Постановление от 7 декабря 2017 г. по делу № А63-11814/2017

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А63-11814/2017
07 декабря 2017 года
г. Ессентуки




Резолютивная часть постановления объявлена 04 декабря 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 07 декабря 2017 года.


Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Белова Д.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Параскевовой С.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: <...>, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 27.09.2017 по делу № А63-11814/2017 (судья В.А. Аксенов)

по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм», г. Санкт-Петербург, (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации

в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания.



УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм» (далее – общество, ООО «Радуга Фарм») о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением от 27.09.2017 ООО «Радуга Фарм», привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000,00 руб.

Общество не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось в апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда от 27.09.2017 и прекратить производство по делу об административном правонарушении.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о дате и месте проведения судебного заседания.

Арбитражный суд апелляционной инстанции в соответствии с требованиями ст. ст. 268 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий, в аптечном учреждении ООО «Радуга Фарм» по адресу: 356240, <...> 9 июня 2017 года в 14 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-34-02-001554 от 07.07.2017, выданной Комитетом здравоохранения Волгоградской области года ООО «Радуга Фарм», не соблюдались лицензионные требования, предусмотренные подпунктов «г» и «з», пункта 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» выразившееся:

- в отсутствии полного перечня лекарственных включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 года №2724-р, наличие которого предусмотрено частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- в несоблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. № 785 «Об утверждении Порядка отпуска лекарственных средств».

ООО «Радуга Фарм» не соблюдает требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязательное исполнение, которого предусмотрено подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В аптеке готовых лекарственных форм не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 №2724-р, действующий в период проверки.

Требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно - правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности, определены Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 №2724-р.

Кроме того, п. 74 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, установлено, что продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В аптеке готовых лекарственных форм ООО «Радуга Фарм» в день проведения выездной части проверки 09.06.2017 в наличии отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент, предусмотренный для аптек готовых лекарственных форм: - ципрофлоксацин в форме выпуска «капли ушные».

На момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Радуга Фарм» присутствовали только другие обязательные формы выпуска лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием ципрофлоксацин, а именно капли глазные и таблетки.

В соответствии с часть 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Лекарственные препараты, соответствующие МНН Ципрофлоксацин в форме выпуска «капли ушные», зарегистрированы в Российской Федерации под различными торговыми наименованиями и находятся в обращении на фармацевтическом рынке страны. Например:

- Ципрофлоксацин-СОЛОфарм (МНН - Ципрофлоксацин) капли глазные и ушные 0,3% 5 мл и 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые, пачки картонные, производства ООО «Гротекс», Россия;

- Ципрофлоксацин (МНН - Ципрофлоксацин) капли глазные и ушные 0.3%, флакон-капельницы полимерные (1), пачки картонные, производства К.О.Ромфарм ФИО2 р.Л., Румыния;

- Ципромед (МНН - Ципрофлоксацин) капли ушные 0,3% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1),пачки картонные, производства Сентисс Фарма Пвт.Лтд., Индия;

- Ципромед (МНН - Ципрофлоксацин) капли ушные 0,3% , флакон-капельницы пластиковые (1),пачки картонные, производства Промед Экспорте Пвт.Лтд, Индия;

- Ципромед (МНН - Ципрофлоксацин) капли глазные и ушные 0,3% , флакон-капельницы пластиковые (1),пачки картонные, производства Бета-Лек ООО, Россия.

С учетом того, что распоряжением закреплено наличие «капли глазные или капли глазные и ушные; капли ушные; таблетки» МНН Ципрофлоксацин, в аптечной организации должна быть все перечисленные в распоряжении формы выпуска.

ООО «Радуга Фарм» имело возможность обеспечить полный минимальный ассортимент аптечной организации, так как на основании представленных организацией документов (акт перемещения товаров № АЯО-86 от 09.06.2017 18:20:47) аптека готовых лекарственных форм в ходе проверки получила Ципромед капли (МНН - Ципрофлоксацин) капли ушные 0,3%, 10 мл флакон-капельницы пластиковые (1),пачки картонные, производства Промед Экспорте Пвт.Лтд, Индия, серия №16160, срок годности 01.08.2019, розничная цена 166,00 руб.; в количестве-1 шт.

Таким образом, в нарушение требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, п. 74 Правил продажи отдельных видов товаров..., утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, в аптеке ООО «Радуга Фарм» на момент проверки отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент, предусмотренный для аптек:

- ципрофлоксацин в форме выпуска «капли ушные».

В аптечном учреждении ООО «Радуга Фарм» не исполнены требования пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, установленного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» обязательное исполнение, которого предусмотрено подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В аптеке готовых лекарственных форм допускалось нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных препаратов и отпуск отдельных первичных блистеров:

- «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком 40 таблеток вместо 500 (2 блистера по 20 таблеток вместо 25 блистеров по 20 таблеток), предусмотренных комплектацией потребительской упаковки зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером П N013745/01.

Лекарственный препарат «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20514629 от 24.04.2017 от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «Радуга Фарм» 356240, <...> (начат:4 января 2016 г.) лекарственный препарат «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, был принят в работу 28.04.2017 в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 25 блистеров по цене 24 руб. 92 коп. за 1 блистер, а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «Радуга Фарм».

Согласно разъяснениям, данных Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 26.04.2013 года №2050432\25-4 норма, установленная п. 2.8 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» эта норма применима только для аптек имеющих производственные отделы, т.е. имеющие разрешение на изготовление лекарственных препаратов.

Введение представленного ООО «Радуга Фарм» лабораторно-фасовочного журнала свидетельствует о факте постоянной расфасовки указанных лекарственных препаратов в соответствующий «лабораторно-фасовочный журнал», т.е. в журнал учета лабораторных и фасовочных работ.

Таким образом, аптека готовых лекарственных форм ООО «Радуга Фарм», имеющая право осуществлять согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-34-02-001554 от 07.07.2017 года выданной Комитетом здравоохранения Волгоградской области, только розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, и не имела права нарушать целостность потребительской упаковки при отпуске лекарственных препаратов, не имея на то соответствующего разрешения, т.е. имея разрешения на изготовление лекарственных препаратов.

Допущенные нарушения установленного порядка отпуска лекарственных препаратов стали следствием не организации ООО «Радуга Фарм» надлежащего внутреннего контроля за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств, предусмотренного п. 4.1. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785.

Указанный факт свидетельствует о нарушении требований пункта 2 статьи 58 Федерального закона РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушении требований пункта 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Факты, указанные в пунктах 1 -2 данного протокола, подтверждают неисполнение ООО «Радуга Фарм» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а также свидетельствуют об осуществлении юридическим лицом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, что влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

У ООО «Радуга Фарм» имелась возможность принять меры для выполнения лицензионных требований в обеспечении полного минимального ассортимента предусмотренного для аптек готовых лекарственных форм, а также в части соблюдения порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и хранения лекарственных препаратов с учетом отсутствия чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 26.06.2017, обществу выдано предписание об устранении нарушений от 26.06.2017.

По результатам административного расследования административным органом в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 19.07.2017 № 131, который со всеми материалами административного дела направлен в суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

В протоколе представитель общества указал, что объяснения будут даны при рассмотрении дела.

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании статьи 8 Закона № 99-ФЗ постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В рассматриваемом случае обществом нарушены требования пп. «г», «з» п. 5 Положения. Нарушения правил отпуска лекарственных средств, соблюдение которых определено подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, являются грубыми нарушениями лицензионных требований.

Так на момент проведения проверки 09.06.2017 в аптечном учреждении ООО «Радуга Фарм», расположенном по адресу <...>, установлено отсутствие полного перечня лекарственных включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, нарушение порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательств наличия чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в материалах дела не имеется.

Вина заявителя в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 Постановления № 10).

В силу пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Таким образом, оснований для применения критерия малозначительно в данном случае судом не усмотрено.

Указанные нарушения не являются малозначительными, так как совершенные нарушения являются грубыми, в связи, с чем довод общества о малозначительности правомерно не принят судом.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Применение наказания в виде предупреждения в данном случае также недопустимо, в связи с тем, что указанные действия создают угрозу причинения вреда здоровью людей.

Таким образом суд приходит к выводу о наличии в действиях общества объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств, подтверждающих принятие юридическим лицом всех необходимых мер по недопущению нарушений, вина общества является доказанной.

Нарушений процедуры привлечения ООО «Радуга Фарм» к административной ответственности судом не установлено.

В соответствии со ст. 4.5 КоАП РФ срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

При определении территориальной подсудности дел об административных правонарушениях, объективная сторона которых выражается в бездействие в виде неисполнения установленной правовым актом обязанности, необходимо исходить из места жительства физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, места исполнения должностным лицом своих обязанностей либо места нахождения юридического лица, определяемого в соответствии со ст. 54 ГК РФ. Вместе с тем подсудность дел об административных правонарушениях, возбужденных в отношении юридических лиц по результатам проверки их филиалов, определяется местом нахождения филиалов, в деятельности которых соответствующие нарушения были выявлены и должны быть устранены.

Таким образом, рассмотрение указанного заявления правомерно подлежит рассмотрению в Арбитражном суде Ставропольского края.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании вышеизложенного суд первой инстанции правомерно удовлетворил заявление Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю .

Доводы общества, изложенные в апелляционной жалобе, судом отклоняются, поскольку основаны на неправильном толковании законодательства, противоречат материалам дела и сложившейся в Российской Федерации судебной практике, а также опровергнуты приведенными выше правовыми нормами.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Ставропольского края от 27.09.2017 по делу № А63-11814/2017.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 27.09.2017 по делу № А63-11814/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.



Председательствующий Д.А. Белов

Судьи Л.В. Афанасьева

С.А. Параскевова