Решение № 12-184/2019 12-9/2020 от 17 февраля 2020 г. по делу № 12-184/2019

РЕШЕНИЕ

17 февраля 2020 года <...>

Судья Зареченского районного суда г.Тулы Алехина И.Н., рассмотрев дело по жалобе директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 на постановление Управления Роспотребнадзора по Тульской области № от ДД.ММ.ГГГГ года, вынесенное в отношении директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.3 КоАП РФ,

установил:

ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом - экспертом Управления Роспотребнадзора по Тульской области ФИО14 в отношении директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 был составлен протокол об административном правонарушении № по ст. 6.3 КоАП РФ.

Постановлением Управления Роспотребнадзора по Тульской области № от ДД.ММ.ГГГГ директор ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 привлечена к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ и ей назначено наказание в видепредупреждения.

Не согласившись с данным постановлением, директор ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 подала жалобу, дополнение к жалобе, в которых указала, что протокол об административном правонарушениибыл составлен ДД.ММ.ГГГГ, при этом было указано, что рассмотрение дела назначено на ДД.ММ.ГГГГ, однако рассмотрено не было, оснований для отложения рассмотрения дела и необходимости в дополнительных выяснений обстоятельств дела не имелось. Определение о продлении срока рассмотрения административного дела заинтересованным лицом не выносилось, до сведения заявителя не доводилось.Считает, что срок рассмотрения дела был нарушен. Обратила внимание на то, что она является директором ООО «Лазер дент плюс», в постановлении кадминистративной ответственности привлекают врача-стоматолога, считает, что должностное лицо не определено. Должность врача-стоматолога отсутствует.

В постановлении об административном правонарушении указано, что со стороны врача-стоматолога ФИО1 нарушаются требования санитарного законодательства: а именно в журнале учета контроле качества обработки (постановки) азопирамовых проб отсутствуют сведения о проведение контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала; не обеспечена должная концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств (массовая доля четвертичных аммониевых соединении в <данные изъяты>% растворе дезинфицирующего средства «Слайт», предназначенного для дезинфекции предстерилизационной обработки инструментария, предназначенного для обработки оборудования в 1,44 раза превышает нормативную концентрации действующего вещества, предназначенного для замачивании инструментов в 1,26 раза превышает нормативную: концентрации действующего вещества, предназначенного для ополаскивания инструментов в 1,22 раза превышает нормативную концентрации действующего вещества; превышает нормативную концентрацию). Журнал учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб с указанием в нем сведений о проведение контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала, она не обязана вести в силу заключенного договора аренды № от ДД.ММ.ГГГГ, поскольку стерилизация многоразового инструментария проводится в ЦСО ООО «Лазермед», она ставит азопирамовые пробы на чистых инструментах, тем самым контролирует организацию, то есть осуществляет двойной контроль, в связи, с чем указание на данное нарушение является необоснованным.

В соответствии с утвержденной программой производственного контроля и должностной инструкцией медицинской сестры, дезинфекцию и предстерилизационную очистку стоматологических инструментов проводит медицинская сестра ФИО9, в т.ч. в соответствии со своими должностными обязанностями готовит дезраствор строго в соответствии с инструкциями, контролирует их концентрацию с использованием тест-полосок, разливает дезраствор в емкости в соответствии с назначением, указывает дату приготовления и конечный срок использования, записывает соответствующую информацию в журнал контроля концентрации рабочего раствора.

Пунктом 1.8. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 года № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», установлено: «Для дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинсекции и дератизации используются химические, физические средства, оборудование, аппаратура и материалы, разрешенные к применению в МО в установленном в Российской Федерации порядке, не оказывающие неблагоприятного воздействия на человека.При выборе средств необходимо учитывать рекомендации изготовителей изделий медицинского назначения, применяемых в организации, касающиеся воздействия конкретных дезинфекционных средств на материалы этих изделий.Для проведения текущей и профилактической дезинфекции в присутствии больных применяются малоопасные дезинфекционные средства (IV класса опасности)».

Инструкцией № по применению дезинфицирующего средства «Слайт» для дезинсекции и предстерилизационной очистки (ООО «Континент», Россия) определено: пункт 1.3. Инструкции: «Средство «Слайт» по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок, к 4 классу малоопасных веществ при нанесении на кожу, при ингаляционном воздействии в виде пара по степени летучести (С20) средство также малоопасно, средство относится к 5 классу малотоксичных веществ при введении в брюшину согласно классификации ФИО10. Средство оказывает умеренное раздражающее действие на кожу и на слизистые оболочки глаза, средство не обладает кожно-резорбтивной и сенсибирующей активностью. Рабочие растворы средства в концентрации до 10 % не оказывают сенсибилизирующего и раздражающего действия на кожу. Рабочие растворы в концентрации до 5 % не оказывают раздражающего воздействия на слизистые оболочки глаза. В виде аэрозоля рабочие растворы и могут обладать раздражающим эффектом на слизистые оболочки глаз и дыхательных путей.Дезинфекцию способом протирания и погружения можно проводить в присутствии людей без защиты органов дыхания...».

Пункт 4.1. Инструкции: «Дезинфекцию изделий медицинского назначения, в том числе совмещенную с их предстерилизационной очисткой, осуществляют в пластмассовых или эмалированных (без повреждения эмали) емкостях с закрывающимися крышками».

Пункт 4.3. Инструкции: «После окончания дезинфекционной выдержки изделие извлекают из емкости и отмывают их от остатков средства проточной питьевой водой не менее 5 минут, обращая особое внимание на промывание каналов (с помощью шприца или электроотсоса)».

В ООО «Лазер дент плюс» указанные растворы содержатся в пластмассовых емкостях с плотно закрывающимися крышками, на которых указана концентрация, экспозиция, дата приготовления, подпись ответственного лица, название препарата, срок годности, и к ним приложены тест - полоски завода изготовителя. Все 4 раствора были приготовлены в один день, к ним приложены тест-полоски завода изготовителя подтверждающие проведение проверки концентрации раствора.При проведении проверки были взяты пробы и образцы, по результатам которых при исследовании дезинфицирующих средств на санитарно-химические показатели были выявлены незначительные отклонения в сторону превышения.

Считает, что указанные выше превышения концентрации раствором не могли нанести вред здоровью человека, учитывая, что пациенты не контактируют напрямую с данными растворами, и даже превышение концентрации не несет вреда здоровью. В Санпине не написано о завышении концентрации раствора и запрете его использовании.Она в полном объеме исполняется требования ст. 29 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», по проведению и организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Считает, что деятельность ФИО1 по проведению и организации санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий по использованию дезинфицирующего средства «Слайт» при обработке оборудования, для замачивания и ополаскивания инструментов перед их стерилизацией не создает существенной угрозы охраняемым законом общественным интересам и не повлекло за собой угрозу ущемления прав каких-либо конкретных третьих лиц, равно как и законных прав и интересов неограниченного круга лиц.

Плановая выездная проверка в отношении ООО «Лазер дент плюс» былапроведена ДД.ММ.ГГГГ на основании распоряжения о проведениипроверки № от ДД.ММ.ГГГГ. Управление установило окончательный срок проведения проверки - ДД.ММ.ГГГГ. Управление обязано было в силу части 5 статьи 16 Закона № 294-ФЗ, составить акт проверки в течение 3 рабочих дней (ДД.ММ.ГГГГ + 3 рабочих дня) с даты завершения мероприятий по контролю, и вручить руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, либо направить под расписку, либо направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа. Согласно части 4 статьи 16 Закона N 294-ФЗ акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах. В нарушение указанной нормы Закона № 294-ФЗ, Управлением составлено несколько разных актов проверки.

Считает, что использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона недопустимо.

Внарушение указанных требований законодательства, в основу доказательств по указанному делу положен один из экземпляров акта, признанный Прокуратурой Тульской области, как оформленный с нарушениемстатьи 16 Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008 года "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Просила суд отменить постановление по делу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ № о привлечении ФИО1 к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ и прекратить производство по делу об административном правонарушении.В случае признании ее виновной, признать данное правонарушение малозначительным и в соответствии сположениями ст.2.9 КоАП РФ его отменить. Отсутствует материальный ущерб. Административное правонарушение совершено впервые.

