Решение от 29 ноября 2019 г. по делу № А19-21937/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск Дело №А19-21937/2019

«29» ноября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 22 ноября 2019 года.

Решение в полном объеме изготовлено 29 ноября 2019 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Куклиной Л.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ (ОГРН <***>; ИНН <***>)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИВЬЕРА» (ОГРН <***>; ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 – представитель по доверенности, представлен паспорт; ФИО3 – представитель по доверенности, представлен паспорт; ФИО4 – представитель по доверенности, представлен паспорт;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО5 – представитель по доверенности, представлено удостоверение;

установил:

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ (далее – административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИВЬЕРА» (далее – Общество, ответчик) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя, в судебном заседании заявленные требования поддержали по основаниям, изложенным в заявлении, указали, что Обществом при ведении своей предпринимательской деятельности допущены грубые нарушения лицензионного законодательства.

Представитель Общества в судебном заседании вину в совершении рассматриваемого правонарушения не признал, считает, что пропущен срок, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также, по мнению ответчика, отсутствует состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 кодекса, так как не считает допущенные нарушения грубыми.

19.11.2019г. в судебном заседании в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 10 часов 30 минут 22.11.2019г.

Дело рассмотрено в порядке статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся доказательствам, исследовав которые, заслушав доводы и пояснения сторон, суд установил следующее.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИВЬЕРА» зарегистрировано в качестве юридического лица <***> и имеет лицензию от 07.09.2015г. № ЛО3802001271 на осуществление фармацевтической деятельности, срок действия – бессрочно.

На основании приказа врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области от 20.08.2019г. № 0108Пр289/19, должностными лицами надзорного органа в период с 28.08.2019г. по 30.08.2019г. проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «РИВЬЕРА». Проверка проведена с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, лицензионного контроля осуществления деятельности в соответствии с планом проверок Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области на 2019 год, размещенном на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Проверка проводилась в аптечных пунктах, расположенных по адресу: <...>; <...>. В обоих аптечных пунктах перечень оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

По итогам плановой выездной проверки надзорным органом обнаружен ряд допущенных Обществом нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: на момент проверки 28.08.2019г. с 10-00 до 11-00 в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664049, <...>, заявителю представлен журнал предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно представленному журналу предметно-количественного учета в аптечном пункте, ведется учет следующих лекарственных препаратов: Седал М, таблетки №20; ФИО6 Нео, таблетки №10; Мидриацил, капли глазные, 1% 15мл; Спирт этиловый 70%, 100мл.

В нарушение требований Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» представленная форма журнала в разделе «Расход» содержит колонки (дата отпуска в течение календарного месяца) от 1 до 8 и далее от 26 до 31, то есть отсутствуют колонки от 9 до 25, что не позволяет объективно ежедневно вести учет расхода лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (далее – ПКУ). По мнению административного органа, данное нарушение свидетельствует о формальности ведения журнала предметно-количественного учета.

В разделе «Расход» не осуществляется ежедневный учет, а проставляется только итоговое количество расхода лекарственного препарата за месяц.

В нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», рецепты, необходимые для отпуска лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, на момент проверки не представлены. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, должны отпускаться из аптеки строго по рецептам врача на бланках формы №148-1/У-88, данные рецепты подлежат хранению в аптеке в течение 3-х лет.

Из объяснительной заведующей аптечным пунктом ООО «Ривьера», расположенного по адресу: 664049, <...>, ФИО7, рецепты в аптечном пункте не хранятся.

На момент проверки 28.08.2019г. с 10-00 до 11-20 в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664049, <...>, проведена сверка книжных и фактических остатков лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В сейфе в наличии находился Седал М, таблетки №20, серия 210818 в количестве 5 упаковок; ФИО6 Нео таблетки № 10 в количестве 2 упаковок; Седал М, таблетки №20, серия 201218 в количестве 11 упаковок. Остатки фактические совпадают с книжными остатками.

По данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, проводимого Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664049, <...>, организован не в полном объеме.

