Решение № 12-49/2019 от 9 сентября 2019 г. по делу № 12-49/2019

Дело №


РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

10 сентября 2019 года <адрес>

Судья Комсомольского районного суда <адрес> ФИО1, рассмотрев дело по жалобе главного врача Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Комсомольская межрайонная больница» Министерства здравоохранения <адрес> ФИО2 на постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Комсомольская межрайонная больница» Министерства здравоохранения <адрес>, ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрированного по адресу: <адрес>, 43 <адрес>,

у с т а н о в и л а :

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> и <адрес> ФИО4 от ДД.ММ.ГГГГ Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Комсомольская межрайонная больница» Министерства здравоохранения <адрес> (далее КГБУЗ «КМБ») привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Данным постановлением юридическое лицо признано виновным в том, что по месту осуществление деятельности по адресам: <адрес>, пер. Дальневосточный <адрес> муниципального района <адрес> муниципального района <адрес>, ул.. Кооперативная,1а <адрес> муниципального района <адрес> МБДОУ детский сад медицинский блок, <адрес> муниципального района <адрес> допустило несоблюдение условий хранения лекарственных средств: лекарственные препараты хранятся при повышенной влажности от 67% до 77 %, при норме хранения при относительной влажности 60+/-5%; нарушило температурный режим хранения лекарственных средств для медицинского применения, условия хранения лекарственных препаратов, условия хранения лекарственных препаратов, требующих условий хранения в защищенном от света месте; несоблюдение требований по применению лекарственных средств: неверное отражение количества расхода и остатка спирта, учет лекарственного средства для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый) ведется ненадлежащим образом: в лаборатории журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (спирт этиловый) в графе остаток на 1-е число месяца указана дата прихода, не указан номер/дата приходного документа от кого получен, не указан расход, отсутствует подпись уполномоченного лица; журналы учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый) не ведутся в каждом календарном году, а ведутся с даты заведения; не соблюдаются требования к организации хранения и учета медицинских иммунобиологических препаратов, а именно в журналах учета движения ИЛП в разделе расход не указывается тип и показания контрольного индикатора, чем нарушены ст.58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Общая фармокопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.18», п.п.32, 33, 42,47-49,52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ГФ ХIV издания ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.18, п.48,52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, п.1.6 Приказа Минздрава СССР от ДД.ММ.ГГГГ № «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения», приложения № приложения №, п.4 приложения № к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, п.8.12.3 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденных постановлением Главного гос.санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, что было установлено в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в ходе проведения плановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по <адрес> и ЕАО.

Полагая незаконным постановление в части назначения наказания в виде штрафа, юридическое лицо обратилось в суд с жалобой, в которой просит изменить обжалуемое постановление, снизив размер штрафа ниже низшего предела, указывая на то, что учреждение является бюджетным, не ведет коммерческую деятельность, финансирование учреждения осуществляется за счет бюджетных средств, которые имеют строго целевое назначение, а также учитывая, что вредных последствий не наступило, нарушения в основной массе носят формальный характер, а также, что в настоящее время со стороны учреждения приняты все меры к устранению допущенных нарушений (решен вопрос о приобретении кондиционеров для обеспечения соответствующего температурного режима в помещениях больницы), полагает возможным снижение размера назначенного штрафа, назначив его ниже низшего предела.

В судебном заседании представитель лица, привлекаемого к административный ответственности, ФИО3, действующая на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, доводы жалобы поддержала, просила ее удовлетворить по основаниям, в ней изложенным.

Заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> и <адрес> ФИО4, ведущий специалист-эксперт организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> и ЕАО ФИО5 В предоставленном отзыве обращают внимание на то, что ненадлежащее хранение лекарственных средств, отсутствие контроля качества осуществляемой деятельности приводит к использованию в медицинской деятельности некачественных, небезопасных и неэффективных лекарственных средств.

При таких обстоятельствах, судья считает возможным рассмотреть дело в отсутствии не явившихся должностных лиц.

Выслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, изучив доводы жалобы, исследовав материалы дела, судья приходит к следующему выводу.

В соответствии с ч.1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно ст. 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств. ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.18», хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, ГУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Пунктами 47-49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Пунктом 52 Правил от ДД.ММ.ГГГГ №н лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Из пунктов 32,33,42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» следует, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Пунктом 1.6 приказ Минздрава СССР от ДД.ММ.ГГГГ № «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» установлено, что отпуск этилового спирта учреждениям здравоохранения производить на основании требований, подписанных руководителем учреждения (отделения) и заверенных печатью учреждения по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке и дающей право на получение спирта в течение одного месяца. Спирт отпускать в весовом измерении по цене, установленной для лечебно-профилактических учреждений.

В силу п.4 приложения № к Приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Пунктом 8.12.3 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» определено, что должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом уровне, ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение № и Приложение № к настоящим Правилам).

