Решение от 28 апреля 2025 г. по делу № А08-2188/2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, <...>

Тел./ факс <***>, 32-85-38

сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-2188/2025
г. Белгород
29 апреля 2025 года
Резолютивная часть решения объявлена 16 апреля 2025 года

Полный текст решения изготовлен 29 апреля 2025 года

Арбитражный суд Белгородской области

в составе  судьи  Е.В. Бутылина,

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи  и видео протоколирования секретарем судебного заседания Шаповаловой И.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Прокурора Белгородского района к заведующей аптечного пункта ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 (ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя до и после перерыва: не явился, извещен надлежащим образом;

от заинтересованного лица до перерыва: не явился, извещен надлежащим образом; после перерыва: ФИО1, паспорт,

установил:

Прокурор Белгородского района Белгородской области обратился в арбитражный суд о привлечении заведующей аптечного пункта ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Дело рассматривается по правилам статей 205 - 206 АПК РФ.

Изучив материалы дела, и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, прокуратурой Белгородского района с участием сотрудника Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области - главного специалиста-эксперта отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий проведена проверка в аптечной организации ЗАО ПКФ «Амрита» (ИНН <***>) по адресу: 308519, <...>.

В соответствии с ч.6, ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.,. вступ. в силу с 01.09.2024) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (распоряжение Правительства РФ от 12.10,2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»).

Вместе с тем, входе выездной проверки 13.02.2025 выявлены нарушения ч.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно в указанной аптеке отсутствовали следующие препараты:

- не обеспечен, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р:

- изосорбида мононитрат (капсулы или таблетки),

- верапамил (таблетки),      

- амоксициллин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь),

- беклометазон (аэрозоль для ингаляций дозированный).

Кроме того, данный факт подтверждается предоставленной информацией ТО Росдзравнадзора по Белгородской области.

По результатам проверки, заявителем 13.02.2025 в отношении должностного лица- заведующей аптечным пунктом ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 вынесено постановление по делу об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По результатам проверки, заявителем 06.03.2024 в отношении должностного лица общества вынесено постановление по делу об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии либо их должностные лица.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Согласно примечанию 1 к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Проверяя наличие в действиях должностного лица признаков состава указанного административного правонарушения, суд исходит из того, что согласно приведенной норме объектом административного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности; объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в грубом несоблюдении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); к субъектам административной ответственности отнесены, в том числе юридические лица.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельны видов деятельности" - далее по тексту - Закон N 99-ФЗ).

В соответствии трудовым договором от 01.03.2022, а также приказом от 01.03.2021  ФИО1 несет ответственность за соблюдение ассортимента, проверку лекарственных препаратов в аптечном пункте ЗАО ПКФ «Амрита».

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности, в том числе:

пп. "б" п. 5 - наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

пп. "а" п. 6 - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

пп. "б" п. 6 - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

пп. "в" п. 6 - соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с ч. 7 ст. 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

пп. "г" п. 6 - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

пп. "е" п. 6 - размещение информации в единой системе в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В соответствии со ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N?61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 4 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

В силу части 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона N 99-ФЗ под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с названным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

B соответствии с пп. "г" п. 5 Положения лицензировании фармацевтической деятельности, лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

ЗАО ПКФ «Амрита» имеет лицензию N ЛО-31-02-000840 от 02.08.2013 на осуществление фармацевтической деятельности.

Проведенной прокуратурой района проверкой деятельности аптечной организации выявлены следующие нарушения ч.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», не обеспечен  минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р, что выразилось в отсутствии изосорбида мононитрат (капсулы или таблетки), верапамила (таблетки), амоксициллина (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), беклометазона (аэрозоль для ингаляций дозированный).

Существо нарушения заинтересованным лицом по делу не оспаривается.

Действия должностного лица – заведующей аптечным пунктом общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании, являются грубыми нарушениями лицензионных требований, они образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, которые могли бы являться основанием для безусловного отказа в привлечении общества к ответственности, суд в данном случае не усматривает. Соблюдение гарантий защиты прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении административным органом было обеспечено.

Бездействие заведующей аптечным пунктом ЗАО ПКФ «Амрита», связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании, являются грубыми нарушениями лицензионных требований, они образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, которые могли бы являться основанием для безусловного отказа в привлечении общества к ответственности, суд в данном случае не усматривает. Соблюдение гарантий защиты прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении административным органом было обеспечено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина заведующей аптечным пунктом ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 состоит в том, что у нее имелась возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, но ею не были приняты все зависящие от нее меры по их соблюдению.

Исходя из объекта посягательства, особо охраняемой государством сферы общественных отношений, характера и обстоятельств совершения рассматриваемого правонарушения, оснований для признания его малозначительным и освобождения от административной ответственности с применением статьи 2.9 КоАП РФ не установлено.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность должностных в виде наложения административного штрафа в размере от пяти до десяти тысяч рублей.

Одним из принципов привлечения к административной ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении заведующей аптечным пунктом ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 к административной ответственности за аналогичные правонарушения, что судом на основании части 2 статьи 4.2 КоАП РФ было принято, как смягчающее административную ответственность обстоятельство.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, в материалы дела не представлены.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

При изложенных обстоятельствах, с учетом того, что ранее заведующая аптечным пунктом ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 не привлекалась к административной ответственности по делам данной категории, суд считает возможным назначить ей административное наказание в виде предупреждения.

Заявление государственной пошлиной не облагается (ч. 4 ст. 208 АПК РФ).

По делу был объявлен перерыв.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования Прокурора Белгородского района удовлетворить.

Привлечь заведующую аптечного пункта ЗАО ПКФ «Амрита» ФИО1 (дата рождения: 19.05.1969, место рождения: п. Чернянка Чернянского района Белгородской области, адрес регистрации: <...>,  ИНН <***>, СНИЛС <***>, паспорт серии 1414 №423497, выдан 29.05.2014 Отделением №1 ОУФМС России по Белгородской области), к административной  ответственности, предусмотренной ч. 4       ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней в порядке, установленном Арбитражным процессуальным кодексом  Российской Федерации.


Судья

   Е.В. Бутылин