Решение от 10 апреля 2019 г. по делу № А33-5142/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-5142/2019
г. Красноярск
10 апреля 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 04 апреля 2019 года.

В полном объеме решение изготовлено 10 апреля 2019 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Фролова Н.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)

к обществу с ограниченной ответственностью "ФАРМАКОПЕЙКА-СИБИРЬ" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, действующей на основании доверенности от 10.01.2019 № 12, личность удостоверена паспортом,

от ответчика: ФИО2, действующей на основании доверенности от 09.01.2019, личность удостоверена паспортом.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО3,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "ФАРМАКОПЕЙКА-СИБИРЬ" (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по факту составления протокола об административном правонарушении от 13.02.2019 № 001/19фю.

Заявление принято к производству суда. Определением от 28.02.2019 возбуждено производство по делу.

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал согласно заявлению, относительно применения положений статьи 4.1.1 Кодекса не возражал.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, сослался на доводы, изложенные в отзыве на заявление, суду пояснил, что с фактами нарушений не согласен, отметил, что часть нарушений признает, но эти нарушения были добровольно устранены.

Кроме того, с учетом отсутствия отягчающих вину обстоятельств и в связи с добровольным устранением выявленного правонарушения представитель просил суд назначить административное наказание в виде предупреждения, применить положения статьи 4.1.1 Кодекса.

Также ответчик указал, что за часть нарушений указанных в заявлении ООО «Фармакопейка - Сибирь» ранее привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ, назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей (постановление по делу об административном правонарушении № 002-19фю от 05.03.2019); по ч. 1 ст. 14.4.2. КоАП РФ, назначено наказание в виде штрафа в размере 20 000 рублей (постановление по делу об административном правонарушении № 003-19фю от 05.03.2019).

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАКОПЕЙКА-СИБИРЬ" зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-24-02-001881 от 28.08.2018.

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю на основании приказов от 11.01.2019 № 11-01/1/19, от 30.01.2019 №30-01/1/195 в период с 17.01.2019 г. по 13.02.2019 в отношении общества проведена плановая выездная проверка по фактическим адресам осуществления деятельности ООО «ФАРМАКОПЕЙКА - СИБИРЬ»:

- 660098, <...> часть помещения 145, комнаты №№2-8,

- 660012, <...>, часть помещения 228, комната №2,

- 660077 <...> часть помещения 242, комнаты №1, №4, часть комнаты №3,

- 663090, <...>.

В ходе проверки административным органом выявлено осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Обществом нарушены правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения:

- на момент проведения проверки руководителем ООО «Фармакопейка-Сибирь» не назначено ответственное лицо за ведение и хранение документов системы качества;

- при проведении проверки организацией не предъявлены документы, содержащие перечень мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности сотрудников организации;

- отсутствует в ООО «Фармакопейка-Сибирь» утвержденный план-график по анализу системы качества;

- на момент проведения проверки 21.01.2019, 23.01.2019 «Программа адаптации вновь принятых работников» ООО «Фармакопейка-Сибирь» не предоставлена, для вновь нанятых работников не внедрена программа адаптации и не проверяются квалификация, знания, опыт таких работников;

- не предоставлен при проведении проверки и план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам работы аптечной организации;

- при осмотре входа и выхода в здание аптечного пункта, установлено, что имеется пандусная конструкция с большим углом наклона, что может стать непреодолимым препятствием для инвалидной коляски, человека с ограниченными возможностями здоровья. Отсутствует кнопка вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц;

- не предоставлен приказ о доступе лиц в помещения хранения, приказ о создании претензионной комиссии. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Однако в ООС «Фармакопейка-Сибиръ» лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента, поступающие с других территорий, сопровождаются только следующими внутренними документами: «Ведомость для приемки товаров», «Накладная к счету фактуре»;

