Решение № 12-73/2017 от 6 августа 2017 г. по делу № 12-73/2017

дело № 12-73 /2017


Р Е Ш Е Н И Е

г.Владимир 7 августа 2017 года

Судья Фрунзенского районного суда г.Владимира Рукин Д.Ю.

с участием представителя ГБУЗВО

«Областной перинатальный центр» ФИО1, ФИО2

представителя Территориального органа

Росздравнадзора по Владимирской области ФИО3, ФИО4

рассмотрев жалобу Главного врача ГБУЗВО «Областной перинатальный центр» ФИО2 на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 27.04.2017 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.21 ст.19.5 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

27.04.2017 г. врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ....... вынесено постановление по делу об административном правонарушении, которым ГБУЗВО «Областной перинатальный центр» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, с назначением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Главный врач ГБУЗВО «ОПЦ» ФИО2 обратилась в суд с жалобой на данное постановление. Полагает, что при рассмотрении данного дела об административном правонарушении должностным лицом не приняты во внимание объяснения представителя учреждения. Так, в обжалуемом постановлении указано, что ОПЦ не выполнен п.3 предписания об устранении нарушений от 09.08.2016 г., а именно не обеспечено выполнение ч.1 ст.19 ФЗ №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обеспечения права граждан на получение информации о своих правах, обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья; «При анализе истории родов пациенток ...... установлено, что информационное добровольное согласие на проведение операции кесарева сечения не подписано медицинским работником. Между тем, форма информированного согласия в учреждении разработана в соответствии с Клинической рекомендацией (Протокола) от 2014г. со ст.76 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ (Приложение 3 к протоколу), при этом форма согласия не содержит подписи медицинского работника. Вместе с тем, в историях родов указанных пациентов, в бланках информированного согласия имеются фамилии врачей, разъяснивших им информацию, копии данных бланков приобщены к письменному объяснению. Как указано в постановлении, информированное добровольное согласие, оформленное врачом Г. в отношении Б., не содержит информации о выполняемых манипуляциях, однако в данном согласии в полном объеме отражена информация, что подтверждается копиями из истории родов.

В части невыполнения п.7 предписания, указанного в постановлении, отмечает, что унифицированные формы медицинской документации установлены приказом Минздрава СССР от 04.10.80, этим же приказом утверждена форма истории родов, которая заполняется согласно имеющимся разделам. Как следует из текста постановления, должностное лицо согласилось с доводами заявителя в части соответствия структуры учреждения утвержденным законом требованиям.

Считает, что в действиях ГБУЗ ВО «ОПЦ» отсутствует состав и событие административного правонарушения. Просит постановление отменить, производство по делу прекратить в виду отсутствия события и состава административного правонарушения.

В суд заявителем представлены возражения, согласно которым полагает, что: в историях родов пациенток Б., В. (п.1 Постановления) указано необходимое число анализов; учреждением используется в работе форма информированного добровольного согласия, разработанного в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколом), утвержденного Президентом Российского общества акушеров-гинекологов академии РАН (Приложение 3), не содержащая требования о наличии в нем подписи медицинского работника.

В указанном «согласии» отражена вся необходимая информация, в истории родов пациентки В. имеются сведения о всех необходимых и проведенных диагностических мероприятиях, консилиум врачей в составе заведующего отделением В. и врача акушера Г. проведен в соответствии в требованиями ФЗ №323 (п.2).

В истории родов пациенток В. и П. указаны все, предусмотренные законом, диагностические мероприятия; диагностические мероприятия – обследование к вирусу краснухи не проводятся по причине отсутствия необходимого оборудования вследствие недофинансирования, отсутствие в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» специализированных отделений, не влечет за собою виновность учреждения в совершении административного правонарушения, поскольку согласно приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2012 №572н «О порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», данные требования носят рекомендательный характер, консилиум врачей в составе заведующего отделением В. и врача акушера ...... для лечения пациентки В. проведен в соответствии в требованиями ФЗ №323 (п.3).

Согласно письма Департамента здравоохранения администрации Владимирской области, наличие дистанционно-консультативного акушерского центра с выездными бригадами на базе ГБУЗ ВО «ОПЦ», нецелесообразно, поскольку работа выездных бригад уже организована на базе отделения экстренной и плановой помощи ГБУЗ ВО «......» (п.4); согласно приказа Департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 27.06.2017 г. учреждение включено в перечень организаций, имеющих в своей структуре подразделения, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь и отнесено к 3-ему уровню медицинской организации. Невнесение первоначального диагноза, поставленного пациентке Н. при поступление в учреждение, объяснен тем, что в последующем, по результатам анализов данный диагноз не подтвердился (п.5).

Пациентка В., согласно истории родов, осмотрена консилиумом врачей в составе заведующего отделением АОПБ и врача акушера, лекарственный препарат назначен в соответствии с приказом №572н, пациентка переведена в другое отделение дежурным врачом акушером, в отсутствие на работе заведующего отделения, кроме этого, все структурные подразделения учреждения относятся к единому профилю – акушерско-гинекологическому (п.6).

В судебном заседании заявитель доводы, изложенные в жалобе, поддержал.

Представители Территориального органа Росздравнадзора ...... в отзыве на жалобу заявителя отметили, что в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других нормативных правовых актах, должны быть применены нормы настоящего Федерального закона №323, касающиеся оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и наличия подписи в нем медицинского работника.

Согласно постановлению об административном правонарушении, в нем установлено отсутствие вины учреждения в нарушении, указанном в п.4, производство по делу в этой части просят прекратить. Вместе с тем, считают, что в п.5 правильно указано на нарушение в части не направлении пациентов в акушерские стационары третьей А группы, поскольку учреждение таковым стационаром не является.

