Решение от 31 мая 2018 г. по делу № А32-32776/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-32776/2017
г. Краснодар
31 мая 2018 г.
Резолютивная часть решения объявлена 29 мая 2018 года Решение в полном объеме изготовлено 31 мая 2018 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дуб С.Н., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Повериновой Н.С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Специализированная клиническая инфекционная больница», г. Краснодар

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, г. Краснодар

третьи лица: Департамент по урегулированию контрактной системы Краснодарского края, г. Краснодар, ОА «Р-ФАРМ», г. Москва,

о признании недействительным решения от 15.05.2017 по делу № ЭА-747/2017, предписания от 15.05.2017 № 376 по делу № ЭА-747/2017,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1- по доверенности от 05.06.2017, от заинтересованного лица: не явился, уведомлен,

от третьего лица: ОА «Р-ФАРМ»- не явился, уведомлен, от департамента- ФИО2- по доверенности от 03.04.2018,

У С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Специализированная клиническая инфекционная больница», (далее – заявитель) обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, антимонопольный орган), о признании недействительным решения от 15.05.2017 по делу № ЭА-747/2017, предписания от 15.05.2017 № 376 по делу № ЭА-747/2017.

Заявитель требование по заявлению поддержал. Представитель департамента требование поддержал.

Заинтересованное лицо и ОА «Р-ФАРМ» надлежащим образом уведомлённые о времени и месте проведения судебного заседания явку в суд представителей не обеспечили.

Суд приступает к рассмотрению дела в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации в отсутствие надлежаще извещенных лиц, участвующих в деле.

Суд, исследовав материалы дела, установил следующее.

15 мая 2017 года Управлением Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю на основании жалобы АО «Р-ФАРМ» вынесено решение по делу № ЭА-

747/2017 о нарушении законодательства о контрактной системы в сфере закупок, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд по признакам нарушения п. 1) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

По результатам рассмотрения материалов дела № ЭА - 747/217 Ответчиком вынесено следующее решение:

1. Признать жалобу ОА «Р-ФАРМ» обоснованной в части отсутствия в аукционной документации возможности поставки препаратов, эквивалентных лекарственному препарату с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2Ь».

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ «СКИБ» нарушение п. 1) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч.1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3. Уполномоченному органу - Департаменту по регулированию контрактной системы Краснодарского края (отраслевой комиссии), Заказчику - ГБУЗ «СКИБ» выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы для решения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу.

На основании указанного решения Заявителю выдано предписание № 376 от «15» мая 2017 года по делу № ЭА-747/2017 об устранении допущенных нарушений п. 1) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч.1 ст. 64 Закона о контрактной системе путем отмены протоколов, составленных в ходе проведения электронного аукциона и аннулирования определения поставщика (подрядчика, исполнителя) (извещение № 0318200063917000760).

Письмом № 576 от 25.05.2017 года Заявитель обратился в адрес департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края с просьбой об отмены протоколов, составленных в ходе проведения электронного аукциона и аннулирования определения поставщика (подрядчика, исполнителя) (извещение № 0318200063917000760), тем самым, исполнив предписание Ответчика № 376 от «15» мая 2017 года по делу № ЭА-747/2017 об устранении допущенных нарушений п. 1) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч.1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

С указанным решением и предписанием Ответчика № 376 от «15» мая 2017 года по делу № ЭА-747/2017 заявитель не согласен.

Данное обстоятельство послужило основанием для обращения заявителя с соответствующим заявлением в суд.

Суд, исследовал материалы дела, приходит к выводу о том, что требования заявителя подлежат удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Срок на обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения государственного органа, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Согласно частям 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие

полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Из материалов дела следует, что департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края для нужд заказчика - ГБУЗ «Специализированная клиническая инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края проводился электронный аукцион: «Поставка лекарственных препаратов (МНН Цепэгинтерферон альфа2Ь)» (извещение № 0318200063917000760).

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 345 199,60 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 24.04.2017 г. АО «Р-ФАРМ» (заявка № 2) отказано в допуске по основаниям, предусмотренным п.1) ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе, в связи с непредоставлением информации, предусмотренной пп. «б» п. 1) ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, пп. «б» п. 1) поз. 37 Раздела 9, Раздела 2 аукционной документации, а именно: по поз. 1, 2 МНН «Цепэгинтерферон альфа-2Ь не представлено предложение, в том числе конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией аукциона в электронной форме, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии)», знак обслуживания (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба АО «Р-ФАРМ» (далее - Заявитель) на действия уполномоченного органа - департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края при проведении электронного аукциона: «Поставка лекарственных препаратов (МНН Цепэгинтерферон альфа2Ь)» (извещение № 0318200063917000760) для нужд заказчика - ГБУЗ «Специализированная клиническая инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

15 мая 2017 года Управлением Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю на основании жалобы АО «Р-ФАРМ» вынесено решение по делу № ЭА- 747/2017 о нарушении законодательства о контрактной системы в сфере закупок, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд по признакам нарушения п. 1) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

В указанном решении по делу № ЭА-747/2017 УФАС по Краснодарскому краю ссылается на Письмо Федеральной антимонопольной службы от 27 февраля 2017 года № ИА/11685/17 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Пэгинтерферон альфа - 2Ь» и «Цепэгинтерферон альфа - 2 Ь».