Так, по данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, установлено, что в аптечный пункт ООО «Ривьера»» поступали от поставщика филиала АО НПК «Катрен» в г. Иркутске (письмо от 15.08.2019г.) следующие лекарственные препараты:

1) Товарная накладная №327600-05 от 11.07.2019г., лекарственный препарат Лирика 150 мг №56, в количестве 4 упаковок;

2) Товарная накладная №346334-05 от 22.07.2019г., лекарственный препарат Лирика 150 мг №56, в количестве 2 упаковок;

3) Товарная накладная №349206-05 от 23.07.2019г., лекарственный препарат Лирика 150 мг №56, в количестве 3 упаковок;

4) Товарная накладная №295247-05 от 24.06.2019г., лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 43 упаковок;

5) Товарная накладная №342993-05 от 19.07.201г.9, лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 20 упаковок;

6) Товарная накладная №346334-05 от 22.07.2019г., лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 20 упаковок;

7) Товарная накладная №371127-05 от 05.08.2019г., лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 30 упаковок;

8) Товарная накладная №295247-05 от 24.06.2019г., лекарственный препарат Тропикамид-Солофарм 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 60 упаковок.

Приход лекарственных препаратов по вышеуказанным документам в журнале предметно-количественного учета не отражен.

Из информационного письма от 16.08.2019г. №156/1 филиала ЗАО фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-27» следует, что в аптечный пункт ООО «Ривьера», расположенный по адресу: 664049, <...>, поступали следующие лекарственные препараты:

1) Мидриацил гл. капли 1% 15 мл, в количестве 61 упаковки;

2) ФИО9-Рихтер капе. 300мг №56, в количестве 3 упаковок

По данным мониторинга, представленным филиалом ООО «Компания Агроресурс» (письмо от 16.08.2019г. № 02//2019-847), в 2019 году в аптечный пункт ООО «Ривьера», расположенному по адресу: 664049, <...>, осуществлялась продажа следующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:

1) Тропикамид капли глаз. 1% 10мл фл. в количестве - 1950 упаковок по 13 товарно-сопроводительным документам;

2) Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл в количестве 4620 упаковок, по 48 товарно-сопроводительным документам;

3) Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл в количестве 480 упаковок по 7 товарно-сопроводительным документам.

Указанные поставки лекарственных препаратов не были учтены в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664049, <...>.

На момент проверки 28.08.2019г. с 11-30 по 12-10 в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664056, <...>, представлен журнал предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно, представленному журналу предметно-количественного учета в аптечном пункте, ведется учет следующих лекарственных препаратов: Тропикамид 1% 10 мл капли глазные; Пенталгин -ICN, таблетки №12; Лирика капсулы, 300 мг №56.

В нарушение требований Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» представленная форма журнала в разделе «Расход» содержит колонки от 1 до 8 и далее от 26 до 31, то есть отсутствуют колонки от 9 до 25, что не позволяет объективно ежедневно вести учет расхода лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Данное нарушение, по мнению административного органа, свидетельствует о формальности ведения журнала предметно-количественного учета.

В разделе «Расход» не осуществляется ежедневный учет, а проставляется только итоговое количество расхода лекарственного препарата за месяц.

В графе «Расход» имеются записи о списании 2600 упаковок лекарственного препарата Тропикамид 1% 10 мл, и 10 упаковок лекарственного препарата Лирика 300 мг №56, с указанием расходного документ, а именно акта об уничтожении от 03.06.2019г. Представлен расходный документ - акт об уничтожении №1 от 03.06.2019г. ООО «Сибэкс». Согласно акту в связи с нарушением целостности упаковки проведено уничтожение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: Тропикамид 1% 10 мл капли глазные в количестве 2824 упаковки; Лирика, капс. 300мг в количестве 10 упаковок.

В нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», рецепты, необходимые для отпуска лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, на момент проверки не представлены. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, должны отпускаться из аптеки строго по рецептам врача на бланках формы №148-1/У-88, данные рецепты подлежат хранению в аптеке в течение 3-х лет.

Из объяснительной заведующего аптечным пунктом ООО «Ривьера», расположенного по адресу: 664056, <...>, ФИО8 рецепты в аптечном пункте не хранятся.

На момент проверки 28.08.2019г. с 11-40 до 12-20 в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664049, <...>, проведена сверка книжных и фактических остатков лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В сейфе в наличии Тропикамид 1% капли глазные, 10 мл в количестве 450 упаковок. Остатки фактические совпадают с книжными остатками.

По данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, проводимого Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664056, <...>, организован не в полном объеме.

Так, по данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, установлено, что в аптечный пункт ООО «Ривьера»» поступали от поставщика филиала АО НПК «Катрен» в г. Иркутске следующие лекарственные препараты:

1) Товарная накладная №333436-05 от 15.07.2019г., лекарственный препарат Лирика 150 мг №56, в количестве 2 упаковок;

2) Товарная накладная №342955-05 от 19.07.2019г., лекарственный препарат Лирика 150 мг №56, в количестве 2 упаковок;

3) Товарная накладная № 346266-05 от 22.07.2019г., лекарственный препарат Лирика 150 мг №56, в количестве 2 упаковок.

