Решение от 6 декабря 2019 г. по делу № А40-282636/2019

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-282636/19-21-1332
г. Москва
06 декабря 2019 г.
Резолютивная часть решения объявлена 03 декабря 2019 г.

Полный текст решения изготовлен 06 декабря 2019 г.


Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Гилаева Д.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (127206 МОСКВА ГОРОД УЛИЦА ВУЧЕТИЧА ДОМ 12А , ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: <***>)

к ответчику: ООО «Голден Роуз» (125239, МОСКВА ГОРОД, БУЛЬВАР КОПТЕВСКИЙ, 17, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 02.05.2007, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ (протокол от 14.10.2019г. №1367/19П2)


в судебное заседание явились:

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: Генеральный директор ООО «Голден Роуз» ФИО2

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области обратился с заявлением о привлечении ООО «Голден Роуз» к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 14.10.2019г. №1367/19П2

Заявление мотивированно тем, что в ходе проверки были выявлены нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о месте и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом, в связи с чем, суд счел возможным рассмотрение дела в отсутствии указанного лица в порядке ст. 123 АПК РФ.

Представитель ответчика представил отзыв и дополнения к отзыву, против удовлетворения заявленных требований возражал, просил применить меру административной ответственности в виде предупреждения

Исследовав материалы дела, оценив представленные в дело доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Частями 1 и 3 ст. 23.1. КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, отнесено к компетенции арбитражного суда.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области организовано проведение внеплановой выездной проверки, в связи с поступлением информации из СМИ о реализации ООО «Голден Роуз» по адресу: 127220, <...>, контрафактного лекарственного препарата «Эпистат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг № 30» серии 1370318, производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС», Россия (кассовый чек № 00040 от 29.08.2019г., время 18:23).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 19.02.2019г. № 02И-427/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о необходимости изъятия из гражданского оборота всех серий лекарственных препаратов «Эпистат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг» (регистрационное удостоверение № ЛП-003158 от 31.08.2015г.) в связи с неблагоприятным соотношением «польза - риск» при применении данного препарата. Таким образом, лекарственные препараты с торговым наименованием «Эпистат», субъектами обращения лекарственных средств должны быть перемещены в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

В соответствии с заключением об угрозе здоровью человека при применении лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН «Фенспирид» Росздравнадзора: «...По данным информационного ресурса Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период с 01.01.2010 по 25.07.2019 в Российской Федерации зарегистрировано 296 сообщений о 249 случаях развития нежелательных реакций на лекарственные препараты фенспирида.

Росздравнадзор приходит к заключению, что возможность развития таких потенциально жизнеугрожающих состояний, как удлинение интервала QT и «пируэтная» тахикардия, оказывает значительное влияние на соотношение «польза-риск» для применения препаратов фенспирида в отношении тех показаний, по которым они применяются в настоящее время, и делает его неблагоприятным...»

Письмом от 14.08.2019г. № 20-3/1453 Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Эпистат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг» и исключении его из Государственного реестра лекарственных средств, т.е. с 14.08.2019 данный лекарственный препарат не подлежит реализации на территории Российской Федерации.

В ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 127220, <...>, в рамках внеплановой выездной проверки, изучения представленных документов, опроса генерального директора ООО «Голден Роуз» было установлено, что лекарственный препарат с торговым наименованием «Эпистат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг № 30» (международное непатентованное наименование (далее - МНН) «Фенспирид»), ранее реализованный заявителю поступил в аптечную организацию в количестве 10 уп. На момент проверки все 10 упаковок вышеуказанного лекарственного препарата реализованы из ООО «Голден Роуз» конечным потребителям.

Таким образом, в нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ООО «Голден Роуз» неоднократно допускал продажу контрафактного лекарственного препарата с торговым наименованием «Эпистат, таблетки пролонгированного действия из аптечной организации.

