Решение № 2-2148/2020 2-2148/2020~М-1639/2020 М-1639/2020 от 1 июля 2020 г. по делу № 2-2148/2020

РЕШЕНИЕ

именем Российской Федерации

02 июля 2020 года г. Самара

Октябрьский районный суд г.Самары в составе:

председательствующего судьи Доценко И.Н.,

при секретаре Полынкиной П.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № 2-2148/20 по иску прокурора г.Самары в интересах несовершеннолетнего Полякова Олега Артемовича к Министерству здравоохранения Самарской области, Территориальному Фонду обязательного медицинского страхования Самарской области, ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им.Н.Н. Ивановой» о возложении обязанности

УСТАНОВИЛ:

Прокурорг.Самары обратился в суд в интересах несовершеннолетнего Полякова Олега Артемовича к ответчикам, ссылаясь на то, что прокуратурой г.Самары проведена проверка доводов обращения ФИО1 в интересах ее несовершеннолетнего сына Полякова О.А. по вопросу исполнения ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой». Установлено, что Поляков Олег Артемович, дата г.р., является ребенком-инвалидом, периодически проходит обследование в ФГОУ ВО «ПИМУ» Минздрав России Университетская клиника Институт педиатрии, медицинскую помощь получает в ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой» (до 09.12.2019 года ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №9» Октябрьского района»). Согласно протокола заседания врачебной комиссии от 15.08.2019 ФГБОУ ВО «ПИМУ»» Минздрава России и врачебной комиссии МЗ СО ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №9» Октябрьского района», Полякову О.А. поставлен диагноз - Дефицит лизосомной кислой липазы (болезнь накопления эфиров холестерина) (код по МКБ-10Е 75.5).Вследствиенеобратимых изменений, вызванных основным заболеванием Полякову О.А. присвоен статус ребенок-инвалид.Врачебной комиссией ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России Университетская клиника Институт педиатрии от 15.08.2019 года, врачебной комиссией ГБУЗ Самарской области «Самарская городская поликлиника № 9 Октябрьского района» от 30.08.2019 года (протокол № 161), а также рекомендациям главного детского гастроэнтеролога МЗ СО д.м.н. ФИО2 и генетика СОКБ им. В.Д. Середавина Полякову О.А. по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «Канума» (Себелипаза альфа).Прием препарата необходим в количестве 52 упаковки в год (1 раз в 2 недели). При этом по заключению врачей указанный препарат не подлежит отмене или замене.Согласно опроса представителей больницы следует, что ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой» рассчитана потребность Полякова О.А. на 12 месяцев - 52 флакона в год (1 раз в 2 недели). Этот препарат жизненно ребенку необходим и является единственным препаратом заместительной терапии, если не будет проводится лечение данным препаратом на постоянной основе, отсутствие лечения приведет к летальному исходу. ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой» территориальной программой ОМС не предусмотрено финансовое обеспечение такого рода редких заболеваний. Министерством здравоохранения Самарской области, больницей в бесплатном предоставлении препарата «Себелипазой альфа» Полякову О.А. отказано, поскольку лекарственный препарат «Себелипазой альфа» не включен в утвержденный федеральный перечень лекарственных препаратов для льготного лекарственного обеспечения в рамках набора социальных услуг (Приложение № 2 к Распоряжению Правительств РФ от 12.10.2019 № 2406-р). Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусматривает обеспечение лекарственными препаратами только граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждаемый Правительством РФ. Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 утвержден перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В данный перечень не входит заболевание «Дефицит лизосомной кислой липазы» (Е 75.5). Таким образом, Министерство отказало в выдаче бесплатного лекарственного средства ребенку-инвалиду в связи с тем, что отсутствуют основания для лекарственного обеспечения препарата Себелипаза альфа в рамках льготного лекарственного обеспечения. Решениями врачебных комиссий Полякову О.А. по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат Себелипаза альфа и рекомендовано продолжить терапию постоянно, длительно. Таким образом, указанный лекарственный препарат назначен Полякову О.А. в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, что дает ему право на получение лекарственного обеспечения.Последнее плановое обследование Полякову О.А. проведено в ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России в период с 07.08.2019 по 17.08.2019 года из протокола ВК № 161 от 30.08.2019 года следует, что учитывая прогрессирующий характер течения заболевания у ребенка, характеризующийся гепатоспленомегалией, стойкими нарушениями липидного обмена, формированием фиброза печени, угрозой развития сердечно-сосудистых осложнений, по жизненным показаниям необходимо обеспечить препаратом Себелипаза (торговое наименование Канума) на год 52 упаковки.Установлено, что 31.10.2017 года препарат Себелипаза альфа (Sebelipasaalfa) зарегистрирован в установленном законом порядке в Российской Федерации; Поляков О.А., являясь ребенком-инвалидом, страдающим ДЛКЛ, нуждается в применении указанного препарата регулярно по жизненным показаниям; Себелипаза альфа является единственным препаратом, приводящим к улучшению состояния здоровья Полякова О.А. Однако, несмотря на неоднократные обращения матери Полякова О.А. с просьбой обеспечить ребенка указанным дорогостоящим лекарственным препаратом, до настоящего времени данная просьба не удовлетворена. Кроме того, ей отказано в получении рецепта на указанный препарат в учреждении здравоохранения по месту жительства со ссылкой на отсутствие лекарственного препарата «Себелипаза альфа» в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.ФИО1 находится в тяжелом материальном положении, вынуждена обеспечивать постоянный уход за ребенком Поляковым О.А., приблизительная стоимость 1 флакона препарата «Себелипазой альфа» составляет 450 000 рублей.Просит суд возложить на Министерство здравоохранения Самарской области, ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой» обязанность обеспечить ребенка-инвалида Полякова Олега Артемовича, дата г.р., назначенным к применению медицинским препаратом «Себелипазой альфа» (Sebelipasaalfa) в дозировке (1 мг/кг: 30 кг х 1 мг = 30 мг), 1 раз в 2 недели по месту жительства, производимый компанией Алексионфарма, США).