Приход лекарственных препаратов по вышеуказанным документам в журнале предметно-количественного учета не отражен.

Из информационного письма от 16.08.2019г. №156/1 филиала ЗАО фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-27» следует, что в аптечный пункт ООО «Ривьера», расположенный по адресу: 664056, <...>, поступали следующие лекарственные препараты:

1) ФИО9 Канон капс., 300 мг №14, в количестве 104 упаковок;

2) ФИО9-Рихтер капс. 300 мг №56, в количестве 15 упаковок;

3) Лирика капс. 300 мг №56 в количестве 2 упаковок.

По данным мониторинга, представленным филиалом ООО «Компания Агроресурс» (письмо от 16.08.2019г. №02//2019-847), в 2019 году в аптечный пункт ООО «Ривьера», расположенный по адресу: 664056, <...>, осуществлялась продажа следующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: товарная накладная №758082 от 17.06.2019г., лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 300 упаковок.

Указанные поставки лекарственных препаратов не были учтены в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664056, <...>.

На момент проверки 28.08.2019г. в ООО «Ривьера» по данным оперативного мониторинга Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области и представленных журналов предметно-количественного учета установлен факт недостоверного отражения данных по приходу и расходу следующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, таким образом, ответственными лицами структурных подразделений в целом не учтен оборот следующих лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ.

1) Лирика 150 мг № 56 – 15 упаковок;

2) Тропикамид 1% 10 мл – 2363 упаковки;

3) Тропикамид - Солофарм 1% 10 мл – 60 упаковок;

4) Мидриацил, гл. капли 1% фл. 15 мл – 61 упаковок;

5) ФИО9-Рихтер капс. 300 мг №56 – 3 упаковки;

6) Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл – 4620 упаковок;

7) Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл – 480 упаковок;

8) ФИО9 Канон капс. 300 мг №14 – 104 упаковки;

9) ФИО9 Канон 150 мг №56 – 15 упаковок;

10) Лирика капс. 300 мг №56 – 2 упаковки.

Таким образом, выявленные нарушения Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», пунктов 4, 14, 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» привели к нарушениям подпункта «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Нарушение требований Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» были ранее выявлены в аптечном пункте ООО «Ривьера», расположенном по адресу: 664049, <...>, что отражено в акте внеплановой проверки от 13.06.2019г. №199/19. Данные нарушения на момент проверки 28.08.2019г. не устранены.

Также проведенной проверкой установлено наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Согласно штатному расписанию на 01.12.2018г. в ООО «Ривера» 2 ставки специалистов с фармацевтическим образованием: 1 ставка заведующего аптечным пунктом, 1 ставка провизора. На штатном расписании имеются подписи заведующих аптечными пунктами ФИО7, ФИО8

На момент проверки 28.08.2019г. установлено расхождение между штатным расписанием, приказом о приеме на работу ФИО8 и трудовым договором.

В штатном расписании значится ставка провизора, в документах о приеме на работу - заведующий аптечным пунктом. Согласно лицензии ООО «Ривьера» осуществляет фармацевтическую деятельность в двух структурных подразделениях (аптечных пунктах). В соответствии с вывесками режимы работы аптечных пунктов:

- по адресу: 664056, <...>; с 9-00 до 22-00, без обеда, без выходных;

- по адресу: 664049, <...>; понедельник-пятница с 9-00 до 22-00; суббота-воскресенье с 10-00 до 22-00.

Таким образом, количество штатных единиц - специалистов с фармацевтическим образованием в количестве 2 ставок, утвержденное штатным расписанием на 2019 год, недостаточно для обеспечения работы аптечных пунктов ООО «Ривьера», по режимам, указанным на вывеске.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Исходя из всего вышеизложенного, ООО «Ривьера», при осуществлении фармацевтической деятельности, не выполнялись требования нормативно правовых актов федеральных органов исполнительной власти: п.п. «г», «л», п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Минздрава России от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», п. 4, 14, 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», подлежащих обязательному исполнению.

Согласно пункту 6 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, ООО «ФАРМАЦИЯ-ЭКСТЕМПОРЕ» при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушение подпунктов «г», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований, и квалифицировал действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (протокол от 30.08.2019г.).

