Решение от 6 мая 2019 г. по делу № А63-21350/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А63-21350/2018
г. Ставрополь
06 мая 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 24 апреля 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме 06 мая 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Карпель В.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, ОГРН <***>, ИНН <***>,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал», г. Симферополь Республика Крым, общество с ограниченной ответственностью «ФармСерсвис», г. Михайловск, Шпаковского района Ставропольского края, общество с ограниченной ответственностью «Флай-Фарм», г. Москва, акционерное общество «Единая электронная торговая площадка», г. Москва,

о признании незаконными и отмене решения от 22.10.2018 по делу № РЗ-1613-2018 и предписания от 22.10.2018 № 354 по делу № РЗ-1613-2018,

при участии представителя учреждения ФИО2 по доверенности от 03.12.2018 № 01-14/715, представителя УФАС ФИО3 по доверенности от 09.01.2019 № 06/4, в отсутствии иных лиц, уведомленных надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (далее – учреждение, ГБУЗ СК «ПМОД») обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – УФАС, антимонопольный орган) о признании незаконным и отмене решения от 22.10.2018 по делу № РЗ-1613-2018 и предписания от 22.10.2018 № 354.

Судом к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (далее - ООО «ТД «Виал», общество), общество с ограниченной ответственностью «ФармСерсвис», общество с ограниченной ответственностью «Флай-Фарм», акционерное общество «Единая электронная торговая площадка».

В обоснование заявленных требований учреждение ссылалось на то, что участник размещения заказа ООО «ТД «Виал», подавший заявку № 2, указал дозировку лекарственного препарата не соответствовавшую требованиям заказчика, разница достигает 5 400 мг и 2 160 мг. Положения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) требуют сохранение условий контрактов, в том в котором они были изложены в извещении о проведении открытого аукциона в электронной форме и в документации об аукционе, исполнение контракта на условиях, указанных в документации. По итогам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе участнику закупки с порядковым № 2 отказано в допуске в соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе. Учитывая изложенное, учреждение посчитало, что решение от 22.10.2018 и предписание от 22.10.2018 № 354 УФАС по делу № РЗ-1613-2018 являются необоснованными и незаконными.

Антимонопольный орган в отзыве на заявление просил в удовлетворении требований отказать, указывал, что заявка общества полностью соответствовала требованиям аукционной документации и не подлежала отклонению. ООО «ТД «Виал» в заявке предложило по 1 позиции 6 мг мл*43,3 мл в количестве 45 шт., по 2 позиции - 6 мг/мл 50 мл в количестве 90 шт. При таких обстоятельствах, в действиях аукционной комиссии учреждения по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме №321200008518000312 допущены нарушения части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе. Признание незаконным и отмена решения и предписания УФАС не может привести к восстановлению субъективных прав заявителя и приведения сторон в первоначальное положение.

В судебном заседании представитель учреждения поддержал требования в полном объеме, представитель УФАС просил заявление оставить без удовлетворения, поддержал возражения отзыва.

Представители третьих лиц, надлежащим образом извещенные судом о времени и месте рассмотрения спора, в судебное заседание не явились, суд пришел к выводу о возможности рассмотрения заявленных требований в их отсутствие.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, суд посчитал заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

Как усматривается из материалов дела и установлено судом, 03.10.2018 ГБУЗ СК «ПМОД» опубликовало на электронной площадке ОАО «Единая электронная торговая площадка» www.roseltorg.ru извещение о проведении электронного аукциона № 321200008518000312 на поставку лекарственных средств (Паклитаксел).

Согласно техническому заданию к документации об электронном аукционе к объекту закупки учреждением прописан лекарственный препарат со следующими дозировками:

Международное непатентованное (химическое, групповое)

Наименование лекарственного препарата

Наименование характеристики

Значение характеристики

Количество закупаемого лекарственного препарата в уп./фл./шт.**

ПАКЛИТАКСЕЛ

Лекарственная форма*

концентрат для приготовления раствора для инфузий

45 шт.

Дозировка **

6 мг/мл, 23,3 мл

ПАКЛИТАКСЕЛ

Лекарственная форма*

концентрат для приготовления раствора для инфузий

90 шт.

Дозировка **

6 мг/мл, 46 мл

*- возможна эквивалентная лекарственная форма, в соответствии с статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ);

* * - возможна поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных дозировках;

***- поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ.

По окончании срока подачи заявок, поступило три заявки от участников: ООО «ТД «Виал», ООО «ФармСерсвис», ООО «Флай-Фарм».

