1» в общем количестве 200 упаковок.

Далее лекарственный препарат: «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1» в общем количестве 206 упаковок был поставлен обществом «Континент» обществу «Бизнес Юг».

Производитель ЗАО «Биокад» в своем письме исх. № Б-135-2020 от 27.01.2020 с приложениями (вх. № 190 от 28.01.2020) не подтвердил наличие договорных отношений с ООО «Континент». Производитель указал, что данные упаковки лекарственного препарата были поставлены по государственным контрактам в Государственное казенное учреждение города Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы», Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской клинический онкологический диспансер».

Указанные организации являются собственниками данных упаковок лекарственного препарата. У собственников товара (органа государственной власти и медицинской организации) отсутствует лицензия на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами. Иные получатели товара (уполномоченные склады и аптечные организации) осуществляли деятельность по распределению товара (на праве доверительного управления), т.е. собственниками товара не являлись и по своему усмотрению распорядится товаром не могли (ч. 4 ст. 209 ГК РФ, ч. 1 ст. 996 ГК РФ).

Таким образом, первоначальные собственники и получатели данного товара в соответствии с Бюджетным кодексом и Законом об обращении лекарственных средств вправе были передать товар только для конечного использования, т.е. оказания медицинской помощи гражданам-пациентам и не могли осуществить его реализацию

иным организациям для целей предпринимательской деятельности, в том числе организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Континент».

Поставки данного препарата в ООО «Бизнес-Юг» сопровождались Протоколами согласования цен к товарным накладным, в которых содержалась недостоверная информация об использованных каналах дистрибьюции: в графах 9-11 содержалась информация о цене только ООО «Континент», что в соответствии с требованиями правил заполнения Протокола согласования цен означает, что иные организации оптовой торговли лекарственными препаратами в товаропроводящей цепочке отсутствуют, а лекарственный препарат «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1» был получен напрямую от производителя ЗАО «Биокад», что свидетельствует о наличии признаков фальсификации данного лекарственного препарата.

Таким образом, ООО «Континент» реализовало фальсифицированный лекарственный препарат «Авегра®БИОКАД», концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл фл. 16 мл № 1», что свидетельствуют о наличии в действиях ООО «Континент» признаков административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина ответчика заключается в том, что у него имелась возможность недопущения совершения правонарушения, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия либо доказательств невозможности проведения таких мероприятий в деле не имеется.

При таких обстоятельствах арбитражный суд усматривает в действиях Общества наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении прокурором не допущено.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

Исходя из существа правонарушения, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого в данном случае законодательства, при рассмотрении настоящего дела следует руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, установленным ст. 4.5 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Санкция ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация фальсифицированных либо контрафактных лекарственных препаратов, свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

То обстоятельство, что ООО «Континент» относится к субъектам малого предпринимательства, не является достаточным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Вместе с тем, при назначении наказания суд, принимая во внимание фактические обстоятельства совершения правонарушения, учитывая факт совершения обществом указанного правонарушения впервые, а также то, что общество относится к субъектам малого предпринимательства, пришел к выводу о возможности применения положений ч. 2.2, 2.3 ст.4.1 КоАП РФ, и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа ниже минимального размера санкции, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, но не менее половины установленного размера штрафа, то есть 500 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Континент» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения (регистрации): <...>) к административной ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП РФ в виде штрафа в размере 500 000 (пятьсот тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, л/с <***>), ИНН <***>, КПП 590301001, р/с <***> Отделение Пермь г.Пермь, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья А.Н. Саксонова