В отношении нарушений в части отсутствия оформления решений консилиума врачей и врачебной комиссии, просят признать отсутствие таковых решений в историях родов В., согласно требованиям ст.48 ФЗ №323.

Рассмотрев жалобу, заслушав представителей заявителя, Территориального органа Росздравнадзора по ......, изучив материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

Ч.21 ст.19.5 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Согласно акту проверки Территориального органа Росздравнадзора ...... №... от 09.08.2016, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по ...... Л. от 28.06.2016 г. «О проведении внеплановой документарной проверки ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр», проведена внеплановая документарная проверка в отношении указанного учреждения, по результатам которой выявлены нарушения обязательных требований, установленных правовыми актами:

- нарушение ч.2 ст.18, п.2 ст.10, п.1 ч.1 ст.100 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ, не обеспечении права гражданина на охрану здоровья, доступности и качества медицинской помощи, осуществление медицинской деятельности РФ лицами, получившими высшее или среднее медицинское образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами;

- п.4 ст.10, ч.1 ст.37 ФЗ №323, в части доступности и качества медицинской помощи, обеспечивающейся применением порядков и стандартов оказания медицинской помощи, обязательные для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями;

- ч.1 ст.19, ч.1 ст.20 ФЗ №323 в части не обеспечения права граждан на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии здоровья, выбора лиц, которым может быть передана информация о состоянии здоровья пациента;

- п.11 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №572н, не соблюдается этапность оказания медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и послеродового периода;

- нарушение п.29.3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №572н, учреждением не обеспечено соблюдение критериев для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары третьей А группы;

- нарушение п.5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н, медицинская помощь по указанному профилю оказывается не на основе стандартов медицинской помощи;

- нарушение п.11 ч.1 ст.79 ФЗ №323, п.27 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н, при оказании медицинской помощи пациентам в стационарных условиях;

- нарушение п.п. «о» п.4 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава Росси от 07.07.2015 №422ан, учреждением осуществляется перевод пациента при наличии медицинских показаний в другую медицинскую организацию, имеющую оборудование в соответствии со стандартом оснащения и кадры в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, без принятия решения о переводе врачебной комиссией медицинской организации и согласования с руководителем медицинской организации, куда переводится пациент.

Предписанием №35/02-34 от 09.08.2016 об устранении выявленных нарушений, выданным Территориальным органом Росздравнадзора по ...... от 09.08.2016, предписывалось ГБУЗ ВО «ОПЦ» устранить выявленные в результате проведенной в период с 13.07.2016 по 09.08.2016 внеплановой документарной проверки нарушения требований действующего законодательства в Российской Федерации в срок до 01.03.2017.

Для проверки исполнения указанного предписания, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по ...... от 01.03.2017 г. «О проведении внеплановой документарной проверки ГБУЗ ВО «ОПЦ», с 17 по 10.04.2017 г. проведена такая проверка в указанном учреждении.

По результатам которой составлен акт проверки №43/02-32 от 10.04.2017, согласно которому, выявленные нарушения законодательства не устранены в установленные сроки в полном объеме, не исполнены п.п. 1,2,3,4,5,7 Предписания. В результате проверки установлено, что при оказании ГБУЗ ВО «ОПЦ» медицинской помощи не обеспечено применение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №596н, а также Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов, послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 №596н, пациентке Б. не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части медицинской услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: при проведении лабораторных методов исследования: общий (клинический) анализ крови (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результаты ..., ...)4 анализ крови биохимический (общетерапевтический) (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результатов нет); общий анализ мочи (в истории родов результат ...).

В нарушение Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов, послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке В. (дата госпитализации ...- ...) не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: при проведении лабораторных методов исследования: общий (клинический) анализ крови (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результат ...)4 анализ крови биохимический (общетерапевтический) (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результатов нет).

Пунктом 2 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение ч.1 ст.19 ФЗ от ... в части обеспечения права граждан на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья. При анализе истории родов Т. установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником.

При анализе истории родов Д. (дата госпитализации ... -...) установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником. Кроме того, информированное добровольное согласие на выполнение медицинского вмешательства, оформленное акушером-генекологом В., не содержит информации о названии и профиле отделения, в которое госпитализируется пациентка Д.

При анализе истории родов С. (дата госпитализации ... – ...) установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником.

Информированное добровольное согласие на выполнение медицинского вмешательства, оформленное Г., не содержит информации о выполнении медицинскими работниками ГБУЗ ВО «ОПЦ», по отношению к пациентке Б. (дата госпитализации ...-...) о проведении медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций. Согласно истории родов Б. консультация (осмотр) врача-акушера-гинеколога проводились ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ...,..., осуществляющих сбор жалоб, анамнеза.

Пунктом 3 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение п.11 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство-гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 в части соблюдения этапности оказания медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и послеродового периода.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке П. выставлен диагноз «...... В нарушение Приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части обследований, входящих в базовый спектр обследования беременных женщин:

- диагностические мероприятия в стационарных условиях обследование в триместре: определение антител классов M,G, (IgM, IgG) к вирусу краснухи в крови, определение антител к токсоплазме в крови;

в части обследований, входящих в объем обследований и лечения на стационарном этапе: при нозологической форме «Вызванные беременностью отеки и протеинурия без гипертензии»:

- диагностические мероприятия, консультации смежных врачей-специалистов: УЗИ+допллерометрия, суточное мониторирование АД, гемостазиограмма.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке В. выставлен диагноз: ...... не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части обследований, входящих в объем обследований и лечения на стационарном этапе: при нозологической форме «Анемия, осложняющая беременность, роды и послеродовый период»

-диагностические мероприятия, консультации смежных врачей-специалистов: биохимический анализ крови (сывороточное железо, ферритин, тансферрин), спектр исследований для постановки диагноза железодефицитной анемии, гемостазиограмма;

-лечебные мероприятия при родоразрешении и в послеродовый период: тактика и сроки родоразрешения не определены консилиумом врачей с привлечением врачей-специалистов (заключение консилиума врачей, оформленное в соответствии с требованиями ст.48 ФЗ от 21.11.2011, в истории родов отсутствует.