В судебном заседании директор ООО «Лазер дент плюс» ФИО1 доводы, изложенные в жалобе и в дополнении к ней поддержала, просила ее удовлетворить. При этом пояснила, что у нее имеется договор с ЦСО «Л-мед», она ставит азопирамовые пробы на чистых инструментах, тем самым контролирует даннуюорганизацию, то есть осуществляет двойной контроль, в связи, с чем не обязана делать отметку в журнале учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб. В ходе плановой проверки по результатам экспертного заключения 3 пробы раствора «Слайт» были несколько завышены, что не регламентируется Санпином. В соответствии с инструкцией № стоматологией используется растворы средства «Слайт» не только 2%, но и 3%, 7,5%, 15% для промывания слюноотсасывающей системы (пункт 4.14 инструкции). Так как рабочий раствор готовится в одной большой емкости, после чего проверяется тест-полоской и разливается по 5-ти чистым сухим емкостям при соблюдении всех методических требований, что отражено в журнале, концентрация не может разниться. Протокол о взятии проб и образцов в рамках мероприятий по контролю от ДД.ММ.ГГГГ составлен с нарушением, поскольку права лицу, у которого отбираются пробы не разъяснялись, не разъяснялись они и эксперту ФИО11, поскольку ее при взятии проб не было, не разъяснялись они и другим присутствующим при проверке лицам, в связи, с чем он не может быть признан доказательством по делу. Сотрудники отбирали пробы не в соответствующей одежде, в связи, с чем могли быть занесены посторонние предметы, которые повлияли на концентрацию раствора.

Представитель ФИО1 по доверенности ФИО2 жалобу поддержала, просила ее удовлетворить, при этом указала, что журнал учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб с указанием в нем сведений о проведение контроля качества обработки(постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала, ее доверитель не была обязана вести в силу заключенного договора аренды № от ДД.ММ.ГГГГ, поскольку стерилизация многоразового инструментария проводится в ЦСО ООО«Лазермед», ее доверитель ставит азопирамовые пробы на чистых инструментах, тем самым контролирует организацию, то есть осуществляет двойной контроль. При взятии проб и образцов в рамках мероприятий по контролю от ДД.ММ.ГГГГ, права ее доверителю, то есть лицу, у которого отбирались пробы не разъяснялись, не разъяснялись они и другим участникам, присутствующих при их взятии. Составление протокола с нарушением установленного порядка исключает его из числа допустимых доказательств по делу об административном правонарушении. Просила суд признать протокол о взятии проб и образцов в рамках мероприятий по контролю от ДД.ММ.ГГГГ недопустимым доказательством по настоящему делу и исключить его из числа доказательств. На основании данного протокола было составлено заключение о превышении концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств, которое нельзя признать также обоснованным. Составлено несколько актов проверки, что является недопустимым. Взятие проб и образцов происходило не в специальной одежде, что могло повлиять на концентрацию растворов. Просила жалобу ФИО1 удовлетворить.

Представитель Управления Роспотребнадзора по Тульской области по доверенности ФИО3 в судебном заседании доводы жалобы не признала. При этом пояснила, что сроки рассмотрения ими не нарушены, на каждую дату переноса рассмотрения дела ФИО1 уведомлялась, в случае ненадлежащего уведомления дата рассмотрения переносилась. Указание в постановлении должности врача стоматолога является технической ошибкой.

По результатам проверки установлено нарушение ст. 29 № 52-ФЗ Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999г., в части организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний и (отравлений), а именно дезинфекционных и стерилизационных мероприятий и ст. 10 Федерального закона №52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999г. в соответствии с которыми, граждане обязаны выполнять требования санитарного законодательства.

В соответствии с п. 1.1. гл. 2. СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" ответственность за организацию и проведение дезинфекционных и стерилизационных мероприятий несет руководитель организации осуществляющей медицинскую деятельность.

Директор общества ФИО1 как должностное лицо одновременно выполняющая обязанности директора, в целях профилактики внутрибольничных инфекций должна организовывать проведение стерилизиционных и дезинфекционных мероприятий, в том числе контроль качества предстерилизационной очистки инструментария, с отметкой в соответствующем журнале и работу по приготовлению дезинфицирующих растворов, используемых для дезинфекции и предстерилизационной очистки инструментария в соответствии с требованиями Инструкции по применению.

