Решение от 13 апреля 2022 г. по делу № А32-10770/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

350063, г. Краснодар, ул. Постовая 32


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-10770/2022
г. Краснодар
13 апреля 2022 года
Резолютивная часть решения объявлена 12.04.2022.

Полный текст решения изготовлен 13.04.2022.


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дуб С.Н., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Черновой Н.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к ИП ФИО1, г. Краснодар,


о привлечении к административной ответственности по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,


при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2 – доверенность от 10.01.2022;

от заинтересованного лица: слушатель ФИО3

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к ИП ФИО1 (далее – заинтересованное лицо, предприниматель) о привлечении к административной ответственности по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя настоял на удовлетворении заявленных требований по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица не присутствовал в судебном заседании, уведомлен надлежащим образом.

Согласно части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Суд завершает предварительное судебное заседание и открывает судебное заседание в первой инстанции.

Как следует из материалов дела, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю в соответствии с установленными полномочиями (ст. 23.81 КоАП РФ) поступили материалы проверки из УМВД России по г. Краснодару (вх. №23-437/22 от 18.02.2022) КУСП № 8815 от 14.02.2022, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенного индивидуальным предпринимателем ФИО1.

Административным органом установлено, что аптеке ИП ФИО3 был реализован лекарственный препарат без вторичной (потребительской) упаковки, в связи с чем, информация, предусмотренная на вторичной (потребительской) упаковке, а именно, наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; средства идентификации - двухмерного штрихового кода (кода DataMatrix) отсутствовала.

Усматривая в действиях предпринимателя событие и состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена санкцией части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заявитель просит суд привлечь предпринимателя к административной ответственности.

Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд пришел к выводу, что требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Из материалов дела следует, что индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-006712 от 05.11.2020, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии, в том числе по адресу: 350072, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. Российская, д. 139, литер А (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - готовых лекарственных форм).

Как следует из представленных УМВД России по г. Краснодару материалов, 07.02.2022 сотрудником полиции был остановлен гражданин ФИО4, который добровольно выдал два блистера лекарственного препарата «ФИО5 Канон 300мг», приобретенные им без предъявления рецепта в аптеке ИП ФИО3, расположенной по адресу: 350072, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. Российская, д. 139, литер А.

Из пояснений гражданина ФИО4 следует, что лекарственный препарат «ФИО5 Канон 300 мг» в количестве 2 блистеров с десятью капсулами по цене 400 рублей 07.02.2022 был реализован ему в аптеке ИП ФИО3 по адресу: 350072, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. Российская, д. 139, литер А, по цене 400 рублей без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без выдачи кассового чека.

Сотрудники УМВД России по г. Краснодару с участием понятых (ФИО6, ФИО7) произвели осмотр помещений аптеки ИП ФИО3 и на полке под кассовым аппаратом обнаружили открытые картонные коробки лекарственных препаратов: «ФИО5 300 мг № 5 капе» - одну конвалюту с 10 капсулами серия 3590921D; «ФИО5 Канон 300мг № 50 капе.» - 2 упаковки и 1 конвалюту с 10 карс, серия 2011121; «Конвалис 300мг №50 капе.» - 2 конвалюты с 10 капе, серия В0122; «Пипольфен 25 мг №10 амп.» - 2 ампулы серия V022B0421; «Триган –Д 100 т.» - 6 блистеров по 10 т. серия ЕТ437Е1048. Также справа от кассы обнаружен пластиковый контейнер с фрагментами от упаковок лекарственных препаратов (габапентин, конвалис, фенибут, катэна). В комнате для хранения лекарственных препаратов обнаружены лекарственные препараты - «ФИО5», «Триган-Д», "Катэна», «Конвалис», «Нейромидин» (зафиксировано на фототаблицах №№ 4,5, 6,7,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28 к протоколу осмотра).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с п.п. 1 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п.п. 4 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты -это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.

