Решение от 12 апреля 2023 г. по делу № А76-21801/2022

Арбитражный суд Челябинской области Воровского ул., дом 2, Челябинск, 454091, www.chel.arbitr.ru Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А76-21801/2022
12 апреля 2023 года
г. Челябинск


Резолютивная часть решения оглашена 06 апреля 2023 года. Полный текст решения изготовлен 12 апреля 2023 года.

Судья Арбитражного суда Челябинской области А.А. Петров, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «ЭКСТРЕМФАРМ-С», ОГРН <***>, г. Волгоград,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области о признании незаконным решения,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, акционерного общества «Единая электронная торговая площадка», Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Клиническая больница № 71 Федерального медико-биологического агентства», ООО Компания «Деко»,

при участии в судебном заседании представителей: от заявителя – ФИО2 (доверенность от 06.12.21, паспорт), от административного органа – ФИО3 (доверенность № 19 от 10.01.23, служебное удостоверение), от Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Клиническая больница № 71 федерального медико-биологического агентства» – ФИО4 (доверенность от 07.12.22, удостоверение адвоката), от иных лиц, участвующих в деле – не явились, извещены,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «ЭКСТРЕМФАРМ-С» (далее – заявитель, общество, ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее – административный орган, антимонопольный орган, УФАС, Управление) о признании незаконным решения от 08.06.2022 № 074/06/106-1425/2022 (далее – оспариваемое решение) по делу № 287-ж/2022 по результатам рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» на бездействие аукционной комиссии и заказчика в части неприменения подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н при подведении итогов проведения электронного аукциона 0369100004722000154.

Определением от 04.07.2022 заявление принято к производству арбитражного суда.

Определениями от 22.08.2022, от 20.09.2022 в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены акционерное общество «Единая электронная торговая площадка», Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Клиническая больница № 71 федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России, заказчик), ООО Компания «Деко».

Протокольным определением от 22.08.2022 в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание, продолжил рассмотрение дела в судебном заседании.


В судебном заседании представитель заявителя на заявленных требованиях настаивал по доводам, изложенным в заявлении (л.д. 2-4) и письменных пояснениях (л.д. 110-111, 119- 120, 156-157).

В судебном заседании представитель УФАС заявленные требования не признал по доводам, изложенным в отзыве на заявление (л.д. 14-16).

Третье лицо ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России представило в материалы дела письменное мнение, в котором в удовлетворении заявленных ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» требований просит отказать (л.д.156-157).

Третье лицо ООО «Компания «Деко» представила в материалы дела ответ на определение суда от 05.12.2022 (л.д. 150).

Третье лицо акционерное общество «Единая электронная торговая площадка» мнения по заявлению не представило, ходатайствовало о рассмотрении дела в отсутствие представителя общества.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» обратилось в УФАС с жалобой на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Меропенема» (извещение № 0369100004722000154) (л.д. 28- 30).

В ходе рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» Управлением были установлены следующие обстоятельства и сформулированы следующие выводы по жалобе:

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано заказчиком - ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) . 17.05.2022 в 17:21.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Меропенем» составляет 1 228 920,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 25.05.2022 10:10.

В соответствии с протоколом подведения итогов № 0369100004722000154 от 25.05.2022 победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 10, с предложением о цене контракта 497 712,60 рублей.

На дату рассмотрения жалобы Управлением контракт не заключен.

По мнению ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С», отраженному в жалобе в Управление, его заявка содержит все необходимые сведения и документы, подтверждающие, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества (фармацевтической субстанции), осуществляются на территории Российской Федерации. Следовательно, по мнению ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С», имеется вся совокупность условий, предусмотренных подпунктом 1.4. Приказа Министерства Финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ № 126н), и контракт должен быть заключен с ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» по цене, предложенной данным участником.

