Решение от 12 марта 2019 г. по делу № А32-4993/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е



Дело № А32-4993/2019
г. Краснодар
12 марта 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 25 февраля 2019 года

Полный текст решения изготовлен 12 марта 2019 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Бондаренко И.Н., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Земляковой Е.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к Муниципальному унитарному предприятию «Краснодарское городское аптечное управление», г. Краснодар,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 25.01.2019 № 11/19,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность, паспорт,

от ответчика: ФИО2 – доверенность, паспорт,

аудиозапись не ведется,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Муниципального унитарного предприятия «Краснодарское городское аптечное управление» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 25.01.2019 № 11/19.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель ответчика возражал, представил отзыв на заявление.

Суд в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ пришел к выводу о возможности завершения подготовки дела к судебному разбирательству и открытия по делу судебного разбирательства арбитражного суда первой инстанции. Возражений от сторон против перехода к судебному разбирательству не поступило.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 18.02.2019 до 25.02.2019 до 12-20. После перерыва судебное заседание продолжено в присутствии тех же представителей сторон.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, представил письменные пояснения.

Представитель ответчика представил дополнение к отзыву, в котором просит суд освободить предприятие от административной ответственности, ограничившись устным замечанием, поскольку выявленные административным органом нарушения не повлекли причинение вреда жизни и здоровью граждан.

Дело рассматривается по правилам статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ).

Суд, заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, оценив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.

Муниципальное унитарное предприятие «Краснодарское городское аптечное управление» зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес (место нахождения): 350042, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный округ, ул. Гражданская, 4.

Как следует из материалов дела, в период с 19.12.2018 по 22.01.2019 при осуществлении внеплановой документарной проверки в отношении Муниципального унитарного предприятия «Краснодарское городское аптечное управление», выполненной на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 13.12.2018 № П-525/01/1-01/18 «О проведении внеплановой, документарной проверки», в связи с поступившими сведениями от Симферопольского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о результатах испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения (протоколы испытаний № 566ГКВ от 07.12.2018, № 567ГКВ/12-18 от 07.12.2018 и № 568ГКВ-12/18 от 07.12.2018), изготавливаемых в муниципальном унитарном предприятии «Краснодарское городское аптечное управление» муниципального образования город Краснодар.

Муниципальное унитарное предприятие «Краснодарское городское аптечное управление» муниципального образования город Краснодар (далее - МУП «КГАУ») осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-005594 от 26.09.2018, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии, в том числе для выполнения работ и услуг по изготовлению лекарственных средств.

Согласно заключению уполномоченной организации - Симферопольского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, по результатам испытаний в рамках выборочного контроля по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 05И-2406/18 от 12.10.2018, образцы лекарственных средств, отобранных в качестве образцов в МУП «КГАУ», не выдерживают испытаний по показателю качества «Механические включения» (протоколы испытаний № 566ГКВ от 07.12.2018, № 567ГКВ/12-18 от 07.12.2018 и № 568ГКВ-12/18 от 07.12.2018).

Территориальным органом были исследованы представленные МУП «КГАУ» документы, анализ которых свидетельствует о нарушении обязанных требований, допущенных лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности при изготовлении лекарственных средств.

Кроме того, как следует из представленной информации МУП «КГАУ», функции провизора по контролю инъекционных и инфузионных растворов на наличие видимых механических включений осуществляет заместитель заведующего рецептурно-производственного отдела ФИО3 Документы, свидетельствующие о наличии соответствующего обучения у заместителя заведующего рецептурно-производственного отдела ФИО3 не представлены.

Выявленные нарушения административным органом зафиксированы в акте проверки от 22.01.2019 № 11/19.

25.01.2019 заявителем, в присутствии представителя МУП «КГАУ» по доверенности ФИО4, в отношении юридического лица был составлен протокол № 11/19 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, что в силу статьи 26.2 КоАП РФ и пункта 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

На основании пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Материалами дела подтверждается, что Территориальным органом были выявлены нарушения обязанных требований, при осуществлении фармацевтической деятельности при изготовлении лекарственных средств, что является нарушением статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «а», «е», п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее приказ №751н), приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (далее приказ № 214).

Согласно требованиям п.п. «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства № 1081, лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующе установленным требованиям.

В соответствии с п. 5 приказа № 751н, аптечные организации обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Согласно п. 1.7 Инструкции к приказу № 214, для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, 3 приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции).

Как следует из материалов проверки, МУП «КГАУ» не представило документов, подтверждающих выполнение технического обслуживания используемого оборудования при изготовлении инъекционных и инфузионных растворов, а также используемое при контроле инъекционных и инфузионных растворов (график технического обслуживания, акты технического обслуживания, ежедневного технического обслуживания, ежемесячного обслуживания и др.,), что свидетельствует о факте использования оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, без соблюдения установленных требований.

Согласно п. 5.2 стандартных операционных процедур (СОП-ОФО от 18.09.2017) при изготовлении инъекционных, инфузионных лекарственных препаратов используются медицинские изделия, зарегистрированные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (укопорочные средства, посуда и пр.). МУП «КГАУ» сведения о наличии регистрационных удостоверений на медицинские изделия, применяемые при изготовлении Лекарственных препаратов, также не представлены.

Согласно требованиям п.п. «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства № 1081, лицензиат, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила изготовления утверждены приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В соответствии с п. 93, 95 приказа № 751н, изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, при их изготовлении (фильтрации) должны использоваться разрешенных к применению фильтровальные материалы и установки. МУП «КГАУ» не представило документы на техническое обслуживание фильтровальной установки и на обработку в соответствии с паспортом материалов, используемые при фильтрации приготовленных инъекционных и инфузионных растворов.