На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ указанный протокол и другие материалы дела об административном правонарушении направлены надзорным органом в Арбитражный суд Иркутской области для решения вопроса о привлечении лицензиата к административной ответственности.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выражается в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом в примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом (пункт 2); лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 6 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В рассматриваемом случае в ходе осуществления фармацевтической деятельности ООО «РИВЬЕРА» лицензиатом допущены грубые нарушения соблюдения лицензионных требований, а именно: Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», пунктов 4, 14, 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Указанное обстоятельство свидетельствуют о совершении ООО «РИВЬЕРА» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Довод Общества об отсутствии состава предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с тем, что допущенные нарушения не являются грубыми со ссылкой на пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатомтребований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего Положения, суд находит несостоятельным.

Пункт 6 Положения в редакции Постановления Правительства РФ от 04.07.2017г. № 791 изложено следующее под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Следовательно, Общество ссылается на положение, утратившее силу и неприменимое к рассматриваемому событию административного правонарушения, что свидетельствует об ошибочном и неверном толковании ответчиком норм материального права.

Кроме того, в представитель лица, привлекаемого к административной ответственности указал, что утвержденной формой Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения приложением № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. №378н, не предусмотрено заполнение «граф по дням», что, по мнению Общества, свидетельствует об отсутствии нарушения в данной части.

Указанным довод суд находит необоснованным в силу того, что Обществом ошибочно применяются положения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. №378н, поскольку форма журнала, утвержденная приложением №3, на необходимость применения которой указывает ответчик, распространяется на медицинские организации и индивидуальных предпринимателей, имеющие (имеющих) лицензию на медицинскую деятельность, тогда как аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, форма журнала ведется согласно приложению № 2, которой предусмотрен ежедневный учет расхода лекарственных препаратов.

Требование ведения формы Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, подлежит обязательному соблюдению.

Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, является нарушением пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, относящимся к грубым нарушениям в соответствии с пунктом 6 Положения.

Также Обществом указано, что отсутствие рецептов налекарственные препараты, подлежащие ПКУ, не может быть признанно грубымнарушением, так как административным органом не установлен непосредственно факт безрецептурной продажи. Аналогичные доводы изложены Обществом в отношении неполного учета лекарственных препаратов.

Указанные доводы Общества суд находит ошибочными. Материаламиадминистративного дела достоверно подтверждается обстоятельства неполного учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: в Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, учтены единичные товарные накладные на полученные лекарственные препараты от АО ЛПК «Катрен» в г. Иркутске, филиала ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-27», филиалом ООО «Компания Агроресурс».I

Факт отсутствия рецептов на лекарственные препараты из перечня ПКУ, подлежащих хранению в аптеке в течение 3-х лет, свидетельствует о нарушении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Кроме того, по мнению Общества, недостаточное количество специалистов не может расцениваться как нарушение подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании.

Суд обращает внимание, что, учитывая особую значимость охраны общественных отношений в сфере здравоохранения, принимая во внимание установленный в ООО «РИВЬЕРА» режим работы (с 9-00 до 22-00, без обеда, без выходных), невозможно обеспечить деятельность юридического лица, связанной с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением.

Однако, суд принимает во внимание довод Общества об истечении срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по одному из выявленных нарушений, а именно: в части ведения журнала учета, установленному в аптечном пункте ООО «РИВЬЕРА», расположенному по адресу: г. Иркутск, ул. Профсоюзная, 12.

Судом установлено, что в ходе проведенной ранее выездной проверки по информации от ГУ МВД России по Иркутской области (вх. №02-48/1272 от 20.05.2019г.) об устранении факта безрецептурного отпуска лекарственного препарата, выявлено нарушение приказа Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н в части ведения журнала. Указанное нарушение выявлено 10.06.2019г. в период проведения внеплановой проверки. Обществу выдано предписание об устранении правонарушения. Это же нарушение выявлено и в указанную плановую проверку. Срок давности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за данное нарушение истек.

Однако, в рассматриваемом случае данное обстоятельство не влияет на привлечение Общества за административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с тем, что нарушение, срок привлечение за которое истек, является не единственным выявленным нарушением в ходе настоящей проверки (30.08.2019г.).

В силу положений статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.

В рассматриваемом случае имеющимися материалами дела, в том числе лицензией от 07.09.2015г. № ЛО3802001271 на осуществление фармацевтической деятельности, актом проверки №289/19-фарм от 30.08.2019г., протоколом от 30.08.2019г. об административном правонарушении, при составлении которого законный представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, признал вину в совершении вмененного правонарушения, и другими материалами проверки, в полной мере подтверждается факт несоблюдения ООО «РИВЬЕРА», лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «л» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Документальных доказательств, опровергающих вышеуказанные обстоятельства, в материалы дела не представлено.

