Решение от 20 ноября 2019 г. по делу № А64-7408/2019

125/2019-67935(1)

Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12 http://tambov.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ

г. Тамбов «20» ноября 2019 года Дело № А64-7408/2019

Резолютивная часть решения объявлена «13» ноября 2019 года Решение изготовлено в полном объеме «20» ноября 2019 года

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи М.А. Плахотникова при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело № А64-7408/2019 по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Тамбов, Тамбовская область

к Обществу с ограниченной ответственностью «ИБИС» (ОГРН <***>, ИНН <***>), р.п. Ржакса, Ржаксинский район, Тамбовская область

о привлечении к административной ответственности предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании: от заявителя: ФИО2, доверенность от 04.03.2019,

от заинтересованного лица: ФИО3 – генеральный директор

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области обратилось в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ИБИС» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 16.09.2019г. указанное заявление принято к производству арбитражного суда, возбуждено производство по делу № А64-7408/2019.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель общества признал факт допущения нарушений, указанных в акте проверке от 21.08.2019 и протоколе № 46 от 23.08.2019.

Как следует из материалов дела, в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, на основании приказа № Пр68-03.15-52/19 от 23.07.2019 в период с 31.07.2019 по 26.08.2019 (ИНН <***>) с целью исполнения поручения Росздравнадзора от 19.03.2019 № 01Вп-15/19, протокола заседания областной антинаркотической комиссии от 26.06.2019 о поставках в 2019 году в аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тамбовской области, в отношении ООО «ИБИС» проведена внеплановая документарная проверка, согласованная с Прокуратурой Тамбовской области.

20 ноября 2019 года

В ходе проверки, проводимой в присутствии генерального директора ООО «ИБИС Жарикова Д.А., предварительно уведомленного о внеплановой выездной проверке, установлено, что ООО «ИБИС» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-68-02-000982 от 17.06.2019, бессрочно, выдана Управлением здравоохранения Тамбовской области, в аптечном пункте, расположенном по адресу: 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Студенецкая набережная, д. 57 на выполнение следующих видов работ и услуг:

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Часы работы аптечного пункта согласно выписке с 8-00 до 20-00.

В рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены нарушения, допущенные ООО «ИБИС», по факту которых составлен акт проверки от 21.08.2019

На основании указанного акта проверки уполномоченный орган, пришел к выводу, что ООО «ИБИС» при осуществлении предпринимательской деятельности допущены грубые нарушения установленных правил в сфере фармацевтической деятельности, которые могли повлечь угрозу жизни и здоровью населения, что образует состав административного правонарушения и квалифицируется административным органом по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, ТО Росздравнадзора по Тамбовской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о признании заявления Управления Россздравнадзора по Тамбовской области обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу пп. «а» п. 5 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций.

В нарушение указанного пункта в аптечном пункте ООО «ИБИС» не в полном объеме имеется оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

В представленном договоре аренды нежилого помещения по адресу: <...> от 13.05.2019 указаны в качестве арендодателя ФИО4 и ФИО5 Документ, подтверждающий наличие права собственности на указанное помещение у арендодателей, не представлен.

Согласно пп. «е» п. 37 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности – в нарушение в аптечной организации в холодильниках отсутствуют термометры.

Согласно пп. «г» п. 5 Положение № 1081 от 22.12.2011, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,

- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения,

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,

- правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,

- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций,

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Актом проверки установлено, что в аптечном пункте ООО «ИБИС не соблюдаются:

- правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в

специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утв. Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н;

- правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава РФ от 03.08.2016 № 647н;

- правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава РФ от 3.08.2016 № 646н;

- правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава и социального развития РФ от 23.10.2010 № 706.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения в ООО «ИБИС» не соблюдаются в части п. 3,4,5.

Согласно п. 3 указанных выше Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (п. 4).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность (п. 5).

В аптечном пункте ООО «ИБИС» отсутствует специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Руководителем аптечной организации не назначено уполномоченное лицо, ответственное за ведение и хранение журналов учета регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н не соблюдаются в части п. 4,6,7,9,10.

В соответствии с п. 4 правил, утв. Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н, журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством (6).

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций (7).

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (п. 9).

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета (п. 10).

Не предоставлены приходные и расходные документы на лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету.

Поступление лекарственного средства не отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства не записывается ежедневно.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, не проводит сверку фактического наличия лекарственных средств.

В аптечном пункте ООО «ИБИС» выявлены нарушения п. 4, 8, 14, 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммуно- биологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н.

