Решение № 12-107/2019 от 6 ноября 2019 г. по делу № 12-107/2019

* УИД *
Р Е Ш Е Н И Е

07 ноября 2019 года г. Петушки

Судья Петушинского районного суда Владимирской области Карташова Н.А., с участием заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» ФИО, рассмотрев жалобу Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» (далее ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА) на постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. о назначении административного наказания за совершение правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Представитель привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России - заместитель главного врача - начальник филиала Клиника «Вольгинская» ФИО, действующий на основании доверенности, обратился в Петушинский районный суд с жалобой на вышеуказанное постановление, поддержав доводы жалобы в судебном заседании, полагая, что постановление по делу об административном правонарушении было вынесено с нарушением установленного порядка назначения наказания, предусмотренного главой 4 КоАП РФ, поскольку административное наказание подлежало назначению по правилам ч.2 ст.4.4. КоАП РФ в пределах санкции с.1 ст.14.43 КоАП РФ, с применением ч.3. ст.4.1 КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее 100 000 рублей. При вынесении административного наказания не было учтено, что клиника «Вольгинская» была открыта в 2017 году на базе ранее действовавшей МСЧ * ФМБА России, клиника существует в условиях дефицита финансовых средств, с даты открытия больницы в 1975г. капитального ремонта здания и сооружений не проводилось. По состоянию на июнь 2019 года износ зданий составляет 100%, сооружений -100%, сооружений -100%, медицинского оборудования -85%, автотранспорта -100 %, прочего оборудования -98%. Медицинская организация финансируется за счет средств обязательного медицинского страхования и имеет самый низкий во * коэффициент подушевого норматива финансирования, которые не покрывают нормативных затрат, необходимых для обеспечения качества медицинской помощи.

Просит суд постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. изменить в части назначенного наказания, назначить ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России административное наказание в виде штрафа с применением ч.2 ст.4.4 КоАП РФ, ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России - заместитель главного врача - начальник филиала Клиника «Вольгинская» ФИО, действующий на основании доверенности, поддержал доводы жалобы, просил постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. изменить, назначить административное наказание в виде штрафа с применением ч.2 ст.4.4 КоАП РФ.

Судом установлено, что ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России обратилось в Петушинский районный суд с жалобой, содержащей в себе одновременно требования об отмене Постановления начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. и Постановления начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г.

Определением от * указанные жалобы на два разных постановления выделены в отдельное производство, поскольку раздельное рассмотрение жалоб более целесообразно.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по * в судебное заседание не явился извещен. В письменном заявлении указали, что правовые основания для применения ч.2 ст.4.4 КоАП РФ при назначении наказания отсутствовали, наказание назначено в пределах установленной санкции статьи ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ. Правило применения ч.2 ст.4.4. КоАП РФ применяется лишь в случае совершения лицом одного действия (бездействия), содержащего составы разных административных правонарушений. В данном случае должностным лицом совершены различные действия (бездействия), которые образовали составы правонарушений, предусмотренных ч.1 ст.14.43 и ст.6.28 КоАП РФ. Такое обстоятельство, как выявление данных нарушений в результате одной проверки в одно время, не свидетельствует о том, что данные нарушения совершены одним действием (бездействием) юридического лица.

Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав доводы представителя привлекаемого лица, нахожу, что правовых оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Согласно ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на … юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В результате проведенной проверки в период с * по * в отношении ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России по адресам мест осуществления деятельности:

-*;

-*

-*, было установлено, что ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет деятельность с нарушением требований действующего законодательства.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На момент проверки, * и * в специализированной (реанимационной) укладке, травматологической укладке для оказания скрой медицинской помощи филиала Клиники «Вольгинская» выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, хранящиеся в укладке совместно с другими медицинским изделиями и лекарственными препаратами: пакет охлаждающий ColdPack гипотермический ООО ТД АППОЛО, 00052016, 1 упаковка, срок годности до 05/2019, место хранения - реанимационная укладка, машина скорой медицинской помощи; салфетка антисептическая с перекисью водорода 130мм х 180 мм ООО «ТД Апполо», лот 102015, 1 упаковка, срок годности до 10/2018г., место хранения - травматологическая укладка, машина скорой медицинской помощи; перчатки латексные, смотровые стерильные, размер М, партия 04, ООО «Фарм-Глобал», 4 шт., срок годности до 04/2019г., место хранения - травматологическая укладка, машина скорой медицинской помощи.

Таким образом, ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России», в нарушение требований данного Закона, осуществлялось обращение медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем, что является нарушением правил, установленных в сфере обращения медицинских изделий.

Также при проведении проверки филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» был выявлен факт использования в кабинете фельдшера «Анализатора паров этанола Алкотектор MarkV», производства ShenzenWellElectricCo.Ltd, КНР, заводской номер Е1001282, пунктом 3.2 руководства по эксплуатации которого предусмотрено периодическое техническое обслуживание анализатора в сервисном центре, и при необходимости, регулировке показаний один раз в 6 месяцев.

Однако информация о проведении мероприятий по калибровке медицинского изделия «Анализатора паров этанола Алкотектор MarkV», филиалам Клиника «Вольгинская» не представлены.

Учитывая изложенное, у ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» имелась возможность для соблюдения вышеуказанных требований действующего законодательства РФ, но им не были приняты все необходимые меры по их соблюдению, то есть допущено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориальным органом Росздравнадзора по * в отношении юридического лица ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП Российской Федерации, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии представителя привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России - заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФИО, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 28.2 КоАП Российской Федерации, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП Российской Федерации, и положения статьи 51 Конституции Российской Федерации Ч. разъяснены.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: актом проверки, протоколом об административном правонарушении, Положением о филиале Клиника «Вольгинская», изменениями в Устав ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА», лицензией на осуществление медицинской деятельности, экспертными заключениями по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи, перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий ФГБУЗ МУ Решма ФМБА России от *г.

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным статьей 26.11 КоАП Российской Федерации, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по * обоснованно пришел к выводу о виновности ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП Российской Федерации.

В ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП Российской Федерации были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований статьи 26.1 КоАП Российской Федерации установлены: наличие события административного правонарушения, должностное лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В рассматриваемом случае допущенные нарушения создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных Правил.

Иные доводы жалобы направлены на переоценку установленных по делу фактических обстоятельств, не подтверждаются материалами дела и направлены на защиту лица, привлекаемого к административной ответственности, с целью избежать административного наказания за совершенное административное правонарушение.

Постановление о привлечении ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП Российской Федерации, вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Административное наказание ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России назначено в пределах, установленных санкцией статьи 6.28 КоАП Российской Федерации, с соблюдением правил, предусмотренных статьей 4.1 КоАП Российской Федерации.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ).

Заявитель жалобы указывает, что в результате одной проверки юридическое лицо было привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ и по ч. 1 ст. 14. 43 КоАП РФ, в связи с чем наказание должно быть назначено с применением положений ч.2 ст.4.4 КоАП РФ.

Доводы жалобы о том, что при назначении наказания неправомерно не применены положения части 2 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подлежат отклонению.

Согласно части 1 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

В силу части 2 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 24 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которой, в случае совершения лицом двух и более административных правонарушений за каждое из них в силу части 1 статьи 4.4 КоАП РФ назначается наказание, предусмотренное санкцией соответствующей статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, даже если дела об этих правонарушениях рассматриваются судьей одновременно. Если лицом совершено одно действие (бездействие), содержащее составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) КоАП РФ и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей более строгое административное наказание в соответствии с частями 3 и 4 статьи 4.4 КоАП РФ.

Согласно статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностное лицо привлекается к административной ответственности за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ административная ответственность должностного лица предусмотрена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

Таким образом, в данном случае юридическим лицом совершены различные действия (бездействия), которые образовали составы правонарушений, предусмотренных ч.1 ст.14.43 и ст.6.28 КоАП РФ.

Такое обстоятельство, как выявление данных нарушений в результате одной проверки в одно время, не свидетельствует о том, что данные нарушения совершены одним действием (бездействием) юридического лица.

В связи с этим правомерно назначено наказание по данному делу в порядке части 1 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку не усматривается оснований для применения положений указанной нормы применительно к обстоятельствам данного дела.

Основания для назначения юридическому лицу административного наказания с применением части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствуют. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих снизить размер наложенного штрафа ниже низшего предела, не установлено, документов, подтверждающих тяжелое имущественное и финансовое положение юридического лица, в материалах дела не имеется.

Кроме того, наказание назначено юридическому лицу в соответствии с минимальной санкцией статьи.

Оснований для признания совершенного юридическом лицом правонарушения малозначительным и освобождения ее от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену состоявшихся по делу решений, при рассмотрении настоящего дела допущено не было.

С учетом изложенного, оснований для отмены обжалуемого постановления не усматривается.

На основании ст.30.7 ч. 1 п.1 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л:

Постановление начальника Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области * от 17.07.2019г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» оставить без изменения, его жалобу - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 дней со дня получения или вручения копии настоящего решения.

Судья: * ФИО1