Решение от 27 декабря 2023 г. по делу № А40-197514/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17

http://www.msk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А40-197514/23-93-1644
г. Москва
27 декабря 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена 27 ноября 2023 года. Решение в полном объеме изготовлено 27 декабря 2023 года.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д. при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению ФИО6 (СЕ-151 85 Седертелье, Швеция)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, <...>, СТР.1;2;3;4, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: <***>)

третье лицо ООО "Аксельфарм" (117418, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ЦЮРУПЫ УЛ., Д. 28, ПОМЕЩ. 1/2, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 21.12.2018, ИНН: <***>)

о признании незаконным решение от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)- (РГ-RU).

при участии:

от заявителя – ФИО2 дов. от 19.10.2021, диплом; ФИО3 дов. от 04.11.2021, диплом

от ответчика – ФИО4 дов. от 06.07.2023, диплом

от третьего лица – ФИО5 дов. от 21.02. 2021, диплом

УСТАНОВИЛ:

ФИО6 (Швеция) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании

незаконным решение от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(РГ-RU).

В обоснование заявленных требований, заявитель указывает, что ФИО6 является разработчиком оригинального противоопухолевого лекарственного препарата под торговым наименованием «Тагриссо», впервые зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств 18 октября 2017 года за номером ЛП-004492 (держатель регистрационного удостоверения – ФИО6, Швеция) и содержащего в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую соль химического соединения осимертиниб. Полагает, что при разработке и регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» общество «АксельФарм» осуществило без согласия Заявителя использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, ранее представленной Заявителем для государственной регистрации собственного лекарственного препарата «Тагриссо», что является нарушением части 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вытекающих из этой нормы прав Заявителя на коммерческое использование такой информации.

Министерством здравоохранения Российской Федерации представлен письменный отзыв на заявление, в котором просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать, ссылаясь на то, что оспариваемое решение соответствует закону (иным нормативным правовым актам), регламентирующему регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, и не нарушает прав и законных интересов Заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем основания для признания данного решения незаконным отсутствуют.

ООО "Аксельфарм" представил письменные пояснения, согласно которым указал фактические обстоятельства, возражал против удовлетворения заявленных требований

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзыве.

Представитель третьего лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в письменных пояснениях.

Исследовав материалы дела, выслушав мнение представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, суд признает заявление не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на

них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Срок для обращения в суд, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Как следует из материалов дела, ООО «Аксельфарм» подано заявление № 0004667 от 21.09.2022 (вх. Минздрава России № 4227906 № 21.09.2022, далее - Заявление) на проведение процедуры регистрации Лекарственного препарата по процедуре взаимного признания. В качестве референтного государства заявлена Российская Федерация. Государства признания не заявлены

На основании задания Минздрава России от 10.10.2022 № 25-54227906/ПРеф/ЗД/Э на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по процедуре взаимного признания в референтном государстве Экспертной организацией проведена экспертиза лекарственного препарата .

По результатам рассмотрения Заявления на основании экспертного отчета Экспертной организации от 29.05.2023 Минздравом России принято решение о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (решение от 31.05.2023 № 25-5-4227906/ПРеф/Р/РЛП).

Согласно пунктам 1, 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в городе Астане 29.05.2014, Стороны учреждают Евразийский экономический союз, в рамках которого обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики, определенных данным Договором и международными договорами в рамках Союза (далее соответственно - Договор, Союз).

Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный в том числе на принципе принятия единых правил в сфере обращения лекарственных средств (подпункт 3 пункта 1 статьи 30 Договора).

Пунктом 2 статьи 30 Договора определено, что функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 Договора.

В соответствии с пунктом 1 статьи 100 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется, начиная с 01.01.2016 в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим

единые принципы и правила обращения лекарственных средств, который должен быть заключен государствами-членами не позднее 01.01.2015.

Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в городе Москве 23.12.2014 (далее - Соглашение), устанавливающим единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза, урегулирована помимо прочего регистрация и экспертиза лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Соглашения государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Согласно пункту 2 статьи 7 Соглашения требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в пункте 1 данной статьи.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Решение, Правила), определяющие в том числе порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

Пунктом 2 Решения установлено, в частности, следующее:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

Пунктом 20 Правил установлено, что регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

В силу пункта 21 Правил процедура взаимного признания осуществляется:

а) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Как следует из пункта 49 Правил, экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя:

а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных Правилами;

д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

Пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136, определено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (далее - Экспертная организация).