Участник № 2 ООО «ТД «Виал» в первой части предложил к поставке лекарственное средство:

Международное непатенто

ванное наименование

лекарственного

средства

Предложе

ние участника размещен ия заказа: Торговое наименова

ние

Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара

Производитель/ Страна происхождения/

код страны

Ед.

изм

*
Кол-во

Оста точный срок годно

сти на моме

нт поста

вки

Сведения о регистра

ции

ПАКЛИТ АКСЕЛ

ПАКЛИТ АКСЕЛ

концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 43,3 мл - флаконы(1) - пачки

картонные-

Новалек Фармасьютика лс Пвт. Лтд /Индия 356

Шт.

45

не менее 16 меся

цев

ЛП-004169

от 28.02.2017

ПАКЛИТ АКСЕЛ

ПАКЛИТ АКСЕЛ

концентрат для

приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 50 мл - флаконы(1) – пачки картонные

Новалек Фармасьютика

лс Пвт. Лтд /

Индия 356

Шт.

90

не менее 16

меся цев

ЛП-004169

от

28.02.2017

Дозировка лекарственного препарата предлагаемым ООО «ТД Виал»:

-по позиции 1: 6 мг/мл*43,3 мл*45 шт.=11 691, что не соответствовало требованиям заказчика с указанной дозировкой лекарственного препарата 6мг/мл*23,3мл*45 шт.= 6 291, разница достигает 5 400.

-по позиции 2: 6мг/мл*50мл*90 шт.=27 000, что не соответствовало требованиям заказчика с указанной дозировкой лекарственного препарата 6мг/мл*46мл*90 шт.= 24 840, разница достигает 2 160.

Единая комиссия заказчика, рассмотрев первые части заявок на участие в электронном аукционе, приняла решение допустить участников с порядковыми номерами 1 и 3, участнику с порядковым номером 2 отказать в допуске по основаниям пункта 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ.

15 октября 2018 года в УФАС обществом подана жалоба на действия аукционной комиссии учреждения со ссылкой на допущенные нарушения Закона № 44-ФЗ в части закупки, в которой указано о неправомерном отклонении его заявки.

По результатам рассмотрения указанной жалобы и объяснительной ГБУЗ СК «ПМОД» от 18.10.2018 № 01-14/576 УФАС приняло решение от 22.10.2018 по делу № РЗ-1613-2018 о признании жалобы ООО «ТД «Виал» обоснованной. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона №44-ФЗ внеплановой проверки УФАС признало действия заказчика нарушившим требования части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ и выдало обязательное для исполнения предписание № 354 о нарушении законодательства о закупках.

В предписании № 354 указано о необходимости устранить нарушения требований части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ в связи с чем, протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе отменить, рассмотрение первых частей заявок провести повторно, назначить новую дату проведения аукциона №321200008518000312.

Считая решение и предписание антимонопольного органа незаконными, учреждение обратилось в суд с заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктом 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» ненормативный акт, решение и действие (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц могут быть признаны недействительными или незаконными при одновременном несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Из содержания пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться тем, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилом о том, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее – МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии со статьей 4 Закона № 61-ФЗ под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; под фармацевтическими субстанциями - лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; лекарственными средствами являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Следовательно, МНН лекарственного средства указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность, поэтому при осуществлении закупки лекарственных препаратов посредством проведения аукциона в электронной форме предмет закупки должен определяться именно путем указания на МНН лекарственных средств.

Системное толкование норм права Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Помимо указанного, в соответствии с частью 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ утверждено Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - постановление №1380), которым установлены требования к описанию лекарственной формы, дозировки, первичной упаковки, остаточного срока годности закупаемых препаратов.

В пункте «б» части 2 постановления № 1380 прописано: «дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2.5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности».

Согласно пункту 2 письма Министерства здравоохранения РФ от 14.02.2018 № 418/25-5 при применении положения подпункта «б» пункта 2 Особенностей в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Из положений части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ следует, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно материалам дела, для участия в спорном аукционе подано три заявки. Единая комиссия заказчика в соответствии со статьей 67 Закона № 44-ФЗ рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе и приняла решения, допустить участников с порядковыми номерами 1, 3, участнику с порядковым номером 2 отказать в допуске по основаниям пункта 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ.

В обоснование принятого решения комиссия в протоколе рассмотрения заявок на участие в аукционе указала, что в предоставленной заявке участник № 2 в технических, функциональных характеристиках товара по позиции 1 указал: 6 мг/мл, 43,3 мл в количестве 45 шт. Дозировка лекарственного препарата предлагаемым участником по 1 позиции: 6 мг мл*43,3 мл*45 = 11 691, заказчику требовалась дозировка лекарственного препарата 6 мг/мл*23,3 мл*45 шт. = 6 291. По позиции 2 участник указал: 6 мг/мл 50 мл в количестве 90 шт. Дозировка лекарственного препарата предлагаемым участником по 2 позиции - 6 мг/мл*50 мл*90 шт. = 27 000, заказчику требовалась дозировка лекарственного препарата 6мг/мл*46мл*90 шт.= 24 840. Таким образом, предлагаемым участником дозировка лекарственного препарата по позициям 1 и 2 не соответствует требованиям документации о таком аукционе.

В пункте 5.1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ указано, что дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Дозировка оказывает влияние на терапевтические свойства лекарственного препарата и требования к дозировке относятся к конкретным показателям товара и являются основополагающими в Техническом задании документации. При формировании закупки Заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получением максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями.

Препарат «Паклитаксел» является противоопухолевым препаратом цитостатического действия, широко применяется для лечения рака молочной железы, легкого, органов головы и шеи, яичников, шейки матки. Дозировка препарата рассчитывается индивидуально для каждого больного с учетом показателей роста и массы тела.

Также дозировка лекарственного препарата зависит от схемы лечения конкретного онкологического заболевания, указанной в утвержденных стандартах лечения и клинических рекомендациях МЗ РФ, которые размещены на официальном сайте www.rosminzdrav.ru, общего состояния больного, клинических анализов, сопутствующих заболеваний, возраста пациента и рассчитывается по таблице перевода массы и роста пациента на метр квадратный площади поверхности тела. Исходя из вышеперечисленных факторов и нозологических форм (преобладание в структуре заболеваний диагноза рак молочной железы) требуемое количество лекарственного препарата для внутривенного введения пациенту в среднем соответствует от 350 мг до 420 мг на одного пациента. Данный лекарственный препарат МНН Паклитаксел вводиться пациенту 1 раз в три недели.

Заявителем прописана дозировка лекарственного препарата:

-6мг/мл*23,3мл = 139,8 мг (в одном флаконе)

-6мг/мл*46мл = 276 мг (в одном флаконе).

Согласно потребностям заказчика на период размещения извещения в лекарственном препарате с указанной дозировкой отвечающей потребностям заказчика, данный лекарственный препарат необходим был для 32 пациентов с диагнозом: рак молочной железы, рак шейки матки, рак яичников, рак легкого, рак гортани (копии «требования о выдачи лекарственных средств» на 34 листах прилагается).

Для получения необходимого количества лекарственного препарата для одного пациента с требуемой дозировкой лекарственного препарата от 350 мг до 420 мг, заявителю необходимо один флакон с дозировкой 276 мг и один флакон с дозировкой 139,8 мг (для корректировки необходимой дозы лекарственного препарата).

Эффективность применения препарата (клинический эффект) напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-Ф3), интерес пациента является приоритетным при оказании медицинской помощи.

В силу части 2 статьи 98 Закона №323-Ф3 медицинские работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с частью 4 статьи 7 Закона № 61-ФЗ, приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 № 73 «О Государственной Фармакопее Российской Федерации» Государственная фармакопея с 31.01.2007 действует в новой редакции - 12 издание, которая не содержит фармакопейных статей, допускающих отклонения в содержании активного вещества лекарственного средства. Погрешности в содержании активного вещества в инъекционных растворах не допускаются. Процентное отклонение массы установлено только в отношении сухих лекарственных средств.

В пунктах 12.3 статьи 4 Закона № 61-ФЗ прописано, что взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ указан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - постановление № 1154), вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведена работа по унификации международных непатентованных наименований, наименований лекарственных форм и значений дозировок лекарственных средств на основе рекомендаций ВОЗ, данных государственного реестра лекарственных средств и приказа Минздрава России от 27 июля 2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», где определено эквивалентные лекарственные формы, данная информация размещена на официальном сайте МЗ РФ https://www.rosminzdrav.ru

На основании изложенного, суд пришел к выводу, что ООО «ТД «Виал» предложило лекарственное средство «Паклитаксел» с функциональными характеристиками, не являющимся эквивалентом лекарственного средства «Паклитаксел» с функциональными характеристиками, прописанными заказчиком.

Согласно информации, содержащейся на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru), лекарственный препарат, предлагаемый к поставке заявителем МНН Паклитаксел (торговое наименование Пакслитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 43,3 мл и концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 50 мл), производитель Новалекс Фармасьютикалс Пвт. Лтд- Индия, не является взаимозаменяемым, что подтверждается регистрационным удостоверением.

Так же, согласно официальному сайту - Государственный реестр лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) с дозировкой лекарственного препарата, указанного заказчиком в документации 6 мг/мл, 23,3 мл и 6 мг/мл, 46 мл, выпускает 3 производителя, которое находится в свободной продаже, любое заинтересованное лицо имеет возможность его приобретения и принять участия в проводимой закупочной процедуре, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении настоящего аукциона в электронной форме, и не влечет за собой нарушение статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции»:

-ООО «Верофарм» Регистрационное удостоверение от 13.12.2011№ PN 000006/01,

-АО «Фармасинтез-Норд» Регистрационное удостоверение от 19.10.2018 № ЛП-005120,

-ЗАО «Биокад» Регистрационное удостоверение от 16.03.2009 № ЛСР-001949/09.

Согласно Приказу ФИО4 от 26.03.2001 № 88 ОСТ ГИСЛС 91500.05.00022001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» инструкция по применению лекарственного препарата является основополагающим документом. В инструкции по применению лекарственного препарата МНН Паклитаксел указаны условия его хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов С. Хранение открытого флакона не предусмотрено. Концентрат для инфузий приготавливается перед применением, согласно инструкции разбавленные растворы не следует хранить в холодильнике. Инструкция не содержит информации, какое время можно хранить приготовленный концентрат, следовательно, данный приготовленный концентрат подлежит уничтожению.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» утверждено санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

В силу пункта 2.1 СанПиНа лекарственное средство Паклитаксел попадает под Класс Г – токсикологически-опасные отходы 1-4 классов опасности. В пунктах 4.28 и 4.29 СанПиНа прописано следующее:

«Пункт 4.28. Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме жёлтого и красного).

Пункт 4.29. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные ёмкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.»

На основании изложенного и руководствуясь нормами СанПиН, в случае неиспользования всего флакона учреждение будет вынуждено утилизировать его содержимое, поскольку флакон находиться в открытом состоянии и выделяет вредные вещества. При утилизации флаконов и флаконов с неиспользованным лекарственным средством заказчик должен привлечь специализированную организацию, имеющую лицензию на данный вид деятельности и оплатить оказанные услуги. Так же при каждом открытии нового флакона медицинский персонал должен одеть специальные средства индивидуальной защиты, т.е перчатки. При каждом новом введении лекарственного средства пациенту используется одноразовый шприц.

Таким образом, ГБУЗ СК «ПМОД» в аукционной документации прописан лекарственный препарат Паклитаксел с дозировкой «6 мг/мл, 23,3 мл и 6 мг/мл, 46 мл» исходя из потребностей, обосновавшего необходимость предоставления товара с соответствующими характеристиками с учетом специфики деятельности оказываемых услуг.

Аналогичные выводы содержатся в постановлениях Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14.11.2018 № Ф08-9491/18 по делу № А61-2366/2018, Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2019 по делу № А63-15602/2018.

При указанных обстоятельствах в действиях аукционной комиссии ГБУЗ СК «ПМОД» отсутствует нарушение требований части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ, что свидетельствует о том, что у антимонопольного органа не имелось оснований для принятия оспариваемого решения и выдачи предписания.

Предписание, выданное на основании решения о нарушении лицом законодательства, не имеет самостоятельного юридического значения, в связи с чем правовая порочность решения означает и правовую порочность предписания.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины возлагаются на заявителя.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, ОГРН <***>, ИНН <***>, удовлетворить.

Признать незаконными решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 22.10.2018 по делу № РЗ-1613-2018 и предписание от 22.10.2018 № 354 по делу № РЗ-1613-2018.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому судебные расходы по оплате государственной пошлины в размере 3 000 (трех тысяч) рублей, уплаченной при обращении в суд.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья В.Л. Карпель