Решение от 1 апреля 2019 г. по делу № А50-2629/2019

Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А50-2629/2019
01 апреля 2019 года
г. Пермь


Резолютивная часть решения объявлена 28 марта 2019 года. Полный текст решения изготовлен 01 апреля 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Мухитовой Е.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, - Обществу с ограниченной ответственностью Медицинская компания «УралМед» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: ФИО2, предъявлен паспорт, доверенность; ФИО3, предъявлен паспорт, доверенность;

от ответчика: ФИО4, предъявлен паспорт, директор; ФИО5, предъявлен паспорт, доверенность;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью Медицинская компания «УралМед» (далее – общество, ответчик, ООО «УралМед») к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Требования заявителя мотивированы тем, что общество осуществляет лицензируемую медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Ответчик в ходе судебного заседания просит в заявленных требованиях отказать по основаниям письменного отзыва, доводы которого сведены по существу к принятию мер по устранению выявленных нарушений, отсутствию грубых нарушений.

Представитель заявителя в ходе судебного заседания на требованиях настаивает.

Заслушав пояснения заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Общество имеет лицензию Министерства здравоохранения Пермского края от 17.03.2017 № ЛО-59-01-003296 на осуществление медицинской деятельности.

В период с 24.12.2018 по 14.01.2019 в ходе проведения внеплановой документарной проверки деятельности ответчика должностными лицами заявителя на основании обращения Следственного отдела по Дзержинскому району СУ СК России по Пермскому краю от 26.11.2018 № 18-055/18-18 (вх. от 29.11.2018 № 2732) были обнаружены, в числе прочих, следующие нарушения: пп. «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; ст. 48, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».

В целях осуществления оценки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «УралМед» утвержден приказ ООО «УралМед» от 12.01.2018 № 9 «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Урал Мед».

Приказ ООО «УралМед» от 12.01.2018 № 9, содержит: приложение № 1 (Положение о внутреннем контроле качества медицинской деятельности), приложение № 2 (Положение о работе врачебной комиссии по контролю качества медицинской помощи), приложение № 3 (План работы по управлению качеством лечебно-диагностического процесса).

Схема организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в ООО «УралМед» предусматривает 3 уровня контроля качества (заведующие структурными подразделениями, заместителя главного врача, врачебная комиссия).

Приказом ООО «УралМед» от 12.01.2018 № 9 определены функции врачебной комиссии, в том числе по оценке качества и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, порядка ведения медицинской документации, разработке мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, соблюдение требований к применению лекарственных препаратов.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н утверждены Критерии оценки качества медицинской помощи (далее - критерии качества) применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. К критериям качества в амбулаторных условиях относится и ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Приказ ООО «УралМед» от 12.01.2018 № 9 имеет ссылки на действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Данный приказ предусматривает при осуществлении внутреннего контроля качества в ООО «УралМед» использование следующих критериев качества при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях:

- ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой, наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

- установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

- формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

- формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

- назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста

пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

- установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения);

- оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

- проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих осложнений, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения); и др.

Приказ ООО «УралМед» от 30.06.2017 № 20 «Об утверждении единого порядка ведения медицинской документации в ООО «УралМед» имеет ссылки на Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», в том числе на ведение учетной формы № 025/у ««Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях».

По факту смерти ФИО6 в ООО «УралМед» было проведено служебное расследование, по результатам которого составлен Протокол комиссии по изучению летальных исходов от 02.04.2018 № 6. Данный Протокол не содержит оценки качества оказания медицинской помощи ФИО6 с использованием критериев качества при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, утвержденных в медицинской организации, а именно:

- не была проведена оценка применения лекарственного препарата «лидокаин» с учетом требований инструкции по применению и не были выявлены нарушения порядка его применения;

- не была проведена оценка ведения учетной формы № 025/у ««Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» ФИО6 и не были выявлены нарушения в ее оформлении;

- не была проведена оценка наличия добровольных информированных согласий, не было выявлено их отсутствие;

- не была проведена оценка установления клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования,

- не была проведена оценка оформления первичного осмотра, и не были выявлены нарушения при его оформлении;

- не была проведена оценка формирования врачом-хирургом плана обследования и лечения пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

- не была проведена оценка лечения пациента с учетом развившихся осложнений.

- не предложены мероприятия по совершенствованию лечебно- диагностического процесса в учреждении.

Таким образом, внутренний контроль качества и безопасности медицинской помощи ФИО6 в ООО «УралМед» проведен без учета критериев качества при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, утвержденных в медицинской организации, в неполном объеме, что не позволило оценить качество оказания медицинской помощи ФИО6 Решение врачебной комиссии не содержит мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, не способствует совершенствованию лечебно- диагностического процесса в учреждении.

Все выявленные дефекты при оказании медицинской помощи ФИО6 (нарушение в порядке применения лекарственного препарата «Лидокаин», нарушение в части оформления учетной формы 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», нарушения при оформлении добровольно- информированного согласия, нарушения при оформлении первичного осмотра пациентки, нарушения при оказании медицинской помощи) свидетельствуют о том, что внутренний контроль в ООО «УралМед» проводится в недостаточной мере, несвоевременно и не может обеспечить качественное оказание медицинской помощи с соблюдением обязательных требований.

По результатам проверки составлен акт проверки от 14.01.2019 № 378 (в части вмененного нарушения - раздел 1 пункт 2).

28.01.2019 должностным лицом заявителя в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 03/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя общества.

Для привлечения ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заявитель в соответствии с ч. 3 ст. 23.1, ст. 28.8 КоАП РФ направил заявление в арбитражный суд.

В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьями 2 и 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 2 статьи 2 Закона о лицензировании соблюдение лицензиатом требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

На основании п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и

подп. "а", "б", "в" (1) п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе, наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (подп. "б"); наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" (подп. "в"); наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (подп. "е"); наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подп. "и").

В п. 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подп. "а"); соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подп. "б"); соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (подп. "в(1)").

Факт несоблюдения вышеуказанных норм и правил подтверждается материалами дела.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства, в материалах дела не имеется; вина общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела.

Получая лицензию, общество принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Арбитражный суд, исследовав и оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела, пришел к выводу о том, что административным органом

в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом вышеуказанных норм закона, которые относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

На момент рассмотрения настоящего дела в арбитражном суде срок для привлечения к административной ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд находит заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

На основании ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснениями Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимся в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить прежде всего из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение

последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1. КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Суд пришел к выводу, что оснований для признания правонарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ не имеется.

Таким образом, суд полагает, что требования заявления о привлечении общества к административной ответственности являются обоснованными и подлежат удовлетворению.

Вместе с тем, исходя из п. 2 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 г. № 4-П размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Учитывая характер вмененного по настоящему делу нарушения, а именно, недостатки допущены при осуществлении внутреннего контроля при составлении протокола от 02.04.2018 г. № 6, то есть после смерти ФИО6, степень вины, действия ответчика, направленные на устранение выявленных нарушений, руководствуясь позицией Конституционного Суда Российской Федерации, в соответствии с ч. 3.2, ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ суд считает возможным назначить обществу наказание в виде взыскания административного штрафа ниже низшего предела в размере 50000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью Медицинская компания «УралМед» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 614000, <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50000 рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам: Реквизиты для уплаты штрафа: Получатель: УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/с 04561786160, р/счет 40101810700000010003, ОТДЕЛЕНИЕ ПЕРМЬ Г. ПЕРМЬ, КБК 06011690010016000140, БИК 045773001, ИНН 5903017928, КПП 590301001, ОКТМО 57701000.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Е.М. Мухитова