В соответствии с п. 4 правил, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н 4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо- терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

П. 8 правил (утв. приказом № 403н) отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998г. № 3-ФЗ !О наркотических средствах и психотропных веществах».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев (14).

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (п. 19).

Согласно части 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Соответствующий перечень был утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014г. № 183н (далее – Перечень).

Из списка II и IV Перечня следует, что к числу таких лекарственных средств относятся прегабалин.

Актом проверки от 21.08.2019 установлено, что лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно- количественному учету: ФИО6, Лирика, отпускались без рецепта врача. Рецепты на бланках формы № 148-1/у-88 на указанные препараты (срок хранения рецепта 3 года), не представлены. Препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно - количественному учету, отпускались 13.08.2019 лицом, не имеющим фармацевтического образования ФИО7. В аптечном пункте ООО «ИБИС» нарушается первичная упаковка лекарств. Лекарственные препараты ФИО6, Лирика отпускались поштучно в капсулах.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н не соблюдаются в части:

П. 2: в аптечном пункте в реализации находились товары, не относящиеся к товарам аптечного ассортимента- напиток кока- кола;

Согласно п. 3 указанных выше правил розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на

получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (п. 4).

Согласно п. 5 указанных выше правил документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: в том числе журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии) (пп. «м»), журнал регистрации результатов приемочного контроля (ф).

В нарушение указанных положении у ООО «ИБИС» не разработан комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики; отсутствуют документы системы качества, руководителем аптечной организации не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры; отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности аптечного пункта ООО «ИБИС»; в аптечном пункте ООО «ИБИС» отсутствует специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Согласно пп. «б», «г» п. 7 правил (утв. приказом № 647н) руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.

Актом проверки от 21.08.2019 установлено, что руководителем ООО ИБИС не принимаются меры по минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, не фиксируется работа с письмами Росздравнадзора; внутренний аудит не проводится, отсутствуют акты внутренних аудитов.

Согласно п.12 раздела IV правил (утв. Приказом № 647н) для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

У субъекта розничной торговли отсутствует необходимый персонал: на момент проверки нет руководителя аптечной организации, лекарственные препараты продавало лицо, не имеющее фармацевтического образования.

Согласно п. 24 правил (утв. Приказом № 647н) площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения необходимых функций.

В силу п. 29-30 правил (утв. Приказом № 647н) субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной

безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

У ООО «ИБИС» розничной торговли отсутствуют термометры в холодильниках.

Согласно п. 33 правил (утв. Приказом № 647н) оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Технические паспорта на оборудование обществом не представлены.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (п. 36 правил (утв. Приказом № 647н).

Лекарственные препараты, подлежащие отпуску по рецепту, в шкафах для хранения не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов.

Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами (п. 37 правил (утв. Приказом № 647н)).

Все процессы деятельности аптечного пункта ООО «ИБИС», влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, не осуществляются в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В силу п. 44 правил (утв. Приказом № 647н) в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

В процессе приемки товаров аптечного ассортимента не осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Согласно п. 45, 48 правил (утв. Приказом № 647н) приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на

таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль лекарственных препаратов обществом не осуществляется.

Согласно п. 49 правил (утв. Приказом № 647н) для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Для проведения приемочного контроля не создана приемная комиссия.

Разделом VIII правил (утв. Приказом № 647н) установлено порядок оценки деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими правилами.

В соответствии с п. 59 раздела VIII правил (утв. Приказом № 647н) руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

В нарушение положений раздела VIII правил (утв. Приказом № 647н) руководитель ООО «ИБИС» не проводит деятельность с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими правилами.

В аптечном пункте ООО «ИБИС» не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н, а именно:

В соответствии с п. 3-6 раздела II правил (утв. Приказов № 646н) руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (п. 3).

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо) (п. 5).

Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.

Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее - договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон (п. 6).

В нарушение указанных положений Руководитель ООО «ИБИС» не обеспечил реализацию комплекса направленных на соблюдение работниками Правил надлежащей практики при храненения (или) перевозке лекарственных препаратов, отсутствуют стандартные операционные процедуры по хранению лекарственных средств, уборке помещений хранения, по доступу помещения хранения, др., отсутствует лицо, ответственное за внедрение и обеспечение темы качества.

Согласно п. 7-10 правил (утв. Приказом № 646н) для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал (п. 7).

Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (п. 8).

Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях (п. 9).

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план- график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле (п. 10).