В ходе рассмотрения дела исковые требования были уточнены, просит суд обязать Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Самарской области осуществить обеспечение, в том числе финансовое лекарственным препаратом «Себелипаза альфа» (Sebelipasaalfa) назначенным к применению ребенка-инвалида Полякова О.А. в соответствии с назначением.Обязать Министерство здравоохранения Самарской области организовать бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Себелипаза альфа» (Sebelialfa) назначенным к применению ребенка-инвалида Полякова О.А. в соответствии с назначением.Обязать ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им.Н.Н.Ивановой» обеспечить бесплатное лечение лекарственным препаратом «Себелипаза альфа» (Sebelipasaalfa) назначенным к применению ребенку-инвалида Полякову О.А. в соответствии с назначением.При удовлетворении требований заместителя прокурора г.Самарыв интересах несовершеннолетнего ребенка-инвалида Полякова Олега Артемовиа дата г.р., рассматриваемых Октябрьский районным судом г. Самары гражданскому делу №2-2148/2020, о возложении Фонд обязательного медицинского страхования Самарской области, на Министерство здравоохранение Самарской области, ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница Н.Н.Ивановой» обязанности обеспечить ребенка-инвалида Полякова О.А. назначенным к применению медицинским препаратом «Себелипаза альфа(Sebelipasaalfa) в дозировке (1 мг/кг: 30 кг х 1 мг = 30 мг), 1 раз в 2 недели по месту жительства, производимый компанией Алексионфарма, США), обратить решение суда к немедленному исполнению.

Определением суда от 20.05.2020 года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора был привлечен Фонд обязательного медицинского страхования Самарской области.

Определением суда от 15.06.2020 года к участию в деле в качестве ответчиков были привлечены Министерство здравоохранения Самарской области, Фонд обязательного медицинского страхования Самарской области.

02.07.2020 года прокурором г. Самара были уточнены исковые требования, просят суд обязать Территориальный фонд медицинского страхования Самарской области обеспечить финансовое обеспечение оказанной медицинской помощи с применением лекарственного препарата «Себелипаза альфа» назначенным к применению ребенка – инвалида Полякова О.А. в соответствии с назначением. В части слов «в дозировке (1мг/кг:30кг*1мг=30мт) 1 раз в 2 недели по месту жительства заменить словами «в дозировке, необходимой для обеспечения лечения 1 раз в 2 недели».