О нарушении инструкции свидетельствует экспертное заключение от ДД.ММ.ГГГГ №, где концентрация рабочих растворов не соответствует нормативной концентрации действующего вещества, что является нарушением п. 1.8 раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», в соответствии с которой для дезинфекции используются химические средства, разрешенные к применению в медицинских организациях в установленном Российской Федерации порядке, не оказывающие неблагоприятное воздействие на человека. При выборе средства необходимо учитывать рекомендации изготовителей изделий медицинского назначения, применяемых в организации, касающиеся воздействия конкретных дезинфекционных средств на материалы этих изделий.

ООО «Лазер Дент Плюс» для проведения дезинфекционных мероприятий применяет дезинфицирующее средство «Слайт». Контроль за концентрацией рабочих растворов осуществляется путем применения тест-полосок производителя. Данный вид контроля отражен в утвержденной обществом программе производственного контроля от ДД.ММ.ГГГГ и соответствует справочной информации приложения 20 СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором также прописано проведение лабораторного контроля (физико-химического)дезинфицирующих средств на этапе приемки каждой партии (при наличиисредств количественного контроля содержания действующего вещества), атакже при неудовлетворительных результатах химического контроляконцентрации рабочих растворов. Законом установлена обязанность администрации организацииосуществляющей медицинскую деятельность поорганизации производственного контроля за соблюдением санитарно-гигиенического ипротивоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами (п. 1.7. гл. I СанПиН 2.1.3.2630-10).

В ходе проведения плановой выездной проверки в ДД.ММ.ГГГГ по результатам экспертного заключения № от ДД.ММ.ГГГГ 3 пробы из 4 отобранных дезинфицирующего средства «Слайт» не соответствовали заявленной концентрации. СанПиН 2.1.3.2630-10 предусматривает проведение контроляприготовления дезинфицирующих средств не только с использованием тест- полосок, но и подтверждает концентрацию дезинфицирующих средств количественным методом (с использованием лабораторных методов), отразив данное мероприятие в программе производственного контроля, установив периодичность.

В соответствии с п.п. 2.13., 2.14. СанПиН 2.1.3.2630-10 качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточного количества крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточного количества щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют рН более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств. Контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

В соответствии с Инструкций № в стоматологии используется раствор «Слайт» с максимальной концентрацией 2% (таб. 12, 13). Кроме того, самим обществом заявлен используемый 2% раствор, а также, в соответствии с актами отбора проб дезсредств от ДД.ММ.ГГГГ. Отбор производился 2% раствора. При не соблюдении технологических процессов приготовления рабочих растворов, концентрация может разниться в нескольких емкостях.

ООО «Лазер Дент Плюс» допускается использование дезинфицирующих средств «Слайт» с завышенной нормативной концентрации действующего вещества от 22% до 40%, что свидетельствует о несоблюдении медицинским персоналом требований по приготовлению рабочих дезинфицирующих растворов, согласно инструкции и может привести к формированию устойчивых форм микроорганизмов, которые обретают способность к снижению или отсутствию реакции к более низким концентрациям дезинфицирующих средств в случае, когда дезинфицирующее средство будет приготовлено в соответствии с требованиями инструкции». Обществу необходимо при осуществлении медицинской деятельности соблюдать требования п. 1.8 главы 2 СанПиН 2.1.2.2630-10, в соответствии с которым для дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинсекции и дератизации необходимо использовать химические средства, разрешенные к применению в МО в установленном в Российской Федерации порядке, не оказывающие неблагоприятного воздействия на человека. При выборе средств необходимо учитывать рекомендации изготовителей изделий медицинского назначения, применяемых в организации, касающиеся воздействия конкретных дезинфекционных средств на материалы этих изделий.

По результатам проверки в адрес юридического лица выдано предписание об устранении выявленных нарушений, руководитель организации привлечена к административной ответственности.