Изучив протокол об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ № НТР, акт проверки от ДД.ММ.ГГГГ, акт плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ с приложениями, должностное лицо, принявшее обжалуемое постановление, пришел к обоснованному выводу о виновности КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, выразившегося в том, что КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» по месту осуществления деятельности по адресам: <адрес>, пер. Дальневосточный <адрес> муниципального района <адрес> муниципального района <адрес>, ул.. Кооперативная,1а <адрес> муниципального района <адрес> МБДОУ детский сад медицинский блок, <адрес> муниципального района <адрес> допустило несоблюдение условий хранения лекарственных средств: лекарственные препараты хранятся при повышенной влажности от 67% до 77 %, при норме хранения при относительной влажности 60+/-5%; нарушило температурный режим хранения лекарственных средств для медицинского применения, условия хранения лекарственных препаратов, условия хранения лекарственных препаратов, требующих условий хранения в защищенном от света месте; несоблюдение требований по применению лекарственных средств: неверное отражение количества расхода и остатка спирта, учет лекарственного средства для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый) ведется ненадлежащим образом: в лаборатории журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (спирт этиловый) в графе остаток на 1-е число месяца указана дата прихода, не указан номер/дата приходного документа от кого поучен, не указан расход, отсутствует подпись уполномоченного лица; журналы учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый) не ведутся в каждом календарном году, а ведутся с даты заведения; не соблюдаются требования к организации хранения и учета медицинских иммунобиологических препаратов, а именно в журналах учета движения ИЛП в разделе расход не указывается тип и показания контрольного индикатора, чем нарушены ст.58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Общая фармокопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.18», п.п.32, 33, 42,47-49,52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ГФ ХIV издания ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.18, п.48,52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, п.1.6 Приказа Минздрава СССР от ДД.ММ.ГГГГ № «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения», приложения № приложения №, п.4 приложения № к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, п.8.12.3 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденных постановлением Главного гос.санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, что было установлено в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в ходе проведения плановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по <адрес> и ЕАО.

Данные доказательства соответствуют требованиям, предъявляемым ст. 26.2 КоАП РФ, и обоснованно положены в основу постановления. Все доказательства, имеющиеся в материалах дела, получили надлежащую оценку в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Не согласиться с оценкой указанных доказательств оснований не имеется.

Действия КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» правильно квалифицированы по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Наряду с изложенным, имеются основания для изменения состоявшегося по делу постановления в части назначенного Учреждению наказания.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 1 статьи 4.1 названного Кодекса).

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статье 4.1 КоАП РФ).

Тем не менее, применительно к административным штрафам, минимальные размеры которых сопряжены со значительными денежными затратами, установленное в части 1 статьи 4.1 КоАП РФ общее правило назначения наказания может при определенных обстоятельствах противоречить целям административной ответственности и приводить к чрезмерному ограничению конституционных прав и свобод.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №-П, в условиях, когда нижняя граница административных штрафов для юридических лиц за совершение административных правонарушений составляет как минимум сто тысяч рублей, обеспечение индивидуального - учитывающего характер административного правонарушения, обстановку его совершения и наступившие последствия, степень вины, а также имущественное и финансовое положение нарушителя - подхода к наложению административного штрафа становится крайне затруднительным, а в некоторых случаях и просто невозможным.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

В связи с этим размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные КоАП РФ, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации.

Впоследствии Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанная норма, определяющая общие правила назначения административного наказания, дополнена, в частности, частями 3.2 и 3.3, в силу которых при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 названного Кодекса размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Как следует из материалов дела, отягчающих ответственность обстоятельств, должностным лицом не установлено, при этом имеются исключительные обстоятельства, связанные с финансовым положением Учреждения, о чем им в суд представлены доказательства.

При таких обстоятельствах, назначенное Учреждению административное наказание в виде административного штрафа в сумме 100 тысяч рублей, в минимальном размере, предусмотренном санкцией ст. 14.43 КоАП РФ, не соответствует характеру совершенного заявителем административного правонарушения и его последствиям, его имущественному и материальному положению, и может повлечь избыточное ограничение прав юридического лица и с учетом конкретных обстоятельств дела подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией данной статьи, но до размера не менее половины минимального размера.

Таким образом, оценивая размер назначенного административного наказания, принимая во внимание вышеуказанное, нахожу необходимым его изменить, снизив размер штрафа до 50 тысяч рублей, в связи с чем, обжалуемое постановление подлежат изменению в этой части.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях судья по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении вправе вынести решение об изменении постановления, если при этом не усиливается административное наказание или иным образом не ухудшается положение лица, в отношении которого вынесено постановление.

С учетом изложенного, руководствуясь п.2 ч.1 ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

р е ш и л :

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> и <адрес> ФИО4 от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» Министерства здравоохранения <адрес> - изменить.

Назначить КГБУЗ «Комсомольская межрайонная больница» наказание в виде штрафа в размере 50000 (пятьдесят тысяч) рублей, в остальной части заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по ору в сфере здравоохранения по <адрес> и <адрес> ФИО4 от ДД.ММ.ГГГГ - оставить без изменения.

Решение может быть обжаловано в <адрес>вой суд через Комсомольский районный суд <адрес> в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья ФИО1