Решение от 3 марта 2020 г. по делу № А10-311/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-311/2020
03 марта 2020 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 03 марта 2020 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) к обществу с ограниченной ответственностью «ФармГарант» (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя - ФИО2, представителя по доверенности от 29.10.2019, ФИО3, представителя по доверенности от 20.12.2019, диплом о высшем юридическом образовании от 29.06.2009 № 992,

от ответчика - ФИО4, директор, личность установлена по паспорту,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба, административный орган) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ФармГарант» (далее – ООО «ФармГарант», Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя при рассмотрении дела требования поддержал. Пояснил, что в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 10.01.2020№ 3 в отношении ООО «ФармГарант» проведена плановая документарно-выездная проверка с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по РБ на 2020 год. В результате проверки установлено, что обществом допущены грубые нарушения лицензионных требований, что образует состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества просил назначить административное наказание в виде предупреждения в связи с тем, что организация является субъектом малого предпринимательства, ранее к административной ответственности не привлекалась.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра ООО «ФармГарант» зарегистрировано в качестве юридического лица 26.06.2006 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, в период времени с 15.01.2020 по 17.01.2020 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 10.01.2020 № 3 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ООО «ФармГарант» с целью исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий на 2020 года, о чем составлен акт от 17.01.2020 №33 (л.д.20).

Проверкой установлены нарушения пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

Уведомлением от 17.01.2020 ТО Росздравнадзор по РБ известило общество о необходимости явки для составления и подписания протокола об административном правонарушении 21.01.2020 в 15 час. 00 мин. (л.д.38).

21.01.2020 специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ ФИО5 в отношении ООО «ФармГарант» составлен протокол №4 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.9). Копия протокола вручена нарочно 21.01.2020.

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «ФармГарант» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 21.01.2020 №4 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из протокола об административном правонарушении следует, что административный орган вменяет Учреждению нарушение подпунктов пункта 5 Положения.

В соответствии с пунктом 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N 646н).

Согласно пункту 19 Правил N 646н, административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 23 Правил N 646н, результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Согласно пункту 24 Правил N 646н, субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Согласно пункту 25 Правил N 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Согласно пункту 29 Правил N 646н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Согласно пункту 47 Правил N 646н, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно пункту 52 Правил N 646н, лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила N 647н).

Согласно пункту 4 Правил N 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно подпунктам "о, в" пункта 5 Правил N 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя.

Согласно пункту 14 Правил N 647н, для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Согласно пункту 22 Правил N 647н, субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

Согласно пункту 36 Правил N 647н, лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены "Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Правила N 403н).

Согласно пункту 8 Правил N 403н, отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Согласно пункту 9 Правил N 403н, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

Согласно пункту 14 Правил N 403н, остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Приказом Минздрава России от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).

Согласно пункту 6 Правил N 706н, отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Согласно пункту 10 Правил N 706н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 39 Правил N 706н, дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Из материалов дела следует, что административным органом в ходе проверки установлено:

- система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не доработана, в частности не разработано руководство по качеству. Должностная инструкция уполномоченного по качеству не разработана, не актуализированы стандартные операционные процедуры (СОПов); СОПы не оформлены должным образом, отсутствует информация о лице, разработавшем СОП, о дате разработки, о дате актуализации, отсутствуют ссылки на нормативную документацию, имеются ссылки на не актуальную нормативную документацию, по тексту СОПа, имеются описания процессов, которыми аптечная организация не занимается, что также подтверждает формальность подхода при разработке СОПов. не проведена аттестация рабочих мест; не проводятся анализ деятельности, корректирующие мероприятия, не представлены подтверждающие документы. Отсутствуют требуемые журналы и приказы;

- отсутствует вывеска с указанием вида аптечной организации на национальном языке «Эмэй сангай газар»;

- отделка помещений (потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки. Санитарное состояние помещений и оборудования неудовлетворительное. На потолке имеются трещины. В торговом зале на потолке дыра не ясного происхождения. Жалюзи в пятнах и подтеках;

- не ведутся стеллажные карты в местах хранения, не предусмотрена электронная система идентификации;

- отсутствует программа адаптации вновь принятых сотрудников;

- журнал регистрации температуры и влажности не хранится в течение двух лет;

- не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, с оформлением приказов, COП, инструкций;

- лекарственные препараты хранятся с нарушением требований указанных в инструкции по медицинскому применению на вторичной упаковке лекарственные препараты «Натрия хлорид р-р для инфузий 0,9%-500,0 №12», производства ООО «Мосфарма» серии 1580719, «ФИО6 раствор для инъекций 1,5 % 250 мл» хранятся в первичной упаковке с нарушением потребительской упаковки, в прозрачных контейнерах;

- лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся на открытых полках без защиты от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей. В материальной комнате в пластиковом прозрачном контейнере хранится «ФИО6 раствор для инъекций 1,5 % 250 мл» производства ООО «Полисан», серия 991119, годен до 11.2022, без вторичной упаковки. При этом данный препарат требует защиты от света;

- лекарственные «препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат» размещены совместно с безрецептурными лекарственными препаратами в открытом стеллаже без отметки «по рецепту на лекарственный препарат» нанесенной на полку на которой размещены такие лекарственные препараты: омепразол 20мг №30 капе, производство ООО «Промед» серия:3641019 годен до 01.11.2021 отпускаемый по рецепту с лекарственными препаратами Аллохол №50 таб. производства OA Фармстандарт серии: 291019, годен до 01112023;

- населению отпускается лекарственный препарат «Натрия хлорид р-р для инфузий 0,9%-500,0 №12», производства ООО «Мосфарма», поставщик ЗАО НИК «Катрен», серии 1580719 (счет фак1ура№538535-05 от 21.10.2019г), предназначенного «для стационаров».

- не остаются и не хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05С), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

- в рецептах не проставляется штамп не указывается имя и отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат не указывается, ставятся инициалы;

- допускается совместное хранение дезинфицирующего средства «Водный раствор хлоргексидина биглюконата 0,05%», производитель ОАО «Самарамедпром», с лекарственным препаратом «Жидкость для рук» производство ООО «Тульская фармацевтическая компания».

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что ООО ФармГарант» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела.

При этом, в соответствии с пунктом 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежит выяснению виновность лица в его совершении.

Из части 1 статьи 1.5 КоАП РФ следует, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения ООО «ФармГарант» от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО «ФармГарант» предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем, вина ООО «ФармГарант» в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «ФармГарант» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении общества к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения суда по делу не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административным органом обстоятельств отягчающих вину общества не установлено и не указано.

Имеющиеся в материалах дела доказательства, не свидетельствуют о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, суд усматривает основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде предупреждения на основании следующего.

В соответствии со статьей 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, административный штраф может быть заменен на предупреждение при наличии совокупности обстоятельств, к которым относится:

- совершение административного правонарушения впервые;

- выявление административного правонарушения в результате государственного надзора или муниципального контроля;

- наличие у лица, привлекаемого к административной ответственности статуса субъекта малого или среднего предпринимательства;

- отсутствие в результате правонарушения причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба.

Правонарушение совершено обществом впервые, документов подтверждающих обратное в материалы дела не представлены.

Судом установлено, что общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, что подтверждается выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства.

В рассматриваемом случае документов подтверждающих причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба не представлено.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

С учетом указанных обстоятельств, суд считает возможным назначить ООО «ФармГарант» наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФармГарант» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации - 26.06.2006, адрес (место нахождения) -670013, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в

течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.


Судья Н.А.Логинова