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление материалов, недостающих в регистрационном досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства (пункт 50 Правил).

Экспертная организация направила в ООО «Аксельфарм» от 20.03.2023 № 5283 запрос о представлении дополнительной информация для проведения экспертизы Лекарственного препарата.

В соответствии с данным запросом ООО «Аксельфарм» письмом б/н представило дополнительную информацию для проведения экспертизы Лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 60 Правил по результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства

составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению № 16 к Правилам (далее - экспертный отчет).

По результатам проведения экспертизы Лекарственного препарата Экспертная организация в Экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества от 29.05.2023 посчитала возможным рекомендовать утвердить заявку на регистрацию лекарственного препарата Осимертиниб, поскольку безопасность, эффективность, качество данного лекарственного препарата подтверждены, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценивается благоприятно.

Согласно пункту 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденные общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками (при необходимости);

б) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - Единый реестр) с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Пунктом 64 Правил установлен закрытый перечень случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы:

а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено; г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы; д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

Таким образом, Правилами установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата, при этом в Правилах отсутствует такое основание для отказа в регистрации, как осуществление без согласия Заявителя использования в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, ранее представленной Заявителем для государственной регистрации собственного лекарственного препарата, на которые ссылается Заявитель (абзац второй страницы 7 заявления).

По результатам проведения экспертизы Лекарственного препарата случаев, предусмотренных пунктом 64 Правил и являющихся основанием для отказа в регистрации, не установлено.

Согласно пункту 160 Правил решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае:

а) подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене регистрации лекарственного препарата;

б) невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - девятом пункта 159 Правил;

в) представления уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок.

В настоящее время правовые основания для принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Осимертиниб и исключении Лекарственного препарата из Единого реестра у Минздрава России отсутствуют.

Довод Заявителя о том, что при регистрации лекарственных препаратов по Правилам подлежит применению законодательство государства-члена Союза, в котором осуществляется регистрация, в том числе пункт 12 части 2, часть 20 статьи

18 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), является необоснованным.

Часть 2 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ не содержит требования о представлении согласия, предусмотренного частью 18 данной статьи, поскольку в силу буквального содержания данной правовой нормы наличие согласия, предусмотренного частью 18 данной статьи лишь указывается в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а не представляется в форме отдельного документа.

В соответствии с пунктом 1 статьи 100 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется, начиная с 01.01.2016 в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств, который должен быть заключен государствами-членами не позднее 01.01.2015.

Пунктом 2 Решения установлено, в частности, следующее:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией

лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

По прямому указанию части 4 статьи 3 Федерального закона № 61-ФЗ если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены данным Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, осуществляемая в соответствии с Договором, Соглашением и Правилами (далее - Регистрация), и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемая в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ (далее - Государственная регистрация), являются нетождественными государственными услугами, предоставляемыми по разным правилам, что подтверждается нижеследующим:

1) Регистрация лекарственного препарата определена как процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с Правилами (пункт 19 Правил), а Государственная регистрация представляет собой условие производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных препаратов в Российской Федерации (часть 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ);

2) Регистрация может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации (пункт 42 Правил), которых Государственная регистрация не предусматривает;

3) результатом Регистрации являются выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками (при необходимости) и размещение сведений о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре (https://portal.eaeunion.org) (пункт 63 Правил), а результатом Государственной регистрации - внесение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) и выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, форма которого

утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованных нормативной документации, нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации (часть 1 статьи 37 Федерального закона № 61-ФЗ);

5) разделение государственной услуги по Регистрации и государственной услуги по Государственной регистрации подтверждается пунктами 5.5.23 и 5.5.23(1) Положения, предусматривающими отдельные полномочия Минздрава России на осуществление соответственно Регистрации и Государственной регистрации;

6) отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных услуг федеральными органами исполнительной власти, урегулированы Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ).