На основании вышеуказанного письма: При формировании документации на закупку лекарственных препаратов для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия), заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН

«Пэгинтерферон альфа-2Ь» и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2Ь».

Однако в п.6) ч.1. ст. 33 Закона № 44-ФЗ указанно, что в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями (далее - МНН).

Кроме того, согласно этому же письму: «Данные об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2Ь» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2Ь» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в рамках иных зарегистрированных показаний к применению у ФАС России в настоящее время отсутствуют».

Заявитель так же полагает, что утверждение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа - 2Ь» и «Цепэгинтерферон альфа - 2 Ь» не основано на положениях действующего законодательства, в том числе в ст. 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ указано, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N1154), на основании параметров перечисленных в ч. 1. ст. 27.1 вышеуказанного закона.

Департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края для нужд Заявителя (Заказчика) - ГБУЗ «СКИБ» проводился электронный аукцион на поставку лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2Ь», извещение № 0318200063917000760, начальная (максимальная) цена контракта- 2 345 199,60 рублей.

Согласно раздела 2 аукционной документации «Описание объекта закупки» Заявителю (Заказчику) требуется к поставке лекарственный препарат с МНН «Цепэгинтерферон альфа2Ь», форма выпуска, дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением: раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,8 мл; требования к качеству: лекарственный препарат зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственного препарата должно соответствовать требованиям нормативных документов. (Федеральный закон № 61 - ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон № 184 - ФЗ от 15.12.2002 года «О техническом регулировании».

АО «Р-ФАРМ» в составе первой части заявки на участие в электронном аукционе предложило: лекарственный препарат с МНН «Пэгинтерфирон альфа-2Ь», торговое наименование «ПегАльтевир», характеристики препарата: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мкг фл. № 1 /в комплекте с растворителем/, что не соответствовало требованиям аукционной документации.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом о

контрактной системе (далее - Закон № 44-ФЗ).

Определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения аукционов регулируется положениями параграфа 2 главы 3 Закона № 44-ФЗ, в частности статьями 59-71 названного Закона. При этом при проведении аукционов в электронной форме (электронных аукционов) применению также подлежат общие положения об осуществлении закупок, установленные параграфом 1 главы 3 Закона № 44-ФЗ (статьи 24 - 47 Закона).

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и

дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, в числе прочего должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу частей 1, 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, регламентирующей правила описания заказчиком предмета закупки в документации о закупке, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, при этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п.6) ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ: «В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями (МНН)».

Таким образом, в силу императивных требований Закона № 44-ФЗ заказчик при объявлении закупки обязан определить характеристики товара и показатели, позволяющие установить соответствие предлагаемых участниками аукциона товаров, работ, услуг требованиям, установленным заказчиком.

При этом, исходя из буквального толкования вышеприведенных положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ, при формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, работе, услуге. Заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В то же время иные положения Закона № 44-ФЗ в их совокупности и взаимосвязи не предусматривают ограничений по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, равно как и обязанностей заказчика устанавливать в этой документации вопреки его потребностям такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг. Выбор показателей и характеристики объекта закупки в любом случае остается за заказчиком.

«Цепэгинтерферон альфа 2Ь» является оригинальным отечественным препаратом пегилированного интерферона альфа 2Ь, который был разработан с учетом особенностей и недостатков других, имеющихся более ранних препаратов пегилированного интерферона альфа.

Инновационная молекула цепэгинтерферона альфа 2Ь обладает рядом физико-химических особенностей. Результаты клинических исследований и реальной клинической практики отражают стабильную тенденцию более высокой эффективности цепэгинтерферона альфа 2Ь по сравнению с пэгинтерфероном альфа 2Ь. Исходя из ранее приведенных особенностей молекулы цепэгинтерферона альфа 2Ь - моноизомерического состава (в молекуле цепэгинтерферона альфа 2Ь 1 позиционный изомер со стабильной противовирусной активностью, в молекуле пэгинтерферона альфа 2Ь - 13 изомеров, что не позволяет говорить о стабильном противовирусном действии последнего, которое зависит в каждом конкретном случае от

количества тех или иных изомеров в данном шприце), стабильной связью между ПЭГ и интерфероном альфа (в цепэгинтерфероне альфа 2 b стабильная связь, не разрушающаяся в водных растворах, в пэгинтерфероне альфа - нестабильная, что ведет к быстрому разрыву связи в водных средах организма и, соответственно, более короткому действию). Более высокая масса ПЭГ в составе цепэгинтерферона альфа 2Ь обусловливает более длительное действие - так, период полувыведения цепэгинтерферона альфа 2Ь составляет 57,8 ± 8,4 ч, что выше, чем у пэгинтерферона альфа 2Ь - 30,7 (27-33) ч. Таким образом, при одинаковой кратности введения препаратов, использование цепэгинтерферона альфа 2Ь с более длительным периодом полувыведения обеспечивает меньшую вероятность создания условий для возобновления репликации вируса в интервале между введениями.