В судебном заседании представитель прокуратуры г.Самары – Ларичева Н.В., действующая на основании служебного удостоверения № ТО № 292639, требования с учетом уточнений поддержала в полном объеме.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.И. Ивановой» ФИО3, действующая на основании доверенности от 15.06.2020 года, возражала против удовлетворения исковых требований.

В судебном заседании представитель Министерства здравоохранения Самарской области – ФИО4, действующая на основании доверенности № 59 от 12.11.2018 года, возражала против удовлетворения исковых требований.

В судебном заседании представитель ТФОМС Самарской области - ФИО5, действующая на основании доверенности от 09.01.2020 года № 11/06, возражала против удовлетворения исковых требований.

В судебном заседании третье лицо ФИО1, и ее представитель ФИО6, действующая на основании доверенности № 63 АА 6023755 от 18.05.2020 года, просили исковые требования удовлетворить в полном объеме.

Суд, выслушав лиц, участвующих в деле, изучив письменные материалы дела, приходит к выводу о частичном удовлетворении исковых требований.

Судом установлено, в соответствии со свидетельством о рождении №... ФИО1 является матерью Полякова О.А.

Поляков О.А. по обязательному медицинскому страхованию застрахован в АО Страховая компания «АСКОМЕД», что подтверждается полисом №... от дата.

Поляков Олег Артемович, дата г.р., является ребенком-инвалидом, периодически проходит обследование в ФГОУ ВО «ПИМУ» Минздрав России Университетская клиника Институт педиатрии, медицинскую помощь получает в ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой», до 09.12.2019 годаполучал медицинскую помощь в ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №9» Октябрьского района».

Полякову О.А. поставлен диагноз - Дефицит лизосомной кислой липазы (болезнь накопления эфиров холестерина) (код по МКБ-10Е 75.5).

Врачебной комиссией ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России Университетская клиника Институт педиатрии от 15.08.2019 года, врачебной комиссией ГБУЗ Самарской области «Самарская городская поликлиника № 9 Октябрьского района» от 30.08.2019 года (протокол № 161), а также рекомендациям главного детского гастроэнтеролога МЗ СО д.м.н. ФИО2 и генетика СОКБ им. В.Д. Середавина Полякову О.А. по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «Канума» (Себелипаза альфа).

Прием препарата необходим в количестве 52 упаковки в год (1 раз в 2 недели). При этом по заключению врачей указанный препарат не подлежит отмене или замене.

31.10.2017 года препарат Себелипаза альфа (Sebelipasaalfa) зарегистрирован в установленном законом порядке в Российской Федерации.

Поляков О.А., являясь ребенком-инвалидом, страдающим ДЛКЛ, нуждается в применении указанного препарата регулярно по жизненным показаниям; Себелипаза альфа является единственным препаратом, приводящим к улучшению состояния здоровья Полякова О.А.

На неоднократные обращения матери Полякова О.А. с просьбой обеспечить ребенка указанным дорогостоящим лекарственным препаратом, до настоящего времени данная просьба не удовлетворена.

Кроме того, ей было отказано в получении рецепта на указанный препарат в учреждении здравоохранения по месту жительства со ссылкой на отсутствие лекарственного препарата «Себелипаза альфа» в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из протокола Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования № 8-2020 от 29.06.2020 года следует, чтона повестку были поставлены вопросы: распределение объемов предоставления медицинской помощи и финансовых средств на обеспечение государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Самарской области за счет средств обязательного медицинского страхования на 2020 год по обращениям ГБУЗ СОДКБ им. Н.Н.Ивановой по вопросувыделения медицинской организации объемов предоставления медицинской помощи и финансовых средств на обеспечения государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи за счет средств ОМС на 2020 год в условиях круглосуточного стационара застрахованного лица Полякова О.А., дата г.р.; принято решение по результатам рассмотрения обращения страховой медицинской организации АО «АСКОМЕД» перераспределить объемы медицинской помощи и финансовых средств на обеспечение государственных гарантий оказаниянаселению Самарской области бесплатной медицинской помощи за счет средств ОМС на 2019 год.