Всем существенным доводам ответчика судом дана соответствующая оценка. Иные доводы и пояснения Общества судом рассмотрены и оценены, однако на выводы суда не влияют.

Принимая во внимание, что в рассматриваемом случае несоблюдение Обществом требований законодательства, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, события административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае каких-либо данных о наличии объективных препятствий для соблюдения требований законодательства о лицензировании Обществом в материалы дела не представлено. В частности, отсутствуют доказательства, свидетельствующие о наличии обстоятельств непреодолимой силы и иных обстоятельств, находящихся вне контроля юридического лица и препятствующих надлежащему выполнению требований постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Выявленные административным органом нарушения свидетельствуют об отсутствии со стороны Общества надлежащего контроля за соблюдением исполнения соответствующих публично-правовых обязанностей, характеризуют пренебрежительное отношение лица к установленным правовым требованиям.

По убеждению суда, имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, Общество не предприняло всех зависящих от него мер для предотвращения правонарушения, в том числе не обеспечило надлежащий контроль за исполнением должностных обязанностей должностных лиц Общества, что позволило бы гарантировать соблюдение лицензионных требований и, тем самым, предупредить совершение правонарушения.

При этом суд отмечает, что привлечение к административной или уголовной ответственности физического (должностного лица) лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо (часть 3 статьи 2.1 КоАП РФ).

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что у заявителя имелись основания для возбуждения производства по делу об административном правонарушении, а также имеются основания для привлечения ООО «РИВЬЕРА» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающих в состав все предусмотренные нормами права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

Права лица, привлекаемого к административной ответственности, на участие при составлении протокола об административном правонарушении, а также иные права, предоставляемые КоАП РФ лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, заявителем обеспечены и соблюдены.

Нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, не позволивших полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, судом не установлено.

Грубых нарушений, поименованных в части 2 статьи 20 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и влекущих недействительность результатов рассматриваемой внеплановой документарной проверки, судом по имеющимся материалам дела не установлено.

На дату вынесения настоящего решения установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за вмененное Обществу правонарушение не истек.

Правовых оснований для признания совершенного Обществом противоправного деяния малозначительным арбитражный суд не усматривает, поскольку данное правонарушение посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан – потребителей фармацевтических услуг.

Вышеизложенное безусловно свидетельствует о наличии в действиях (бездействии) Общества существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Более того, как отмечено в абзаце 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях.

Однако материалы дела не содержат документальных доказательств возникновения какой-либо исключительной для Общества ситуации, в силу которой им не были соблюдены требования законодательства о лицензировании.

По убеждению суда, в данном конкретном случае привлечение Общества к административной ответственности в полной мере отвечает целям административного наказания, а именно – предупреждению совершения новых правонарушений, а также принципам неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

При таких обстоятельствах арбитражный суд, исходя из своих дискреционных полномочий, приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, признания совершенного лицензиатом административного правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности.

В силу части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Смягчающих административную ответственность обстоятельств судом не установлено. Суд обращает внимание, что при составлении протокола об административном правонарушении директор Общества с выявленными нарушениями согласился, обязался исправить, однако, в ходе судебного разбирательства, представитель Общества с требованиями административного органа не согласился в полном объеме, о применении положений части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не ходатайствовал.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ арбитражный суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку в данном конкретном случае противоправное деяние сопряжено с возникновением угрозы причинения вреда жизни или здоровью людей.

Представители заявителя просили назначить Обществу максимально возможное наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность юридического лица (статья 4.3 КоАП РФ), заявителем не указано и судом не установлено.

На основании всего вышеизложенного арбитражный суд, учитывая, что факт совершения лицензиатом административного правонарушения доказан имеющимися материалами дела, принимая во внимание отсутствие в материалах дела доказательств наличия обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, характера совершенного правонарушения, целей и принципов административного наказания, считает возможным назначить Обществу наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167–170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

заявленные требование удовлетворить.

Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИВЬЕРА» (ОГРН <***>; ИНН <***>, адрес: 664049, <...>; зарегистрированное 20.12.2013г. Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №17 по Иркутской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области л/сч. <***>), р/с <***>, банк получателя - Отделение Иркутск, г. Иркутск, БИК 042520001, ИНН <***>, КПП 380801001, ОКТМО 25701000, код бюджетной классификации 06011690010016000140, назначение платежа: Штраф за административное правонарушение (штраф Росздравнадзора).

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Л.А. Куклина