Решение от 16 апреля 2019 г. по делу № А32-9225/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-9225/2019
город Краснодар
16 апреля 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 04 апреля 2019 года Полный текст решения изготовлен 16 апреля 2019 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Ивановой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Старцевой И.Е., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея, г. Краснодар,

к обществу с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «ФОКС и Ко», г. Москва,

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании: от заявителя: ФИО1 – доверенность, от ответчика: ФИО2 – доверенность,

У С Т А Н О В И Л:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея (далее по тексту – административный орган, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «ФОКС и Ко» (далее по тексту – юридическое лицо, общество, ООО НПЦ «Фокс и Ко») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ).

Заявитель настаивает на удовлетворении заявленных требований.

Ответчик возражает против удовлетворения заявленных требований, указывая на малозначительность совершенного правонарушения.

В соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ), при неявке в предварительное судебное заседание надлежащим образом извещенных истца и (или) ответчика, других заинтересованных лиц, которые могут быть привлечены к участию в деле, заседание проводится в их отсутствие.

Согласно части 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного

заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Изучив материалы дела, суд посчитал дело подготовленным к рассмотрению, завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству в судебном заседании.

В соответствии с частями 1, 5 статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд по ходатайству лица, участвующего в деле, или по своей инициативе может объявить перерыв в судебном заседании. Лица, участвующие в деле и присутствовавшие в зале судебного заседания до объявления перерыва, считаются надлежащим образом извещенными о времени и месте судебного заседания, и их неявка в судебное заседание после окончания перерыва не является препятствием для его продолжения.

В судебном заседании 04.04.2019 объявлен перерыв с 10 час. 20 мин. до 14 час. 00 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Краснодарского края - http://krasnodar.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание продолжено.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «ФОКС и Ко» зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес (место нахождения): <...>, эт. 4, ком. 5.

Общество с ограниченной ответственностью Научно-Производственный центр «ФОКС и Ко» имеет лицензию от 05.06.2017 № 00-17-1-003110 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (виды деятельности: производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; производства, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов), выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея в период с 29.01.2019 по 31.07.2019 была проведена плановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью Научно-производственного центра «Фокс и Ко» на основании распоряжения о проведении плановой выездной проверки заместителя руководителя управления от 22 января 2019 года № 09-09/П4, в ходе которой установлено следующее.

При осмотре производственных помещений и анализе документов ООО НПН «Фокс и Ко» по адресу: Краснодарский край, Абинский район, ст. Холмская, площадка «Зыбза», экспертами ФГБУ «ВГНКИ» установлены следующие нарушения в части соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики:

1. Представленная процедура К-СОП-А-023-01 от 01.02.2017 «Процедуре расследования отклонений в процессе производства лекарственных средств» не содержит информацию по обеспечению расследования причин критических отклонений и их устранения при производстве фармацевтической субстанции в нарушение п. 303 (2.32) г) (4) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом

Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее по тексту – Правила), предусматривающего, что основные обязанности независимого подразделения качества не подлежат передаче другим подразделениям. Эти обязанности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, – обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение.

2. Не предоставлена процедура по анализу и управлению рисками для качества фармацевтической субстанции в нарушение пп. 298 (2.19) - 300 (2.21) Правил, предусматривающих, что для достижения цели управления качеством должна быть внедрена всесторонне разработанная и правильно функционирующая система качества, включающая в себя организацию работы по настоящим Правилам, в том числе, контроль качества и систему управления рисками для качества.

3. Процедура по проведению обзоров качества фармацевтической субстанции не предоставлена в нарушение п. 303 (2.32) п) (15) Правил, предусматривающего, что основные обязанности независимого подразделения качества не подлежат передаче другим подразделениям. Эти обязанности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, – п) (15) проведение обзоров качества продукции.

4. На момент проведения проверки уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в нарушение п. 4 Правил, предусматривающего, что уполномоченное лицо - работник производителя лекарственных средств, имеющий высшее-фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Не предоставлены программы обучения персонала по подразделениям на 2019 год в нарушение п. 34 (2.9) Правил, предусматривающего, что кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения настоящих Правил, вновь принятые на работу работники должны пройти первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями. Производитель должен также проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность. Обучение персонала должно проводиться по учебным программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества. Производитель обязан хранить документацию о проведении обучения.

6. Не проведена квалификация склада готовой продукции, склада исходного сырья, помещения хранения контрольных и архивных образцов, зоны карантина готовой продукции, зоны хранения печатной продукции, протоколы и отчеты не предоставлены в нарушение п. 22, п. 45 Приложения № 15 Правил, предусматривающих, что используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен.

7. Не предоставлены журналы на оборудование (смеситель, линию розлива, машина для этикетировки) и помещения (весовая - термостатная, растворное отделение, отделение фасовки) в нарушение п. 134 (4.31) Правил, предусматривающего, что производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция; в этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы.

8. При рассмотрении процедуры К-СОП-АД-020-01 от 02.06.2015 г (Порядок выдачи разрешения на реализацию продукции уполномоченным лицом) не определен порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, при вводе в гражданский оборот серий лекарственных средств, а также выдачу разрешения на выпуск

или отклонение фармацевтической субстанции в нарушение п. 1 (1.1) Приложение № 16; п. 293 (2.14) Правил, предусматривающего, что необходимо точно определить лиц, уполномоченных выдавать разрешение на выпуск промежуточной продукции и фармацевтической субстанции.

9. Не предоставлены досье на выпущенные серии фармацевтической субстанции «Цифокс» 010217, 020217, 030217 в нарушение п. 392 (6.52) Правил, предусматривающего, что в досье на серию (записях по производству и контролю качества) продукции после завершения каждой важной технологической стадии должны быть указаны следующие сведения: дата, где применимо, время; основное используемое оборудование (например, реакторы, сушилки, мельницы); специфическая идентификация каждой серии, включая массу, единицы измерения, номера серий исходного сырья, промежуточной продукции или любых материалов, прошедших повторную обработку в ходе производства; зарегистрированные фактические результаты критических параметров процесса; данные о любых проведенных отборах проб; подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе, а также осуществлявших непосредственный надзор или проверку; результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний; фактический выход на соответствующих стадиях или в определенное время; описание упаковки и маркировки для промежуточной продукции или фармацевтической субстанции; образец этикетки для фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, если они произведены для продажи; любое замеченное отклонение, его оценка, информация о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылка на такое расследование, если соответствующие документы хранятся отдельно; результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск.

10. Не предоставлена процедура по составлению количества выданных, использованных и возвращенных этикеток в нарушение п. 457 (9.31) Правил, предусматривающего, что производитель должен применять процедуры сопоставления количества выданных, использованных и возвращенных этикеток для оценки расхождения между количеством маркированных упаковок и количеством выданных этикеток. Факты расхождения необходимо расследовать, а полученные результаты должны быть утверждены подразделением качества.

11. Не предоставлен валидационный мастер план на 2018, 2019 годы в нарушение п. 4 Приложения № 15 Правил, предусматривающего, что основной план валидации должен содержать, в частности, следующую информацию: цель проведения валидации; организационную схему деятельности по валидации; перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации; форму документации в виде формы, которую следует использовать для протоколов и отчетов; планирование и график выполнения работ; контроль изменений; ссылки на существующие документ.

12. Не соблюдаются требования по репрезентативности проб исходного сырья: из которой они отобраны, методах отбора в нарушение п. 215 (6.12), п. 413 (7.33), п. 436 (8.34) Правил, предусматривающих, что отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции. Могут быть также отобраны дополнительные образцы для мониторинга наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания).

13. Записи по контролю фармацевтической субстанции, пошедшей для производства валидационных серий, не предоставлены в нарушение п. 378 (6.13) Правил, предусматривающего, что все записи по производству, контролю и реализации необходимо хранить не менее 1 года после истечения срока годности серии. Записи, содержащие данные повторных испытаний фармацевтической субстанции, должны храниться не менее 3 лет после полной реализации серии.

14. Лабораторные растворы реактивов (реактивы для калибровки рН метра) не имеют маркировку с указанием требуемой информации в нарушение п. 223 (6.20) Правил, предусматривающего, что лабораторные растворы реактивов должны иметь маркировку с

указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов и питательных сред и специфические условия их хранения. Для титрованных растворов необходимо указывать дату последнего установления титра и соответствующий поправочный коэффициент.

15. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды в нарушение п. 36 Приложения № 15 Правил, предусматривающего, что валидацию очистки необходимо проводить для того, чтобы подтвердить эффективность процедуры очистки. Обоснование выбранных пределов для переносимых остатков продукта, моющих средств, а также микробной контаминации должно основываться на свойствах применяемых материалов. Эти предельные значения должны быть реально достижимыми и проверяемыми.