- согласно материалам проверки, 21.01.2019 поступил товар из Новосибирска, поставщик «Северная звезда». Указанная поставка товара сопровождалась ведомостью для приемки товаров №20053467 от 21.01.2019 и накладной БЗД00000046 к счету фактуре №20053467 от 21.01.2019 (копии прилагаются). Реестр деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств, отсутствует и запрашивается у вышестоящей организации только по требованию посетителей аптечного пункта (со слов специалистов аптечного пункта в течение 3 дней);

- приемка товара осуществляется только по количеству. При этом в стандартной операционной процедуре «Прием товаров аптечного ассортимента», утвержденной 23.04.2018 на стр. 5 пункт 1.1 прописав алгоритм действий фармацевта, провизора, заведующего аптекой, ответственного за приемку товара. В графе «действие» указано «Проверка полноты комплекта сопроводительных документов» должны быть в наличии сопроводительные документы, в том числе реестр документов, подтверждающих качество. Качество лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента при приемке не проверяется;

- результаты приемочного контроля не подлежат фиксации в журнале - «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», который на момент проведения проверки 21.01.2019 отсутствовал;

- согласно материалам проверки 21.01.2019 установлено, что лекарственные препараты,применяемые в условиях стационара, имеются в наличии в аптечном пункте и отпускаютсяфизическим лицам, посетителям аптеки. При проведении проверки в реализации выявлены лекарственные препараты: «Натрия хлорид 0,9 % 400 мл, контейнеры полимерные» (длястационаров), серии 230118, производитель ОАО «Фирма Медполимер», 11 упаковок; «Натрия хлорид 0,9 % 200 мл, контейнеры полимерные» (для стационаров), серии 640218, производитель ОАО «Фирма Медполимер», 17 упаковок. Указанные лекарственные препараты должны отпускаться только в лечебные учреждения (стационары). Фактически ООО «Фармакопейка-Сибирь»», в соответствии с товарной накладной от 17.04.2018 № 20387685, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда» получено 16 полимерных контейнеров с лекарственным препаратом «Натрия хлорид 0,9 % 400 мл, контейнеры полимерные», 5 из которых были аптечным пунктом реализованы посетителям аптеки, 48 полимерных контейнеров с лекарственным препаратом «Натрия хлорид 0,9 % 200 мл, контейнеры полимерные», 31 из которых были аптечным пунктом реализованы посетителям аптеки;

- ООО «Фармакопейка-Сибиръ» осуществляет приемочный контроль формально, следствием чего лекарственные препараты «Натрия хлорид 0,9 % 400 мл. контейнеры полимерные» «для стационаров», «Натрия хлорид 0,9 % 200 мл, контейнеры полимерные» «для стационаров» поступили в продажу;

- ООО «Фармакопейка-Сибиръ» не проводится внутренний аудит, не проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленными Правилам надлежащей аптечной практике. На момент проведения проверки не предоставлен план-график по анализу вопросов, касающихся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, установлено нарушение;

- в соответствии с приказом от 01.06.2018 №9 по ООО «Фармакопейка-Сибирь ответственным лицом за своевременный возврат недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов назначена ФИО4 - заведующая аптечным пунктом. Однако приказом не определена маркировка товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, месте и способе выделения карантинной зоны;

- при проведении проверки 21.01.2019, 23.01.2019 ООО «Фармакопейка-Сибирь, предоставлены 12 документов (стандартные операционные процедуры - СОПы, инструкции), при этом они не доведены до сведения специалистов, так как на момент проверки отсутствовали отметки об ознакомлении. Листы ознакомления предоставлены, но в них отсутствуют подписи сотрудников. Копии стандартных операционных процедур «Отпуск лекарственных препаратов по рецептам врачей», «Прием товаров аптечного ассортимента» прилагаются. Лист «Список лиц, ознакомленных с СОП» в наличии, однако он не заполнен, сотрудники аптечной организации с ними не ознакомлены;

- при анализе, предоставленных СОПов установлен формальный подход к их разработке, так как в них описан общий порядок предоставления фармацевтических услуг, т.е. описана необходимая нормативная база. Конкретный порядок действия работников и их ответственность за определенную процедуру в СОПах отсутствует, не описаны действия персонала аптеки при нарушении стандартных операционных процедур, а также рекомендации по корректирующим и предупреждающим действиям;

