Решение от 23 июля 2024 г. по делу № А40-86939/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

23 июля 2024 года Дело № А40-86939/24-2-326

Полный текст решения изготовлен 16 июля 2024 года Резолютивная часть решения объявлена 23 июля 2024 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Махлаевой Т.И. при ведении протокола секретарем судебного заседания Фроловым И.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «АлФарма» к ответчику: МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

третье лицо: ООО «Джодас Экспоим» о признании незаконным решение о регистрации лекарственного препарата

при участии:

От заявителя: ФИО1. (удостоверение адвоката, доверенность от 17.04.2024) От ответчика: ФИО2 (удостоверение, доверенность от 09.01.2024, диплом)

От третьего лица: не явка, извещен

УСТАНОВИЛ:

ООО "АЛФАРМА" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решение Министерства здравоохранения РФ о регистрации лекарственного препарата «Цефепим+Сульбактам», регистрационное удостоверение ЛП- № (004460)-(РГ-RU) от 31.01.2024; Обязать Министерство здравоохранения РФ отменить регистрацию лекарственного препарата «Цефепим+Сульбактам», регистрационное удостоверение ЛП- № (004460)-(РГ-RU) от 31.01.2024, и исключить лекарственный препарат из Государственного реестра лекарственных средств.

Заявитель поддержал заявленные требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении, со ссылкой на незаконность и необоснованность оспариваемого решения, нарушающего права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ответчик представил отзыв, возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве, со ссылкой на законность и обоснованность оспариваемого решения.

Третье лицо в судебное заседание не явилось. в материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения указанного лица времени и месте рассмотрения дела.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей явившихся в судебное заседание сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования заявлены необоснованно и не подлежат удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

В соответствии с ч.4 ст.198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Срок подачи заявления об оспаривании решения, заявителем не пропущен.

Согласно ст.198 АПК РФ организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов организаций в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц.

Как указывает заявитель, Министерством здравоохранения РФ (Минздрав России) в отношении третьего лица 31.01.2024 принято решение по регистрации лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» (МНН Цефепим+[Сульбактам]), регистрационное удостоверение ЛП- № (004460)-(РГ-RU), в связи с нарушением ч. 20 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Посчитав указанное решение не соответствующим закону и нарушающим права и законные интересы общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности последнее обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Согласно п.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом согласно п.5 ст.200 АПК РФ с учетом п.1 ст.65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение

оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным.

Согласно п.1 Постановления Пленума ВС РФ от 01.07.1996 г. № 6 и Пленума ВАС РФ № 8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК он может признать такой акт недействительным.

Таким образом, из существа приведенных норм следует, что для признания недействительным обжалуемого заявителем решения, необходимо наличие двух обязательных условий, а именно, несоответствие его закону и наличие нарушения им прав и охраняемых законом интересов юридического лица.

С учетом заявленных требований и доказательств, имеющихся в материалах дела, суд считает необходимым указать следующее.

Согласно пунктам 1, 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в городе Астане 29.05.2014, Стороны учреждают Евразийский экономический союз, в рамках которого обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или глиной политики в отраслях экономики, определенных данным Договором и международными договорами в рамках Союза (далее соответственно - Договор, Союз).

Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный в том числе на принципе принятия единых правил в сфере обращения лекарственных средств (подпункт 3 пункта 1 статьи 30 Договора).

Пунктом 2 статьи 30 Договора определено, что функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 Договора.

Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в городе Москве 23.12.2014 (далее - Соглашение), устанавливающим единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза, урегулирована помимо прочего регистрация и экспертиза лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Соглашения государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на

общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Согласно пункту 2 статьи 7 Соглашения требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в пункте 1 данной статьи.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Решение, Правила), определяющие в том числе порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

Пунктом 20 Правил установлено, что регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

В силу пункта 21 Правил процедура взаимного признания осуществляется: а) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации); б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Судом установлено, ООО «Джодас Экспоим» по процедуре взаимного признания подано заявление от 05.10.2022 вх. № 4229529 о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) <<ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ>> (далее -Заявление).