Заказчик с доводами жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» не согласился, представил письменные пояснения, в которых указал, что заявка общества не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных в пункте 1.4 Приказа № 126н, поскольку лекарственный препарат «Меропенем-ДЕКО», предложенный в заявке ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С», согласно данным ГРЛС, может производиться из различных фармацевтических субстанций, в том числе, страной происхождения которых является Китай, не входящей в ЕАЭС. При этом, заказчиком отмечено, что в заявке ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» отсутствуют как документы, содержащие информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС, которые


подтверждают, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и сведения о такой фармацевтической субстанции включены в государственный реестр лекарственных средств, так и иные документы, в том числе от производителя, гарантирующие наличие российской субстанции в предложенном к поставке лекарственном препарате. Таким образом, по мнению заказчика, у аукционной комиссии отсутствовали основания для применения условий допуска, предусмотренных подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, УФАС пришло к следующим выводам.

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата МНН «Меропенем» в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного введения.

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, «Меропенем» включен в указанный перечень.

В силу пункта 1 Приказа № 126н, а также пункта 1 Постановления Правительства № 1289 на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, распространяется сфера применения указанных нормативно-правовых актов.

В соответствии с пунктом 10 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должен быть установлен запрет на допуск товаров, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения: и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Законе о контрактной системе.

Согласно пунктам 4.1 и 4.2 Приложения № ° 4 к извещению о проведении закупки установлены преимущества в отношении цены контракта в размере 15% в соответствии с Приказом № 126н, а также ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 (ред. от 16.05.2022) «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1289).

Исходя из материалов антимонопольного дела, на участие в аукционе поступило двенадцать заявок, девять участников приняли участие в аукционе.

В соответствии с протоколом подведения итогов аукциона от 25.05.2022 заявки с идентификационными номерами 3 и 11 отклонены аукционной комиссией на основании Постановления № 1289, поскольку содержат предложение о поставке препарата, происходящего из иностранного государства - Индия (при условии, что на участие в аукционе подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям извещения и документации о закупке и содержат предложение о поставке препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза).

В силу пункта 1(1) Постановления № ° 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств,


установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом, согласно пункту 1(2) Постановления № 1289, подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте

1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные пунктом 1(2) Постановления Правительства № 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям пункта 1(1) данного Постановления.

Согласно пункту 1.4 Приказа № 126н, в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участникам закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов, наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.


Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

По результатам аукциона наименьшую цену контракта - 497 712, 60 рублей предложил участник с заявкой под номером 10 (ОЭО «ГЛОБAЛ ФАРМА»).

Заявка участника с идентификационным номером 2 (ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С», предложенная цена контракта 615 000,00 рублей) содержит предложение о поставке лекарственного препарата «Меропенем-ДЕКО» (производство: ООО «Компания «Деко» (Россия).

В соответствии с информацией, размешенной в ГРЛС, лекарственный препарат «Меропенем-ДЕКО», регистрационное удостоверение № ЛП-005374-270219, может быть изготовлен из фармацевтических субстанций трех производителей, страна происхождение только одной из которых является Россия, а именно:

- Меропенем + натрия карбонат, производитель - Шеньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай;

- Меропенем с натрия карбонатом, производитель - Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай;

- Меропенем натрия карбонат, производитель - ООО «Компания «Деко», Россия, фармакоп. статья / Номер НД ФС 000249-180121.

УФАС установлено, что в составе заявки отсутствуют как документы, содержащие информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС, которые подтверждают, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и сведения о такой фармацевтической субстанции включены в государственный реестр лекарственных средств, так и иные документы, в том числе от производителя, гарантирующие наличие исключительно российской субстанции в предложенном к поставке лекарственном препарате. В составе заявки ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» не указано из какой именно фармацевтической субстанции будет произведен лекарственный препарат, предполагаемый к поставке, не представлено каких-либо гарантий производителя о задекларированной российской субстанции в предложенном к поставке лекарственном препарате, данной информации в ГРЛС также не содержится. Указанные документы общество не представило Управлению и в процессе рассмотрения поданной им жалобы.

С учетом изложенного, антимонопольный орган пришел к выводу, что у аукционной комиссии отсутствовали основания для применения к участнику с идентификационным номером заявки 2 (ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С») положений, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа № 126н.