- на момент проведения проверки 17.01.2019 предоставлен «журнал регистрации неправильно выписанных рецептов», начат 20.05.2016, в котором регистрация неправильно выписанных рецептов не осуществляется;

- на момент проведения проверки 17.01.2019 предоставлен «журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственны препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи отсутствующими в аптеке на момент обращения покупателя», который начат с 21.05.2016, записи в журнале об отсутствующих лекарственных препаратах входящих в минимальный ассортимент, в том числе отсутствующими и на момент проведения проверки;

- в ООО «ФАРМАКОПЕЙКА - СИБИРЬ» на товарных накладных, счетах-фактурах, реестрах документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров в ООО «ФАРМАКОПЕЙКА - СИБИРЬ» не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах;

- на момент проведения проверки, 17.01.2019, установлено, что в ООО «ФАРМАКПЕЙКА-СИБИРЬ» на наружной стене здания отсутствовала вывеска с указанием вида аптечной организации «Аптечный пункт», «Аптека»;

- в ООО «ФАРМАКПЕЙКА-СИБИРЬ» по адресу осуществления деятельности:. 660077, <...>,часть помещения 242, комнаты №1, №4, часть комнаты №3, хранение лекарственных препаратов осуществляется в торговом зале. Гардеробы для хранения верхней и рабочей одежды расположены в административно-бытовых помещениях. Вход в гардеробную осуществляется через помещение хранения лекарственных препаратов. Таким образом, помещения хранения лекарственных препаратов не отделены от административно-бытовых помещений, сотрудники аптечной организации проходят из торгового зала в административно-бытовые помещения в верхней одежде, и уличной обуви.

Обществом нарушены правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:

- при проведении проверки представлены СОПы, в которых отсутствуют сведения об ответственности работников ООО «Фармакопейка-Сибирь» за нарушение требований настоящих Правил, стандартных операционных процедур, не указаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений;

- на момент проведения проверки 21.01.2019, 23.01.2019, 04.02.2019 приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур не предоставлен;

- согласно материалам проведении проверки, 21.01.2019, 23.01.2019 05.02.2019 в ООО «Фармакопейка-Сибирь» отсутствовала зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. А именно, лекарственные препараты, в отношении которых субъект обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). ООО «Фармакопейка-Сибирь» отсутствует приказ о допуске лиц в помещения хранения;

- ООО «Фармакопейка-Сибирь» не предприняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов на время ремонта, технического обслуживания, поверки и калибровки оборудования и средств измерения. При проведении проверки не предоставлены запасные гигрометры и термометры, для измерения температуры и влажности в помещении хранения и холодильниках;

- при поступлении лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента товаросопроводительная документация по качеству не поступает. Указанное нарушение описано выше;

- на момент проведения проверки ООО «Фармакопейка-Сибирь» не предоставлены сведения соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. Это относится ко всем без исключения лекарственным препаратам, а не только к термолабильным ил иммунобиологическим;

- ООО «Фармакопейка-Сибиръ» не запрашивает у поставщиков сведения о соблюдении температурного режима при перевозке (доставке) лекарственных препаратов до аптечной организации. В связи с чем, лекарственные препараты, имеющиеся в аптеке, могут не отвечать требованиям по качеству, так как при перевозке на них воздействуют высокие и низки температуры;

- на момент проведения проверки 23.01.2019 в кабинете заведующего на хранении в шкафу имелись лекарственные препараты, требующие определенных условий хранения, прибор для измерения параметров воздуха в кабинете отсутствует;

- при проведении проверки 17.01.2019 в месте хранения лекарственных препаратов в аптеке (холодильник № 2) температура воздуха внутри холодильного оборудования осуществлялась с помощью термометра, у которого отсутствует поверка;

- в аптеке на момент проведения проверки отсутствовали запасные поверенные средства измерения на случаи ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения;

