Решение от 16 ноября 2021 г. по делу № А53-32370/2021




АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-32370/21
16 ноября 2021 г.
г. Ростов-на-Дону



Резолютивная часть решения объявлена 15 ноября 2021 г.

Полный текст решения изготовлен 16 ноября 2021 г.


Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Хейгетовой Л.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Сальского городского прокурора Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фолиум» (ОГРН 1036162002370, ИНН 6162038930)

к административной ответственности,


при участии:

от заявителя: прокурор Зонов О.В.;

от заинтересованного лица: представитель не явился;

установил:

Сальский городской прокурор Ростовской области (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фолиум" (далее – заинтересованное лицо) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Прокурор в судебное заседание явился, поддержал заявленные требования.

В судебное заседание представитель заинтересованного лица не явился, отзыв не представил.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя общества.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения представителя заявителя, суд установил, что Сальской городской прокуратурой на основании задания прокуратуры Ростовской области от 02.07.2021 № 7/1-50-2021 «О проведении проверки исполнения уполномоченными органами, организациями и фондами законодательства в области льготного обеспечения граждан лекарственными средствами и медицинскими изделиями, оказания мер государственной поддержки, предоставления социальных выплат», во исполнение решения о проведении проверки № 49 от 26.08.2021, а также в соответствии с полномочиями, предоставленными статьями 21, 22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации» проведена проверка исполнения ООО «Фолиум» требований действующего законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования фармацевтической деятельности в аптеке «Виола».

Проверка проведена с выходом на место в помещении аптеки «Виола» ООО «Фолиум», расположенной по адресу: Ростовская область, г. Сальск, ул. Кирова, 32 в период с 14 час. 30 мин. по 16 час. 00 мин.

ООО «Фолиум» зарегистрировано по адресу: Ростовская область, г. Новочеркасск, проспект Баклановской, 200, корп. В, офис 22, осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: Ростовская область, г. Сальск, ул. Кирова, 32, в аптеке «Виола».

В ходе проверки аптеки «Виола» ООО «Фолиум» установлено, что в нарушение ч. 6 ст. 55 Федерального закону РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приложения № 4 к Перечню ЖНВЛП в аптеке отсутствуют препараты, входящие в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек: ранитидин таблетки, изосорбид мононитрат, гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения, ципрофлоксацин капли ушные, беклометазон аэрозоль для ингаляций дозированный.

В ходе проверки установлено, что согласно журналу учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ООО «Фолиум» (стр. 17) остаток препарата «Пентанов-Н» № 10 (содержащий в составе на 1 таблетку: кодеин 8 мг.) на момент проверки (26.08.2021) 16 упаковок, однако по факту на остатке имелось 14 упаковок, рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 на отпуск 2 упаковок препарата «Пентанов-Н» № 10 (содержащим кодеин) отсутствовали.

Таким образом, в нарушение ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 5 Порядка отпуска № 562н, п. 4, 14 Правил отпуска № 403н 2 упаковки лекарственного препарата «Пентанов-Н» № 10, подлежащего предметно-количественному учету были отпущены в августе 2021 года без рецепта, отметка в журнале об отпуске 2 упаковок лекарственного препарата «Пентанов-Н» № 10 также отсутствовала.

В нарушение п. 7 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н расход лекарственного средства «Тригексифенидил» (рецепты №№ 25331, 25330, 25336) ежедневно не записывается, так рецепты №№ 25331, 25330, 25336 отпущенные 24.08.2021, внесены в соответствующий журнал только в ходе проверки (26.08.2021).

Кроме того, в нарушение п. 8, 9 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, в журнале учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, имеются не заверенные исправления, подчистки (стр. 12 препарат «Тизерцин» 0, 025 № 50; стр. 11 препарат «Трамадол» 50 мд. 2 мл. № 5).

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании материалов проверки Сальским городским прокурором вынесено постановление от 02.09.2021 о возбуждении в отношении ООО «Фолиум» дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закону РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утвержден «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее по тексту - Перечень ЖНВЛП).

В приложении № 4 к Перечню ЖНВЛП, установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек.