Пунктом 1 части 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ установлено, что органы, предоставляющие государственные услуги, и органы, предоставляющие муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных и муниципальных услуг.

Одним из основных принципов предоставления государственных и муниципальных услуг является правомерность предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные услуги (пункт 1 статьи 4 Федерального закона № 210-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 5 Федерального закона № 210-ФЗ предусмотрено, что при получении государственных и муниципальных услуг заявители имеют право на получение государственной или муниципальной услуги своевременно и в соответствии со стандартом предоставления государственной или муниципальной услуги.

В соответствии с частью 1, пунктом 2 части 2 статьи 12 Федерального закона № 210-ФЗ предоставление государственной или муниципальной услуги осуществляется в соответствии с административным регламентом, структура которого, в частности, должна содержать раздел, устанавливающий стандарт предоставления этой услуги.

Согласно части 1 статьи 14 Федерального закона № 210-ФЗ стандарт предоставления государственной или муниципальной услуги предусматривает исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной или муниципальной услуги с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия (пункт 6), исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги (пункт 7), а также исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления государственной или муниципальной услуги или отказа в предоставлении государственной или муниципальной услуги (пункт 8).

Федеральным законом № 210-ФЗ предусмотрена обязанность органов, предоставляющих государственные услуги, предоставлять государственные услуги в соответствии с административными регламентами (пункт 1 части 1 статьи 6).

Государственная услуга по Государственной регистрации предоставляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н (зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 под № 45357, является действующим).

Государственная услуга по Регистрации, в свою очередь, предоставляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, утвержденным приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н (зарегистрирован в Минюсте России 14.03.2019 под № 54047, является действующим)

Административный регламент по Регистрации, равно как и Правила, не содержит требований о представлении согласия, предусмотренного частью 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, в связи с чем довод ФИО6 об обязанности применить при Регистрации лекарственного препарата Осимертиниб часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ также противоречит приведенным положениям Федерального закона № 210-ФЗ, Административному регламенту по Регистрации.

В рамках процедуры Регистрации установлены иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов (пункт 47 Правил), чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры Государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (статья 18 Федерального закона № 61-ФЗ).

При осуществлении Регистрации подлежат применению правила пункта 47 Правил, не устанавливающие требований о представлении согласия, на которое Заявитель ссылается в абзаце пятом страницы 8 заявления.

При этом, как следует из буквального и системного толкования Правил данные Правила допускают применение законодательства государств-членов при осуществлении Регистрации только в строго определенных случаях (например, оплата сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу) при наличии на то прямого указания в правовой норме: «в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов» (пункты 5.1, 47, 51, 70, 92), «определенной в соответствии с законодательством государства-члена» (пункты 10, 26, 47), «иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов» (пункт 13).

Такого указания для представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов, а также случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы, Правила не содержат.

В этой связи ссылка Заявителя на пункт 42 Правил (абзац третий страницы 8 Заявления) подлежит отклонению, поскольку указанные случаи им не урегулированы. Указанный пункт Правил регулирует принципы проведения экспертизы лекарственных препаратов при Регистрации, которая является частью процедуры Регистрации и не охватывает вопросы подачи заявления о регистрации лекарственного препарата.

Кроме того, Договором, Соглашением, Правилами, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом № 61-ФЗ, Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности при осуществлении Регистрации и Государственной регистрации.

При этом согласно пункту 5.4.3 Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218, Роспатент осуществляет в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, полномочия по рассмотрению и разрешению в административном порядке споров, возникающих в связи с защитой интеллектуальных прав в отношениях, связанных с оспариванием предоставления изобретениям, полезным моделям, промышленным образцам, товарным знакам, знакам обслуживания и наименованиям мест происхождения товаров правовой охраны или ее прекращениям.

С учетом изложенного Минздрав России не вправе требовать при Государственной регистрации или Регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе

При этом регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав.

Государственная регистрация и Регистрация имеют иные цели. Данные процедуры направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении.

Таким образом, решение Минздрава России от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(РГ-RU) является законным, соответствует действующему законодательству и не может нарушать права и законные интересы заявителя.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 110, 167-170, 176, 199201 АПК РФ,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований – отказать в полном объеме. Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме).

Судья В.Д.Поздняков