Как следует из пункта 49 Правил, экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя: а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье; б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества; в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях; г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных Правилами; д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

Пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136, определено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы

средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (далее - Экспертная организация).

На основании задания Минздрава России от 20.10.2022 № 25-5-4229529/ПРеф/ЗД/Э на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по процедуре взаимного признания в референтном государстве Экспертной организацией проведена экспертиза лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ».

В соответствии с пунктом 60 Правил по результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению № 16 к Правилам (далее - экспертный отчет).

По результатам проведения экспертизы лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» Экспертная организация в Экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества от 26.01.2024 посчитала возможным рекомендовать утвердить заявку на регистрацию лекарственного препарата <<ЩФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ>>, поскольку безопасность, эффективность, качество данного лекарственного препарата подтверждены, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценивается благоприятно.

Согласно пункту 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней: а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденные общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками г_ (при необходимости); б) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - Единый реестр) с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Пунктом 64 Правил установлен закрытый перечень случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы: а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным; б) эффективность лекарственного препарата не

подтверждена представленными заявителем сведениями; в) качество лекарственного препарата не подтверждено; г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы; д) заявителем представлены недостоверные сведения; е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим

фармацевтическим практикам Союза; ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

По результатам проведения экспертизы лекарственного препарата <<ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ>> случаев, предусмотренных пунктом 64 Правил и являющихся основанием для отказа в регистрации, не установлено.

Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата профильной Экспертной организации, представленный в пределах установленной компетенции, Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе переоценивать по существу.

По результатам рассмотрения Заявления ООО «Джодас Экспоим» от 05.10.2022 вх. № 4229529 на основании экспертного отчета Экспертной организации от 26.01.2024 Минздравом России принято решение о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (решение от 31.01.2024 № 25-5-4229529/ПРеф/Р/РЛП).

Таким образом, оспариваемое Заявителем решение Минздрава России соответствует закону (иным нормативным правовым актам), регламентирующему регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, и не нарушает прав и законных интересов Заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем основания для признания данного Решения незаконным отсутствуют.

Вместе с этим согласно пункту 160 Правил решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае: а) подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене регистрации лекарственного препарата; б) невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - девятом пункта 159 Правил; в) представления уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок.

В настоящее время правовые основания для принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата <<ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ>> и исключении лекарственного препарата из Единого реестра у Минздрава России отсутствуют и Заявителем не приводятся.

Довод Заявителя о том, что при регистрации лекарственных препаратов по Правилам подлежит применению законодательство государства-члена Союза, в котором осуществляется регистрация, в том числе часть 20 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61 -ФЗ), является необоснованным.

В соответствии с пунктом 1 статьи 100 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется, начиная с 01.01.2016 в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств, который должен быть заключен государствами-членами не позднее 01.01.2015.

Пунктом 2 Решения установлено, в частности, следующее: а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до

01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; б) до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

По прямому указанию части 4 статьи 3 Федерального закона № 61-ФЗ если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены данным Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, осуществляемая в соответствии с Договором, Соглашением и Правилами (далее - Регистрация), и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемая в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ (далее - Государственная регистрация), являются нетождественными государственными услугами, предоставляемыми по разным правилам, что подтверждается нижеследующим:

1) Регистрация лекарственного препарата определена как процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с Правилами (пункт 19 Правил), а Государственная регистрация представляет собой условие производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных препаратов в Российской Федерации (часть 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ);

2) Регистрация может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации (пункт 42 Правил), которых Государственная регистрация не предусматривает;

3) Результатом Регистрации являются выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками (при необходимости) и размещение сведений о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре (https://portal.eaeunion.org/sites/co mmonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx) (пункт 63 Правил), а результатом Государственной регистрации внесение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx) и выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованных нормативной документации, нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной

(потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного

удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации (часть 1 статьи 37 Федерального закона № 61-ФЗ);

5) Разделение государственной услуги по Регистрации и государственной услуги по Государственной регистрации подтверждается пунктами 5.5.23 и 5.5.23(1).