Пунктом 4 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение пункта 27 Порядка медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части организации деятельности с соблюдением Правил организации деятельности перинатального центра, определенных Приложением № 9,10 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

Согласно п.5 Правил организации деятельности перинатального центра структура и штатная численность перинатального центра устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов согласно приложению № 10 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

В соответствии с п.2 приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н. действие указанного выше Порядка распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности, в том числе и рекомендуемая структура.

При анализе штатного расписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» по состоянию на 2017 год. утвержденного приказом главного врача от 31.12.2016 № 89 «О внесении изменений в штатное расписание на 2017 год», установлено, что в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» создана женская консультация при Консультативно-диагностическом отделении:

-консультативно-диагностическое отделение (поликлиника) (женская консультация, отделение (кабинет) функциональной диагностики, отделение охраны репродуктивного здоровья, отделение вспомогательных репродуктивных технологий, физиотерапевтическое отделение (кабинет), кабинет катамнестического наблюдения за детьми с перинатальной патологией, амбулаторное отделение (кабинет) для детей раннего возраста. нуждающихся в динамическом наблюдении реабилитации), не соответствует рекомендованному штатному нормативу, утвержденному приказом Министерства здравоохранения от 01.11.2012 № 572н; отсутствуют следующие подразделения:

- отделение патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания);

- отделение хирургии новорожденных;

- дистанционный консультативный центр с выездным анестизиолого-реанимационными неонатальными бригадами;

- гинекологическое отделение с операционными;

- отделение лучевой и магнитно-резонансной диагностики.

В соответствии с п.28 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в зависимости от коечной мощности, оснащения, кадрового обеспечения медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, разделяются на три группы по возможности оказания медицинской помощи:

а) первая группа - акушерские стационары, в которых не обеспечено круглосуточное пребывание врача-акушера-гинеколога;

б) вторая группа – акушерские стационары (родильные дома (отделения), в том числе профилизированные по видам патологии), имеющие в своей структуре палаты интенсивной терапии (отделение анестезиологии-реаниматологии) для женщин и палаты для реанимации и интенсивной терапии для новорожденных, а также межрайонные перинатальные центры, имеющие в своем отделении анестезиологии-реаниматологии (палаты интенсивной терапии) для женщин и отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных;

в) третья А группа – акушерские стационары, имеющие в своем составе отделение анестезиологии-реаниматологии для женщин, отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерский дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной неотложной медицинской помощи;

г) третья Б групп – акушерские стационары федеральных медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь женщинам в период беременности, родов, послеродовый период и новорожденным, разрабатывающие и тиражирующие новые методы диагностики и лечения акушерской. гинекологической и неонатальной патологии и осуществляющие мониторинг и организационно-методическое обеспечение деятельности акушерских стационаров субъектов РФ. Отсутствие и несоответствие законодательству в структуре ГБУЗ «ОПЦ» подразделений: отделения патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерского дистанционного консультативного центра с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, не позволяет отнести данное медицинское учреждение, оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей А группе акушерских стационаров.

Пунктом 5 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение пункта 29.3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, в части соблюдения критериев для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары А группы (высокая степень риска).

Пунктом 29.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572 н, определены критерии для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары третьей А группы (высокая степень риска), одним из которых является изоиммунизация при беременности.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке Н. выставлен диагноз: «...... Согласно направлению на госпитализацию, выданному ГБУЗ ВО №... ......» от ..., в обосновании направления указаны данные о наличии у пациентки ...... резус-фактора отрицательного без анти-тел, изоиммунизация по АВО с низким титром антител. Данные о наличии у пациентки изоимунизации при беременности в клинический диагноз ГБУЗ ВО «ОПЦ» не внесен. Принимая во внимание, что отсутствие в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» подразделений: отделения патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерского дистанционного консультативного центра с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, не позволяет отнести данное медицинское учреждение оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей А группе акушерских стационаров, пациентка Н. не направлялась в акушерские стационары третьей А группы (высокая степень риска).

В нарушение пункта 27 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентам, при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, без решения врачебной комиссии без определения жизненных показаний, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости.

Согласно истории родов пациентка В. госпитализирована ... – ..., получала лекарственные средства сорбифер (железа сульфат + аскорбиновая кислота), дротоверин, допегит.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2855-р, к препаратам железа отнесены препараты железа (III) гидроксид полимальтозат. Препарат железа сульфат + аскорбиновая кислота, в Перечень жизненно необходимый и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, не включен. Решение врачебной комиссии по назначению указанного лекарственного препарата по жизненным показаниям или по замене из-за индивидуальной непереносимости, в истории родов В. не фиксировано.

Оформление медицинской документации ГБУЗ ВО «ОПЦ» осуществляется с нарушением п.4 приложения к приказу Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Так согласно п.4 Приложения к данному приказу, одним из критериев, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и условиях дневного стационара является осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в профильное отделение внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующими структурными подразделениями (из которых переводится пациент и в которое переводится пациент) с внесением соответствующей записи в стационарную карту. При анализе истории родов пациенток В. и С. отсутствуют записи о переводе из отделения патологии в другое профильное отдельное внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующих структурных подразделений нет. В историях родов имеется запись – выписной эпикриз без даты с указанием выписана в связи с госпитализацией в родовой отделение с подписью, без указания должности.