В нарушение указанных требований положения в ООО «ИБИС» отсутствует необходимый персонал, руководителем аптечной организации не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, руководитель не контролирует исполнение плана- графика проведения инструктажей

В соответствии с п. 15 правил (утв. Приказом № 646н) площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных,

недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Актом от 21.08.2019 установлено, что площадь помещения хранения не разделена на зоны.

Согласно п. 19 положения (утв. Приказом № 646н) административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Данное требование обществом не соблюдено – административно-бытовые помещения не отделены от помещения хранения.

В силу п. 21 положения (утв. Приказом № 646н) в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В нарушение, ООО «ИБИС» в помещениях не поддерживалась влажность, соответствующая условиям хранения, указанным на упаковке лекарственного препарата; на момент проверки температура в помещении хранения была +24 град., влажность 83%.

Согласно п. 24 положения (утв. Приказом № 646н) субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Актом от 21.08.2019 установлено, не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов

П. 25-27 установлено: процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных (п. 26).

В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами (п. 27).

В нарушение указанных требований в ООО «ИБИС» отсутствуют стандартные операционные процедуры по уборке помещений хранения, потолок в помещении хранения в подтеках, материал потолка не позволяет провести влажную уборку; защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных не обеспечена;: не определены лица, имеющие право доступа в помещения хранения.

Согласно п. 31 правил (утв. Приказом № 646н) лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В нарушение указанного пункта лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: Лирика, ФИО6 не хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых и опломбируемых в конце рабочего дня. ФИО6 150 мг № 14, серии 030619 производитель «Изварино Фарма», Лирика 300 мг,

производитель Pfizerc 7 капсулами бело-коричневого цвета на момент проверки находились в кармане халата сотрудника аптечного пункта.

Согласно п. 38-39 правил (утв. Приказом № 646н) оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию (п.39).

В нарушение у общества отсутствует график поверки или замены средств измерения.

Согласно п. 41-43 правил (утв. Приказом № 646н) документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований (п. 41).

Срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле (п. 42).

Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей (п. 43).

В силу п. 47, 49 правил (утв. Приказом № 646н) лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (п. 47).

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (п. 49).

В нарушение указанных пунктов настоящих правил обществом хранение лекарственных препаратов не осуществляется с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата;

Биологически-активные добавки: янтарная кислота, оргазекс хранятся на полке вместе с лекарственными препаратами.

Не соблюдались условия хранения термолабильных лекарственных препаратов: при температуре +24 град.:

1. в шкафу № 4 хранился Гидрокортизон 1%- 10,0 мазь для наружного применения производства АО«Нижфарм» серии 190419, 2 упаковки и 1 упаковка серии 241216, требуемая температура хранения - не выше 20 град.,

2. в шкафу № 9 хранился Мукалтин таблетки 50 мг № 20 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» серии 30219, 2 упаковки, требуемая температура хранения не выше +15 град.,

3. Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», серии 40918, 9 флаконов, требуемая температура хранения от +8 до +15 градусов,

4. ФИО9 спрей для наружного применения 100 мл, производитель ООО РОСБИО, серии 1 70217. требуемые условия хранения «в прохладном месте».

В холодильнике «Позис» без учета требований к хранению препаратов, требующих защиты от повышенной влажности, хранился: ФИО8 таблетки 50 мг № 10 производства ОАО «Ирбитский химикофармацевтический завод» серии 131118-4 упаковки.

В аптечном пункте при относительной влажности 83% без учета требований к хранению препаратов, требующих защиты от повышенной влажности, хранились: в шкафу № 14-ФИО11 500 мг № 10. серии 10619- 5 упаковок, производства ОАО «Ирбитский химикофармацевтический завод»;

в шкафу № 15 - Папаверин 40мг № 10, серии 30316 - 7 упаковок производства ОАО «Ирбитский химикофармацевтический завод», Папазол № 10, серии 7066 - 7 упаковок, производитель ОАО «Дальхимфарм препараты», ФИО10 20 мг № 10, серии 1800918 - 4 упаковки, производитель ОАО «Ирбитский химикофармацевтический завод».

В аптечном пункте ООО «ИБИС» не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Министерства здравоохранения социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н в части: п. 3, 6, 32, 39, 40, 42, 70:

Согласно п. 3, 6, 32, 39, 40, 42 правил (утв. Приказом № 706н) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (п. 6).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42).

В помещении хранения лекарственных препаратов не поддерживалась влажность, соответствующая условиям хранения, указанным на упаковках лекарственных препаратов. На момент проверки температура в помещении хранения была +24 град., влажность 83%.