Положения, предусматривающие отдельные полномочия Минздрава России на осуществление соответственно Регистрации и Государственной регистрации;

6) отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных услуг федеральными органами исполнительной власти, урегулированы Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ).

Подпунктом 1 пункта 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ установлено, что органы, предоставляющие государственные услуги, и органы, предоставляющие муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных и муниципальных услуг.

Одним из основных принципов предоставления государственных и муниципальных услуг является правомерность предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные услуги (пункт 1 статьи 4 Федерального закона № 210-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 5 Федерального закона № 210-ФЗ предусмотрено, что при получении государственных и муниципальных услуг заявители имеют право на получение государственной или муниципальной услуги своевременно и в соответствии со стандартом предоставления государственной или муниципальной услуги.

В соответствии с частью 1, пунктом 2 части 2 статьи 12 Федерального закона № 210- ФЗ предоставление государственной или муниципальной услуги осуществляется в соответствии с административным регламентом, структура которого, в частности, должна содержать раздел, устанавливающий стандарт предоставления этой услуги.

Согласно части 1 статьи 14 Федерального закона № 210-ФЗ стандарт предоставления государственной или муниципальной услуги предусматривает исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии „ с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной или муниципальной услуги с разделением на документы и информацию, которые

заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия (пункт 6), исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги (пункт 7), а также исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления государственной или муниципальной услуги или отказа в предоставлении государственной или муниципальной услуги (пункт 8).

Федеральным законом № 210-ФЗ предусмотрена обязанность органов, предоставляющих государственные услуги, предоставлять государственные услуги в соответствии с административными регламентами (пункт 1 части 1 статьи 6).

Государственная услуга по Государственной регистрации предоставляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н (зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 под № 45357, является действующим).

Государственная услуга по Регистрации, в свою очередь, предоставляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке

лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, утвержденным приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н (зарегистрирован в Минюсте России 14.03.2019 под № 54047, является действующим) (далее - Административный регламент по Регистрации).

Административный регламент по Регистрации, равно как и Правила, не содержит каких-либо ограничений на подачу заявления о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, в связи с чем довод истца об обязанности применить при Регистрации лекарственного препарата «ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ» часть 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ также противоречит приведенным положениям Федерального закона № 210-ФЗ, Административному регламенту по Регистрации.

В рамках процедуры Регистрации установлены иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов (пункт 47 Правил), чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры Государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления "о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (статья 18 Федерального закона № 61-ФЗ).

При осуществлении Регистрации подлежат применению правила пункта 47 Правил, не устанавливающие требования о невозможности подачи заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения до истечения четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, предусмотренного частью 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для Государственной регистрации.

Как следует из буквального и системного толкования Правил данные Правила допускают применение законодательства государств-членов при осуществлении Регистрации только в строго определенных случаях (например, оплата сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу) при наличии на то прямого указания в правовой норме: «в случаях и порядке, установленных законодательством государств- членов» (пункты 5.1, 47, 51, 70, 92), «определенной в соответствии с законодательством государства-члена» (пункты 10, 26, 47), «иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов» (пункт 13).

Такого указания для представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов, а также случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы, Правила не содержат. Таким образом,

Правилами установлен исчерпывающий перечень оснований для отказа в Регистрации лекарственного препарата, при этом в Правилах отсутствует такое основание для отказа в регистрации, как подача заявления до истечения срока с даты Регистрации референтного лекарственного препарата.

Правила, являющиеся самостоятельным актом, регулирующим процедуру Регистрации лекарственных средств, содержат как нормы прямого действия, так и бланкетные нормы, отсылающие к национальному законодательству. Правила содержат ограниченный перечень положений, определяющих случаи применения конкретных норм законодательства государства-члена, и допускают применение национального законодательства только в определенных случаях. Оценка применимости национального законодательства государства-члена должна

определяться исходя из наличия или отсутствия конкретных отсылок в положениях Правил для каждой регулируемой процедуры, не может допускаться применение норм государства-члена при отсутствии специального указания в положениях Правил, регулирующих соответствующую процедуру.