Таким образом, УФАС не выявило нарушений в действиях аукционной комиссии заказчика в части неприменения условий, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа № 126н и направления проекта контракта ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА», предложившему наименьшую цену контракта (497 712,60 рублей).

Учитывая изложенное, по результатам рассмотрения жалобы Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС решением № 074/06/106-1425/2022 от 08.06.2022 (л.д. 10-13) признала жалобу ООО «ЭКСТРЕМФАРМ- С» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Меропенема» (извещение № 0369100004722000154) необоснованной.

Полагая, что названное решение УФАС не соответствует закону и нарушает права и законные интересы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.


Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта органа местного самоуправления, если он полагает, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы граждан, организаций, иных лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом правовой позиции, выраженной в пункте 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 6/8 от 1.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусматривается, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

В силу части 3 статьи 189 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, законности оспариваемых решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, возлагается на органы и лиц, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие).

По смыслу приведенных процессуальных норм законность ненормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) органов публичной власти проверяется судом на момент их принятия (совершения).


Исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, бремя доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

При этом особенностью рассмотрения дел в порядке, установленном главой 24 АПК РФ, является вертикальный характер правоотношений, основанных на властном подчинении одной стороны другой, между органом или должностным лицом, осуществляющим публичные полномочия, и лицом, осуществляющим предпринимательскую и другую экономическую деятельность.

В соответствии с частью 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Из материалов дела следует, что срок на обращение в арбитражный суд, предусмотренный частью 4 статьи 198 АПК РФ, заявителем соблюден.

Оспариваемое решение принято УФАС в пределах предоставленных ему полномочий на основании положений статей 99, 106 Закона о контрактной системе и Приказа ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (ред. от 17.03.2016) «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Согласно пункту 10 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В силу подпункта «а» пункта 2 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона о контрактной системе, должна содержать при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар, наименование страны происхождения товара (в случае установления заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условий, запретов, ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе документов, предусмотренных настоящим пунктом, или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.


Согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе, в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

В силу части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе.

Согласно материалам дела ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» предложен к поставке лекарственный препарат с МНН «Меропенем» (регистрационное удостоверение ЛП-001718 от 02.07.2012).

В составе заявки обществом представлены: 1) сертификат о происхождении товара формы СТ-1 № 2120000025;

2) декларирование соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции:

- GMP/EAEU/RU/00353-2022 от 25.04.2022 (сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарств требованиям Правил производственной практики ЕАЭС или Правил, утвержденных Минпромторгом России);

- СП-0001265/12/2021 от 23.12.2021 (сведения о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС (выдается Минпромторгом России).

Как следует из заявления, письменных пояснений и доводов жалобы в УФАС, общество полагает, что контракт должен был быть заключен именно с ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С», поскольку общество соответствовало всем условиям допуска, предусмотренным Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н. Как полагает заявитель, аукционная комиссия, отклонив в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 две заявки, содержащие предложение о поставке лекарственных средств иностранного происхождения не проанализировала должным образом заявки оставшихся участников на предмет наличия совокупности всех условий, указанных в подпунктах «а», «б» и «г» подпункта 1.4 пункта 1 Приказа 126н. Заявка ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С», предложившего препарат с торговым наименованием «Меропенем-ДЕКО» и ценой контракта 615 000 рублей, соответствует вышеуказанным условиям, поскольку указанный лекарственный препарат прошел все стадии производства, в том числе производство фармацевтической субстанции (синтез молекулы) на территории Российской Федерации, что по мнению заявителя подтверждается: сертификатом GMP/EAEU/RU/00353-2022 от 25.04.2022 (сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарств требованиям Правил производственной практики ЕАЭС или Правил, утвержденных Минпромторгом России), документом СП- 0001265/12/2021 от 23.12.2021 (сведения о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС (выдается Минпромторгом России).

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее –


Постановление № 1289) и приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, «Меропенем» включен в указанный перечень.

Виды документов, подтверждающих страну происхождения лекарственного препарата для целей применения пункта 1 Постановления № 1289, определены в пункте 2 Постановления № 1289.

В соответствии с протоколом подведения итогов аукциона № 0369100004722000154 от 25.05.2022 заявки с идентификационными номерами 3 и 11 отклонены аукционной комиссией на основании Постановления Правительства № 1289, поскольку содержат предложение о поставке препарата, происходящего из иностранного государства - Индия (поскольку на участие в аукционе подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям извещения и документации о закупке и содержат предложение о поставке препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза). Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 10, с предложением наименьшей из всех участников цены контракта 497 712, 60 рублей (ОЭО «ГЛОБAJI ФАРМА»).

В свою очередь положения пункта 1(1) Постановления № 1289 определяют условия, при которых могут быть применены положения, установленные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в соответствии с которыми в случае отклонения заявок (окончательных предложений) на основании пункта 1 Постановления № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности определенных в данном пункте условий.

Так, пунктом 1(1) Постановления № 1289 определено, что подпункт 1.4 пункта 1 Приказа № 126н применяется, если после отклонения заявок на основании пункта 1 Постановления № 1289 установлено, что хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты.

Следовательно, пункт 1(1) Постановления № 1289 является следующий стадией действий заказчика (после применения пункта 1) при применении национального режима, поскольку пункт 1 Постановления № 1289 определяет только страну происхождения, в то время как пункт 1(1) как условие определяет все стадии производства на территории стран ЕАЭС.

Условия применения пункта 1(1) Постановления № 1289 (и как следствие - применения подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н) установлено пунктом 1(2) этого же постановления, определяющим порядок подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления № 1289.

Таким подтверждением является декларирование участником закупки одновременно сведений (пункт 1(2) Постановления № 1289 о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям, либо Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС утвержденных Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» либо Правил надлежащей производственной


практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Исходя из указанных правовых норм, суд приходит к выводу о том, что для применения пункта 1(1) Постановления № 1289 в отношении своей заявки, участнику необходимо продекларировать в заявке (указать), что документы, определенные пунктом 1(2) у него имеются.

Порядок применения условий допуска регламентирован пунктом 1.4. Приказа № 126н, согласно которого в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» пункта 1.4. Приказа № 126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с п. 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» пункта 1.4. Приказа № 126н. Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Вместе с жалобой в УФАС заявителем представлены:

- письмо № 107 от 16.07.2019 ООО Компания «Деко», адресованное всем заинтересованным лицам, в котором указано, что в 2019 году препарат «Меропенем- ДЕКО порошок для приготовления раствора для внутривенного 1,0 гфл. № 10» производится из субстанции собственного производства (Реестровая запись № ФС-000249 от 25.11.2011 г.)»;

- письмо № 138 от 20.09.2019 ООО «Компания «Деко», согласно которому: «с января 2018 ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» производит лекарственный препарат «Меропенем-ДЕКО» по ЛП-001718 от 02.07 2012 в полном цикле производства с частью химического синтеза и получением собственной фармсубстанцией по ФС-000249 от 25.11.2011, что отображено в ГРЛС на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru. Место производства РФ, <...>. Проведенное Минпромторгом РФ инспектирование производства в феврале 2018г подтвердило соответствие требованиям GMP (запись в Реестре № 339 / 5251 от 27.12.2018) и полный цикл производства (СП-0000150/03/2019 от 05.03.2019). Производство ведется стабильно с Сертификацией каждой серии препарата, имеющий срок годности 4 года. Реализация препарата осуществляется по предварительному заказу Заказчика, что гарантирует остаточный срок годности препарата не менее 95% (3,8 года)».


Однако как из документов, представленных обществом в составе заявки, так и из содержания, представленных с жалобой в антимонопольный орган писем, невозможно достоверно установить, что предлагаемый заявителем лекарственный препарат изготовлен исключительно из фармацевтической субстанции российского производства. Более того, вышеуказанные письма не были представлены обществом в составе заявки.