- на момент проведения проверки 17.01.2019 в аптеке выявлены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением условий хранения указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Обществом нарушены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения:

- по адресу осуществления деятельности: 663090, <...> (аптека готовых лекарственных форм) на момент проведения проверки 17.01.2019 установлено, что из перечня лекарственных препаратов, в аптеке, подлежитпредметно-количественному учету лекарственный препарат калия перманганат 5,0;

- хранение калия перманганата на момент проверки осуществлялось в металлическом шкафу. При проведении проверки предъявлен «журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

- копия «журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», в котором ведется учет калия перманганат 5,0, прилагается. В журнале приведены записи только за январь 2019 года;

- при анализе записей, произведенных в указанном журнале, установлено: в указанном журнале за 2019 год в январе месяце заполнены только номера операций записи по приходу лекарственного препарата калия перманганата; не отражена запись операции о суммарном расходе за месяц лекарственного препарата и остаток лекарственного препарата на конец отчетного периода (месяца);

- на момент проведения проверки журналы учета хранились около металлического шкафа.

По результатам проверки в отношении общества составлены акт проверки от 13.02.2019 № 13022019-1 (подписан представителем по доверенности от 11.01.2019 б/н ФИО5), протокол от 13.02.2019 № 001-19фю об административном правонарушении (подписан представителем по доверенности от 11.01.2019 б/н ФИО5), предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" протокол об административном правонарушении от 13.02.2019 № 001-19фю составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Существующих нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении арбитражным судом не установлено. Протокол составлен в присутствии представителя юридического лица, что подтверждается соответствующими подписями в протоколе.

Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры составления протокола об административном правонарушении.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

Как следует из материалов дела и ответчиком не оспаривается, ООО «ФАРМАКОПЕЙКА - СИБИРЬ» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам: 660098, <...> часть помещения 145, комнаты №№2-8; 660012, <...>, часть помещения 228, комната №2; 660077 <...> часть помещения 242, комнаты №1, №4, часть комнаты №3; 663090, <...>.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 Положения от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В силу части 1 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Приказом Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 13.02.2019 № 001-19фю обществу вменяется осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение от 22.12.2011 № 1081), выразившихся в следующем:

- нарушении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

- нарушении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

- нарушении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Независимо от иных доводов ответчика вышеуказанные факты подтверждаются материалами дела и лицом, привлекаемым к административной ответственности, по существу не оспариваются.

Из представленного ответчиком отзыва видно, что выявленные при проведении проверки нарушения были действительно добровольно устранены. Вышеуказанные факты административным органом не оспариваются.

Таким образом, материалами дела в их совокупности подтверждается факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения от 22.12.2011 № 1081.

При указанных обстоятельствах, в действиях ответчика имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Часть 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены.

Административным органом, при обращении с рассматриваемым заявлением не представлено доказательств наличия отягчающих административную ответственность обстоятельств.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного положениями части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указывает на возможность замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение при наличии определенных условий.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда, в том числе жизни и здоровью людей, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

На основании изложенного, положения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подлежат применению при назначении наказания и устанавливают основания для замены предусмотренного статьей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях наказания в виде административного штрафа на иной вид наказания – предупреждение при рассмотрении вопроса о привлечении к административной ответственности.

Судом установлено, что ответчик является субъектом малого предпринимательства, ранее к административной ответственности не привлекался, доказательств обратного административным органом в материалы дела не представлено.

Доказательства причинения вреда или реальной угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба, в материалах дела отсутствуют, об их наличии административным органом суду не заявлено.

Таким образом, обстоятельства, препятствующие назначению наказания в виде предупреждения, судом не установлены.

Заявитель в судебном заседании не возражал против применения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При таких обстоятельствах суд полагает соразмерным совершенному правонарушению назначение ответчику административного наказания в виде предупреждения.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 206, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фармакопейка-Сибирь», (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учетом применения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

назначить административное наказание в виде предупреждения.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

Н.Н. Фролов