В соответствии с требованиями ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ч. 1 ст. 29 Федерального закона № 61-ФЗ).

Согласно ч. 1 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для ИЛП), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное либо химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, штриховой код.

Под обращением лекарственных средств (п. 28 ст. 4 № 61-ФЗ) следует понимать разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дано определение контрафактному лекарственному средству: лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданское законодательство состоит из настоящего Кодекса и принятых в соответствии с ним иных федеральных законов (далее - законы), регулирующих отношения, указанные в пунктах 1 и 2 статьи 2 настоящего Кодекса.

Нарушение требований закона прямого действия - Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - свидетельствует о нарушении ИП ФИО3 гражданского законодательства при обороте лекарственных средств.

Так, в аптеке ИП ФИО3 в обращение находилось лекарственное средство без вторичной упаковки, на первичной упаковке которого имелась надпись: «ФИО5 Канон 300 мг», который был реализован 07.02.2022 гг. ФИО4 без вторичной (потребительской) упаковки.

Возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в чае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата (п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом № 403н).

Определение реализованного гр. ФИО4 в аптеке ИП ФИО3 лекарственного средства как контрафактного, установлено по следующим признакам:

отсутствие обязательных сведений, нанесенных на вторичную потребительскую упаковку, а именно: наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Обязательный двухмерный штриховой код (код DataMatrix) - идентификатор, подтверждающий подлинность товара также отсутствует.

Таким образом, в аптеке ИП ФИО3 был реализован лекарственный препарат без вторичной (потребительской) упаковки, в связи с чем, информация, предусмотренная на вторичной (потребительской) упаковке, а именно, наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; средства идентификации - двухмерного штрихового кода (кода DataMatrix) отсутствовала.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактности лекарственного средства, реализованного в аптеке ИП ФИО3

Предприниматель, будучи лицом, осуществляющим реализацию контрафактных лекарственных средств, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности (часть 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

С учётом изложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя события и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена санкцией части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушения административным органом норм процессуального права при возбуждении дела об административном правонарушении не допущены.

При таких обстоятельствах, суд считает заявление административного органа о привлечении к административной ответственности ИП ФИО3 обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях предпринимателя малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Административное правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок правоотношений в области требований к реализуемой потребителям продукции, установленных техническими регламентами, обязательными стандартами.

Так, в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Имея возможность для соблюдения установленных требований, предприниматель не принял необходимых мер по их соблюдению.

Сфера лекарственных средств является социально значимой. Нарушение в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью людей.

Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения предпринимателя от административной ответственности отсутствуют, так как в данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей с учетом важности охраняемых при этом отношений - жизни и здоровья граждан.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса, на момент составления названного протокола об административном правонарушении, на дату рассмотрения заявленных требований по существу не истек.

Доказательств исключительности обстоятельств совершения правонарушения не представлено.

Исходя из изложенного, суд считает, что совершенное предпринимателем правонарушение не может быть квалифицировано как малозначительное.

Исходя из взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, суд не усмотрел оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ и замене административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно статье 4.1.2 КоАП РФ в случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере. Размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной, частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, и назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 руб., то есть в размере ниже низшего предела, предусмотренном санкцией статьи.

При назначении штрафа ниже низшего предела судом учтено, что индивидуальный предприниматель ФИО3 включена в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства и является микропредприятием.

Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 307230522900027, ИНН <***>), ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...>, зарегистрированной по адресу: <...>), к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в порядке и сроки, предусмотренные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.


Реквизиты для оплаты штрафа: наименование получателя платежа: УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю л/с № <***>); ИНН <***>; КПП 231201001; ОКТМО 03701000, номер счета получателя платежа 40101810300000010013; наименование банка получателя: Юное ГУ Банка России по Краснодарскому краю, г. Краснодар; БИК 040349001; КБК 060 1 16 90040 04 6000 140; наименование платежа – административный штраф.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.



Судья С.Н. Дуб