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В силу части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

В соответствии с п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с ч. 1 ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат:

1)все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение вРоссийской Федерации;

2)лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в другихлекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3)новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Также, в ходе проверки, было установлено, что в нарушение требований законодательства сфере обращения лекарственных средств в ООО «Голден Роуз» отсутствует зона приемки лекарственных препаратов и зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: приказом руководителя субъекта розничной торговли приемная комиссия для проведения приемочного контроля не создана, не утверждена стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок приемки лекарственных средств, а также выявления и изъятия из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Не назначен уполномоченный по качеству. В аптечной организации порядок выявления и изъятия из обращения, в том числе в процессе хранения, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств не утвержден. Работа с письмами Росздравнадзора осуществляется не в полном объеме: согласно протоколу опроса генерального директора ООО «Голден Роуз» №1367/19 от 11.09.2019г., аптечная организация получает письма о забраковке товара от дистрибьюторов, а не просматриваются на официальном сайте Росздравнадзора (не осуществляется самостоятельный мониторинг наличия документов, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов).

Таким образом, указанные нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, допущенные ООО «Голден Роуз», привели к продаже указанной аптечной организацией контрафактного лекарственного препарата, что создало угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, приобретавших лекарственный препарат «Эпистат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг».

Несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», является нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории России и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1. ст. 6.33 КоАП РФ.

Таким образом, в действиях ООО «Голден Роуз» усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Факт указанного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 08.10.2019 г. и иными доказательствами.

14.10.2019 г. заместителем начальника отдела по контролю качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области в отношение ООО «Голден Роуз» был составлен протокол №1367/19П2 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в рамках предоставленной компетенции с соблюдением требований ст. ст. 28.1, 28.2 КоАП РФ.

Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10, судами также не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, соблюден.

Суд не находит оснований для замены наказания, предусмотренного санкцией статьи 6.33 КоАП РФ на предупреждение.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствует об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основания для замены наказания, предусмотренного санкцией статьи 6.33 Кодекса, на предупреждение отсутствуют. Допущенное обществом правонарушение посягает на жизнь и здоровье людей, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение, равно как и признание нарушения малозначительным.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право па охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В рассматриваемом случае производство и реализация лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (не зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Доказательств наличия исключительных обстоятельств, способствовавших совершению правонарушения, обществом в материалы дела не представлено.

В Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 № 1828-О указано, что поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.

В этой связи суд считает, что замена штрафа предупреждением, учитывая характер допущенных нарушений, не будет отвечать указанным выше целям

Согласно части 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Как следует из материалов дела, руководствуясь выше приведенными положения, ввиду устранения обществом допущенного нарушения на момент рассмотрения дела, а также с учетом финансового положения обществ, а также учитывая конкретные обстоятельства дела, в том числе совершение правонарушения впервые, суд считает возможным назначить размер административного штрафа ниже низшего предела, установив его в размере 500 000 рублей.

Обществом были представлены доказательства того, что общество находится в тяжелом материальном положении, бухгалтерский баланс (доходы и расходы).

Таким образом, суд считает, что избранная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Данный правовой подход соответствует сложившейся судебной практике (Определение Верховного Суда РФ от 18.10.2018 N 308-АД18-16168 по делу N А53-1879/2018).

Согласно ч. 1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В силу ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судебный акт будет направлен судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

В соответствии с ч.2 ст. 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 1.1, 1.5, 1.6, 2.1, 4.1, 4.5, ч. 1 ст. 6.33, 23.1, 24.1, 26.1, 26.2, 29.6, 29.7 КоАП РФ, и руководствуясь ст.ст. 64, 65, 71, 75, 156, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Голден Роуз» (125239, МОСКВА ГОРОД, БУЛЬВАР КОПТЕВСКИЙ, 17, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 02.05.2007, ИНН: <***>) к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 14.10.2019г. №1367/19П2 в виде административного штрафа в размере 500.000 руб. (Пятьсот тысяч рублей 00 копеек).

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: Получатель: УФК по Московской области (Территориальный орган Федерльной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет <***>), ИНН <***>, КПП 771301001,КБК 06011690020026000140, ОКТМО 45346000, БИК 044525000, р/счет <***>, ГУ Банка России по ЦФО г. Москва, УИН – 0.

Оригинал платежного поручения, подтверждающий оплату административного штрафа, с отметкой об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд г. Москвы.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.



Судья: Д.А. Гилаев