В соответствии со ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено и частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданаммедицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Постановлением Правительства РФот 30.07.1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» предусмотрено право детей-инвалидов в возрасте до 18 лет на получение социальной поддержки от государства в виде предоставления бесплатных лекарственных препаратов, вне зависимости от их наименования и стоимости, по медицинским показаниям.

Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год утверждены Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 года № 2738-р.

Лекарственный препарат «Себелипаза альфа» включен в указанный Перечень, стандартами медицинской помощи не предусмотрен.

Вместе с тем, в силу прямого указания ч.5 ст.37 Федерального закона №323-Ф3 назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, созданной в соответствии со статьей 48 Федерального закона.

Часть 2 ст48 Федерального закона № 323-ФЗ определяет, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам лечения, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Таким образом, ч. 5 ст. 37 Федерального закона №323-Ф3 установлено исключение из общего правила, состоящего в том, что стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре. В случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии допускается использование иных лекарственных препаратов, чем те, которые включены в стандарт.

В соответствии с п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся: организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч.3 ст. 44 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 9 ст. 83 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 21ч. 2 ст. 14 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Вместе с тем, Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ не устанавливает каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Со ссылкой на данное обстоятельство и на Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 года № 890, которым установлено, что дети первых трех лет жизни и дети-инвалиды в возрасте до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, и что органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации вменена обязанность своевременно обеспечивать граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне, Министерством здравоохранения РФ в своем письме от 08.07.2013 года № 21-6/10/2-4878обращено внимание органов государственной власти субъектов Российской Федерации на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации.

В силу положений п. 2 ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», отсутствие сведений о лекарственном препарате в Перечне не исключает возможности его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Последнее плановое обследование Полякову О.А. проведено в ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России» в период с 07.08.2019 по 17.08.2019 года из протокола ВК № 161 от 30.08.2019 года следует, что учитывая прогрессирующий характер течения заболевания у ребенка, характеризующийся гепатоспленомегалией, стойкими нарушениями липидного обмена, формированием фиброза печени, угрозой развития сердечно-сосудистых осложнений, по жизненным показаниям необходимо обеспечить препаратом Себелипаза (торговое наименование Канума) на год 52 упаковки.

Исходя из положений подп. 24 пункта 2 статьи 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

С материалов дела следует, что протокол заседания Комиссии от 29.06.2020 года на дату рассмотрения дела не подписан.

С учетом вышеприведенных норм закона, установленных по делу обстоятельств, суд полагает, что требования заявлены законно. Однако, суд считает, что требования в части определения в решении суда конкретной дозировки и периодичности применения препарата не подлежит указанию, поскольку его назначение может быть изменено лечащим врачом либо врачебной комиссией.

Что же касается требования о немедленном исполнении решения суда в соответствии со ст.212 ГПК РФ, то суд полагает, что в данной части требования удовлетворению не подлежат, поскольку ответчику необходимо произвести действия по закупке лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативных актов, регулирующие процедуру закупок.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 194-198 ГПК РФ суд

РЕШИЛ:

Исковые требования прокурора г.Самары в интересах несовершеннолетнего Полякова Олега Артемовича удовлетворить частично.

Обязать Территориальный Фонд обязательного медицинского страхования Самарской области осуществлять финансовое обеспечение оказания медицинской помощи с применением лекарственного препарата «Себелипаза альфа» (Sebelipasaalfa) назначенным к применению Полякову Олегу Артемовичу дата года рождения в соответствии с назначением.

Обязать Министерство здравоохранения Самарской области организовать бесплатное лечение лекарственным препаратом «Себелипаза альфа» (Sebelipasaalfa) назначенным к применению Полякову Олегу Артемовичу дата года рождения в соответствии с назначением.

Обязать ГБУЗ «Самарская областная детская клиническая больница им.Н.Н. Ивановой» обеспечить бесплатное лечение лекарственным препаратом «Себелипаза альфа» (Sebelipasaalfa) назначенным к применению Полякову Олегу Артемовичу дата года рождения в соответствии с назначением и медицинскими показаниями.

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке в Самарский областной суд через Октябрьский районный суд г.Самара в течение месяца со дня изготовления мотивированного решения.

Мотивированное решение изготовлено 08.07.2020 года.

Судья подпись Доценко И.Н.

Копия верна.

Судья:

Секретарь: