Решение № 12-95/2019 от 29 ноября 2019 г. по делу № 12-95/2019

Дело N 12-95/2019


РЕШЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

29 ноября 2019 года г. Алатырь

Судья Алатырского районного суда Чувашской Республики Китайкин А.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, о привлечении должностного лица – заведующую аптекой ООО «Бета-6» ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения; зарегистрированной и проживающей по адресу: <адрес>, к административное ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), поступившее по жалобе ФИО1 на постановление руководителя территориального отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике по делу об административном правонарушении от 15 октября 2019 года № А21-31/2019,

у с т а н о в и л :

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике от 15 октября 2019 года № А21-31/2019 должностное лицо - заведующая аптекой ООО «Бета 6» ФИО1 привлечена к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 10000 (десять тысяч) рублей.

В качестве обстоятельств административного правонарушения в постановлении указано, что при проведении плановой выездной проверки в отношении ООО «Бетта-6» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 429820, <...>, выявлено, что в ООО «Бетта-6» нарушаются обязательные требования к процессу хранения лекарственны препаратов.

В нарушение пунктов 3, 29, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, регламентированных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706-н, лекарственные препараты хранятся с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями (изготовителем) лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи. А именно, согласно общей фармакопейной статье ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» условие «сухое место» соблюдается при относительной влажности воздуха, превышающей 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения):

<данные изъяты>

<данные изъяты>

В нарушение п. 6 Правил хранения лекарственных средств, регламентированных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706-н, отделка помещений хранения (материальной комнаты), зоны хранения в торговом зале, не гладкая, на потолке и стенах трещины, отслоения краски на стыке потолочных плит, выщербины.

В нарушение п. 25 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов, в ООО «Бетта-6» не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли.

Хранение лекарственных средств, предназначенных для использования в медицинских целях с нарушением установленного Порядка, не обеспечивает их качества, безопасности и эффективности и создает угрозу жизни, здоровью граждан.

ФИО1, не согласившись с постановлением должностного лица надзорного органа, обратилось в суд с жалобой по мотиву его незаконности. Жалоба обоснована тем, что кроме акта проверки и протокола об административном правонарушении, иных документов по делу не составлялось. В этих документах не указано, что проводилась фиксация доказательств. В материалах дела нет ни одного документа, который бы соответствовал требованиям, предъявляемым к протоколу осмотра помещений (территорий), принадлежащих юридическому лицу, установленных статьей 27.8 КоАП РФ, поскольку в них отсутствуют сведения об участии в осмотре понятых. Объяснения у сотрудников аптечного пункта не отбирались. Ни акт проверки, ни протокол об административном правонарушении не содержат информации о длительности хранения лекарственных препаратов при повышенной влажности в аптеке, тем самым указание в постановлении о наличии угрозы причинения значительного ущерба жизни и здоровью потребителей не подтверждается материалами дела. Она постоянно контролирует соблюдение сотрудниками аптечного пункта температурного режима. Кроме того, аптека ООО «Бетта-6:» является субъектом малого предпринимательства, и к административной ответственности она привлекается впервые. Считает, что в соответствии с частями 2, 3 статьи 3.4, частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, в отношении возможно заменить административный штраф на предупреждение, ввиду отсутствия причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Просит обжалуемое постановление отменить.

Заявитель ФИО1 представила в суд ходатайство, в котором просит рассмотреть жалобу без её участия, жалобу подержала по изложенным в ней основаниям.

С учетом мнения лица участвующего по делу, считаю возможным рассмотреть жалобу в отсутствие заявителя ФИО1.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по ЧР – Чувашии, лицо составившее протокол по делу, М.И.В. просила оставить постановление без изменения, так как вина должностного лица установлена материалами дела, наказание назначено минимальное. Просит в удовлетворении жалобы отказать.

По делу приобщен письменный отзыв на жалобу заявителя.

Заслушав доводы лиц, участвующих по делу, изучив дело об административном правонарушении и представленные суду документы, прихожу к следующему.

Часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции, либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления его в законную силу впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиям к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Из Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, следует, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3). Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (пункт 29). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32). Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42).

В соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (пункт 21). Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата (пункт 44). Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47). Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). (пункт 49)

Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 (ред. от 29.11.2018) утверждена государственная фармакопея XIV издания. В соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» условие «сухое место» соблюдается при относительной влажности воздуха, не превышающей 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что приказом генерального директора ООО «Бета-6» от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 принята на работу в качестве заведующей аптекой ООО «Бета-6» расположенной по адресу: <адрес>

В соответствии с требованиями должностной инструкции заведующего аптекой, утвержденного директором ООО «Бета-6» ДД.ММ.ГГГГ, в должностные обязанности заведующей, среди прочего, входит: организация работы аптеки в соответствии с законодательством и нормативными правовыми актами, методическими рекомендациями и внутренними нормативными актами работодателя, с целью качественного обеспечения лекарственными препаратами и информационного обслуживания населения в пределах своей компетенции; осуществляет организацию выполнения в аптеке лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, в том числе приемку с осуществлением входного контроля качества, соблюдения правил хранения и порядка отпуска лекарственных средств; выполнение санитарно-гигиенических требований в соответствии с нормативно-правовыми документами по санитарному режиму и личной гигиене.

На основании приказа и.о. руководителя территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике от 07 августа 2019 года № П21-215/19 в период с 27 сентября по 07 октября 2019 года проведена плановая выездная проверка юридического лица - ООО «Бета-6» по вопросам соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе к уничтожению лекарственных средств, соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к качеству.

Согласно протокола осмотра аптеки от 2 октября 2019 года и акту проверки № от 07 октября 2019 года в ходе проведения проверки выявлены указанные выше факты хранения лекарственных препаратов с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи к уровню влажности помещения не превышающей 50%.

Из изученных документов следует, что отделка помещений хранения (материальной комнаты, зоны хранения в торговом зале) не гладкая, не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли (на потолке и стенах трещины, отслоения краски, выщербины).

В ходе осмотра помещения аптеки участвовала заведующая аптекой ФИО1 и понятые, о чем имеется отметка в протоколе осмотра и подписи лиц.

По результатам выявленных в акте проверки нарушений, в отношении должностного лица – заведующей аптекой ООО «Батта-6» ФИО1 07 октября 2019 года составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с последующим привлечением к административной ответственности с назначением административного штрафа.

В протоколе по делу об административном правонарушении от 7 октября 2019 года имеется подпись ФИО1, которая с протоколом была ознакомлена в установленном порядке.

Исследовав доказательства в совокупности, прихожу к выводу о том, что вина должностного лица ФИО1 в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, то есть в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностным лицом надзорного органа при рассмотрении дела установлена в полном объеме доказательствами, имеющимися в материалах дела.

Доводы, изложенные в жалобе ФИО1 о том, что материалах дела нет документов, которые бы соответствовал требованиям, предъявляемым к протоколу осмотра помещений (территорий), принадлежащих юридическому лицу, установленных статьей 27.8 КоАП РФ, не соответствуют действительности и опровергаются материалами дела.

Так как, согласно имеющемуся в материалах дела протоколу осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов (лист дела 17), 02 октября 2019 года был произведен осмотр помещения аптеки ООО «Бета-6» по адресу: ЧР, г. Алатырь, ул. Ленина, д. 45, в присутствии двух понятых и заведующей аптекой ФИО1

Акт проверки № от 7 октября 2019 года содержит все необходимые для документа реквизиты и имеется запись об ознакомлении с актом ФИО1

Таким образом, имелись все основания для привлечения должностного лица к административной ответственности.

При этом, оснований для применения в отношении должностного лица ФИО1 положений статьи 2.9 КоАП РФ не было установлены по тем основаниям, что оценка малозначительности должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности правонарушения, причиненного вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству в результате совершенного правонарушения.

В постановлении указано, что допущенные заведующей аптекой ООО «Бетта-6» ФИО1 нарушения правил хранения и лекарственных средств, предназначенных для использования в лечебном процессе, имеют серьезную общественную опасность, так как создают угрозу жизни и здоровью граждан.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наказание в виде административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Обжалуемым постановлением должностному лицу назначено наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей, то есть в пределах минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией статьи для должностных лиц, с учетом характера совершенного административного правонарушения и личности виновного.

При рассмотрении дела каких-либо процессуальных нарушений не установлено.

Обстоятельства для применения положений части 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ, а также для смягчения наказания, в ходе рассмотрения жалобы, не установлены.

Оснований для отмены или изменения обжалуемого постановления не имеется.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 30.6-30.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

р е ш и л :

Постановление руководителя территориального отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике по делу об административном правонарушении от 15 октября 2019 года № А21-31/2019 о привлечении должностного лица – заведующей аптекой ООО «Бета-6» ФИО1 к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставить без изменения, а жалобу ФИО1 – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Чувашской Республики в десятидневный срок со дня получения копии решения с подачей жалобы через Алатырский районный суд Чувашской Республики.

Судья: