Решение от 7 октября 2024 г. по делу № А12-20607/2024

Арбитражный суд Волгоградской области


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ


г. Волгоград Дело № А12-20607/2024

«07» октября 2024 года


Резолютивная часть решения в порядке упрощенного производства принята 07 октября 2024 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Т.В. Двояновой, рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области к обществу с ограниченной ответственностью «ГЕЛИОС» (443096, Самарская область, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 10.01.2022, ИНН: <***>) о привлечении к административной ответственности

без вызова сторон

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ГЕЛИОС» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 08.08.2024 на основании положений п. 3 ч. 1 ст. 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ, Кодекс) указанное заявление принято судом в порядке упрощенного производства.

Исходя из положений части 5 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым дело рассматривается в порядке упрощенного производства без вызова сторон, судебное разбирательство по правилам главы 19 Кодекса не проводится. В связи с этим арбитражный суд не извещает лиц, участвующих в деле, о времени и месте судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия.

Лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом, ко дню принятия решения арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, направленной ему в порядке, установленном АПК РФ.

ООО «ГЕЛИОС» представило отзыв, согласно которому не отрицает факт выявленных нарушений, указывает на устранение нарушений, просит назначить наказание в виде предупреждения.

Изучив доводы заявителя, ответчика, исследовав материалы дела, арбитражным судом установлены следующие обстоятельства.

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области на основании решения руководителя от 10.06.2024 № 199 проведен плановый инспекционный визит общества с ограниченной ответственностью «Гелиос», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01163-51/00639101 от 27.01.2023, в том числе по адресу: 404002, Волгоградская область, <...> (аптечный пункт)

В результате проведения визита 10.07.2024 в 13:50 по адресу: 404002, Волгоградская область, <...> (аптечный пункт) сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области в ООО «Гелиос», были выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. е), пп. к), п. 6 Положения о лицензировании лицензионных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 31.03.2022 № 547 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте инспекторского визита от 10.07.2024, протоколе осмотра от 10.07.2024

В адрес ООО «ГЕЛИОС» 10.07.2024 направлено требование о предоставлении документов, необходимых для проведения проверки.

По результатам проверки 30.07.2024 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области в отношении ООО «ГЕЛИОС» составлен протокол №15-С об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании ч. 1 ст. 23.1 КоАП РФ материалы административного дела и соответствующее заявление направлены в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Привлекая лицо к административной ответственности, суд обязан установить все элементы состава административного правонарушения (субъект, объект, субъективную сторону, объективную сторону).

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области защиты прав и законных интересов граждан, их здоровья.

Объективную сторону правонарушения, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

На основании пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N 547 от 31.03.2022, Федеральным законом N 61-ФЗ.

В силу подпункта "е" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение N 547), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

На основании подпункта "к" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионным требованием для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Согласно пункту 26 Правил хранения, установлено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктом 42 Правил хранения предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В соответствии с пунктом 49 Правил N 646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N 647н).

В соответствии с пунктом 36 Правил N 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В нарушении указанных норм ООО «Гелиос» не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов «Редуксин форте 850 мг+15 мг таблетки № 30» сери 20123, «Корнерегель 5% гель глазной 5 г» серии 113, «Лоратадин-Эколаб сироп 1 мг/мл 100 мл» серии 010223, «Лорставел 10 М1 таблетки № 10» серии 61223, хранение которых осуществлялось на витрине аптечного пункте непосредственно под люминесцентной лампой без защиты от прямого попадания света. При этом в инструкциях по медицинскому применению данных лекарственных препаратов, информации, содержащейся на их первичной и (или) вторичной упаковке, производителями указаны условия хранения «Хранить в защищенном от света месте».

Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В пункте 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, предусмотрено, что руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

При этом, в нарушение указанных правил в аптечном пункте ООО «Гелиос» на момент проведения инспекционного визита отсутствует лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приложением № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, а именно Бисакодил таблетки.

Кроме того, ООО «ГЕЛИОС» нарушило п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, согласно которому для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

В ходе проведения инспекционного визита приказ о создании приемной комиссии ООО «Гелиос» представлен не был.


Факт нарушения обществом требований вышеназванных нормативных положений, установлен судом, подтверждается материалами дела и признается заинтересованным лицом.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им также не были выполнены требования, предусмотренные Положением о лицензировании, что в соответствии с частью 7 Положения о лицензировании признается нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о виновности Общества в совершении вменяемого правонарушения.

При таких обстоятельствах, суд, оценив представленные в материалы доказательства, приходит к правомерному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом также не установлено процессуальных нарушений и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения Общества к административной ответственности на момент рассмотрения дела судом не истёк.

Оценив характер и степень общественной опасности допущенного Обществом правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, учитывая отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Осуществляя фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов общество надлежащим образом не исполнило.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении предпринимателя к выполнению своих публично-правовых обязанностей в области хранения и реализации лекарственных препаратов, влекущем за собой возможность реализации потребителям некачественных лекарственных средств, что само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении предпринимательской деятельности влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от 30 000 до 40 000 рублей.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, а также обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Согласно статье 3.4 КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Вместе с тем, соразмерность и целесообразность привлечения нарушителя к административной ответственности составляют принцип справедливости юридической ответственности.

При назначении административного наказания, суд учитывает, что правонарушение совершено Обществом впервые, кроме того им приняты меры к устранению выявленных нарушений, в связи с чем, суд считает возможным назначить ООО «ГЕЛИОС» наказание в виде предупреждения

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

решил:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ГЕЛИОС» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 10.01.2022, 443096, Самарская область, <...>) к административной ответственности предусмотренной ч.3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней с даты его принятия, через Арбитражный суд Волгоградской области

Судья Т.В. Двоянова