В ходе проведенной проверки аптеки «Виола» ООО «Фолиум», расположенной по адресу: Ростовская область, г, Сальск, ул. Кирова, 32 установлено, что в нарушение ч. 6 ст. 55 Федерального закону РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приложения № 4 к Перечню ЖНВЛП в аптеке отсутствуют препараты, входящие в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек: ранитидин таблетки, изосорбид мононитрат, гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения, ципрофлоксацин капли ушные, беклометазон аэрозоль для ингаляций дозированный.

Согласно ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 18 ст. 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н).

Указанные правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Частью 3 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установлено, что в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах следующие меры контроля:

- запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства Российской Федерации;

- отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. При этом отпуск включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

В соответствии с п.п. 3,4 приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Пунктами 7, 8, 9, 10 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н установлено, что поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Частью 3 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установлено, что в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах следующие меры контроля:

- запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства Российской Федерации;

- отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. При этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н утвержден Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (далее - Порядок отпуска № 562н).

Пунктом 3 Порядка отпуска № 562н установлено, что комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 настоящего Порядка, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Согласно п. 5. Порядка отпуска № 562н отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг. включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг. включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

Согласно Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

В указанный перечень включены: кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); трамадол; левомепромазин, тригексифенидил.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее по тексту - Правила отпуска № 403 н).

Согласно п. 4 Правил № 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются в том числе, лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).

Пунктом 14 Правил № 403н установлено, что остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»), в том числе на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.

В ходе проверки установлено, что согласно журналу учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ООО «Фолиум» (стр. 17) остаток препарата «Пентанов-Н» № 10 (содержащий в составе на 1 таблетку: кодеин 8 мг.) на момент проверки (26.08.2021) 16 упаковок, однако по факту на остатке имелось 14 упаковок, рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 на отпуск 2 упаковок препарата «Пентанов-Н» № 10 (содержащим кодеин) отсутствовали.

Таким образом, в нарушение ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 5 Порядка отпуска № 562н, п. 4, 14 Правил отпуска № 403н 2 упаковки лекарственного препарата «Пентанов-Н» № 10, подлежащего предметно-количественному учету были отпущены в августе 2021 году без рецепта, отметка в журнале об отпуске 2 упаковок лекарственного препарата «Пентанов-Н» № 10 также отсутствовала.

В нарушение п. 7 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н расход лекарственного средства «Тригексифенидил» (рецепты №№ 25331, 25330, 25336) ежедневно не записывается, так рецепты №№ 25331, 25330, 25336 отпущенные 24.08.2021, внесены в соответствующий журнал только в ходе проверки (26.08.2021).

Кроме того, в нарушение п. 8, 9 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, в журнале учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету имеются не заверенные исправления, подчистки (стр. 12 препарат «Тизерцин» 0, 025 № 50; стр. 11 препарат «Трамадол» 50 мд. 2 мл. № 5).

Нарушение части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н является нарушением пп. «г» п. 5 Положения № 1081, в соответствии с примечанием № 1 к ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, согласно которому понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности, образует объективную сторону административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Таким образом, в действиях ООО «Фолиум» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В рассматриваемом случае, вина общества выражается в том, что у него имелась возможность для соблюдений указанных выше норм и правил, однако не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства обратного в материалах дела отсутствуют и не были представлены обществом в ходе рассмотрения дела.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

При анализе вышеуказанных норм, оценке обстоятельств и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования.

Прокурором правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по административному делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Судом установлено, что ранее общество не привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

С учетом эпидемиологической обстановки и социальной значимости деятельности общества, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере – 100 000 рублей.

При этом суд учитывает, что назначение наказания в виде штрафа в указанном размере отвечает принципам разумности и справедливости, учитывает наличие смягчающих ответственность обстоятельств, соответствует характеру и тяжести совершенного административного правонарушения, обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фолиум» (ОГРН 1036162002370, ИНН 6162038930, дата регистрации 19.03.2003, адрес (место нахождения): 346400, г. Новочеркасск Ростовской области, пр. Баклановский, д. 200, корпус В, офис 22) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 руб.

Административный штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам:

УФК по Ростовской области (Прокуратура Ростовской области) л.с. 04581181330

ИНН 6164045555

НК/С 03212643000000015800

ЕК\С 40102810845370000050

Отделение Ростов-на-Дону г. Ростов-на-Дону

БИК ТОФК 016015102

КПП 616401001

ОКПО 02909772

КБК 11601141019000140

ОГРН 1026103302972

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.


Судья И.В. Колесник