16. Отчетные документы по проведению валидации методики испытаний фармацевтической субстанции, используемые при исследовании стабильности не предоставлены в нарушение п. 498 (11.51) Правил, предусматривающего, что методики испытаний, используемые при исследовании стабильности, должны пройти валидацию и обеспечивать получение необходимых данных о стабильности.

17. Архивные образцы, отобранные от серий продукции №№ 1.01.16; 2.01.16; 3.02.16; 010417; 020417; 030417 не подтверждают идентичность продукции в окончательной упаковке, т.к. этикетки на первичной упаковке отпечатаны в произвольной форме в нарушение п. 4 (2.1), п. 22 (8.1) Приложение 18 (19) Правил, предусматривающих, что образцы хранят для достижения двух целей: во-первых, чтобы обеспечить наличие образца для аналитических исследований, во-вторых, чтобы обеспечить наличие образца полностью готовой продукции.

18. В программу последующего изучения стабильности не включены серии лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции в нарушение п. 232 (6.29), п. 497 (11.50) Правил, предусматривающих, что число серий и периодичность испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения анализа тенденций изменения.

19. Не предоставлена информация о месте последующего изучения стабильности, результаты не хранятся на месте производства, не доступны ответственному персоналу в нарушение п. 234 (6.31) Правил, предусматривающего, что результаты последующего изучения стабильности должны быть доступны ответственному персоналу и особенно уполномоченному лицу.

20. Не обеспечено наличие данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, условий хранений фармацевтических субстанций в нарушение п. 303 (2.32) о) (14), п. 395 (6.61) Правил, предусматривающих, что основные обязанности независимого подразделения качества не подлежат передаче другим подразделениям.

Согласно экспертному заключению Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») от 31.01.2019 № 3- 2019, перечню выявленных при проверке ООО НПЦ «Фокс и Ко» несоответствий требованиям надлежащей производственной практики экспертами дана следующая классификация (оценка): нарушения по пунктам № 4, № 8 являются критическими; нарушения по пунктам № 1, № 2, № 6, № 7, № 9, № 10, № 11, № 13, № 15, № 16, № ! 7: № 18, № 19, № 20 являются существенными; нарушения по пунктам № 3, № 5, № 12, № 14 являются не существенными.

Вышеизложенное свидетельствуют о невыполнении обществом пункта 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Результаты проведенной проверки были отражены в акте проверки от 31.01.2019 № 09-09/П4.

31.01.2019 заявителем, в присутствии директора Обособленного подразделения ООО НПЦ «Фокс и Ко» «Абинского завода смесевых препаратов» - ФИО2, в отношении юридического лица был составлен протокол № 09-09/П4–П об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, что в силу статьи 26.2 КоАП РФ и пункта 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).

В рамках предоставленных полномочий приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяющие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила хранения).

Исходя из положений статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида

деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое,

биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 N 674;

к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения N 916, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица,

за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Из материалов дела следует и судом установлено, что юридическое лицо нарушило подпункт «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686. Указанный факт подтверждается материалами дела об административном правонарушении, документальных доказательств, свидетельствующих об обратном, обществом в материалы дела представлено не было.

При таких обстоятельствах, суд усматривает в действиях юридического лица наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Установленная частью 4 статьи 210 АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения.

В материалы дела, с учетом требований статьи 68 АПК РФ, обществом не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что ответчик ранее к аналогичной ответственности не привлекался (в материалах дела отсутствуют указанные доказательства), суд считает возможным привлечь юридическое лицо к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде назначения административного штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы ответчика о применении положений статьи 2.9 КоАП РФ не могут быть приняты судом ввиду следующего.

При малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Суд с учетом установленных фактических обстоятельств совершения правонарушения и степени его общественной опасности, не усмотрел в действиях общества признаков малозначительности административного правонарушения.

Оснований для назначения административного наказания ниже низшего предела в порядке частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ суд также не усмотрел.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам: администратор начисления - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея; КБК 08111690050106000140, денежные взыскания (штрафы) за нарушение законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; код ОКТМО 03701000; назначение платежа – оплата административного штрафа (ветеринарный надзор); УИН 08136139100004514088.

Доказательства оплаты штрафа ответчику представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными правовыми актами, статьями 29, 64-71, 137, 156, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «ФОКС и Ко» (ОГРН <***>, ИНН <***>, <...>, эт. 4, ком. 5) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 31.01.2019 № 09-09/П4-П и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья Н.В. Иванова