Ссылка Заявителя на Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 1-ФЗ) подлежит отклонению, поскольку процедура Регистрации лекарственных препаратов проводится в соответствии с Правилами в редакции, действующей в момент проведения процедуры Регистрации лекарственного препарата «ЦЕФЕПР1М+СУЛЬБАКТАМ» (МНН Цефепим+[Сульбактам]), которая не предусматривала правил, касающихся ограничения срока на подачу заявления о Регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.

Ограничения подачи заявления о Регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения четырех лет с даты Государственной регистрации или Регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации вводятся впервые Федеральным законом № 1-ФЗ (подпункт «е» пункта 9 статьи 1).

Согласно части 2 статьи 4 Федерального закона № 1-ФЗ подпункт «е» пункта 9 статьи 1 данного Федерального закона вступает в силу с 01.09.2024, в связи с чем Федеральный закон № 1 не подлежит применению до указанной даты, в том числе в рассматриваемом случае. Договором, Соглашением, Правилами, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом № 61- ФЗ, Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав

интеллектуальной собственности при осуществлении Регистрации и Государственной регистрации.

Согласно пункту 5.4.3 Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218, Роспатент осуществляет в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, полномочия по рассмотрению и разрешению в административном порядке споров, возникающих в связи с защитой интеллектуальных прав в отношениях, связанных с оспариванием предоставления изобретениям, полезным моделям, промышленным образцам, товарным знакам, знакам обслуживания и наименованиям мест происхождения товаров правовой охраны или ее прекращениям. С учетом изложенного Минздрав России не вправе требовать при Государственной регистрации или Регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе.

При этом регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав.

Государственная регистрация и Регистрация имеют иные цели. Данные процедуры направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем.

Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении, о чем свидетельствует единообразный подход в судебной практике (постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2020 № СО 1-945/2020 по делу № А41-72693/2019, постановление Арбитражного суда Московского округа от 26.12.2022 по делу № А40-123309/2020).

Пунктом 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации предусматривается, что защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Российской Федерации, требования: 1) о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя; 2) о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия; 3) о возмещении убытков - к лицу, неправомерно использовавшему результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без заключения соглашения с правообладателем (бездоговорное использование) либо иным образом нарушившему его исключительное право и причинившему ему ущерб, в том числе нарушившему его право на вознаграждение; 4) об изъятии материального носителя - к его изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю; 5) о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя -к нарушителю исключительного права.

Таким образом, гражданское законодательство позволяет привлекать к гражданско-правовой ответственности лицо, вводящее в гражданский оборот на территории Российской Федерации товар, нарушающий исключительное право на объект интеллектуальной собственности.

При этом в соответствии с пунктами 4.3, 4.4 Приложения № 2 к Правилам на заявителя возложена обязанность прилагать к заявлению о регистрации лекарственного препарата в том числе копии действующих патентов на территории государств-членов Евразийского-экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата, а также письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, что является неотъемлемой частью Заявления.

Документы, поименованные в пунктах 4.3, 4.4 приложения № 2 к Правилам, прилагались к Заявлению ООО «Джодас Экспоим».

Учитывая вышеизложенное, суд приходит к выводу о том, что Министерством здравоохранения Российской Федерации принято законное и обоснованное решение о регистрации лекарственного препарата, и выдаче регистрационного удостоверения ЛП- № (004460)-(РГ-RU) от 31.01.2024.

Доказательств того, что оспариваемое решение нарушает права заявителя в материалы дела не представлено.

Следовательно, в данном случае, отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа государственной власти недействительным.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.65, 75, 110, 167-170, 176, 181, 200-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать заявлению ООО «АлФарма» в удовлетворении заявленных требований

полностью.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный

апелляционный суд.

Судья Махлаева Т.И.