Управление считает, что субъект ответственности определен правильно.Акт проверки был составлен и передан ФИО1 для ознакомления. Ознакомившись с ним ФИО1 нашла в нем ошибки, которые впоследствии были устранены. Так у нее остался один экземпляр акта, который ею не был подписан. Просила суд оставить постановление Управления Роспотребнадзора по Тульской области № от ДД.ММ.ГГГГ по ст. 6.3 КоАП РФ без изменения, а жалобу директора ООО «ДазерДент Плюс» без удовлетворения.

В судебном заседании свидетель ФИО14 пояснила, что является главным специалистом экспертом Управления Роспотребнадзора по Тульской области, в отношении ООО «Лазер Дент Плюс» было вынесено распоряжение № от ДД.ММ.ГГГГ о проведении плановой выездной проверки. Был осуществлен выход в ООО «Лазер Дент Плюс» и проведена проверка. На объекте работали по датам, ДД.ММ.ГГГГ. При осуществлении плановой проверки, были привлечены специалисты Центра гигиены и эпидемиологии по Тульской области, которые проводили лабораторный отбор проб на объекте и в конечном итоге давали санитарно-эпидемиологическое заключение. Объем лабораторного обследования проводится в соответствии с планом проверки, утвержденным и согласованным прокуратурой Тульской области.

ДД.ММ.ГГГГ при проведении плановой проверки ею, как специалистом был проведен визуальный осмотр и оценка помещения стоматологического кабинета, оборудования, используемого в работе стоматологического кабинета, ряд документации необходимой при проведении дальнейшей оценки, контроль за дезинфекционным, стерилизационным режимом, за работой по вопросу утилизации сбора отходов по контролю и прохождению медицинскими работниками данного кабинета медицинского осмотра, по этим показателям имелись журналы, которые в ходе надзора оценивались. При надзоре были выявлены нарушения в части организации проведения стерилизационного режима, именно в части отсутствия контроля не за всем стоматологическим инструментарием. Были выявлены нарушения в части вопроса стерилизации. Это было установлено визуально при оценке документации и при оценке того инструментария, который был выявлен. Она просмотрела, что стоматологический инструментарий в данном кабинете подвергается стерилизации и обратила внимание на такие инструменты как зеркала, карпульные шприцы и зонды, они были простерилизованы и упакованы. Она поинтересовалась у руководителя, как осуществляется контроль предстеризационной очистки этих наименований инструментария. Посмотрела журнал контроля качества предстерилизационной очистки инструментария. Он ведется по установленной форме и практически весь инструментарий, за исключением позиций зеркал, карпульных шприцов и зондов в этот журнал были внесены. Она поставила вопрос, как их простерилизовали не проведя предварительно контроль качества предстерилизационной очистки инструментария. Не были поставлены и зафиксированы в журнале проведения азапирамовых проб, азапирамовые пробы, что инструментарий готов к стерилизации, что он чист не только визуально, но и по результатам обследования, то есть пробы должны быть отрицательны. Эти позиции в журнале не были зафиксированы проведения азапирамовых проб, это зонды, карпульные шприцы и зеркала. Есть санитарно-эпидемиологические правила для медицинских организаций, которые осуществляют медицинскую помощь.

В п. 2.13 и п. 2.14 Главы 2 регламентировано, что с целью проведения оценки предстирилизационной очистки должны ставитсяазапирамовые пробы и фиксироваться в журнале. В ходе надзора было установлено, что сам момент стерилизации, после того, как пробы уже поставлены и упакованы проводится в рамках договора ЦСО (центральное стерилизационное отделение). Упаковку стоматологических инструментариев, в том числе 3 позиций, которые она указала, проводятся в кабинете ООО «Лазер Дент Плюс» и в упакованном виде в пакетах они идут на стерилизацию. Проводилась проба на весь стоматологический инструментарий в кабинете. После работы инструментарий собирают в емкости для дезинфекции предстерилизационной очистки. Эти емкости в стоматологическом кабинете были и в них они погружались в 2% раствор слайт. После экспозиции, то есть после того, как эти инструменты пролежали там, они прополаскиваются, ставятся на них пробы, в кабинете они были упакованы, заложены в пакеты для стерилизации и эти пакеты для стерилизации относились в ЦСО. Где подвергались стерилизации.

Однако, перед тем, как их отнести на стерилизацию их нужно проверить на наличие моющих средств и остатков крови. Это проводится проба, которая свидетельствует о проведении предстерилизационной очистки инструментария, ставится азапирамовые пробы, в кабинете. К упаковке у нее претензий не было. Но перед тем как заложить на стерилизацию инструменты, все, что идет на стерилизацию должно подвергаться контролю качества предстерилизационной очистки, в том числе и зеркала и карпульные шприцы. Она видела, что они стерильные, перед тем как их упаковывать и стерилизовать, их нужно было проверить медицинским работникам «Лазер Дент Плюс». У нее претензия перед тем как инструментарий перед стерилизацией контролировался, насколько он чистый заложен в пакет и простерилизован. В журнале она не нашла карпульных шприцов и зеркал. Только пробы предстерилизационной очистки показывают что инструментарий чист и готов к стерилизации. Пробы нужно ставить в обязательном порядке.

Согласно п. 2.14 СанПиНа 2.1.3.2630-10, контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

Согласно п. 8.3.13. СанПиНа, контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале. В журнале учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовыхпроб отсутствуют сведения о проведение контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала, что является нарушением.

Пункт 1.1 Главы 2 санитарных правил регламентирует о том, что за организацию проведения стерилизационных мероприятий отвечает руководитель организации.В конце проверки они с ФИО1 договорились о том, что если возникла такая ситуация значит пробы будут ставиться в ЦСО, этот пункт она написала в акте как часть замечаний была, которая впоследствии была устранена в ходе проверки, в предписание данный пункт не был внесен. По срокам стерильности все было хорошо. По 2% раствору производился лабораторный контроль, в том числе отбор дезинфицирующих растворов. Было отобрано 4 пробы дезинфицирующего средства. Не было нарушений в части требования по хранению этих растворов, то есть там была маркировка, наименование раствора, для чего оно предназначено, дата приготовления и срок реализации. С учетом оценки, они отобрали эти растворы. Специалисты эксперты, которые присутствовали вместе с ней в ходе проверки отобрали в свою лабораторную посуду и отнесли на исследование. По результатам лабораторного контроля в трех пробах завышена концентрация, то есть больше чем 2%. Если это система, то это плохо однозначно. Претензия в том, что когда готовили физ. растворы не соблюли данное соотношение взятие дезинфицирующего средства и концентрат к объему воды. В большой емкости они не отбирали, отбирали в рабочих растворах, которые были в кабинете. Большая емкость у них стоит в другом месте. Везде были разные концентрации, они отобрали один и тот же 2% раствор и превышение в каждой емкости было свое. В одном он превышает в 1,5 раза, в другом превышает в 1,26, а в другом 1,22. Лаборатория нам выдала результат с учетом допустимой погрешности. Что касается составления несколько актов проверки. После того, как акт был составлен, она отдала его ФИО1 для ознакомления и подписания. Данный акт ФИО1 не подписала, указала на допущенные в нем ошибки, в связи, с чем они его исправили, вывели новый, который ФИО1 подписала. Акт с ошибками остался у ФИО1

Оценивая показания свидетеля ФИО14 суд приходит к выводу, что у суда не имеется оснований не доверять показаниям указанного свидетеля, поскольку его показания об обстоятельствах проверки являются правдивыми, не противоречивыми, сообразуются с другими доказательствами по делу, в связи, с чем суд находит указанные показания убедительными, с достоверностью подтверждающими нарушения ст. 10, ст.29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999г.; п. 2.13, 2.14, 1Г8. раздел II, п. 8.3.13. раздел VСанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Судом не было установлено каких-либо обстоятельств, свидетельствующих о заинтересованности допрошенного свидетеля при рассмотрении жалобы ФИО1 и о недопустимости его показаний в качестве доказательств. Оснований для оговора указанным лицом ФИО1 судом при рассмотрении жалобы не установлено.

Изучив жалобу и дополнения к ней, исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав директора ООО «ДазерДент Плюс» ФИО1 представителя Управления Роспотребнадзора по тульской области по доверенности ФИО3, свидетеля ФИО4, суд приходит к следующему.

