Решение от 27 апреля 2024 г. по делу № А53-7486/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е


г. Ростов-на-Дону

«27» апреля 2024 года Дело № А53-7486/24


Резолютивная часть решения объявлена «15» апреля 2024 года

Полный текст решения изготовлен «27» апреля 2024 года


Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Малыгиной М. А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Касовской Д. С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокуратуры Волгодонского района Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «ЛОТОС» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,


в отсутствие лиц, участвующих в деле,



установил:

прокуратура Волгодонского района Ростовской области (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ЛОТОС» (далее – заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель явку представителя в предварительное судебное заседание не обеспечил, извещен надлежащим образом.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку представителя в предварительное судебное заседание не обеспечило, представило отзыв на заявление.

В предварительном судебном заседании суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие заявителя в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Прокуратурой Волгодонского района Ростовской области 09.02.2024 во исполнение поручения прокуратуры Ростовской области от 23.01.2024 № Вн-07/1-1645-23 проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью «ЛОТОС», расположенного по адресу: Ростовская область, Волгодонской район, х. ФИО1, пер. Калинин, д. 4А, офис 2, требований лицензионного законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности.

Общество с ограниченной ответственностью «ЛОТОС», расположенное по адресу Ростовская область, Волгодонской район, х. ФИО1, пер. Калинин, д. 4А, офис 2, занимается фармацевтической деятельностью на основании лицензий ЛО-61-02-003081 от 12.09.2017, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области, Л042-01050-61/00165085 от 12.09.2017, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

При проведении проверки выявлены нарушения действующего законодательства Российской Федерации, выразившиеся в следующем: в ходе проверки врачом по общей гигиене филиала ФБУЗ «ЦГиЭ в РО» в г. Волгодонске в торговом зале аптеки ООО «ЛОТОС» проведен замер температуры воздуха. Согласно экспертному заключению № 04.2-01/573 от 16.02.2024 температура в торговом зале аптеки ООО «ЛОТОС» составляет + 21,4 °С.

В торговом зале установлены полки открытого типа хранения (без дверца), на которых в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 646н, и инструкции по применению лекарственного препарата хранятся следующие лекарственные препараты:

- меновазин, 40 мл (2 шт. - на полке, 30 шт. - в прозрачном пластмассовом ящике на нижней полке), производитель ОАО «Самарамедпром», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте;

- солодки сироп, 100 г (21 шт.), производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте;

- салициловая кислота, 40 мл (12 шт.), производитель ОАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте;

- борная кислота, 25 мл (5 шт.), производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя -хранить в защищенном от света месте.

Помимо указанного, в торговом зале установлен холодильник POZIC PARACELS, на котором размещен:

- йодинол, 100 мл (4 шт.), производитель ОАО «Самарамедпром», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте;

- вазелиновое масло, 40 г (5 шт.), производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя -хранить в защищенном от света месте.

Также на открытой полке в торговом зале, т.е. в месте, не обеспечивающем защиту от света, в том числе искусственного, хранится актовегин 25 ампул по 2 мл, производитель ООО «Такеда Фармасьютикалс», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте. На момент проверки хранился в открытой коробке в незащищенном от света месте.

В ходе проверки также установлено, что в ООО «ЛОТОС» отсутствуют лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (приложение № 4, раздел I):

- висмута трикалия дицитрат,

- бисакодил,

- изосорбида динитрат,

- изосорбида мононитрат,

- атенолол,

- дексаметазон,

- котримоксазол,

- беклометазон,

- ацетилцистеин.

Также в ходе проверки осмотрен холодильник «Атлант». В холодильнике имеется 1 градусник, согласно которому на момент проверки температура в указанном холодильнике составляет + 16 °С.

В данном холодильнике «Атлант» в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н, и инструкции по применению лекарственных препаратов хранится:

- салициловая мазь 2 %, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», условия хранения - от + 2 °С до + 8 °С;

- нистатин, 30 г, мазь для наружного применения, производитель ПАО «Биосинтез», условия хранения — не выше + 8 °С;

- синтомицин, 10%, 25 г, производитель АО «Алтайвитамины», условия хранения - от + 2 °С до + 8 °С.

В ходе проверки осмотрен холодильник POZIC PARACELS, температура в котором составила + 7,5 °С. В данном холодильнике в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 646н, и инструкции по применению лекарственного препарата хранятся следующие лекарственные препараты:

- калмирекс, 10 ампул по 1 мл, производитель ЗАО «Фарм-Фирма «Сотекс», условия хранения - при температуре от + 8 °С до + 15 °С;

- мидокалм-рихтер, 100 мг производитель ОАО «Гедеон Рихтер», условия хранения - при температуре от + 8 °С до + 15 °С.

Выявленные нарушения ООО «ЛОТОС» квалифицированы заявителем как нарушения условий хранения лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 646н, а также необеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимого для оказания медицинской помощи, утвержденным Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (раздел I приложение № 4).

27.02.2024 по данному факту в отношении общества с ограниченной ответственностью «ЛОТОС» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению, ООО «ЛОТОС» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Как указано в пункте 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность, подлежит лицензированию.

Общество с ограниченной ответственностью «ЛОТОС» осуществляет фармацевтическую деятельность, которая подлежит обязательному лицензированию, ввиду чего на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

С 01.09.2022 действуют «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

В соответствии с Положенем о лицензировании фармацевтической деятельности, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «е» п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) предусмотрено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 33 статьи 4 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно части 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила 646н).