В соответствии с п. 139 приказ № 751н проведение контроля растворов на отсутствие «механических включений» осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля, однако согласно стандартной операционной процедуре (СОП) МУП КГАУ (п 14.4 СОП-ОФО от 18.09.2017) проведение контроля по показателю «механические включения» возложено на провизора-аналитика и провизора-технолога; в представленной копии должностной инструкции провизора-технолога отсутствует обязанность проведения контроля изготовленных лекарственных препаратов по показателю «механические включения».

В соответствии с п. 9.8 Инструкции, утвержденной приказом № 214, контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями «Инструкции по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения» (далее Инструкция).

В соответствии с требованиями приказа п.1.5 Инструкции к приказу № 214, для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, на должность провизора-аналитика назначается провизор, которому необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Согласно разделу 1 приложения № 3 приказа № 214, контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Как следует из представленной информации МУП «КГАУ», функции провизора по контролю инъекционных и инфузионных растворов на наличие видимых механических включений осуществляет заместитель заведующего рецептурно-производственного отдела ФИО3 Документы, свидетельствующие о наличии соответствующего обучения у заместителя заведующего рецептурно-производственного отдела ФИО3 не представлены.

Довод предприятия о неистребовании Территориальным органом документов судом рассмотрен и отклонен, поскольку в приказе о проведении внеплановой документарной проверки от 13.12.2018 № П-525/01/1-01/18 обозначены цели, задачи, мероприятия, проверки, а в пункте 13 перечислены документы, необходимые для проведения проверки.

В соответствии с п. 9 ст. 11 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридическое лицо, вправе представить дополнительно в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Приведенные МУП «КГАУ» ссылки на приказ № 214 Минздрава РФ от 16.07.1997, как доказательство соответствия установленным требованиям, суд считает несостоятельными, так как указанным приказом, определено, что контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску. Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Как следует из материалов проверки, механические включения были обнаружены во всех флаконах, отобранных в качестве образцов в МУП "КГАУ" и согласно акту от 26.12.2018 были уничтожены 116 флаконов растворов для инъекций.

Указание МУП «КГАУ» о том, что стерилизация сетчатых элементов, штуцера производится в стерилизаторе паровом при давлении и температуре 120 С в течение 45 минут, ежедневно, не соответствует требованиям п. 10 Техническое обслуживание Установки для перекачивания, фильтрования и порционного розлива жидкостей, согласно которому промывка гидравлического тракта должна производиться регулярно, сразу после окончания развили или перекачивания и, в обязательном порядке, после окончания работ на установке в конце рабочего дня.

Согласно паспорту на комплект, фильтрующий погружной П-40М, в п.7.1 установлены требования технического обслуживания комплекта, которые МУП «КГАУ» не соблюдаются.

СОПом МУП «КГАУ» установлен двойной контроль, в то время как согласно пояснениям, контроль возложен на провизора-аналитика и провизора-технолога в одном лице. В представленной МУП «КГАУ» копии должностной инструкции провизора-технолога отсутствует обязанность проведения контроля изготовленных лекарственных препаратов по показателю «механические включения».

Согласно требованиям п.п. «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства № 1081, лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующе установленным требованиям.

В соответствии с п. 5 приказа № 751н, аптечные организации обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Таким образом, представленные МУП «КГАУ», как при проведении проверки, так и приведенные в отзыве на заявление, свидетельствуют о невыполнении технического обслуживания используемого оборудования при изготовлении инъекционных и инфузионных растворов, а также используемое при контроле инъекционных и инфузионных растворов.

Согласно требованиям п.п. «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства № 1081, лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила изготовления утверждены приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В соответствии с п. 93, 95 приказа № 751н, изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, при их изготовлении (фильтрации) должны использоваться разрешенных к применению фильтровальные материалы и установки.

Таким образом, проверкой установлено, что муниципальным унитарным предприятием «Краснодарское городское аптечное управление» муниципального образования город Краснодар при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Установленная частью 4 статьи 210 АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения.

В материалы дела, с учетом требований статьи 68 АПК РФ, предприятием не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

При таких обстоятельствах, суд усматривает в действиях юридического лица наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Доводы ответчика о применении положений статьи 2.9 КоАП РФ не могут быть приняты судом ввиду следующего.

При малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к соблюдению законодательства в области фармацевтической деятельности. При этом отсутствие фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается, прежде всего, в пренебрежительном отношении общества к формальным требованиям публичного права.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

В данном случае, оценив фактические обстоятельства совершенного ответчиком административного правонарушения и степень его общественной опасности, суд пришел к выводу об отсутствии в действиях предприятия признаков малозначительности допущенного им нарушения.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм КоАП РФ.

Так, в соответствии с частями 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Предприятием в судебное заседание направлены документальные доказательства, подтверждающие устранение допущенных нарушений, а также документы, свидетельствующие закупке нового фильтровального оборудования и комплектующих к нему.

При установленных в судебном заседании обстоятельствах, оценив представленные доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, учитывая при оценке соразмерности административного штрафа, налагаемого на правонарушителя в соответствии с санкцией, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенному правонарушению, характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, арбитражный суд считает необходимым применить положения, изложенные в частях 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, и снизить административную санкцию ниже низшего предела, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ до 50 000 рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа: УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю л/с № <***>), текущий счет 40101810300000010013 в Южное ГУ Банка России г. Краснодар, БИК 040349001, ИНН <***>, КПП 231201001, ОКТМО 03701000, КБК 06011690040046000140.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными правовыми актами, статьями 29, 64-71, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Муниципальное унитарное предприятие «Краснодарское городское аптечное управление» муниципального образования город Краснодар (ИНН <***>, ОГРН <***>, место нахождения: 350042, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 25.01.2019 №11/19 и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья И.Н. Бондаренко