Решение от 9 декабря 2019 г. по делу № А40-282639/2019

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А40-282639/19-149-2328
г. Москва
10 декабря 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 04 декабря 2019 года

Решение в полном объеме изготовлено 10 декабря 2019 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области

к ООО «Голден Роуз» (125239, Москва, Коптевский бульвар, д.17, ОГРН <***>, дата регистрации 02.05.2007, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

с участием:

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: не явился, извещен

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Голден Роуз» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представители заявителя и ответчика в судебное заседание не явились, в материалах дела имеются документы, подтверждающие их надлежащее извещение о времени и месте судебного разбирательства. Суд счел возможным рассмотреть дело без участия заявителя и ответчика в порядке, предусмотренном ст.156 АПК РФ.

Информация о принятии заявления к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Арбитражного суда г. Москвы в информационно -телекоммуникационной сети "Интернет", в соответствии с порядком, установленным статьей 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Голден Роуз» по адресу: 127220, <...>, выявлены следующие нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В нарушение требований п. 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Голден Роуз» отсутствует зона приемки лекарственных препаратов и зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, что привело к продаже ООО «Голден Роуз» контрафактного лекарственного препарата.

В нарушение требований п. 45 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 49 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Голден Роуз» не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: приказом руководителя субъекта розничной торговли приемная комиссия для проведения приемочного контроля не создана, не утверждена Стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок приемки лекарственных средств, а также выявления и изъятия из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

В нарушение п. 3, п. 4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Голден Роуз» не назначен уполномоченный по качеству. В аптечной организации порядок выявления и изъятия из обращения, в том числе в процессе хранения, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств не утвержден. Работа с письмами Росздравнадзора осуществляется не в полном объеме: согласно протоколу опроса генерального директора ООО «Голден Роуз» №1367/19 от 11.09.2019г., аптечная организация получает письма о забраковке товара от дистрибьюторов, а не просматривают на официальном сайте Росздравнадзора (не осуществляется самостоятельный мониторинг наличия документов, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов). После получения писем сотрудники аптечного пункта сравнивают серию. Если такая серия забракована, то товар возвращают поставщику, у которого закупался препарат.

В нарушение п. 15 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н), рецепты, представленные аптечной организацией в ходе проверки от 08.08.2019г. и от 06.09.2019г. формы № 148-1/у-88, выписанные с нарушением установленных правил, не зарегистрированы в специальном журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, не отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не возвращены лицу, представившему рецепт.

В ООО «Голден Роуз» отсутствуют штампы «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен».

В нарушение п. 9 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в представленных фармацевтическим работником рецептах в аптеке ООО «Голден Роуз» по адресу: 127220, <...>, не проставляется отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием реквизитов.

В нарушение требований Приложения № 2 Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н), название и форма, представленного в ОАО «Голден Роуз» журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Журнал), не соответствует требованиям вышеназванного приказа: название журнала - «ЖУРНАЛ предметно-количественного учета лекарственных средств». Журнал ведется не по установленной форме: в представленном журнале отсутствуют графы «Виды расхода», «Расход за месяц по каждому виду отдельно» и др.

В нарушение п. 4, п. 10 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н, в ООО «Голден Роуз» приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам. Журнал учета оформлен не на календарный год (начало ведения: 01.05.2019г.). Журнал учета не хранится в металлическом шкафу (сейфе).

В нарушение требований п. 21, п. 31, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п. 3, п. 7, п. 32, п. 42, п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», приказа Минздрава РФ от 31.10.2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV в ООО «Голден Роуз» не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

В материальной комнате в металлическом шкафу, не опечатываемом в конце рабочего дня, совместно с другими лекарственными препаратами хранились лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету («Мидримакс», «Пенталгин-ICN» и др.):

В ООО «Голден Роуз» идентифицированная зона для карантинного хранения лекарственных средств, зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств.

В нарушение требований Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» в ООО «Голден Роуз» отсутствует руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заведующий аптекой). В ходе проведения проверки, генеральным директором представлено штатное расписание № 1 от 28.12.2018 на период с 01.01.2019 и график работы на август 2019г. от 19.07.2019. В штат организации входят: генеральный директор, провизор, фармацевт.

По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 08.10.2019 № 1367/19.

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), согласно п. 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» данные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку влекут за собой возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

За совершение указанного административного правонарушения предусмотрено привлечение нарушителя к ответственности в соответствии со ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Должностным лицом заявителя по фактам выявленных нарушений в отношении юридического лица ООО «Голден Роуз» 14.10.2019 составлен протокол об административном правонарушении №1367/19П по признакам состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При составлении протокола присутствовал генеральный директов Общества ФИО2

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, суд считает, что положения 25.1, 28.2, 29.7 КоАП РФ соблюдены административным органом.

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться основанием для отмены оспариваемого постановления в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10, судом не установлено.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Поскольку рассмотрение дел об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, отнесено, согласно ч. 3 ст. 23.1 КАП РФ, к подведомственности арбитражных судов, материалы административного дела в отношении ООО «Голден Роуз» направлены в Арбитражный суд г. Москвы.

Материалами дела подтверждается наличие в действиях ответчика состава вмененного ему административного правонарушения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд пришел к выводу о том, что вина ООО «Голден Роуз» в совершении вменяемого правонарушения установлена, поскольку последнее имело возможность соблюдать условия, предусматривающие осуществление лицензируемого вида деятельности в соответствии с действующим законодательством.

На дату изготовления судебного решения по данному делу, которая в соответствии с абз. 2 ч. 2 ст. 176 АПК РФ считается датой принятия решения, срок привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Принимая во внимание, что правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, ООО «Голден Роуз» совершено впервые, а также учитывая, что наличие обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено, суд считает возможным установить меру административной ответственности в виде назначения административного наказания в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи, в размере 100 000 рублей.

На основании ст.ст.1.2, 2.1, 3.1, 3.5, 4.2, ч.4 ст. 14.1, ст.ст.25.4, 26.2, 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 181, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Голден Роуз» (125239, Москва, Коптевский бульвар, д.17, ОГРН <***>, дата регистрации 02.05.2007, ИНН <***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Назначить ООО «Голден Роуз» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. (сто тысяч рублей).

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области, л/счет <***>), ИНН <***>, КПП 771301001, КБК 06011690020026000140, ОКТМО 45346000, БИК 044525000, р/счет <***>, ГУ банка России по ЦФО г.Москва, УИН – 0.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Оригинал платежного поручения, подтверждающий оплату административного штрафа, с отметкой об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд г.Москвы.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья: М.М.Кузин