Протоколом №47/02-33 от 10.04.2017 г. об административном правонарушении, вынесенным заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора во ...... Б., ГБУЗ ВО «Областной перинатальный центр» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, состоящего в следующем.

На основании на приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по ...... Л. от 01.03.2017 г. «О проведении внеплановой документарной проверки ГБУЗ ВО «ОПЦ», с 17 по ... в учреждении проведена указанная проверка, в ходе которой установлено невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Предписанием №35/02-34 об устранении выявленных нарушений от 09.08.2016 г. ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось устранить выявленные в результате проведенной проверки в период с 13.07. по 09.08.2016 г. нарушения требований действующего законодательства РФ в срок до 01.03.2017 г.

Однако, в результате составлен акт проверки №43/02-32 от 10.04.2017, согласно которому, выявленные нарушения законодательства не устранены в установленные сроки в полном объеме, не исполнены п.п. 1,2,3,4,5,7 Предписания.

1. Пунктом 1 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение ст.18 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в части обеспечения применения Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов и в послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 №596н.Согласно ст.18 ФЗ №323, каждый гражданин имеет право на охрану здоровья. Такое право обеспечивается оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Согласно п.4 ст.10 ФЗ №323 доступность и качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Ч.1 ст.37 ФЗ №323 предусмотрено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В результате проверки установлено, что при оказании ГБУЗ ВО «ОПЦ» медицинской помощи не обеспечено применение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №596н, а также Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов, послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 №596н, пациентке Б. не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части медицинской услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: при проведении лабораторных методов исследования: общий (клинический) анализ крови (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результаты ..., ...)4 анализ крови биохимический (общетерапевтический) (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результатов нет); общий анализ мочи (в истории родов результат ...).

В нарушение Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов, послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке В. (дата госпитализации ...- ...) не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: при проведении лабораторных методов исследования: общий (клинический) анализ крови (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результат ...)4 анализ крови биохимический (общетерапевтический) (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результатов нет).

Пунктом 2 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение ч.1 ст.19 ФЗ от 21.11.2011 в части обеспечения права граждан на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья. При анализе истории родов Т. установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником.

При анализе истории родов Д. (дата госпитализации ... -...) установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником. Кроме того, информированное добровольное согласие на выполнение медицинского вмешательства, оформленное акушером-генекологом В., не содержит информации о названии и профиле отделения, в которое госпитализируется пациентка Д.

При анализе истории родов С. (дата госпитализации ... – ...) установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником.

Информированное добровольное согласие на выполнение медицинского вмешательства, оформленное Г., не содержит информации о выполнении медицинскими работниками ГБУЗ ВО «ОПЦ», по отношению к пациентке Б. (дата госпитализации ...-...) о проведении медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций. Согласно истории родов Б. консультация (осмотр) врача-акушера-гинеколога проводились ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ...,..., осуществляющих сбор жалоб, анамнеза.

Пунктом 3 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение п.11 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство-гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного приказом Минздрава России от ... в части соблюдения этапности оказания медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и послеродового периода.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке П. выставлен диагноз ...... В нарушение Приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части обследований, входящих в базовый спектр обследования беременных женщин:

- диагностические мероприятия в стационарных условиях обследование в триместре: определение антител классов M,G, (IgM, IgG) к вирусу краснухи в крови, определение антител к токсоплазме в крови;

в части обследований, входящих в объем обследований и лечения на стационарном этапе: при нозологической форме «Вызванные беременностью отеки и протеинурия без гипертензии»:

- диагностические мероприятия, консультации смежных врачей-специалистов: УЗИ+допллерометрия, суточное мониторирование АД, гемостазиограмма.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке В. выставлен диагноз: ...... не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части обследований, входящих в объем обследований и лечения на стационарном этапе: при нозологической форме «Анемия, осложняющая беременность, роды и послеродовый период»

-диагностические мероприятия, консультации смежных врачей-специалистов: биохимический анализ крови (сывороточное железо, ферритин, тансферрин), спектр исследований для постановки диагноза железодефицитной анемии, гемостазиограмма;

-лечебные мероприятия при родоразрешении и в послеродовый период: тактика и сроки родоразрешения не определены консилиумом врачей с привлечением врачей-специалистов (заключение консилиума врачей, оформленное в соответствии с требованиями ст.48 ФЗ от 21.11.2011, в истории родов отсутствует.

Пунктом 4 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение пункта 27 Порядка медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части организации деятельности с соблюдением Правил организации деятельности перинатального центра, определенных Приложением № 9,10 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

Согласно п.5 Правил организации деятельности перинатального центра структура и штатная численность перинатального центра устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов согласно приложению № 10 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

В соответствии с п.2 приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н. действие указанного выше Порядка распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности, в том числе и рекомендуемая структура.

При анализе штатного расписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» по состоянию на 2017 год. утвержденного приказом главного врача от 31.12.2016 № 89 «О внесении изменений в штатное расписание на 2017 год», установлено, что в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» создана женская консультация при Консультативно-диагностическом отделении:

-консультативно-диагностическое отделение (поликлиника) (женская консультация, отделение (кабинет) функциональной диагностики, отделение охраны репродуктивного здоровья, отделение вспомогательных репродуктивных технологий, физиотерапевтическое отделение (кабинет), кабинет катамнестического наблюдения за детьми с перинатальной патологией, амбулаторное отделение (кабинет) для детей раннего возраста. нуждающихся в динамическом наблюдении реабилитации), не соответствует рекомендованному штатному нормативу, утвержденному приказом Министерства здравоохранения от 01.11.2012 № 572н; отсутствуют следующие подразделения:

- отделение патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания);

- отделение хирургии новорожденных;

- дистанционный консультативный центр с выездным анестизиолого-реанимационными неонатальными бригадами;- гинекологическое отделение с операционными;

- отделение лучевой и магнитно-резонансной диагностики.

