Постановление № 5-506/2017 от 3 сентября 2017 г. по делу № 5-506/2017

Дело 5-506/2017

Санкт-Петербург 04 сентября 2017 года


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

По делу об административном правонарушении

Извлечение для размещения на интернет-сайте суда

Судья Калининского районного суда Санкт-Петербурга Терещенко О.В., в помещении Калининского районного суда Санкт-Петербурга (195009, Санкт-Петербург, улица Бобруйская, дом 4, зал 106),

В отсутствие: законного представителя юридического лица – ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением», извещенного о времени и месте рассмотрения дела,

С участием: защитника юридического лица - ФИО1, действующей на основании доверенности б/н от 27.03.2017 года со сроком действия один год,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела об административном правонарушении, возбужденном по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении:

юридического лица – Федерального казенного учреждения «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» Министерства здравоохранения Российской Федерации (,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,).

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – юридическое лицо, ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» Минздрава России, ФКУ «Санкт-Петербургская ПБСТИН», больница, Учреждение) осуществило деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:

При проведении 26.07.2017 года в 11.00 плановой выездной проверки, проведенной на основании Приказа Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.06.2017 № П78-740/17 по контролю соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» Минздрава России по месту осуществления деятельности: г. Санкт-Петербург, ул... Х…, д…Х.. лит…Х.., пом…Х.., в помещении.. Х.. было выявлено, что ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» осуществляет медицинскую деятельность с грубыми нарушением лицензионных требований лицензии № ФС-78-02-000216 от 17.01.2013 года на осуществление фармацевтической деятельности, а именно:

При ведении Журнала регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций, в графе «показатели рН среды» ФКУ «Санкт-Петербургская ПБСТИН» Минздрава России отражает цифровые показатели рН среды, измерения производятся Универсальными индикаторными полосками рН 0-12, изготовитель Erba Lachema s.r.o.

На Универсальные индикаторные полоски рН 0-12, изготовитель Erba Lachema s.r.o. используемые ФКУ «Санкт-Петербургская ПБСТИН» Минздрава России для определения рН среды воды очищенной, воды для инъекций лицензиатом не представлены сведения об отнесении технического средства к средствам измерений. На официальном сайте Росстандарта (http://www.fundmetrology.ru/10 tipy_si/ll/7list.aspx) отсутствует описание типа средства измерения Универсальные индикаторные полоски рН 0-12, изготовитель Erba Lachema s.r.o., то есть совершило административное правонарушение, предусмотренной ч.3 статьи 19.20 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Законный представитель Учреждения в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом. Не сообщил суду об уважительных причинах неявки, не просил суд отложить рассмотрение дела. Поскольку до начала судебного заседания от него никаких ходатайств не поступило, судом принято решение о рассмотрении дела в его отсутствие.

Защитники ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» ФИО1 в судебное заседание явилась. Не отрицала фактические обстоятельства дела. Вместе с тем, просила учесть при назначении наказания доводы, изложенные в письменных объяснениях, которые просила приобщить к материалам дела. А именно: на момент рассмотрения дела в суде, выявленные в ходе проведения плановой проверки нарушения устранены, приняты меры по приобретению рН-метра и гигрометров. Кроме того, те нарушения, которые выявлены Росздравнадзором при проведении плановой проверки не могут быть отнесены к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку вреда здоровью не причинено. Тем самым, полагает, что действия Учреждения надлежало квалифицировать по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ. Также просила учесть, что учреждение является казенным, финансируется за счет средств федерального бюджета.

Оценив собранные по делу доказательства в соответствии с требованиями ст. 26.11.КоАП РФ и с позиции соблюдения требований закона при их получении, то есть части 3 ст. 26.2.КоАП РФ, суд счел их достаточными для рассмотрения дела по существу и пришел к выводу о том, что, вина ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» в совершении инкриминируемого ему деяния, подтверждается всеми собранными доказательствами по делу в их совокупности:

- протоколом об административном правонарушении № 240 от 28.07.2017 года, составленным должностным лицом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и ЛО ФИО2 в отношении ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением», в котором указаны время, место, обстоятельства совершенного правонарушения.

Суд принимает данный процессуальный документ в качестве допустимого доказательства по делу, поскольку, он полностью соответствует требованиям ст.28.2 КоАП РФ. Как усматривается из протокола об административном правонарушении, законный представитель юридического лица с протоколом ознакомлен, права, предусмотренные ст.25.1, 25.4 КоАП РФ ему разъяснены, заявления и замечания к протоколу отсутствуют, то есть протокол полностью соответствует требованиям ст.28.2 КоАП РФ. При составлении протокола об АП законный представитель никаких пояснений по существу выявленного правонарушения не дал;

- копией Приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и ЛО № П-78-740/17 от 23.06.2017 года о проведении плановой выездной проверки в отношении ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением».

Суд признает указанное распоряжение допустимым доказательством по делу, поскольку оно полностью соответствует требованиям, закрепленным в ст. 26.7 КоАП РФ, в соответствии с которой, документы признаются доказательствами, если сведения, изложенные или удостоверенные в них организациями, их объединениями, должностными лицами и гражданами, имеют значение для производства по делу об административном правонарушении. Кроме того, указанное Распоряжение издано с соблюдением требований, установленных Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

- актом проверки от 28.07.2017 № П78-740/17, составленным по результатам проведенной проверки, в котором зафиксированы выявленные нарушения;

- фото-таблицей к Акту с изображением универсальных индикаторных полосок рН 0-12;

- уставом учреждения, в соответствии с пунктами 1.1-1.8 которого учреждение является казенным учреждением (некоммерческой организацией);

- копией приказа Минздрава России о том, что на должность главврача принят ФИО3;

- копией приказа Минздрава России о том, что в связи с временной нетрудоспособностью исполнение обязанностей главврача возложено на.. Х...;

- копией выписки из Единого реестра лицензий о конкретном лицензиате, из которой следует, что ФКУ «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» осуществляет медицинскую и фармацевтическую деятельность;

- выпиской из ЕГРЮЛ;

- копией журнала регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций;

- копией регистрационного удостоверения на медицинское изделие тест-полоски «ФАН» и приложениями к регистрационному удостоверению;

- пояснительной запиской заведующей аптеки об отсутствии рН-метра для замера рН воды очищенной;

- и другими материалами дела, (документами, исследованными при проведении документарной проверки).

Сведения, содержащиеся в указанных материалах, принимаются в качестве доказательств вины, так как протокол об административном правонарушении вынесен компетентным лицом, с соблюдением требований ст.28.2, 28.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях. С содержанием протокола об АП законный представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, был ознакомлен, права, предусмотренные ст. ст.25.1, 25.4 КоАП РФ, ст.51 Конституции РФ разъяснены, при этом никаких замечаний и заявлений не принесено.

Оценивая все имеющиеся доказательства, суд признает их относимыми, полученными без нарушения закона, и в своей совокупности достаточными для разрешения дела и установления вины Учреждения в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Частью 3 ст.19.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В силу положений ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В соответствии с п.11 ст.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно п.12 ст.2 ФЗ № 323, фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Согласно п.47 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – ФЗ № 99), в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: фармацевтическая.

Статьей 8 ФЗ № 99 установлены лицензионные требования к определенным видам деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно п.п. «е» п.5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с п.5 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н, аптечные организации и индивидуальные предприниматели обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Согласно ч.1 ст.12 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

В соответствии с положениями ст.13 ФЗ № 102, средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки.

Тем самым, измерять рН среды воды очищенной, воды для инъекций возможно только средством измерения, поверенном в установленном законом порядке, чего Учреждением выполнено не было, поскольку такое средство измерения у Учреждения отсутствовало на момент проверки.

На основании п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с п.п.1 п.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности", Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В связи с тем, что в силу прямого указания Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, данный вид нарушения является грубым, поскольку при отсутствии приборов измерения при изготовлении лекарств возникает реальная угроза причинения вреда жизни, здоровью людей, проходящих лечение в Учреждении.

Тем самым, довод защитника Учреждения о том, что данное нарушение не может быть отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований является несостоятельным, в связи с чем, не может быть принят во внимание.

Таким образом, исследовав материалы дела в полном объеме, суд приходит к выводу о наличии достаточных доказательств совершения Учреждением административного правонарушения, которое суд квалифицирует по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях».

Суд учитывает при назначении наказания требования ст. 4.1 КоАП РФ, характер совершенного правонарушения, сведения об имущественном и финансовом положении юридического лица, привлекаемого к административной ответственности.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, предусмотренных ст. 4.3 КоАП РФ, в ходе рассмотрения дела не установлено.

К обстоятельствам, смягчающим административную ответственность, в соответствии со ст.4.2 КоАП РФ, суд относит: совершение правонарушения впервые, принятие мер для приобретения необходимого оборудования.

Так же суд учитывает:

- характер и степень опасности совершенного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, кроме того, принимает во внимание конкретные обстоятельства данного дела, в том числе, то, что Учреждение является казенным, финансируется из федерального бюджета, Учреждение осуществляет деятельность по оказанию медицинских услуг населению по психиатрии, в том числе, находящимся на стационарном лечении, вред здоровью не причинен, а потому полагает возможным назначить наказание, применив положения ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.4.1, 29.9, 29.10, 29.11, Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Федеральное казенное учреждение «Санкт-Петербургская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением» Министерства здравоохранения Российской Федерации виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 75000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Штраф подлежит оплате по реквизитам: Управление Федерального Казначейства по Санкт-Петербургу (Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и ЛО), КПП 783801001, ИНН <***>, номер расчетного счета получателя платежа 40101810200000010001, БИК 044030001, ОКТМО 40302000 банк получателя – Северо-Западное ГУ Банка России по Санкт-Петербургу, КБК 06011690020026000140.

Разъяснить, что в соответствии с ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу.

Постановление может быть обжаловано в Санкт-Петербургский Городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья: