Постановление № 5-113/2023 от 25 декабря 2023 г. по делу № 5-113/2023

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

26 декабря 2023 г. г.Тула

Судья Зареченского районного суда г.Тулы Медведев А.Н.,

с участием представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по доверенности ФИО1,

руководителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» ФИО2,

представителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» по доверенности ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда материалы дела №5-113/2023 об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Тульский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», (ИНН *, ОГРН *, адрес места нахождения: <адрес>),

установил:

Государственное учреждение здравоохранения «Тульский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, а именно осуществляя фармацевтическую деятельность, допустило грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности при следующих обстоятельствах.

На основании решения * о проведении внеплановой выездной проверки от 30 октября 2023 г., в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации от 24 октября 2023 г., с 1 ноября 2023 г. по 3 ноября 2023 г. была проведена внеплановая выездная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ». Сведения о решении * от 30 октября 2023 г. о проведении внеплановой выездной проверки в отношении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» размещены в Федеральной государственной информационной системе «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» 30 октября 2023 г. Также, о проведении проверки ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» уведомлено путем направления на официальный адрес электронной почты <адрес> 30 октября 2023 г. копии решения о проведении внеплановой выездной проверки. ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) от 3 июня 2015 г. №*, предоставленную Министерством здравоохранения Тульской области, действующую бессрочно.

В ходе проверки, проведённой Росздравнадзором в отношении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ», выявлены нарушения обязательных требований, установленных ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. №547, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. №646н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23 августа 2010 г. №706н, указанные в акте проверки №3в от 3 ноября 2023 г.

В результате внеплановой выездной проверки, проведенной Росздравнадзором, по состоянию на 3 ноября 2023 г. 14 час. 00 мин., установлено нарушение ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» требований подпунктов «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое выразилось в том, что руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества хранения лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Кроме того выявлено нарушение п.«к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое выразилось в том, что отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных средств в аптечной организации не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли (стены материальной для хранения готовых лекарственных средств обклеены обоями). Во всех помещениях хранения аптеки на внутренних поверхностях стен и потолков имеются трещины и неровности; стандартными операционными процедурами не определены лица, имеющие право доступа в помещения для хранения лекарственных средств в аптечной организации; журнал учета сроков годности в аптечной организации ведется не в полном объеме. В журнале учета сроков годности не указан лекарственный препарат «Викасол», раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл,10 амп. по 2 мл., серия: 81220, с ограниченным сроком годности: до 01.2024, хранившийся в шкафу в аптечной организации совместно с другими лекарственными препаратами; показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры (гигрометров психрометрических) в помещениях хранения лекарственных средств аптечной организации не регистрируются ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, в специальных журналах (картах) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), которые ведутся ответственным лицом, что является грубым нарушением лицензионных требований, по результатам которой начальником отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, главным государственным инспектором отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора составлен протокол * об административном правонарушении от 3 ноября 2023 г.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности дает право ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» осуществлять хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, что при несоблюдении установленных требований является потенциальной угрозой причинения вреда здоровью граждан, выражающейся в утрате качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе их хранения.

Возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, у лицензиата имелась, однако все зависящие от него меры по их соблюдению ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» приняты не были.

В судебном заседании представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по доверенности ФИО1 пояснила, что в деятельности ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» при проверке были выявлены нарушения, за что предусмотрена административная ответственность по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. Не возражала против назначения штрафа ниже низшего предела, но просила обратить внимание на то, что выявленные в результате проверки нарушения могли причинить вред жизни и здоровью граждан.

Руководитель лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» ФИО2 вину в совершении административного правонарушения признал в полном объеме, пояснил, что на данный момент раз нарушений устранены за счет собственных средств организации, ряд нарушений в данный момент в процессе исправления. Ремонт будет завершен в установленный в предписании срок.

Представитель лица, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» по доверенности ФИО3 пояснила, что действительно, в ходе проверки были выявлены нарушения, однако не считает данные нарушения грубыми, так как они не привели к негативным последствиям, данные нарушения не повлекли причинения вреда жизни, здоровью граждан, а кроме того, часть нарушений была сразу же устранена, по остальным ведется работа, изданы соответствующие приказы. В том случае, если будет назначено наказание в виде административного штрафа, просила снизить его размер с применением ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении, исследовав письменные материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующему.

В соответствии с ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно Примечанию к ст.19.20 Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.47 ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ (ред. от 4 августа 2023 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пп.«к» п.6 постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 №547 (ред. от 3 августа 2023 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пп.«л» п.6 постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. №547 (ред. от 3 августа 2023 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 сентября 2023 г.) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п.6, п.23, п.25, п.27 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. №706н (ред. от 28 декабря 2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г. №18608) отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки; при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали); фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой; фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Кроме того, согласно п.7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. №706н (ред. от 28 декабря 2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г. №18608) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу (п.41 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. №706н (ред. от 28 декабря 2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г. №18608).