В соответствии с п.28 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в зависимости от коечной мощности, оснащения, кадрового обеспечения медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, разделяются на три группы по возможности оказания медицинской помощи:

а) первая группа - акушерские стационары, в которых не обеспечено круглосуточное пребывание врача-акушера-гинеколога;

б) вторая группа – акушерские стационары (родильные дома (отделения), в том числе профилизированные по видам патологии), имеющие в своей структуре палаты интенсивной терапии (отделение анестезиологии-реаниматологии) для женщин и палаты для реанимации и интенсивной терапии для новорожденных, а также межрайонные перинатальные центры, имеющие в своем отделении анестезиологии-реаниматологии (палаты интенсивной терапии) для женщин и отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных;

в) третья А группа – акушерские стационары, имеющие в своем составе отделение анестезиологии-реаниматологии для женщин, отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерский дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной неотложной медицинской помощи;

г) третья Б групп – акушерские стационары федеральных медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь женщинам в период беременности, родов, послеродовый период и новорожденным, разрабатывающие и тиражирующие новые методы диагностики и лечения акушерской. гинекологической и неонатальной патологии и осуществляющие мониторинг и организационно-методическое обеспечение деятельности акушерских стационаров субъектов РФ. Отсутствие и несоответствие законодательству в структуре ГБУЗ «ОПЦ» подразделений: отделения патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерского дистанционного консультативного центра с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, не позволяет отнести данное медицинское учреждение, оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей А группе акушерских стационаров.

Пунктом 5 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение пункта 29.3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, в части соблюдения критериев для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары А группы (высокая степень риска).

Пунктом 29.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572 н, определены критерии для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары третьей А группы (высокая степень риска), одним из которых является изоиммунизация при беременности.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке Н. выставлен диагноз: ...... Согласно направлению на госпитализацию, выданному ГБУЗ ВО №... ......» от ..., в обосновании направления указаны данные о наличии у пациентки ...... резус-фактора отрицательного без анти-тел, изоиммунизация по АВО с низким титром антител. Данные о наличии у пациентки изоимунизации при беременности в клинический диагноз ГБУЗ ВО «ОПЦ» не внесен. Принимая во внимание, что отсутствие в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» подразделений: отделения патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерского дистанционного консультативного центра с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, не позволяет отнести данное медицинское учреждение оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей А группе акушерских стационаров, пациентка Н. не направлялась в акушерские стационары третьей А группы (высокая степень риска).

В нарушение пункта 27 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентам, при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, без решения врачебной комиссии без определения жизненных показаний, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости.

Согласно истории родов пациентка В. госпитализирована ... – ..., получала лекарственные средства сорбифер (железа сульфат + аскорбиновая кислота), дротоверин, допегит.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2855-р, к препаратам железа отнесены препараты железа (III) гидроксид полимальтозат. Препарат железа сульфат + аскорбиновая кислота, в Перечень жизненно необходимый и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, не включен. Решение врачебной комиссии по назначению указанного лекарственного препарата по жизненным показаниям или по замене из-за индивидуальной непереносимости, в истории родов В. не фиксировано.

Оформление медицинской документации ГБУЗ ВО «ОПЦ» осуществляется с нарушением п.4 приложения к приказу Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Так согласно п.4 Приложения к данному приказу, одним из критериев, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и условиях дневного стационара является осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в профильное отделение внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующими структурными подразделениями (из которых переводится пациент и в которое переводится пациент) с внесением соответствующей записи в стационарную карту. При анализе истории родов пациенток В. и С. отсутствуют записи о переводе из отделения патологии в другое профильное отдельное внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующих структурных подразделений нет. В историях родов имеется запись – выписной эпикриз без даты с указанием выписана в связи с госпитализацией в родовой отделение с подписью, без указания должности.

Предписанием №35/02-34 от 09.08.2016 ответственность за выполнение мероприятий возлагалась на ГБУЗ ВО «ОПЦ».

На основании изложенного сделан вывод, что учреждением допущено невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа и ТБУЗ ВО «ОПЦ» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ.

Постановлением по делу об административном правонарушении №27/01-71/2017 от 27.04.2017 г. врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по ...... К. ГБУЗ ВО «ОПЦ» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

Установлено следующее.

Предписанием №35/02-34 об устранении выявленных нарушений от 09.08.2016 г. ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось устранить выявленные в результате проведенной проверки в период с 13.07. по 09.08.2016 г. нарушения требований действующего законодательства РФ в срок до 01.03.2017 г.

Однако, в результате составлен акт проверки №43/02-32 от 10.04.2017, согласно которому, выявленные нарушения законодательства не устранены в установленные сроки в полном объеме, не исполнены п.п. 1,2,3,4,5,7 Предписания.

1. Пунктом 1 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение ст.18 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в части обеспечения применения Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов и в послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 №596н.Согласно ст.18 ФЗ №323, каждый гражданин имеет право на охрану здоровья. Такое право обеспечивается оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Согласно п.4 ст.10 ФЗ №323 доступность и качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Ч.1 ст.37 ФЗ №323 предусмотрено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В результате проверки установлено, что при оказании ГБУЗ ВО «ОПЦ» медицинской помощи не обеспечено применение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №596н, а также Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов, послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 №596н, пациентке Б. не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части медицинской услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: при проведении лабораторных методов исследования: общий (клинический) анализ крови (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результаты ..., ...)4 анализ крови биохимический (общетерапевтический) (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результатов нет); общий анализ мочи (в истории родов результат ...).

В нарушение Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов, послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке В. (дата госпитализации ...- ...) не проведены следующие медицинские мероприятия, с усредненным показателем частоты предоставления 1, в части медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением: при проведении лабораторных методов исследования: общий (клинический) анализ крови (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результат ...)4 анализ крови биохимический (общетерапевтический) (усредненный показатель кратности применения 3) (в истории родов результатов нет).

Пунктом 2 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение ч.1 ст.19 ФЗ от ... в части обеспечения права граждан на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья. При анализе истории родов Т. установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником.

При анализе истории родов Д. (дата госпитализации ... -...) установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником. Кроме того, информированное добровольное согласие на выполнение медицинского вмешательства, оформленное акушером-генекологом В., не содержит информации о названии и профиле отделения, в которое госпитализируется пациентка Д.

При анализе истории родов С. (дата госпитализации ... – ...) установлено, что информированное согласие на проведение операции кесарева сечение от ... не подписано медицинским работником.

Информированное добровольное согласие на выполнение медицинского вмешательства, оформленное Г., не содержит информации о выполнении медицинскими работниками ГБУЗ ВО «ОПЦ», по отношению к пациентке Б. (дата госпитализации ...-...) о проведении медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций. Согласно истории родов Б. консультация (осмотр) врача-акушера-гинеколога проводились ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ..., ...,..., осуществляющих сбор жалоб, анамнеза.

Пунктом 3 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение п.11 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство-гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного приказом Минздрава России от ... в части соблюдения этапности оказания медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и послеродового периода.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке П. выставлен диагноз ...... В нарушение Приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части обследований, входящих в базовый спектр обследования беременных женщин:

- диагностические мероприятия в стационарных условиях обследование в триместре: определение антител классов M,G, (IgM, IgG) к вирусу краснухи в крови, определение антител к токсоплазме в крови;

в части обследований, входящих в объем обследований и лечения на стационарном этапе: при нозологической форме «Вызванные беременностью отеки и протеинурия без гипертензии»:

- диагностические мероприятия, консультации смежных врачей-специалистов: УЗИ+допллерометрия, суточное мониторирование АД, гемостазиограмма.

В период госпитализации с ... по ... в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке В. выставлен диагноз: ...... не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части обследований, входящих в объем обследований и лечения на стационарном этапе: при нозологической форме «Анемия, осложняющая беременность, роды и послеродовый период»

-диагностические мероприятия, консультации смежных врачей-специалистов: биохимический анализ крови (сывороточное железо, ферритин, тансферрин), спектр исследований для постановки диагноза железодефицитной анемии, гемостазиограмма;

-лечебные мероприятия при родоразрешении и в послеродовый период: тактика и сроки родоразрешения не определены консилиумом врачей с привлечением врачей-специалистов (заключение консилиума врачей, оформленное в соответствии с требованиями ст.48 ФЗ от 21.11.2011, в истории родов отсутствует.

Пунктом 4 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение пункта 27 Порядка медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не проведены следующие диагностические и лечебные мероприятия, в части организации деятельности с соблюдением Правил организации деятельности перинатального центра, определенных Приложением № 9,10 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

Согласно п.5 Правил организации деятельности перинатального центра структура и штатная численность перинатального центра устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов согласно приложению № 10 к приказу Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

В соответствии с п.2 приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н. действие указанного выше Порядка распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности, в том числе и рекомендуемая структура.

При анализе штатного расписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» по состоянию на 2017 год. утвержденного приказом главного врача от 31.12.2016 № 89 «О внесении изменений в штатное расписание на 2017 год», установлено, что в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» создана женская консультация при Консультативно-диагностическом отделении:

-консультативно-диагностическое отделение (поликлиника) (женская консультация, отделение (кабинет) функциональной диагностики, отделение охраны репродуктивного здоровья, отделение вспомогательных репродуктивных технологий, физиотерапевтическое отделение (кабинет), кабинет катамнестического наблюдения за детьми с перинатальной патологией, амбулаторное отделение (кабинет) для детей раннего возраста. нуждающихся в динамическом наблюдении реабилитации), не соответствует рекомендованному штатному нормативу, утвержденному приказом Министерства здравоохранения от 01.11.2012 № 572н; отсутствуют следующие подразделения:

- отделение патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания);

- отделение хирургии новорожденных;

- дистанционный консультативный центр с выездным анестизиолого-реанимационными неонатальными бригадами;

- гинекологическое отделение с операционными;

- отделение лучевой и магнитно-резонансной диагностики.

В соответствии с п.28 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в зависимости от коечной мощности, оснащения, кадрового обеспечения медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, разделяются на три группы по возможности оказания медицинской помощи:

а) первая группа - акушерские стационары, в которых не обеспечено круглосуточное пребывание врача-акушера-гинеколога;

б) вторая группа – акушерские стационары (родильные дома (отделения), в том числе профилизированные по видам патологии), имеющие в своей структуре палаты интенсивной терапии (отделение анестезиологии-реаниматологии) для женщин и палаты для реанимации и интенсивной терапии для новорожденных, а также межрайонные перинатальные центры, имеющие в своем отделении анестезиологии-реаниматологии (палаты интенсивной терапии) для женщин и отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных;

в) третья А группа – акушерские стационары, имеющие в своем составе отделение анестезиологии-реаниматологии для женщин, отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерский дистанционный консультативный центр с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной неотложной медицинской помощи;

г) третья Б групп – акушерские стационары федеральных медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь женщинам в период беременности, родов, послеродовый период и новорожденным, разрабатывающие и тиражирующие новые методы диагностики и лечения акушерской. гинекологической и неонатальной патологии и осуществляющие мониторинг и организационно-методическое обеспечение деятельности акушерских стационаров субъектов РФ. Отсутствие и несоответствие законодательству в структуре ГБУЗ «ОПЦ» подразделений: отделения патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерского дистанционного консультативного центра с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, не позволяет отнести данное медицинское учреждение, оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей А группе акушерских стационаров.

