Решение от 4 апреля 2023 г. по делу № А40-223139/2022

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-223139/22-92-1755
04 апреля 2023 года
г. Москва


Резолютивная часть решения суда объявлена 29 марта 2023 года

Полный текст решения суда изготовлен 04 апреля 2023 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Уточкина И.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению: ООО «Альфа»

к ответчику Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

о признании незаконным Приказа Росздравнадзора от 14.07.2022 №6334 в части отмены государственной регистрации изделия, регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8395 от 24.05.2019,

при участии:

от заявителя: ФИО2 дов. от 01.09.2022, паспорт, диплом; ФИО3 ген. директор., ЕГРЮЛ;

от ответчика: ФИО4 дов. от 30.01.2023, сл. удост. №2302, диплом;

от третьего лица: ФИО5 дов. от 09.01.2023, паспорт, диплом;

УСТАНОВИЛ:

ООО «Альфа» обратилось в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным Приказа Росздравнадзора от 14.07.2022 №6334 в части отмены государственной регистрации изделия, регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8395 от 24.05.2019.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей сторон, оценив представленные доказательства, арбитражный суд признал заявление не подлежащим удовлетворению ввиду нижеследующего.

Как следует из материалов дела, ООО «Альфа» является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемых в ветеринарии.

24.05.2019 года ООО «Альфа» выдано регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8395 от 24.05.2019 г. на изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-674392022018» (далее по тексту - РУ). Срок действия - бессрочно.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора получено задание регистрирующего органа - письмо Росздравнадзора от 04.05.2022 г. № 04-26828/22.

23.06.2022 г. ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора выдало Заключение о том, что содержащаяся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материала и прочих изделий по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями № 272191/57-22 от 23.06.2022 г.

Приказом Росздравнадзора от 14.07.2022 № 6334 отменена государственная регистрация изделия «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018» производства ООО «Альфа» (Россия), регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8395 от 24.05.2019 г.

В адрес заявителя поступило Уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия от 14.07.2022 г. № 10-45554/22.

Не согласившись с указанным Приказом Росздравнадзора от 14.07.2022 №6334 в части отмены государственной регистрации изделия, регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8395 от 24.05.2019, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Судом установлено, что изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018», производства ООО «Альфа» было зарегистрировано и имело регистрационное удостоверение от 24.05.2019 № РЗН 2019/8395.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее также-Правила) в части дополнения п. 57 Правил подпунктами «г»-«д».

В соответствии с пп. «д» Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее –государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

С учетом указанных положений Правил, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный № 59043) (далее – Порядок).

Росздравнадзор письмом от 04.05.2022 № 04-26828/22 направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора комплект документов на изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018», производства ООО «Альфа», регистрационное удостоверение от 24.05.2019№ РЗН 2019/8395 для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2,10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка заключение, указанное в п. 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

Росздравнадзором было получено экспертное заключение ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 23.06.2022 № 27-2191/57-22 (далее - экспертное заключение) о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями согласно выводам которого, изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018», производства ООО «Альфа» не является медицинским изделием.

Таким образом, оспариваемый приказ Росздравнадзора от 14.07.2022 № 6334 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия» издан в соответствии с требованиями пп. «д» п. 57 Правил, на основании экспертного заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Письмом от 14.07.2022 № 10-45554/22 Росздравнадзор уведомил заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия приказом от 14.07.2022 №6334.

Как указывает заявитель, экспертное заключение не содержит выводов и обоснование того, что изделие производства ООО «Альфа» не может быть применено в медицинских целях.

Вместе с тем, в пункте 9.5 Экспертного заключения указано: «Действующим законодательством Российской Федерации (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323) определено: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Назначение изделия не соответствует требованиям ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Учитывая наличие в назначении изделий сведений о предназначении для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами, обеспечения защиты от внешних воздействий и отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, оценка проводится на основании конструктивных особенностей, функциональных назначений, фотографических изображений и наименований изделий».

Кроме того, в экспертном заключении указано: «В соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25, (далее - Рекомендации ЕЭС), «Не относится к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов...».

По мнению заявителя, в нарушение норм российского и международного законодательства примененные Рекомендации ЕЭС являются необязательными для применения, что недопустимо при проведении экспертизы.

Между тем, Рекомендации ЕЭС, принятые в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее-Соглашение), направлены на устранение различий в требованиях, предъявляемых государствами-членами Союза при отнесении продукции к медицинским изделиям.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание взятые на себя государствами-членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения), положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

Заявитель указывает, что оценка изделий на соответствие установленным требованиям проведена со стороны государственных органов с грубым нарушением закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, что влечет за собой недействительность результатов проверки и отмену решения, вынесенного по результатам проверки.

Однако, с июля 2021 года отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ).

В силу положений ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ под государственным контролем (надзором), муниципальным контролем в Российской Федерации (далее - государственный контроль (надзор), муниципальный контроль) в целях настоящего Федерального закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

При этом предметом правового регулирования Правил является порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, предусматривающий, в том числе, порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Пункт 57 Правил содержит два основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий: представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп. «в» п. 57 Правил) и выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пп. «г» п. 57 Правил).

Таким образом, законодательство Российской Федерации, регламентирующее государственную регистрацию медицинских изделий, прямо устанавливает два случая отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

При этом основание, предусмотренное пп. «д» п. 57 Правил является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов «в»-«г» п. 57 Правил.

Никаких фактов и обстоятельств, свидетельствующих о проведении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий им не приведено.

То обстоятельство, что основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия послужило экспертное заключение ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора не свидетельствует о проведении в отношении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий.

Заявитель указывает, что нарушены принципы, установленные статьями 7, 8 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 247-ФЗ).

Между тем, предметом правового регулирования Федерального закона № 247-ФЗ является определение правовых и организационных основ установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Реестр аккредитованных лиц, в который включено ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, с указанием уникального номера записи об аккредитации, размещен в открытом доступе на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации.

Экспертиза документов регистрационного досье медицинского изделия «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018», производства ООО «Альфа» проведена экспертным учреждением на основании задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.05.2022 № 04-26828/22 в рамках п.п. «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила).

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный № 59043) (далее - Порядок).

Результаты экспертизы изложены в Заключении от 23.06.2022 № 27-2191/57-22, согласно которым содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертное заключение).

В частности, экспертной комиссией был сделан следующий вывод: изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018», производства ООО «Альфа» не является медицинским изделием.

Указанный вывод был сделан на основании следующего: Частью 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В силу пункта 1 статьи 31 Договора о евразийском экономическом союзе государства-члены Союза создают общий рынок медицинских изделий, основываясь, в том числе, на принципе гармонизации требований законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии с критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 (далее-Критерии), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

Как следует из п. 9.5 Экспертного заключения: «Действующим законодательством Российской Федерации (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323) определено: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Назначение изделия не соответствует требованиям ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Учитывая наличие в назначении изделий сведений о предназначении для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами, обеспечения защиты от внешних воздействий и отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, оценка проводится на основании конструктивных особенностей, функциональных назначений, фотографических изображений и наименований изделий».

Кроме того, в экспертном заключении указано: «В соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25, (далее - Рекомендации ЕЭС), «Не относится к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов...».

Таким образом, довод заявителя о том, что экспертное заключение не содержит выводов и обоснование того, что изделие производства ООО «Альфа» не может быть применено в медицинских целях, не соответствует действительности.

По мнению заявителя, в нарушение норм российского и международного законодательства примененные Рекомендации ЕЭС являются необязательными для применения, что недопустимо при проведении экспертизы.

Вместе с тем, Рекомендации ЕЭС, принятые в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее-Соглашение), направлены на устранение различий в требованиях, предъявляемых государствами-членами Союза при отнесении продукции к медицинским изделиям.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание взятые на себя государствами-членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения), положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

Довод заявителя о проведении в отношении ООО «Альфа» документарной проверки в форме экспертизы является ошибочным, основанным на неверном толковании норм права.

Заявитель указывает, что оценка изделий на соответствие установленным требованиям проведена со стороны государственных органов с грубым нарушением закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, что влечет за собой недействительность результатов проверки и отмену решения, вынесенного по результатам проверки.

Вместе с тем, с июля 2021 года отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее-Федеральный закон № 248-ФЗ).

В силу положений ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ под государственным контролем (надзором), муниципальным контролем в Российской Федерации (далее - государственный контроль (надзор), муниципальный контроль) в целях настоящего Федерального закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия не регулируется законами о государственном контроле.

Пункт 57 Правил содержит два основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий: представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп. «в» п. 57 Правил) и выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пп. «г» п. 57 Правил).

Таким образом законодательство Российской Федерации, регламентирующее государственную регистрацию медицинских изделий, прямо устанавливает два случая отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

При этом основание, предусмотренное пп. «д» п. 57 Правил является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов «в»-«г» п. 57 Правил.

Никаких фактов и обстоятельств, свидетельствующих о проведении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий им не приведено.

То обстоятельство, что основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия послужило экспертное заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора не свидетельствует о проведении в отношении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий.

Довод заявителя, изложенный в уточненном заявлении, о том, что у экспертного учреждения отсутствовала полная информация об изделии, несостоятелен, поскольку все экспертные заключения, а также вся история и материалы, касающиеся регистрации медицинских изделий содержатся в полном объеме в АИС «Экспертные организации» Росздравнадзора и эксперты изучают все, в том числе архивные документы и ранее выпущенные экспертные заключения.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора аккредитовано как орган инспекции, проводит экспертизы как вышеуказанный орган, так и по заданию Росздравнадзора.

Ссылка заявителя на произведенный осмотр интернет-сайтов баз данных и реестров медицинских изделий стран участников ЕАЭС, не может быть принята во внимание как доказательство, подтверждающее незаконность приказа Росздравнадзора, поскольку не относится к предмету настоящего спора и более того не опровергает выводов экспертов.

Учитывая изложенное суд пришел к выводу, что оспариваемый акт принят в соответствии с действующим законодательством, при этом права и законные интересы заявителя не нарушены.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования

Руководствуясь ст. ст. 27, 29, 65, 71, 110, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству РФ, отказать в удовлетворении заявления ООО «Альфа» к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения об оспаривании Приказа Росздравнадзора от 14.07.2022 №6334 в части отмены государственной регистрации изделия, регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8395 от 24.05.2019.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья Уточкин И.Н.