- Потолок в помещении хранения в подтеках, материал потолка не позволяет провести влажную уборку.

-Не соблюдались условия хранения термолабильных лекарственных препаратов. Тидрокортизон 1%- 10,0 мазь для наружного применения, ФИО8 таблетки 50 мг № 20,

Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, Хлоргексидин спрей для наружного применения 100 мл;

- Не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной влажности: ФИО8. Папазол. Папаверин, ФИО10. ФИО11.

Выявлено нарушение при хранении дезинфицирующих средств. В аптечном пункте ООО «ИБИС» в шкафу для хранения лекарственных препаратов наряду с ними хранился кожный антисептик - дезинфицирующее средство ФИО9 биглюконат 0,05% 100 мл, серии 030719.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе (п. «и») наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

В нарушение указанного требования ООО «ИБИС» не предоставило документы на руководителя аптечной организации: трудовой договор, диплом об образовании, сертификат специалиста, трудовую книжку.

Так же обязательным требованием, предъявляемых к лицензиату для осуществления фармацевтической деятельности, является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста (пп.. «л» п. 5 Положения, утв. приказом № 1081 от 22.12.2011).

В ходе проверки установлено, что в ООО «ИБИС» отсутствуют специалисты с фармацевтическим образованием.

13.08.2019 лекарственные препараты, в том числе включенные в перечень лекарствен средств для медицинского применения, подлежащие предметно - количественному учету отпускались лицом, не имеющим фармацевтического образования ФИО7.

Штатное расписание ООО «ИБИС» не представлено.

Документы на специалистов (диплом об образовании, сертификат специалиста, трудовые договоры) генеральным директором ООО «ИБИС» не представлены.

Из всего вышеизложенного следует, что в аптечном пункте ООО «ИБИС» нет работников, имеющих среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, отпуском, хранением.

Факт совершения вышеперечисленных нарушений подтверждается: актом проверки от 21.08.2019; протоколом № 46 об административном правонарушении от 23.08.2019.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самих фактах нарушения предпринимателем лицензионных требований, влекущих наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам.

Перечисленные нарушения, допущенные предпринимателем при оказании медицинских услуг образуют событие и объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Учитывая названное и принимая во внимание данные, содержащиеся в представленных в материалы дела вышеперечисленных доказательствах, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «ИБИС» объективной стороны административных правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих об исправлении допущенных нарушений, заявителем не представлено.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность

правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно пункту 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлены нарушения, которые квалифицируется как грубые.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не только наличии угрозы жизни и здоровья граждан путем реализации психотропного лекарственного средства без рецепта, но и в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В материалах дела отсутствуют доказательства исключительности вмененного обществу административного правонарушения.

С учетом изложенного, основания для признания правонарушения малозначительным у суда отсутствуют.

Протокол № 46 от 23.08.2019 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составлен в ООО «ИБИС» заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в присутствии представителя общества.

Таким образом, судом установлено, что порядок привлечения общества к административной ответственности административным органом нарушен не был, протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом и отвечает требованиям статьи 25.1, статьи 28.2 КоАП РФ

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Представленные по делу и исследованные судом доказательства и обстоятельства по спору сторон согласно заявленным основаниям, предмету иска суд находит достаточными для разрешения спора по существу.

С учетом обстоятельств правонарушения, учитывая, что ООО «ИБИС» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ ранее не привлекался, руководствуясь общими правилами назначения наказания, арбитражный суд назначает административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 100 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ИБИС» (ОГРН 1196820004050, ИНН 6828009613, зарегистрировано: 07.05.2019 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 4 по Тамбовской области, по адресу: Тамбовская область, Ржаксинский район, р.п. Ржакса, ул. Сельхозтехника, д. 19, кв. 4) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

ООО «ИБИС» (ОГРН <***>, ИНН <***>) в течение шестидесяти дней с момента вступления данного решения в законную силу надлежит уплатить административный штраф по следующим реквизитам:

расчетный счет: <***>, БИК 046850001, ИНН <***>, КПП 682901001, наименование получателя платежа: УФК по Тамбовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области), ОКТМО: 68701000, отделение Тамбов г. Тамбов, код бюджетной классификации: 06011690010 01 6000 140.

В случае неуплаты штрафа лицом, привлеченным к административной ответственности, в установленный срок принудительное исполнение вступившего в законную силу решения арбитражного суда о привлечении к административной ответственности производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: <...>, через Арбитражный суд Тамбовской области

Судья М.А. Плахотников