Пунктом 5 Предписания ГБУЗ ВО «ОПЦ» предписывалось обеспечить выполнение пункта 29.3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, в части соблюдения критериев для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары А группы (высокая степень риска).

Пунктом 29.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572 н, определены критерии для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары третьей А группы (высокая степень риска), одним из которых является изоиммунизация при беременности.

В период госпитализации с 12.12.2016 по 24.12.2016 в отделение патологии беременных ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентке Н. выставлен диагноз: ...... Согласно направлению на госпитализацию, выданному ГБУЗ ВО №... ......» от ..., в обосновании направления указаны данные о наличии у пациентки ...... резус-фактора отрицательного без анти-тел, изоиммунизация по АВО с низким титром антител. Данные о наличии у пациентки изоимунизации при беременности в клинический диагноз ГБУЗ ВО «ОПЦ» не внесен. Принимая во внимание, что отсутствие в структуре ГБУЗ ВО «ОПЦ» подразделений: отделения патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерского дистанционного консультативного центра с выездными анестезиолого-реанимационными акушерскими бригадами для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, не позволяет отнести данное медицинское учреждение оказывающее медицинскую помощь женщинам в период родов и в послеродовый период, к третьей А группе акушерских стационаров, пациентка Н. не направлялась в акушерские стационары третьей А группы (высокая степень риска).

В нарушение пункта 27 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентам, при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, без решения врачебной комиссии без определения жизненных показаний, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости.

Согласно истории родов пациентка В. госпитализирована ... – ..., получала лекарственные средства сорбифер (железа сульфат + аскорбиновая кислота), дротоверин, допегит.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2855-р, к препаратам железа отнесены препараты железа (III) гидроксид полимальтозат. Препарат железа сульфат + аскорбиновая кислота, в Перечень жизненно необходимый и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, не включен. Решение врачебной комиссии по назначению указанного лекарственного препарата по жизненным показаниям или по замене из-за индивидуальной непереносимости, в истории родов В. не фиксировано.

Оформление медицинской документации ГБУЗ ВО «ОПЦ» осуществляется с нарушением п.4 приложения к приказу Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Так согласно п.4 Приложения к данному приказу, одним из критериев, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и условиях дневного стационара является осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в профильное отделение внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующими структурными подразделениями (из которых переводится пациент и в которое переводится пациент) с внесением соответствующей записи в стационарную карту. При анализе истории родов пациенток В. и С. отсутствуют записи о переводе из отделения патологии в другое профильное отдельное внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующих структурных подразделений нет. В историях родов имеется запись – выписной эпикриз без даты с указанием выписана в связи с госпитализацией в родовой отделение с подписью, без указания должности.

Изучив предоставленные истории родов пациенток Б., В., суд находит что ГБУЗ ВО «ОПЦ» нарушен порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №572н и Стандарта специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов и в послеродовом периоде, утвержденного приказом Минздрава России от 07.11.2012 №596н : не соблюден усредненный показатель кратности применения лабораторных методов исследования при оказании медицинских услуг для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением (по п.1 Постановления).

Проверкой верно установлено нарушение ГБУЗ ВО «ОПЦ» требований ч.1 ст.19, ч.ч.1,7 ст.20 ФЗ от 21.11.2011 №323. В информированных согласиях на проведение кесарева сечения, содержащихся в истории родов пациенток Т., Д., С., не имеется подписи медицинского работника.

Доводы заявителя о том, что в используемой по рекомендации Российского общества акушеров-гинекологов форме информированного согласия не содержится требование о наличии подписи медицинского работника, не могут быть приняты во внимание, поскольку в копии Приложения 3 к «Информированному согласию на оперативное вмешательство» даются лишь разъяснения о возможных рисках при оперативном вмешательстве. Информированного добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, согласно требованиям ч.7 ст.29 ФЗ от 21.11.2011 №323, должна в обязательном порядке содержать подпись медицинского работника, данные формы утверждены приказами Минздрава России от 07.04.2016 N 216н и от 20.12.2012 N 1177н(ред. от 10.08.2015).

Вместе с тем, стоит отметить, что указанная форма не содержит обязательного требования о наличии названия и профиля отделения, в которое госпитализируется пациент (п.2).

В нарушение требований Приложения №5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №572н, пациентке П. не проведены диагностические мероприятия: УЗИ+доплерометрия, суточное мониторирование АД и гемостазиограмма. Пациентке В. не проведены диагностические мероприятия: биохимический анализ крови в части ферритина, трансферина; гемостазиограмма. Тактика и сроки родоразрешения не определены консилиумом врачей, оформленного в соответствии с требованиями ст.48 ФЗ №323.

Доводы заявителя о наличии протокола консилиума врачей в истории родов В. не состоятельны, поскольку, согласно указанным требованиям, решение консилиума оформляется протоколом, который в обязательном порядке содержит: фамилии врачей, участвующих в нем; сведения о причинах его проведения и течении заболевания пациента, его состоянии на момент проведения; интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования; решение консилиума и подписи его участников. Данные сведения в документах отсутствуют (п.3).