Определением суда от 05.12.2022 от третьего лица – производителя спорного лекарственного препарата ООО Компания «Деко» запрошены письменные пояснения по вопросу: используется ли ООО Компания «Деко» в настоящее время и использовалась ли ранее при изготовлении лекарственного препарата «Меропенем-ДЕКО» фармацевтическая субстанция («меропонем + натраия карбонат», меропонем с натрия карбонатом») иностранного происхождения; если использовалась, то указать, в течение какого периода использовалась соответствующая фармацевтическая субстанция иностранного происхождения при изготовлении лекарственного препарата «Меропенем-ДЕКО», представить суду доказательства в обоснование письменных пояснений.

Письмом от 02.12.2022 № 196 (л.д. 150) производитель лекарственного препарата «Меропенем-ДЕКО» ООО Компания «Деко» в ответ на определение суда указала, что поставляемый по результатам проведенного аукциона 0369100004722000154 в адрес ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России препарат «Меропенем порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг № 1», регистрационное удостоверение № ЛП-005073 от 26.09.2018 содержит в своем составе фармацевтические субстанции произведенные за пределами стран участниц Евразийского экономического союза. Данная информация размещена на официальном сайте Минздрава Росссии.

Поскольку в документации общества отсутствует информация о том, что все стадии производства, в том числе, синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций лекарственного препарата «Меропенем-Деко», осуществляется на территории Евразийского экономического союза, суд приходит к выводу о том, что представленными обществом документами не подтверждается информация обо всех стадиях производства лекарственного препарата, предложенного к поставке, на территории Евразийского экономического союза.

Судом так же учтено, что в Государственном реестре лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) в отношении предлагаемого к поставке обществом лекарственного препарата содержатся сведения о фармацевтической субстанции, согласно которым ее производителями, кроме ООО «Компания «ДЕКО», значатся: Шеньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай; Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай.

С учетом указанных обстоятельств, суд приходит к выводу о том, что предлагаемый ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» к поставке лекарственный препарат может производиться из различных субстанций, в том числе произведенных на территории Китая, то есть иностранного государства, не входящего в состав Евразийского экономического союза.

Довод заявителя о том, что он исчерпывающим образом на стадии подачи заявки подтвердил соответствие заявленного к поставке лекарственного препарата всем обязательным требованиям, в т.ч. в части синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций лекарственного препарата «Меропенем-Деко» на территории Евразийского экономического союза, не может быть признан судом обоснованным, поскольку материалами дела не подтверждается и противоречит представленным в материалы дела доказательствам, в т.ч. данным, указанным самим производитель лекарственного препарата «Меропенем-ДЕКО» ООО Компания «Деко» (л.д. 150).

Иные доводы заявителя, изложенные в заявлении и письменных пояснениях по делу, озвученные в судебном заседании, судом не принимаются, поскольку противоречат представленным в материалы дела доказательствам и нормам действующего законодательства, основаны на неверном толковании закона.


Таким образом, решение УФАС по Челябинской области от 08.06.2022 № 074/06/1061425/2022 является законным и обоснованным.

Выводы суда по настоящему делу основаны на сложившейся судебной практике, учитывают, в т.ч. правовую позицию, изложенную в постановлении Арбитражного суда Уральского округа № Ф09-10371/2022 от 29.03.2023 по делу № А76-37357/2021.

При этом суд отмечает, что ссылки заявителя на судебную практику по иным делам судом не принимаются, поскольку обстоятельства соответствующих дел существенно отличаются от рассматриваемого случая.

С учетом изложенного, исследовав и оценив представленные по делу доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ в их совокупности и взаимосвязи, суд полагает, что оспариваемое решение соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии с частью 1 статьи 112 АПК РФ в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу арбитражным судом соответствующей судебной инстанции разрешаются вопросы распределения судебных расходов.

В связи с отказом в удовлетворении заявленного требования расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 рублей относятся на заявителя (статья 110 АПК РФ).

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) путем подачи апелляционной жалобы в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья А.А. Петров