Статьей 6.3 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Под санитарно-эпидемиологическим благополучием населения в соответствии со ст. 1 Федерального закона от 30 марта 1999 года №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" понимается такое состояние общественного здоровья и среды обитания людей, при котором отсутствует опасное и вредное влияние ее факторов на организм человека и обеспечиваются благоприятные условия для его жизнедеятельности.

Согласно статье 10 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" граждане обязаны не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение прав других граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания.

На территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 39 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ).

В силу ч. 3 ст. 39 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

В силу статьи 29 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия.

Согласно п. 1.7, 1.7.1.,1.7.2. СанПиНа 2.1.3.2630-10, при проведении инвазивных манипуляций во всех отделениях и амбулаторно-поликлинических организациях используются стерильные изделия медицинского назначения, которые после использования подвергаются при профилактической и очаговой дезинфекции обеззараживанию, а изделия многократного применения - также предстерилизационной очистке и стерилизации. Предстерилизационная очистка и стерилизация проводятся в централизованных стерилизационных отделениях (далее - ЦСО), а при их отсутствии - в отделениях МО систематически во всех случаях при подготовке изделий к предстоящим медицинским манипуляциям, при которых эти изделия будут соприкасаться с кровью, раневой поверхностью, инъекционными препаратами или при которых имеется риск повреждения слизистых оболочек.

Предстерилизационная очистка осуществляется в качестве самостоятельного процесса после дезинфекции изделий или при совмещении с ней. Ее цель - удаление с изделий медицинского назначения любых неорганических и органических загрязнений (включая белковые, жировые, механические и другие), в том числе остатков лекарственных препаратов, сопровождающееся снижением общей микробной контаминации для облегчения последующей стерилизации этих изделий.

Целью стерилизации изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов и инструментов к ним, используемых в диагностических и лечебных целях с нарушением целостности тканей (то есть используемых при стерильных эндоскопических манипуляциях), является обеспечение гибели на изделиях (и внутри них) микроорганизмов всех видов, в том числе и споровых форм.

В соответствии с пунктом 2.13 СанПиНа 2.1.3.2630-10, качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточного количества крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточного количества щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют pH более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств.

Согласно п. 2.14 СанПиНа 2.1.3.2630-10, контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

Согласно п. 8.3.13. СанПиНа, контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

На основании статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат обязательному выяснению: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия, виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение (часть 1 статьи 4.1 КоАП РФ).

В соответствии с распоряжением от ДД.ММ.ГГГГ № должностными лицами управления Роспотребнадзора по Тульской области проведена плановая выездная проверка ООО «Лазер Дент Плюс», в ходе, которой выявлены нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства, а именно:

-в журнале учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовыхпроб отсутствуют сведения о проведение контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала;

- не обеспечена должная концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств (массовая доля четвертичных аммониевых соединении в 2% растворе дезинфицирующего средства «Слайт», предназначенного для дезинфекции предстерилизационной обработки инструментария, предназначенного для обработки оборудования в 1,44 раза превышает нормативную концентрации действующего вещества, предназначенного для замачивании инструментов в 1,26 раза превышает нормативную: концентрации действующего вещества, предназначенного для ополаскивания инструментов в 1,22 раза превышает нормативную концентрации действующего вещества; превышает нормативную концентрацию), что является нарушением, ст. 10, ст.29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999г.; п. 2.13, 2.14, 1Г8. раздел II, п. 8.3.13. раздел VСанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Указанные обстоятельства подтверждаются совокупностью собранных по делу доказательств: протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №, постановлением № по делу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, актом проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица №. Данные документы составлены сотрудниками управления Роспотребнадзора по Тульской области в пределах их компетенции и в соответствии с действующим законодательством.

Вместе с тем, как усматривается из протокола о взятии проб и образцов в рамках мероприятий по контролю от ДД.ММ.ГГГГ, права лицу, у которого отбирались пробы не разъяснялись, не разъяснялись они и другим участникам, присутствующих при их взятии. Составление протокола с нарушением установленного порядка исключает его из числа допустимых доказательств по делу об административном правонарушении.