В нарушение пункта 27 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н ГБУЗ ВО «ОПЦ» пациентам, при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, без решения врачебной комиссии без определения жизненных показаний, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости.

Согласно истории родов пациентка В. госпитализирована ... – ..., получала лекарственные средства сорбифер (железа сульфат + аскорбиновая кислота), дротоверин, допегит.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 №2855-р, к препаратам железа отнесены препараты железа (III) гидроксид полимальтозат. Препарат железа сульфат + аскорбиновая кислота, в Перечень жизненно необходимый и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, не включен. Решение врачебной комиссии по назначению указанного лекарственного препарата по жизненным показаниям или по замене из-за индивидуальной непереносимости, в истории родов В. не фиксировано.

Оформление медицинской документации ГБУЗ ВО «ОПЦ» осуществляется с нарушением п.4 приложения к приказу Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Так согласно п.4 Приложения к данному приказу, одним из критериев, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и условиях дневного стационара является осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в профильное отделение внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующими структурными подразделениями (из которых переводится пациент и в которое переводится пациент) с внесением соответствующей записи в стационарную карту. При анализе истории родов пациенток В. и С. отсутствуют записи о переводе из отделения патологии в другое профильное отдельное внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующих структурных подразделений нет. В историях родов имеется запись – выписной эпикриз без даты с указанием выписана в связи с госпитализацией в родовой отделение с подписью, без указания должности.

Согласно положениям ст.1.7 КоАП РФ, лицо, совершившее административное правонарушение, подлежит ответственности на основании закона, действовавшего во время совершения административного правонарушения.

Закон, смягчающий или отменяющий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу, то есть распространяется и на лицо, которое совершило административное правонарушение до вступления такого закона в силу и в отношении которого постановление о назначении административного наказания не исполнено. Закон, устанавливающий или отягчающий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом ухудшающий положение лица, обратной силы не имеет.

Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан утратил силу с 01.07.2017 г. утратил силу в связи с изданием приказа от 10 мая 2017 г. №203н, утвердившего новые критерии оценки качества медицинской помощи, в котором, согласно которому назначение лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи происходит врачебной комиссией медицинской организации, с оформлением решения протоколом с внесением в стационарную карту; осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в другое профильное отделение внутри медицинской организации с принятием решения о переводе заведующими соответствующими структурными подразделениями (из которого переводится пациент и в которое переводится пациент) с внесением соответствующей записи в стационарную карту.

Таким образом, новый нормативный акт сохранил требования, указанные ранее в постановлении (п.6).

В соответствии с требованиями ст.26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными документами.

Вина ГБУЗ ВО «ОПЦ» в совершении административного правонарушения по ч.21 ст.19.5 КоАП РФ подтверждается материалами дела: протоколом об административном правонарушении от 10.04.2017 № 147/02-33, предписанием № 35/02-34 об устранении выявленных нарушений от 09.08.2016, приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по ...... от 01.03.2017, актом проверки №43/02-32 от 10.04.2017, проведенной в соответствии с требованиями законодательства, вышеуказанными историями родов пациенток ГБУЗ ВО «ОПЦ».

При таких обстоятельствах, должностное лицо пришло к правильному выводу, что в действиях ГБУЗ ВО «ОПЦ» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ.

Постановление о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Вместе с тем, суд находит исключить из предъявленного обвинения:

- п.4 Постановления, поскольку согласно приказу Администрации Владимирской области департамента здравоохранения от 27.06.2017 г. №488, ГБУЗ ВО «ОПЦ» отнесен к 3 уровню медицинской организации и имеет, согласно представленным документам, все необходимые для этого показатели;

- п.5 Постановления, о нарушении учреждением Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №572н, в части соблюдения критериев для определения этапности оказания медицинской помощи и направления беременных женщин в акушерские стационары третьей А группы: о не направлении в акушерский стационар указанной группы пациентки Н. и не указании в истории родов клинического диагноза изоиммунизации при беременности.

Указанный диагноз, поставленный Н. при поступлении в учреждении, в последующем, при анализе проведенных диагностических мероприятий, не подтвердился, что подтверждается историей родов, объяснениями представителя ГБУЗ «ОПЦ»;

- из п.3, нарушений Приложения №5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 №572н, в части не выполнения диагностических мероприятий в стационарных условиях обследование в 3 триместре: определение антител к вирусу краснухи. Учреждение является бюджетной организацией и финансирование осуществляется в виде субсидий по соответствующим статьям Федерального бюджета. По словам представителя ГБУЗ ВО «ОПЦ» ...... проведение диагностических мероприятий по вышеуказанному обследованию на базе учреждения не представляется возможным ввиду отсутствия соответствующего оборудования. На соответствующие обращения в Департамент здравоохранения, в Фонд ОМС, сделанные до выполнения проверки, был получен отказ в выделении финансовых средств.

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд находит, что в данном случае юридическим лицом были приняты все необходимые действия для соблюдения закона, однако, в силу отсутствия возможности, эти требования остались не выполненными.

В остальном, вынесенное постановление следует признать законным и обоснованным.

Наказание назначено в пределах санкции ч.21 ст.19.5 КоАП РФ и определено в минимальном размере.

Исключительных обстоятельств, дающих возможность считать совершенное административное правонарушение малозначительным в соответствии со ст.2.9 КоАП РФ не усматривается.

На основании изложенного, руководствуясь ст.30.2, 30.6 - 30.8 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 27.04.2017 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, в отношении ГБУЗВО «Областной перинатальный центр» – изменить: исключив из него п.3 (в вышеуказанной части), п.4, п.5, в остальном жалобу оставить без удовлетворения, а постановление без изменения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения во Владимирский областной суд через Фрунзенский районный суд г.Владимира.

Судья Д.Ю. Рукин