Приведенные данные позволяют говорить о более предпочтительном использовании цепэгинтерферона альфа 2Ь в рамках терапии хронического гепатита С. Очевидные фармакокинетические преимущества цепэгинтерферона альфа 2Ь по сравнению с пэгинтерфероном альфа 2Ь определяют высокие показатели эффективности и хорошую переносимость терапии цепэгинтерфероном альфа 2Ь как в клинических исследованиях, так и в условиях реальной клинической практики.

Из смысла пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ следует, что если указанные в аукционной документации требования к товару не нарушают прямых запретов, установленных в указанной норме, и направлены на определение потребностей заказчика, такие положения документации не могут быть признаны нарушающими требования законодательства.

Кроме того, исходя из положений Закона № 44-ФЗ, в торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют поставленным целям. В этой связи включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Таким образом, в действиях Заявителя при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2Ь», извещение № 0318200063917000760, начальная (максимальная) цена контракта - 2 345 199,60 рублей отсутствовало нарушение Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

При этом, обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям,

установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Из части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе, отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Отношения, возникающие в связи с обращением разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

На основании пункта 16 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ международное непатентованное наименование лекарственного средства -наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, международное непатентованное наименование представляет собой обозначение фармацевтической субстанции (она же - активный фармацевтический ингредиент), с помощью всемирно признаваемого уникального названия, являющегося общественным достоянием.

МНН присваиваются исключительно самостоятельным хорошо изученным веществам, которые можно однозначно охарактеризовать с помощью химического наименования (или формулы) (копия руководства по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических субстанций).

В соответствии со статьей 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается по основаниям, установленным статьей 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ. Порядок установления взаимозаменяемости препаратов установлен Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154.

Экспертным учреждением является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (приказ Минздрава России от 14.03.2013 № 136 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения» Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации»).

Лекарственные препараты, содержащие в своем составе пэгинтерферон альфа-2Ь и цепэгинтерферон альфа-2Ь, являются разными лекарственными препаратами, поскольку состав действующих веществ различен.

Заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по результатам качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 25 февраля 2015 года г. не содержит выводов о взаимозаменяемости данных лекарственных препаратов.

ФАС России сделан вывод об эквивалентности лекарственных препаратов на основании анализа инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и писем ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 19 сентября 2016 г. № 03/699 и ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» от 22 сентября 2016 г. № 529-01-04/728, которые не являются уполномоченными на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов лицами, без проведения необходимых клинических исследований и экспертизы взаимозаменяемости.

Таким образом, суд считает, что решение и предписание антимонопольного органа не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку в документации аукциона заказчиком были указаны особые характеристики товара, которые отвечали его потребностям и специфики использования такого товара (цепэгинтерферон альфа-2Ь), что не может рассматриваться как ограничение потенциальных участников закупки.

Указанная позиция содержится в Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 27.03.2018 по делу № А40-112605/2017-94-1077.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. Учитывая изложенное, суд признает оспариваемые решения антимонопольного органа не соответствующими требованиям Закона о контрактной системе.

Признание незаконными решений антимонопольного органа свидетельствует и о незаконности выданных на его основании предписаний.

Незаконные решения и предписания ФАС России нарушают права заявителя.

При таких обстоятельствах решение от 15.05.2017 по делу № ЭА-747/2017, предписание от 15.05.2017 № 376 по делу № ЭА-747/2017 являются незаконными и нарушают права заявителя.

Руководствуясь ст. 120 Конституции Российской Федерации, ст.ст. 27, 29, 65, 156, 167- 170, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю 15.12.2017 по делу № ЭА-747/2017 признать незаконным и полностью отменить.

Предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю № 376 от 15.05.2017 по делу № ЭА-747/2017 о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд признать недействительным и полностью отменить.

Проверено на соответствие требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Решение в этой части подлежит немедленному исполнению.

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю в месячный срок устранить нарушение прав и законных интересов государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Специализированная клиническая инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю

(ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Краснодар в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Специализированная клиническая инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Краснодар 3 000 руб. расходов по оплате государственной пошлины и 200 руб. расходов на получение выписок из ЕГРЮЛ.

Решение может быть обжаловано в порядке и сроки, предусмотренные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья С.Н. Дуб