Согласно п. 47 Правил 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В ходе проверки врачом по общей гигиене филиала ФБУЗ «ЦГиЭ в РО» в г. Волгодонске в торговом зале аптеки ООО «ЛОТОС» проведен замер температуры воздуха с помощью метеоскопа М (заводской - номер 168015). Согласно экспертному заключению № 04.2-01/573 от 16.02.2024 температура в торговом зале аптеки ООО «ЛОТОС» составляет + 21,4 °С.

В торговом зале установлены полки открытого типа хранения (без дверц), на которых в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 646н, и инструкции по применению лекарственного препарата хранятся следующие лекарственные препараты:

- меновазин, 40 мл (2 шт. - на полке, 30 шт. - в прозрачном пластмассовом ящике на нижней полке), производитель ОАО «Самарамедпром», условия хранения согласно данным производителя, - хранить в защищенном от света месте;

- солодки сироп, 100 г (21 шт.), производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя -хранить в защищенном от света месте;

- салициловая кислота, 40 мл (12 шт.), производитель ОАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя -хранить в защищенном от света месте;

- борная кислота, 25 мл (5 шт.), производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя -хранить в защищенном от света месте.

Помимо указанного, в торговом зале установлен холодильник POZIC PARACELS, на котором стоит:

- йодинол, 100 мл (4 шт.), производитель ОАО «Самарамедпром», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте;

- вазелиновое масло, 40 г (5 шт.), производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», условия хранения согласно данным производителя -хранить в защищенном от света месте.

Также на открытой полке в торговом зале, т.е. в месте, не обеспечивающем защиту от света, в том числе искусственного, хранится актовегин 25 ампул по 2 мл, производитель ООО «Такеда Фармасьютикалс», условия хранения согласно данным производителя - хранить в защищенном от света месте. На момент проверки хранится в открытой коробке в незащищенном от света месте.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил хранения лекарственных средств).

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (п. 24 Правил хранения лекарственных средств).

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (п. 26 Правил хранения лекарственных средств).

В ходе проверки осмотрен холодильник «Атлант». В холодильнике имеется 1 градусник, согласно которому на момент проверки температура в указанном холодильнике составляет + 16 .°С.

В данном холодильнике «Атлант» в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н, и инструкции по применению лекарственных препаратов хранится:

- салициловая мазь 2 %, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», условия хранения - от + 2 °С до + 8 °С;

- нистатин, 30 г, мазь для наружного применения, производитель ПАО «Биосинтез», условия хранения — не выше + 8 °С;

- синтомицин, 10%, 25 г, производитель АО «Алтайвитамины», условия хранения - от + 2 °С до + 8 °С.

В ходе проверки осмотрен холодильник POZIC PARACELS, температура в котором составила + 7,5 °С. В данном холодильнике в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 646н, и инструкции по применению лекарственного препарата хранятся следующие лекарственные препараты:

- калмирекс, 10 ампул по 1 мл, производитель ЗАО «Фарм-Фирма «Сотекс», условия хранения - при температуре от + 8 °С до + 15 °С;

- мидокалм-рихтер, 100 мг производитель ОАО «Гедеон Рихтер», условия хранения - при температуре от + 8 °С до + 15 °С.

Согласно п. 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В соответствии с п. 16 правил хранения лекарственных средств полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Установлено, что в нарушение п.п: 6, 16 Правил № 706н стены торгового зала, в котором осуществляется хранение и последующая продажа лекарственных препаратов, обклеены бумажными обоями, не предназначенными для проведений влажной уборки. Оконные откосы покрыты краской, которая отслоилась. Полы имеют дефекты, не обеспечивающее удобное безопасное передвижение и простоту, легкость уборки помещения.

В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - Распоряжение № 2406-р) установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно Приложению № 4 к Распоряжению № 2406-р, для аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В ходе проверки установлено, что в нарушение положений ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ в ООО «ЛОТОС», отсутствуют лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (приложение № 4, раздел I):

- висмута трикалия дицитрат,

- бисакодил,

- изосорбида динитрат,

- изосорбида мононитрат, -атенолол,

- дексаметазон,

- котримоксазол,

- беклометазон,

- ацетилцистеин.

В результате проверки административным органом выявлены нарушения лицензионных требований.

Факт нарушения обществом требований действующего законодательства установлен судом и подтверждается материалами дела и директором общества по существу не оспаривается.

Из представленного в материалы дела отзыва следует, что ООО «ЛОТОС» признает выявленные нарушения и сообщает о принятии мер по устранению вывленных нарушений.

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 7 «Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования по условию хранения лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 646н, а также необеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимого для оказания медицинской помощи, утвержденным Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (раздел I приложение № 4).

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «ЛОТОС» лицензионных требований, доказана обстоятельствами дела и подтверждается материалами административного дела.

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о том, что общество предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд считает, что оснований для применения положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

На основании части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Судом установлено, что общество внесено в Реестр субъектов малого и среднего предпринимательства с 10.08.2019 и относится к категории Микропредприятие.

Таким образом, из вышеизложенного следует, что назначение административного штрафа ООО «ЛОТОС» должно быть назначено в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере – 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (УФССП РОССИИ ПО РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ Л/С <***>)

Наименование Банка: ОТДЕЛЕНИЕ РОСТОВ-НА-ДОНУ БАНКА РОССИИ//УФК по Ростовской области г. Ростов-на-Дону

ИНН <***> КПП 616401001

ОКТМО 60000000

Счет получателя 03100643000000015800

Корреспондентский счет банка получателя 40102810845370000050

КБК 32211601141019002140

БИК 016015102

УИН ФССП России 32261000240001459113

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ЛОТОС» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 14.07.2017, ИНН: <***>, адрес: 347353, Ростовская область, р-н Волгодонской, х. ФИО1, пер. Калинин, д. 4 А, офис 2) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.



Судья М. А. Малыгина