Таким образом, протокол о взятии проб и образцов в рамках мероприятий по контролю от ДД.ММ.ГГГГ не может быть признан допустимым доказательством по настоящему делу и подлежит исключению из числа доказательств.

При таких обстоятельствах, вывод Управления Роспотребнадзора по Тульской области о наличии нарушения концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств нельзя признать обоснованным.

Между тем, указание в постановлении № по делу об административном правонарушении на отсутствие в журнале учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовыхпроб сведений о проведение контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала нашло свое подтверждение, в ходе судебного заседания.

Доводы директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 о том, что журнал учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовыхпроб с указанием в нем сведений о проведение контроля качества обработки(постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркала, она не обязана вести в силу заключенного договора аренды № от ДД.ММ.ГГГГ, поскольку стерилизация многоразового инструментария проводится в ЦСО ООО«Лазермед», она ставит азопирамовые пробы на чистых инструментах, тем самым контролирует организацию, то есть осуществляет двойной контроль, по мнению суда являются несостоятельными, поскольку согласно п. 2.14, 8.3.13. СанПиНа 2.1.3.2630-10, контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

Доказательств, подтверждающих, что данная обязанность предусмотрена договоромаренды № от ДД.ММ.ГГГГ и возложена на сотрудников ООО«Лазермед» в материалы дела не представлено. Не содержит данных сведений и журнал учета качества, предстерилизационной обработки, который ведется в ООО «Лазер Дент Плюс».

Отсутствие в журнале учета контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб сведений о проведение контроля качества обработки (постановки) азопирамовых проб на зонды, карпульньные шприцы, зеркалаявляется нарушениемп. 2.13, 2.14, 1Г8. раздел II, п. 8.3.13. раздел VСанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», ст. 10, ст.29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999г. и свидетельствуют о наличии в действия директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3. КоАП РФ.

Доводы директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 о том, что рассмотрение дела откладывалось без оснований, срок рассмотрения дела в связи, с чем был нарушен, в постановлении должностное лицо определено неверно, по мнению суда, является несостоятельными, поскольку рассмотрение дела откладывалось по объективным причинам, при этом ФИО1 уведомлялась о дате и месте слушания. Указание в постановлении должности врача стоматолога является технической ошибкой, не является существенным нарушением. Постановление о назначении административного наказания вынесено в отношении должностного лица директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел, в соответствии с санкцией ст. 6.3 КоАП РФ.

Доводы директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 о наличии несколько актов проверки, что является недопустимым, не свидетельствуют об отсутствии в ее действиях состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ. В материалах дела имеется акт проверки,подписанный всеми участниками проверки.

Доводы о применении положений ст. 2.9 КоАП РФ и прекращении производства по делу в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения являются не состоятельными, так как выявленным нарушением санитарных норм затронута сфера здоровья и благополучия населения, что значительно повышает его степень общественной опасности.

Как разъяснено в абзаце 3 пункта 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Малозначительность правонарушения является оценочной категорией, требующей установления фактических обстоятельств, имеющих значение для рассмотрения спора по существу.

Объектом рассматриваемого административного правонарушения является санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, т.е. состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности.

Состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ, является формальным и не предусматривает в качестве обязательного условия наступление последствий, в связи, с чем отсутствие вреда и ненаступление в результате допущенных нарушений последствий само по себе не свидетельствует о малозначительности деяния.

Иные доводы жалобы не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность обжалуемого постановления, поскольку направлены на переоценку имеющихся в деле доказательств, основаны на ошибочном толковании норм материального и процессуального права, в связи, с чем подлежат отклонению, как несостоятельные.

По указанным основаниям, суд читает, что жалоба ФИО1 не подлежит удовлетворению.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 30.6 – 30.7 КоАП РФ, суд

решил:

постановление Управления Роспотребнадзора по Тульской области № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное в отношении директора ООО «Лазер Дент Плюс» ФИО1 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.3 КоАП РФ оставить без изменения, а жалобу ФИО1 без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Тульский областной суд через Зареченский районный суд <адрес> в течение 10 дней со дня вручения или получения данного решения.

Судья Алехина И.Н.