Решение от 16 января 2018 г. по делу № А63-19983/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-19983/2017
г. Ставрополь
16 января 2018 года.
Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2018 года.

Решение изготовлено в полном объеме 16 января 2018 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, с. Краснокумское Георгиевского района Ставропольского края, ОГРН <***>, ИНН <***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 31.10.2017 № 209,

при участии представителя заявителя ФИО3 по доверенности от 09.01.2018 № 06-22/01, в отсутствие представителя заинтересованного лица,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (далее – федеральная служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2, с. Краснокумское Георгиевского района Ставропольского края, (далее – предприниматель, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Стороны, должным образом извещенные о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, в связи с чем на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд рассматривает дело в их отсутствие.

Предприниматель подал ходатайство об объединении в одно производство административных дел № А63-19983/2017, А63-19979/2017, А63-19982/2017, А63-19980/2017. Данное ходатайство судом рассмотрено и отклонено, о чем вынесено отдельное определение.

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий у предпринимателя выявлены грубые нарушения при осуществлении предпринимательской деятельности, а именно: не соблюдаются лицензионные требования, предусмотренные частью 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), подпункта «о» пункта 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:

на момент проверки журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

в нарушение части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р. В аптеке на момент проверки 26.10.2017 в реализации отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, предусмотренных для аптек готовых лекарственных форм, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р, а именно: аскорбиновая кислота» в форме выпуска «драже или таблетки»;

в нарушение требований части 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном учреждении предпринимателем в полном объеме не приняты меры, направленные на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни; не разработана система управления качеством; не утверждены процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента; не проводится оценка деятельности и т.д.

В нарушение требований части 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики Охранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» предпринимателем не приняты в полном объеме необходимые меры и не представлена документация обеспечивающая качество хранения лекарственных средств, помещения аптечного учреждения не разделены на зоны (хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий, приёмки, карантинного хранения лекарственных средств, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов, а так же лекарственных Препаратов с истекшим сроком годности);

положения подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных требованиями статьи 58 Закона № 61-ФЗ и утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила):

в нарушение требований пунктов 40, 42 Правила в аптечной организации не обеспечено хранение лекарственных средств, в соответствии с требованиями предусмотренными производителями:

в торговом зале в выдвижных деревянных ящиках, при температуре -1 -21, 8 гр. С + 21, 9 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, ЗАВ № 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранились лекарственные препараты:

- «Аргосульфан крем 2% 40 гр. № 1», серия 706011 производства ООО «Валеант» в количестве 1 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от +8 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 6,9 градусов С;

- «Аргосульфан крем 2% 15 гр. № 1», серия 703211 производства ООО «Валеант» в количестве 2 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от +8 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 6,9 градусов С;

- «Ибупрофен мазь 25 г. № 1» в количестве 12 упаковок, серия 30217, производства ОАО «Биохимик», условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке условия хранения «прохладном месте», что согласно требованиям действующей государственной Фармакопее Российской Федерации соответствует температурному режиму от +8 до +15 градусов Цельсия Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 6,8 градусов С;

в комнате хранения на стеллаже, при температуре +22,2 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, ЗАВ № 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат «ФИО4 сироп 100 г. фл. №1», серия 101216, производства ОАО «Флора Кавказа» - 13 флаконов, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от +12 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 7,2 градуса С;

в комнате хранения в холодильнике «Атлант», при температуре +9,5 ГР- С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, ЗАВ №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат «ФИО5 мазь 30000 ед. 40г. № 1», серия 600318, производства ФИО6, сербия - 1 упаковка, условия хранения предписанные Производителем и указанные на потребительской упаковке от +15 до +25 гр С.

Федеральной службой в действиях заинтересованного лица обнаружены признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем составлен протокол об административном правонарушении от 31.10.2017 № 209.

Указанные материалы направлены федеральной службой в суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и статье 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении.

В соответствии с пунктами 4 и 5 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В пункте 6 того же Положения указано, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден Приказом № 805н.

Материалами дела подтверждается, что заинтересованное лицо грубо нарушило лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела.

Процедура привлечения к административной ответственности заявителем соблюдена.

На основании изложенного суд находит требование заявителя законным и обоснованным.

С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией вменяемой статьи.

Руководствуясь статьей 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 130, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении ходатайства индивидуального предпринимателя ФИО2 об объединении дел в одно производство отказать.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, с. Краснокумское Георгиевского района Ставропольского края, ул. Дорожная, дом 1, ОГРН <***>, ИНН <***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Кизляр, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 05.07.2010 Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Георгиевску Ставропольского края, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в административного штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с <***>, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001, ИНН <***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.


Судья Л.В. Быкодорова