Вина ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ подтверждается совокупностью собранных и исследованных доказательств:

- протоколом об административном правонарушении * от 10 ноября 2023 г., из которого следует, что 3 ноября 2023 г. в 14 час. 00 мин. по адресу: <адрес>, в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ», проведенной на основании решения от 30 октября 2023 г. о проведении внеплановой выездной проверки от *, в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Г. от 24 октября 2023 г. №*, выявлены грубые нарушения лицензионных требований, а именно:

- руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества хранения лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных средств в аптечной организации не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли (стены материальной для хранения готовых лекарственных средств обклеены обоями). Во всех помещениях хранения аптеки на внутренних поверхностях стен и потолков имеются трещины и неровности;

- стандартными операционными процедурами не определены лица, имеющие право доступа в помещения для хранения лекарственных средств в аптечной организации;

- журнал учета сроков годности в аптечной организации ведется не в полном объеме. В журнале учета сроков годности не указан лекарственный препарат «Викасол», раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл,10 амп. по 2 мл., серия: 81220, с ограниченным сроком годности: до января 2024 г., хранившийся в шкафу в аптечной организации совместно с другими лекарственными препаратами;

- показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры (гигрометров психрометрических) в помещениях хранения лекарственных средств аптечной организации не регистрируются ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, в специальных журналах (картах) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), которые ведутся ответственным лицом;

- актом выездной проверки от 3 ноября 2023 г.; протоколом контрольно-надзорного действия «Истребование документов;

- протоколом осмотра территорий, помещений аптечной организации, медицинской организации от 2 ноября 2023 г.;

- протоколом контрольно-надзорного действия «Опрос» от 2 ноября 2023 г.;

- предписанием * от 3 ноября 2023 г.;

- выпиской из ЕГРЮЛ в отношении ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»;

- фотографиями журнала учета ЛП с ограниченным сроком годности, а также иными фотоматериалами.

Судья признает допустимыми и достоверными доказательствами вины ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» вышеперечисленные письменные доказательства по делу, поскольку исследованный протокол соответствует требованиям ст.ст.28.2, 28.3 КоАП РФ, составлен должностным лицом, которому предоставлено право составления указанного документа. Обстоятельства, изложенные в протоколе, нашли свое подтверждение в ходе рассмотрения материала об административном правонарушении.

Исследовав все обстоятельства дела, оценив собранные по делу доказательства в их совокупности с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности, по правилам ст.26.11 КоАП РФ, судья считает доказанной вину ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» в совершении административного правонарушения и квалифицирует действия по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, как грубое нарушение лицензионных требований.

Сроки давности привлечения лица к административной ответственности, предусмотренные ст.4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, не истекли, а потому ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» подлежит административной ответственности и наказанию.

Оснований для освобождения от административной ответственности за отсутствием состава административного правонарушения по ч.3 ст.18.15 КоАП РФ – ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» судья не находит.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении согласно ст.24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, не установлено.

Оснований для признания данного административного правонарушения малозначительным в соответствии с положениями ст.2.9 КоАПРФ суд не находит, поскольку объектом являются нарушения порядка лицензирования при оказании медицинской помощи гражданам и возможные последствия - возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, в соответствии со ст. 4.2 КоАП РФ, суд учитывает признание вины и принятие мер по устранению выявленных нарушений.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, в соответствии со 4.3 КоАП РФ, судом не установлено.

При этом согласно правовой позиции, содержащейся в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации №4-П от 25 февраля 2014 года, установленные КоАП РФ размеры штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно - деликтного законодательства запретов.

Согласно ч.3.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с ч.3.2 размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 настоящего кодекса.

При таких обстоятельствах с учетом конкретных обстоятельств дела, имущественного и финансового положения юридического лица привлекаемого к административной ответственности, а так же учитывая, что ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» является бюджетной организацией, финансирование которой производится из средств федерального бюджета, и не является распорядителем финансовых средств суд, считает возможным снизить размер административного штрафа юридическому лицу - ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» до размера не менее половины минимального размера то есть до 75000 рублей, то есть ниже низшего предела, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ).

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9-29.10 КоАП РФ, судья

постановил:

признать Государственное учреждение здравоохранения «Тульский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (ИНН *, ОГРН *), виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа с учетом положений ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ в размере 75000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам: ИНН- <***>, КПП – 770901001, МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/сч <***>), Казначейский счет № 03100643000000019500 ЕКС № 40102810045370000002 Банк - ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ//Межрегиональное операционное УФК г. Москва, БИК ТОФК 024501901, КБК – 06011601191010020140, ОКТМО-45381000.

Разъяснить, что в соответствии со статьей 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 или 1.3 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Сумма административного штрафа вносится или переводится лицом, привлеченным к административной ответственности, в кредитную организацию, в том числе с привлечением банковского платежного агента или банковского платежного субагента, осуществляющих деятельность в соответствии с Федеральным законом «О национальной платежной системе», организацию федеральной почтовой связи либо платежному агенту, осуществляющему деятельность в соответствии с Федеральным законом от 3 июня 2009 года №103-ФЗ «О деятельности по приему платежей физических лиц, осуществляемой платежными агентами» (ч.3).

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 или 1.1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют в течение десяти суток, а в случае, предусмотренном частью 1.1 настоящей статьи, в течение одних суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, иного государственного органа, рассмотревших дело об административном правонарушении, либо уполномоченное лицо коллегиального органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф. Протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф по делу об административном правонарушении, рассмотренному судьей, составляет судебный пристав-исполнитель. Протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, не составляется в случае, указанном в примечании 1 к статье 20.25 настоящего Кодекса (ч.5).

Постановление может быть обжаловано в Тульский областной суд через Зареченский районный суд г.Тулы в течение 10 дней со дня вручения или получения копии постановления.

Судья /подпись/ А.Н.Медведев

Копия верна.

Судья:

Секретарь: